11.03.2022 Fimea/2021/006212
Dokumentin versiot
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus: Lääkinnällisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset
| Määräyskokoelman numero: | 1/2022 |
|---|---|
| Dnro: | Fimea/2021/006212 |
| Tyyppi: | määräys |
| Antopäivä: | 11.03.2022 |
| Voimaantulopäivä: | 15.03.2022 |
| Voimassa: | Toistaiseksi |
Yksikkö josta normi on saatavissa:
| Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus | |
| Osoite: | PL 55 |
| Postinumero ja -toimipaikka: | 00034 FIMEA |
| Puhelinnumero: | 029 522 3341 |
Säädösperusta:
Laki lääkinnällistä laitteista (719/2021) 16 § 2 momentti ja 21 § 11 momentti
EY-säädöksen täytäntöönpano:
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU)2017/745 lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (32017R074; EUVL L117,5.5.20017,1)
Muutostiedot:
Määräyksellä kumotaan Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston määräys 3/2010 terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävistä kliinisistä tutkimuksista.
Asiasanat:
Lääkinnällinen laite, kliininen tutkimus