Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ihmisen kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä
- Säädöksen tyyppi
- Asetus
- Antopäivä
- Alkuperäinen julkaisu
- Vihko 193/2007 (Julkaistu 28.12.2007)
Alkuperäisen säädöksen teksti
Alkuperäisten säädösten teksteihin ei päivitetä säädösmuutoksia eikä tehdä oikaisuja. Muutokset ja oikaisut on huomioitu ajantasaistetuissa säädöksissä. Oikaisut näkyvät myös säädöskokoelman pdf-versioissa.
Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä 2 päivänä helmikuuta 2001 annetun lain (101/2001) 24 §:n, sellaisena kuin se on laissa 547/2007, nojalla:
1 §Soveltamisala
Tässä asetuksessa säädetään:
ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001, jäljempänä kudoslaki) 20 i §:n 5 momentissa tarkoitettuun kudoslaitosrekisteriin tehtävistä merkinnöistä;
niistä toiminnan olennaisista muutoksista, jotka edellyttävät Lääkelaitoksen myöntämän toimiluvan muuttamista;
kudoksien ja solujen jäljitettävyyttä koskevista tiedoista;
vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden ilmoittamisesta ja ilmoittamisessa käytettävistä lomakkeista;
poikkeustilanteista, joissa Lääkelaitos voi antaa luvan tiettyjen kudosten tai solujen tuontiin tai vientiin; sekä
Lääkelaitoksen suorittamissa tarkastuksissa erityisesti huomioon otettavista asioista, tarkastusmenettelyn tarkemmasta sisällöstä sekä pöytäkirjasta, sen säilytysajasta ja tiedoksi antamisesta.
2 §Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
talteenotto-organisaatiolla terveydenhuoltolaitosta, sairaalan yksikköä tai muuta laitosta, joka suorittaa ihmiskudosten ja -solujen hankintaa kudoslaitokselle ja jolle ei ole myönnetty Lääkelaitoksen lupaa toimia kudoslaitoksena; ja
käytöstä vastaavalla organisaatiolla terveydenhuollon toimintayksikköä tai muuta yksikköä, jossa ihmiskudosten ja -solujen käyttö ihmisessä tapahtuu.
3 §Kudoslaitosrekisteriin tehtävät merkinnät
Lääkelaitoksen ylläpitämään kudoslaitosrekisteriin merkitään kudoslaitoksen tunniste- ja yhteystiedot, vastuuhenkilöiden ja heidän sijaistensa yhteystiedot sekä kudoslaitoksen toimiala.
4 §Toiminnan olennaiset muutokset
Kudoslain 20 b §:ssä tarkoitettuja toiminnan olennaisia muutoksia, joista on tehtävä ilmoitus Lääkelaitokselle, ovat kudoslaitoksen toimialan tai sijainnin muuttuminen, vastuuhenkilöiden vaihtuminen sekä toiminnan lopettaminen. Jos ilmoitettu muutos edellyttää toimiluvan muutosta, kudoslaitoksen on tehtävä tätä koskeva hakemus Lääkelaitokselle.
5 §Jäljitettävyyttä koskevat tiedot
Kudoslaitoksella tulee olla kudoksien ja solujen jäljitettävyyden turvaamiseksi seuraavat tiedot:
luovuttajan tunnistetiedot;
luovutuksen tunnistetiedot, jotka sisältävät ainakin kudoslaitoksen tai talteenottoorganisaation tunnistetiedot, luovutuksen yksilöllisen tunnistenumeron, hankinnan päivämäärän, hankintapaikan sekä luovutustyypin;
tuotteen tunnistetiedot, jotka sisältävät ainakin kudoslaitoksen tunnistetiedot, kudoksen ja solun tai niistä tehdyn tuotteen tyypin, poolinumeron (jos useita eriä on koottu yhteen), osanumeron (jos erä on jaettu osaeriin), viimeisen käyttöpäivän, kudoksen tai solun statuksen, tuotteiden kuvauksen ja alkuperän mukaan lukien toteutetut käsittelyvaiheet sekä kudosten ja solujen kanssa kosketuksiin tulevat materiaalit ja lisäaineet, jotka vaikuttavat niiden laatuun ja/tai turvallisuuteen, sekä lopullisesta merkitsemisestä vastaavan laitoksen tunnistetiedot; sekä
ihmisessä tapahtuvan käytön tunnistetiedot, jotka sisältävät ainakin jakelun ja hävittämisen päivämäärän sekä loppukäyttäjän tunnistetiedot.
Edellä 1 momentissa tarkoitetut tiedot on hankittava ja säilytettävä myös tuotaessa kudoksia tai soluja Suomeen kolmansista maista.
Käytöstä vastaavalla organisaatiolla tulee olla kudoksien ja solujen jäljitettävyyden turvaamiseksi seuraavat tiedot:
kudoksen tai solut toimittaneen laitoksen tunnistetiedot;
loppukäyttäjän tai laitoksen tunnistetiedot;
kudosten ja solujen tyyppi;
tuotteen tunnistetiedot;
vastaanottajan tunnistetiedot; ja
käyttöpäivämäärä.
6 §Vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden arviointi
Kudoslaitoksen tulee arvioida kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen vaikuttavat vakavat haittavaikutukset tai vakavat vaaratilanteet sekä suunnitella ja toteuttaa tarvittavat korjaavat toimenpiteet.
7 §Vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden ilmoittaminen kudoslaitokselle
Kudoslaitoksen tulee varmistua, että talteenotto-organisaatiolla ja käytöstä vastaavalla organisaatiolla on menettelyt tietojen säilyttämiseksi sekä kudoslaitoksen informoimiseksi viipymättä mahdollisista vakavista haittavaikutuksista tai vaaratilanteista, jotka saattavat vaikuttaa kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen.
8 §Vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden ilmoittaminen Lääkelaitokselle
Kudoslaitoksen tulee ilmoittaa Lääkelaitokselle liitteiden 1 ja 2 mukaisilla lomakkeilla viipymättä toimintaansa liittyvät:
vakavat haittavaikutukset, jotka saattavat johtua kudosten tai solujen laatupoikkeamasta; sekä
vakavat vaaratilanteet, jotka saattavat vaikuttaa kudosten tai solujen laatuun ja turvallisuuteen.
Kudoslaitoksen tulee toimittaa Lääkelaitokselle vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita koskeva vuosiyhteenveto seuraavan vuoden maaliskuun 30 päivään mennessä liitteen 3 mukaisella lomakkeella.
Edellä 1 momentissa tarkoitettu ilmoitusvelvollisuus koskee myös Suomeen kolmansista maista tuotuihin ja Suomesta kolmansiin maihin vietyihin kudoksiin ja soluihin liittyviä vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita.
9 §Vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden ilmoittamislomakkeiden kaavat
Vakavien haittavaikutusten ja vakavien vaaratilanteiden ilmoittamisessa käytettävien lomakkeiden kaavat vahvistetaan tämän asetuksen liitteiden mukaisiksi (liitteet 1-3).
Kaavan mukaisten lomakkeiden jälkipainokset sallitaan.
Ministeriön vahvistuslauseke voidaan liittää vain kaavan mukaiseen sähköiseen tai muuhun lomakkeeseen, joka on tehty kaavan mukaiselle sähköiselle tai muulle lomakkeelle.
10 §Kudosten ja solujen tuonnin ja viennin poikkeustilanteet
Kudoslain 23 a §:n mukaisella poikkeustilanteella, johon Lääkelaitos voi myöntää luvan, tarkoitetaan tilannetta, jossa
kudosten tai solujen maahantuojana tai maasta viejänä on muu terveydenhuollon toimintayksikkö kuin kudoslaitos;
kudoslaitos tuo maahan kudoksia tai soluja, jotka eivät täytä laissa säädettyjä laatu-, turvallisuus- ja jäljitettävyysvaatimuksia.
Edellä 1 momentin 1 kohdassa tarkoitettuun poikkeuslupahakemukseen tulee liittää potilaan hoidosta vastaavan lääkärin selvitys niistä erityisistä hoidollisista syistä, joiden perusteella lupaa haetaan sekä selvitys siitä, miten tuotavien kudosten ja solujen laadusta ja turvallisuudesta varmistutaan.
Lääkelaitos voi myöntää edellä 1 momentin 2 kohdassa tarkoitetun luvan määräaikaisena. Kudoslaitoksen on liitettävä poikkeuslupahakemukseensa vastuuhenkilön riskinarviointi maahantuotavista kudoksista ja soluista.
11 §Tarkastukset
Lääkelaitoksen on kudoslain 20 j §:ssä tarkoitettujen tarkastusten yhteydessä kiinnitettävä huomiota siihen, että:
kudosten ja solujen luovuttaminen, hankinta, testaaminen, käsittely, säilöminen, säilytys ja jakelu vastaavat kudoslain ja sen nojalla annettujen säädösten ja määräysten perusteella myönnettyjä lupia ja että kudoslaitos vastaa niitä vaatimuksia, joita lupaa myönnettäessä on edellytetty;
kudoslaitoksen henkilökunnalla on asianmukainen koulutus ja perehdytys tehtäviinsä ja henkilökuntaa on toiminnan laajuuteen nähden riittävästi;
kudoslaitoksen tilat soveltuvat toimintaan;
kudoslaitoksessa on toiminnan edellyttämät asianmukaiset laitteet, välineet ja materiaalit;
edellytetyn laatujärjestelmän mukainen dokumentaatio on laadittu asianmukaisesti;
kudoslaitoksen rekisteri on laadittu ja sitä ylläpidetään asianmukaisesti;
kudoksien ja solujen jäljitettävyys toteutuu säännöksissä ja määräyksissä edellytetyllä tavalla; sekä
haittavaikutusten ja vaaratilanteiden käsittelyn menettelytavat on ohjeistettu ja tapahtumat kirjataan asianmukaisesti.
12 §Tarkastuspöytäkirja
Lääkelaitoksen on laadittava tarkastuksesta pöytäkirja, josta on toimitettava jäljennös 30 päivän kuluessa kudoslaitoksen vastuuhenkilölle.
Tarkastuksesta laaditun pöytäkirjan jäljennöstä on säilytettävä kymmenen vuoden ajan tarkastuksesta lukien.
Tarkastus katsotaan päättyneeksi, kun tarkastuspöytäkirjan jäljennös on annettu tiedoksi asianomaiselle kudoslaitokselle ja tarkastuksessa mahdollisesti havaitut puutteet on korjattu.
13 §Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan 28 päivänä joulukuuta 2007. Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimiin.
Helsingissä 19 päivänä joulukuuta 2007
Peruspalveluministeri Paula RisikkoNeuvotteleva virkamies Mervi Kattelus