Lääkkeiden hyvät tuotantotavat sekä kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävien lääkkeiden valmistusta koskevat vaatimukset
- Asiasanat
- kliininen lääketutkimus, lääkkeiden hyvät tuotantotavat, GMP
- Viranomainen
- Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
- Tyyppi
- Määräys
- Määräyskokoelman numero
- 6/2022
- Antopäivä
- Voimaantulo
- Diaarinumero
- FIMEA/2022/000806
- Saatavissa
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus PL 55 00034 FIMEA 029 522 3341
- Määräyksen tiedosto
- Suomi
Säädösperusta
Lääkelain (395/1987) 9 §:n 3 momentti sellaisena kuin sen on laissa 1200/2013, 11 §:n 4 momentti sellaisena kuin se on laissa 1258/2021, 10 §:n 3 momentti sellaisena kuin on laissa 1112/2010 ja 15 a §:n 4 ja 7 momentit sellaisina kuin ovat laissa 985/2021. Kohderyhmät
EU-säädöksen täytäntöönpano
Direktiivit lääkkeiden hyvistä tuotantotavoista: - Euroopan komission direktiivi (EU) 2017/1572 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä siltä osin kuin on kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteista ja yleisohjeista (32017L1572, EUVL L 238, 16.9.2017, s. 44) - Euroopan yhteisöjen komission direktiivi 91/412/ETY (31991L0412, EYVL L 228, 17.8.1991, s. 70) eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista Yleisdirektiivi ihmislääkkeistä ja väärennettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun: - Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (32001L0062, EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67) sellaisena kun se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (32004L0027, EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2011/62/EU (32011L0062, EUVL L 174, 1.7.2011 s. 74)
Muutostiedot
Määräyksellä kumotaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 5/2019 sekä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 8/2019