593/2009

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on sosiaali- ja terveysministeriön alainen keskusvirasto, joka edistää väestön terveyttä ja turvallisuutta valvomalla lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita ja ihmisperäisen materiaalin käyttöä sekä kehittämällä lääkealaa.

Keskuksen tehtävänä on:

(30.12.2019/1480)

Lisäksi keskus hoitaa sille erikseen säädetyt tai määrätyt muut tehtävät sekä ne tehtävät, jotka sosiaali- ja terveysministeriö sille määrää.

Keskuksen on toimittava tehtävissään yhteistyössä viranomaisten, yliopistojen ja tutkimuslaitosten, sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköiden sekä muiden alan toimijoiden kanssa.

Keskus voi panna vireille kieltotoimenpiteitä koskevista edustajakanteista annetussa laissa (1101/2022) tarkoitetun edustajakanteen. (20.12.2022/1107)

Keskusta johtaa ylijohtaja. Ylijohtaja ratkaisee keskuksessa päätettävät asiat, joita ei ole säädetty tai työjärjestyksessä määrätty lautakunnan, komitean tai keskuksen palveluksessa olevan muun virkamiehen ratkaistaviksi. Ylijohtaja vahvistaa keskuksen työjärjestyksen.

Keskuksessa on kolmeksi vuodeksi kerrallaan asetettavat valvontalautakunta ja farmakopeakomitea, jotka keskus asettaa. Lisäksi keskus voi asettaa muita lautakuntia ja neuvottelukuntia.

Valvontalautakunnassa on puheenjohtaja ja varapuheenjohtaja, joiden tulee olla keskuksen virkamiehiä, ja kolme muuta jäsentä. Jäsenistä yhden tulee edustaa farmaseuttista ja yhden oikeudellista asiantuntemusta sekä yhden olla sosiaali- ja terveysalaan perehtynyt asiantuntija. Lautakunnan jäsenillä tulee olla henkilökohtainen varajäsen.

Valvontalautakunnassa käsitellään ja ratkaistaan asiat, jotka koskevat:

Farmakopeakomitean tehtävänä on tehdä esityksiä ja antaa lausuntoja farmakopeaa koskevissa asioissa.

Farmakopeakomitean kokoonpanosta sekä sen ja valvontalautakunnan toiminnan muusta järjestämisestä säädetään tarkemmin valtioneuvoston asetuksella.

Keskus voi tehdä sopimuksia tutkimushankkeiden ja -ohjelmien toteuttamisesta ja toimintaansa liittyvien tehtävien ja tutkimusten suorittamisesta sekä toimeksiantajana että työn suorittajana. Keskus voi talousarvionsa rajoissa käyttää ulkopuolisia asiantuntijoita.

Keskus voi antaa salassapitovelvollisuutta koskevien säännösten estämättä 1 momentissa tarkoitetuille sopimuspuolille mainitussa momentissa tarkoitettujen tehtäviensä suorittamiseksi välttämättömiä tietoja. Keskuksen asiantuntijana toimivaan henkilöön sovelletaan rikosoikeudellista virkavastuuta koskevia säännöksiä. Keskuksen asiantuntijoista säädetään tarkemmin valtioneuvoston asetuksella.

Keskuksella on lääkkeiden ja niiden käyttöön liittyvien välineiden ja tarvikkeiden laadun valvontaa sekä farmakopeatyötä varten oikeus ottaa korvauksetta näytteitä valmistajalta, maahantuojalta, välittäjältä, tukkukaupalta, myyjältä tai muulta kulutukseen luovuttajalta.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on oikeus periä maksuja laissa säädettyjen tehtäviensä mukaisesti tekemistään luvan tai muun suoritteen ehtona olevista tai keskuksen oma-aloitteisesti suorittamista tarkastuksista. Maksuihin sovelletaan, mitä valtion maksuperustelaissa (150/1992) säädetään julkisoikeudellisten suoritteiden maksuista. Maksuista ja niiden määrästä annetaan tarkemmat säännökset sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella.

Keskuksella on oikeus saada maksutta ja salassapitosäännösten estämättä seuraavat tiedot silloin, kun ne ovat välttämättömiä 2 §:ssä säädettyjen tehtävien hoitamiseksi:

Keskus ei saa luovuttaa tämän lain mukaisia tehtäviä suorittaessaan saamiaan tietoja yksityisen tai yhteisön liikesalaisuudesta tai muuta salassa pidettävää tietoa. (10.8.2018/672)

Valtioneuvoston asetuksella säädetään keskuksen johtavista virkamiehistä, kelpoisuusvaatimuksista ja palvelussuhteeseen ottamisesta.

Keskuksen työjärjestyksessä määrätään:

Keskuksen organisaatio on järjestettävä siten, että lupamenettely, ohjaus ja valvonta ovat toiminnallisesti erillään tutkimustehtävistä.

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009. Tällä lailla kumotaan lääkelaitoksesta annettu laki (35/1993) ja Lääkehoidon kehittämiskeskuksesta annettu laki (1080/2002) niihin myöhemmin tehtyine muutoksineen.

Tämän lain voimaan tullessa Lääkelaitoksessa tai Lääkehoidon kehittämiskeskuksessa vireillä olevat asiat, niihin liittyvät sopimukset ja sitoumukset sekä niistä johtuvat oikeudet ja velvollisuudet, jotka tämän lain tai muun lain nojalla kuuluvat Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle, siirtyvät Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen käsiteltäviksi ja ratkaistaviksi. Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa (1505/1994) tarkoitetut asiat ja niihin liittyvät sopimukset ja sitoumukset sekä niistä johtuvat oikeudet ja velvollisuudet siirtyvät Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Rohto-verkostoa ja sen käyttämää työtapaa ja implanttirekisteriä koskevat asiat ja niihin liittyvät sopimukset ja sitoumukset sekä niistä johtuvat oikeudet ja velvollisuudet siirtyvät Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Rokotteiden eräkohtaista valvontaa koskevat asiat ja niihin liittyvät sopimukset ja sitoumukset sekä niistä johtuvat oikeudet ja velvollisuudet siirtyvät Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen.

Tämän lain voimaan tullessa Lääkelaitoksen antamat määräykset jäävät edelleen voimaan, kunnes niistä muuta säädetään tai määrätään.

Keskukseen perustetaan 1 päivästä marraskuuta 2009 ylijohtajan virka, johon sovelletaan perustamisen jälkeen valtion virkamieslain (750/1994) säännöksiä. Virka voidaan täyttää ennen tämän lain voimaantuloa. Lain voimaan tullessa lakkaa Lääkelaitoksen ylijohtajan virka. Viran lakkaaminen ei edellytä virkamiehen suostumusta. Viran lakatessa siihen perustunut virkasuhde päättyy ilman irtisanomista.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen siirtyviä tehtäviä hoitava Lääkelaitoksen ja Lääkehoidon kehittämiskeskuksen henkilöstö sekä vastaavat virat siirtyvät tämän lain voimaan tullessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastoon siirtyviä tehtäviä hoitava Lääkelaitoksen henkilöstö sekä vastaavat virat siirtyvät tämän lain voimaan tullessa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastoon. Terveyden ja hyvinvoinnin laitokseen siirtyviä tehtäviä hoitava Lääkelaitoksen ja Lääkehoidon kehittämiskeskuksen henkilöstö sekä vastaavat virat siirtyvät tämän lain voimaan tullessa Terveyden ja hyvinvoinnin laitokseen. Lääkelaitoksen ylijohtaja ja hänen virkansa eivät kuitenkaan siirry. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen tämän lain voimaan tullessa siirtyviä tehtäviä hoitava virkamies ja vastaava virka siirtyy tämän lain voimaan tullessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen. Määräaikainen henkilöstö siirtyy määräaikaisen palvelussuhteen keston ajaksi.

Virkojen siirtymiseen ei tarvita virkamiehen suostumusta, ellei virka siirry työssäkäyntialueelta toiselle. Siirtyvä henkilöstö säilyttää siirtymähetkellä palvelussuhteeseen liittyvät oikeudet ja velvollisuudet sekä euromääräisen palkkansa. Jos viran tehtävät muuttuvat olennaisesti ja sen tilalle perustetaan uusi virka, voidaan uusi virka täyttää ilman haettavaksi julistamista.

Tämän lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin voidaan ryhtyä jo ennen lain voimaantuloa.