Lääkinnällisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset
- Asiasanat
- Lääkinnällinen laite, kliininen tutkimus
- Viranomainen
- Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
- Tyyppi
- Määräys
- Määräyskokoelman numero
- 1/2022
- Antopäivä
- Voimaantulo
- Diaarinumero
- Fimea/2021/006212
- Saatavissa
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus PL 55 00034 FIMEA 029 522 3341
- Määräyksen tiedosto
- Suomi
Säädösperusta
Laki lääkinnällistä laitteista (719/2021) 16 § 2 momentti ja 21 § 11 momentti
EU-säädöksen täytäntöönpano
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU)2017/745 lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (32017R074; EUVL L117,5.5.20017,1)
Muutostiedot
Määräyksellä kumotaan Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston määräys 3/2010 terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävistä kliinisistä tutkimuksista.