1302/2007

ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001, jäljempänä kudoslaki ) 20 i §:n 5 momentissa tarkoitettuun kudoslaitosrekisteriin tehtävistä merkinnöistä;

niistä toiminnan olennaisista muutoksista, jotka edellyttävät Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen myöntämän toimiluvan muuttamista;

niistä tiedoista, jotka kaikista elinluovuttajista ja elimistä on kudoslain 20 s §:n 3 momentin mukaan vähintään oltava;

elimien, kudoksien ja solujen jäljitettävyyttä koskevista tiedoista;

vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden ilmoittamisesta ja ilmoittamisessa käytettävistä lomakkeista;

poikkeustilanteista, joissa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa luvan tiettyjen kudosten tai solujen tuontiin tai vientiin;

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen suorittamissa tarkastuksissa erityisesti huomioon otettavista asioista, tarkastusmenettelyn tarkemmasta sisällöstä sekä pöytäkirjasta, sen säilytysajasta ja tiedoksi antamisesta.

talteenotto-organisaatiolla terveydenhuoltolaitosta, sairaalan yksikköä tai muuta laitosta, joka hankkii ihmiskudoksia ja -soluja kudoslaitokselle ja jolle ei ole myönnetty Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lupaa toimia kudoslaitoksena;

käytöstä vastaavalla organisaatiolla terveydenhuollon toimintayksikköä tai muuta yksikköä, jossa ihmiskudosten ja -solujen käyttö ihmisessä tapahtuu;

alkuperäjäsenvaltiolla Euroopan unionin (EU) jäsenvaltiota, jossa elin otetaan talteen elinsiirtoa varten;

määräjäsenvaltiolla EU:n jäsenvaltiota, johon elin tuodaan tai viedään elinsiirtoa varten;

elimen spesifikaatiolla elimen anatomista kuvausta, tarvittaessa sen sijaintia vasemmalla tai oikealla kehossa ja sitä, onko kyseessä kokonainen elin vai elimen osa ja mikä elimen lohko tai jaoke on kyseessä;

valtuutetullataholla tahoa, jolle on siirretty tehtäviä elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2010/53/EU 17 artiklan 1 kohdan mukaisesti, tai eurooppalaista elinvälitysorganisaatiota, jolle on siirretty tehtäviä mainitun direktiivin 21 artiklan mukaisesti;

EU:n kudoslaitoskoodilla yksilöllistä tunnistetta, joka annetaan kudoslain 20 b §:n mukaisen toimiluvan saaneelle kudoslaitokselle. Kudoslaitoskoodi koostuu liitteen 7 mukaisesti ISO-maakoodista ja kudoslaitosnumerosta, joka sisältyy EU:n kudoslaitosten luetteloon;

luovutuksen tunnistesekvenssillä yhtenäisen eurooppalaisen koodin järjestyksessä ensimmäistä osaa, joka muodostuu maata ja kudoslaitosta koskevista yksilöllisistä tunnisteista sekä kudoslaitoksen antamasta yksilöllisestä luovutusnumerosta;

tuotteen tunnistesekvenssillä yhtenäisen eurooppalaisen koodin järjestyksessä toista osaa, joka koostuu tuotekoodista, osanumerosta ja viimeisestä käyttöpäivästä;

tuotekoodilla kyseessä olevan kudoksen ja solun tyypin tunnistetta. Tuotekoodi koostuu liitteen 7 mukaisesti tuotekoodausjärjestelmän tunnisteesta, joka osoittaa kudoslaitoksen käyttämän koodausjärjestelmän, sekä kudos- ja solutuotenumerosta, joka annetaan asianomaisessa koodausjärjestelmässä tuotetyypille;

osanumerolla numeroa, joka erottaa ja yksilöi samasta kudoslaitoksesta peräisin olevat kudokset ja solut, joilla on sama yksilöllinen luovutusnumero ja sama tuotekoodi, liitteessä 7 esitetyn mukaisesti; sekä

viimeisellä käyttöpäivällä päivää, johon saakka kudoksia ja soluja saa käyttää, liitteessä 7 esitetyn mukaisesti.

lupa uutta kudos- tai solutyyppiä varten;

lupa uutta määrättyä toimintaa varten;

yksityiskohtaiset tiedot kaikista lupaan lisätyistä ehdoista;

kudoslaitoksen toimiluvan peruuttaminen määräajaksi tai kokonaan;

tapaukset, joissa kudoslaitos oma-aloitteisesti lopettaa kokonaan tai osittain yhden tai useamman toiminnan, jota varten se on saanut luvan.

on toimitettava kirjallisesti joko sähköisessä muodossa tai telekopiona;

on kirjoitettava kielellä, jota sekä lähettäjä että vastaanottaja ymmärtää, tai jollei sellaista ole, niiden keskinäisesti sopimalla kielellä, tai jollei sellaista ole, englanniksi;

on toimitettava ilman aiheetonta viivytystä;

on kirjattava ja voitava pyydettäessä asettaa saataville.

tieto toimituspäivästä ja -ajasta;

tietojen toimittamisesta vastaavan henkilön yhteystiedot;

seuraava muistutus: ”Sisältää henkilötietoja. Suojattava luvattomalta luovuttamiselta ja pääsyltä.”

elimen spesifikaatio;

kansallinen luovuttajan tunnistenumero;

talteenoton päivämäärä;

luovutussairaalan nimi ja yhteystiedot.

kansallinen vastaanottajan tunnistenumero, tai, jos elintä ei ole käytetty elinsiirtoon, sen lopullinen käyttö;

tarvittaessa elinsiirron päivämäärä;

elinsiirtokeskuksen nimi ja yhteystiedot.

luovuttajan tunnistetiedot;

luovutuksen tunnistetiedot, jotka sisältävät ainakin kudoslaitoksen tai talteenotto-organisaation tunnistetiedot yhteystietoineen, luovutuksen yksilöllisen tunnistenumeron, hankinnan päivämäärän, hankintapaikan sekä luovutustyypin;

tuotteen tunnistetiedot, jotka sisältävät ainakin kudoslaitoksen tunnistetiedot, kudoksen tai solun tai niistä tehdyn tuotteen tyypin, poolinumeron (jos useita eriä on koottu yhteen), osanumeron (jos erä on jaettu osaeriin), viimeisen käyttöpäivän, kudoksen tai solun statuksen, tuotteiden kuvauksen ja alkuperän mukaan lukien toteutetut käsittelyvaiheet sekä kudosten tai solujen kanssa kosketuksiin tulevat materiaalit ja lisäaineet, jotka vaikuttavat niiden laatuun tai turvallisuuteen, sekä lopullisesta merkitsemisestä vastaavan laitoksen tunnistetiedot;

ihmisessä tapahtuvan käytön tunnistetiedot, jotka sisältävät ainakin jakelun ja hävittämisen päivämäärän sekä loppukäyttäjän tunnistetiedot; sekä

kudoksille ja soluille annetut yhtenäiset eurooppalaiset koodit.

kudoksen tai solut toimittaneen laitoksen tunnistetiedot;

loppukäyttäjän tai laitoksen tunnistetiedot;

kudosten tai solujen tyyppi;

tuotteen tunnistetiedot;

vastaanottajan tunnistetiedot;

käyttöpäivämäärä; ja

kudoksille ja soluille annetut yhtenäiset eurooppalaiset koodit.

vakavat haittavaikutukset, jotka saattavat johtua kudosten tai solujen laatupoikkeamasta; sekä

vakavat vaaratilanteet, jotka saattavat vaikuttaa kudosten tai solujen laatuun ja turvallisuuteen.

kudosten tai solujen maahantuojana tai maasta viejänä on muu terveydenhuollon toimintayksikkö kuin kudoslaitos;

kudoslaitos tuo maahan kudoksia tai soluja, jotka eivät täytä laissa säädettyjä laatu-, turvallisuus- ja jäljitettävyysvaatimuksia.

kudosten ja solujen luovuttaminen, hankinta, testaaminen, käsittely, säilöminen, säilytys ja jakelu vastaavat kudoslain ja sen nojalla annettujen säädösten ja määräysten perusteella myönnettyjä lupia ja että kudoslaitos vastaa niitä vaatimuksia, joita lupaa myönnettäessä on edellytetty;

kudoslaitoksen henkilökunnalla on asianmukainen koulutus ja perehdytys tehtäviinsä ja henkilökuntaa on toiminnan laajuuteen nähden riittävästi;

kudoslaitoksen tilat soveltuvat toimintaan;

kudoslaitoksessa on toiminnan edellyttämät asianmukaiset laitteet, välineet ja materiaalit;

edellytetyn laatujärjestelmän mukainen dokumentaatio on laadittu asianmukaisesti;

kudoslaitoksen rekisteri on laadittu ja sitä ylläpidetään asianmukaisesti;

kudoksien ja solujen jäljitettävyys toteutuu säännöksissä ja määräyksissä edellytetyllä tavalla; sekä

haittavaikutusten ja vaaratilanteiden käsittelyn menettelytavat on ohjeistettu ja tapahtumat kirjataan asianmukaisesti.

annettava yhtenäinen eurooppalainen koodi kaikille kudoksille ja soluille, jos mainittua koodia on käytettävä kudoslain 20 f §:n mukaan, viimeistään ennen niiden jakelua ihmisessä tapahtuvaa käyttöä varten;

annettava luovutuksen tunnistesekvenssi sen jälkeen, kun kudokset ja solut on hankittu tai vastaanotettu talteenotto-organisaatiosta taikka Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolelta;

käytettävä jotakin sallituista tuotekoodausjärjestelmistä sekä vastaavia EU:n kudos- ja solutuotteiden luetteloihin sisältyviä kudos- ja solutuotenumeroita viimeistään ennen kyseisten tuotteiden jakelua ihmisessä käytettäväksi;

käytettävä asiaankuuluvaa osanumeroa ja viimeistä käyttöpäivää;

käytettävä yhtenäistä eurooppalaista koodia asianomaisen tuotteen merkinnässä kulumattomalla ja pysyvällä tavalla sekä mainittava kyseinen koodi asiaankuuluvissa mukana seuraavissa asiakirjoissa viimeistään ennen tuotteen jakelua ihmisessä käytettäväksi. Jos merkinnän koko estää yhtenäisen eurooppalaisen koodin käytön merkinnässä, mukana seuraavista asiakirjoista on selkeästi käytävä ilmi, että koodi kuuluu yhteen tällaisella merkinnällä pakattujen kudoksien ja solujen kanssa.

yksityiskohtaiset tiedot tuovan kudoslaitoksen eritelmistä, joiden tarkoituksena on varmistaa, että kudoslaissa säädetyt laatu- ja turvallisuusvaatimukset täyttyvät, sekä molempien osapuolten yhteisesti sovitut tehtävät ja vastuualueet sen varmistamiseksi, että tuodut kudokset ja solut täyttävät kyseiset laatu- ja turvallisuusvaatimukset;

lauseke, jolla varmistetaan, että Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitseva toimittaja toimittaa direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin se koskee menettelyitä tuotujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten vastaavuuden todentamiseksi annetun komission direktiivin (EU) 2015/566 liitteessä III olevassa B osassa tarkoitetut tiedot tuovalle kudoslaitokselle;

lauseke, jolla varmistetaan, että Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitseva toimittaja ilmoittaa tuovalle kudoslaitokselle kaikista epäillyistä tai tosiasiallisista vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista, jotka voivat vaikuttaa niiden kudosten tai solujen laatuun tai turvallisuuteen, jotka tuova kudoslaitos tuo tai on jo tuonut;

lauseke, jolla varmistetaan, että Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitseva toimittaja ilmoittaa tuovalle kudoslaitokselle kaikista toiminnoissaan tapahtuvista olennaisista muutoksista, joilla voi olla vaikutusta niiden kudosten tai solujen laatuun tai turvallisuuteen, joita tuova kudoslaitos tuo tai on jo tuonut, mukaan lukien sen kudosten tai solujen vientiluvan peruuttaminen tai keskeyttäminen kokonaan tai osittain taikka muu tällainen Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisen valtion toimivaltaisten viranomaisten tekemä päätös vaatimusten noudattamatta jättämisen vuoksi;

lauseke, jossa taataan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle oikeus tarkastaa Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitsevan toimittajan toiminnot, mukaan lukien tarkastukset paikalla, jos se haluaa tehdä tällaisia tarkastuksia osana tuovan kudoslaitoksen tarkastuksia. Lausekkeella olisi taattava myös tuovan kudoslaitoksen oikeus tarkastaa säännöllisesti Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolissa valtioissa sijaitsevat toimittajansa;

yhteisesti sovitut ehdot, joiden on täytyttävä, kun kudoksia tai soluja kuljetetaan Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitsevan toimittajan ja tuovan kudoslaitoksen välillä;

lauseke, jolla varmistetaan, että Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitseva toimittaja tai sen alihankkija säilyttää tuotuihin kudoksiin ja soluihin liittyvät luovuttajatiedot 30 vuoden ajan hankinnan jälkeen ja että huolehditaan niiden säilyttämisestä myös siinä tapauksessa, että toimittaja lopettaa toimintansa;

määräykset säännöllisestä uudelleentarkastelusta ja tarvittaessa kirjallisen sopimuksen tarkistamisesta, muun muassa niiden muutosten huomioon ottamiseksi, jotka on tehty ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/23/EY säädettyihin EU:n laatu- ja turvallisuusvaatimuksiin; sekä

luettelo Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitsevan toimittajan kaikista vakiotoimintamenettelyistä, jotka koskevat tuotujen kudosten tai solujen laatua tai turvallisuutta, sekä sitoumus toimittaa nämä tiedot pyynnöstä.