11.03.2022 Fimea/2021/006212

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus: Lääkinnällisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset

Määräyskokoelman numero:1/2022
Dnro:Fimea/2021/006212
Tyyppi:määräys
Antopäivä:11.03.2022
Voimaantulopäivä:15.03.2022
Voimassa:Toistaiseksi

Yksikkö josta normi on saatavissa:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Osoite:PL 55
Postinumero ja -toimipaikka:00034 FIMEA
Puhelinnumero:029 522 3341

Säädösperusta:

Laki lääkinnällistä laitteista (719/2021) 16 § 2 momentti ja 21 § 11 momentti

EY-säädöksen täytäntöönpano:

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU)2017/745 lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (32017R074; EUVL L117,5.5.20017,1)

Muutostiedot:

Määräyksellä kumotaan Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston määräys 3/2010 terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävistä kliinisistä tutkimuksista.

Asiasanat:

Lääkinnällinen laite, kliininen tutkimus

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.