979/2008

Tämän lain tarkoituksena on turvata velvoitevarastoinnilla lääkkeiden saatavuus ja käyttömahdollisuudet tilanteissa, joissa lääkkeiden tavanomainen saatavuus on vaikeutunut tai estynyt.

Tätä lakia sovelletaan lääketehtaisiin, lääkevalmisteiden maahantuojiin, terveydenhuollon toimintayksiköihin ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitokseen, joiden on varastoitava lääkeaineita ja -valmisteita sekä lääkkeiden valmistuksessa käytettäviä apu- ja lisäaineita ja pakkausmateriaaleja siten kuin tässä laissa tai sen nojalla säädetään.

Tässä laissa tarkoitetaan:

Lääke, lääkeaine ja lääkevalmiste on määritelty lääkelain (395/1987) 3–5 §:ssä .

Varastointivelvoite koskee seuraaviin lääkeryhmiin kuuluvia lääkeaineita ja -valmisteita:

Jos varastointivelvollinen varastoi lääkevalmisteen sijasta lääkeainetta, tämän on samalla varastoitava kyseisen velvoitteen edellyttämä määrä kaikkia vastaavan valmisteen valmistuksessa tarvittavia apu- ja lisäaineita sekä pakkausmateriaaleja.

Valtioneuvoston asetuksella annetaan tarkempia säännöksiä niistä 1 momentissa mainittuihin lääkeryhmiin sisältyvistä lääkeaineista, jotka kuuluvat varastointivelvoitteen piiriin. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee toimittaa sosiaali- ja terveysministeriölle kahden vuoden välein selvitys valtioneuvoston asetuksessa olevan lääkeaineluettelon tarkistustarpeesta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus vahvistaa tarvittaessa nimikkeittäin ne valmisteet, jotka sisältävät valtioneuvoston asetuksessa säädettyjä lääkeaineita ja joissa kyseiset lääkeaineet ovat lääkinnälliseltä merkitykseltään keskeisiä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi lisäksi päättää lääkeaineittain ja lääkevalmisteittain, että varastointivelvoite ei koske kaikkia lääkemuotoja. (16.10.2009/776)

Tässä laissa tarkoitettujen velvoitevarastojen tulee sijaita varastointivelvollisen toimipaikan tiloissa Suomessa tai varastointivelvollisen kanssa jakelu- ja varastointisopimuksen tehneen sopimusjakelijan toimipaikan tiloissa Suomessa.

Lääketehtaan on varastoitava maahantuotavaa lääkeainetta sekä siitä valmistettavassa lääkevalmisteessa käytettäviä apu- ja lisäaineita ja pakkausmateriaaleja tai niiden sijasta valmistamiaan lääkevalmisteita seuraavasti:

Varastointivelvoitteen määrän perusteena oleva keskimääräinen kulutus lasketaan asianomaista lääkeainetta sisältävien lääkevalmisteiden edellisen vuoden maaliskuun alun ja elokuun lopun välisen kotimaan myynnin perusteella.

Lääkevalmisteen maahantuojan on varastoitava maahantuotavaa lääkevalmistetta seuraavasti:

Varastointivelvoitteen määrän perusteena oleva keskimääräinen kulutus lasketaan asianomaisen lääkevalmisteen edellisen vuoden maaliskuun alun ja elokuun lopun välisen kotimaan myynnin perusteella.

Terveydenhuollon toimintayksikön ylläpitäjä on velvollinen varastoimaan toimintayksiköissä käytettäviä lääkevalmisteita seuraavasti:

Varastointivelvoitteen määrän perusteena oleva keskimääräinen kulutus lasketaan asianomaisen lääkevalmisteen edellisen vuoden tammikuun alun ja syyskuun lopun välisen kulutuksen perusteella.

Yksityisen terveydenhuollon palvelujen tuottajan varastointivelvollisuus koskee sitä lääkkeiden kulutusta, joka liittyy kunnille ja kuntayhtymille myytyihin palveluihin. Tällaisia ovat palvelut, jotka kunta ja kuntayhtymä hankkii sosiaali- ja terveydenhuollon suunnittelusta ja valtionosuudesta annetun lain (733/1992) 4 §:n 1 momentin 4 tai 5 kohdan mukaisesti ostopalveluna tai palvelusetelin avulla.

Terveydenhuollon toimintayksikön ylläpitäjä voi sopia toisen terveydenhuollon toimintayksikön ylläpitäjän kanssa velvoitevaraston ylläpidosta ja siitä aiheutuvista kustannuksista. Jos terveydenhuollon toimintayksikköjen ylläpitäjät ovat sopineet, että toinen toimintayksikkö huolehtii velvoitevarastoinnista, on kummankin sopijaosapuolen ilmoitettava järjestelystä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. (16.10.2009/776)

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos on velvollinen varastoimaan kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvia rokotteita kuuden kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaavan määrän. Velvoite ei koske influenssarokotteita. Varastointivelvoitteen määrän perusteena on edellisen vuoden ensimmäisen vuosipuoliskon mukainen kulutus. Rokotusohjelman muuttuessa kuuden kuukauden kulutusta vastaava määrä tulee arvioida.

Varastointivelvoite, joka määräytyy 5–8 §:n mukaisesti edellisen vuoden myynnin tai kulutuksen perusteella, on voimassa kalenterivuoden ajan.

Jos lääkkeen myynti varastointivuotta edeltävän lokakuun 1 päivän ja varastointivuoden maaliskuun 31 päivän välisenä aikana on lisääntynyt vähintään 30 prosenttia 5 ja 6 §:ssä mainitun ajanjakson myynnistä, varastointivelvollisen lääketehtaan ja maahantuojan tulee muuttaa varastoitavan tuotteen määrä muuttunutta myyntiä vastaavaksi. Jos myynti on pienentynyt vähintään 30 prosenttia, varastointivelvollinen voi vähentää velvoitevaraston suuruutta enintään myynnin pienentymistä vastaavasti. Muutoksesta on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Muutos tulee voimaan 1 päivänä heinäkuuta ja on voimassa asianomaisen vuoden joulukuun 31 päivään.

Varastointivelvollinen vapautuu varastointivelvoitteesta, jos lääkevalmisteen myyntilupa lakkaa olemasta voimassa. Velvoitevarastoa saadaan ryhtyä purkamaan aikaisintaan kymmenen kuukautta ennen varastointivelvollisen tiedossa olevaa myyntiluvan voimassaolon päättymistä. Myyntiluvan lakkaamiseen perustuvasta velvoitevaraston purkamisesta on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle viimeistään seitsemän vuorokautta ennen purkamisen aloittamista.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi erityisestä syystä hakemuksesta päättää, että varastointivelvollinen voi korvata varastointivelvoitteensa osittain tai kokonaan sitoutumalla järjestämään vastaavan huoltovarmuuden muulla tavoin. (16.10.2009/776)

Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä varastointivelvoitteen korvaamisen ehdoista ja edellytyksistä.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi hakemuksesta vapauttaa varastointivelvollisen osittain tai kokonaan varastointivelvoitteesta, jos vapautus ei vaaranna lääkkeiden huoltovarmuutta. Vapautuksen edellytyksenä on lisäksi, että varastointivelvoitteen toteuttaminen aiheuttaa varastointivelvolliselle erityisiä ongelmia tai varastointi on ilmeisen tarpeetonta. Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä perusteista, joiden nojalla varastointivelvollinen voidaan vapauttaa velvoitteesta.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä varastointivelvoitteesta vapautumiseksi tarvittavista selvityksistä ja hakemusmenettelystä.

Lääketehtaalle, lääkevalmisteen maahantuojalle tai sille, jonka lukuun maahantuojan velvoitevarastoa pidetään, suoritetaan korvaus velvoitevaraston ylläpidosta. Korvauksen suuruus on korkolain (633/1982) 12 §:ssä tarkoitettu Suomen Pankin viitekorko lisättynä kahdella prosenttiyksiköllä laskettuna velvoitevarastossa olevan tavaran hankintaan sidotusta pääomasta. Korvaus, joka suoritetaan 4 §:n 1 momentin 2 kohdassa tarkoitettujen liuosten varastoinnista, on kaksi prosenttiyksikköä korkeampi kuin muiden lääkevalmisteiden varastoinnista suoritettava korvaus.

Korvausta ei suoriteta terveydenhuollon toimintayksikölle eikä Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle.

Velvoitevarastossa olevan tavaran hankintahintaan sidottuna pääomana otetaan huomioon erikseen kalenterivuoden kummankin vuosipuoliskon alin toteutunut pääoma.

Valtioneuvoston asetuksella annetaan tarvittaessa tarkempia säännöksiä korvauksen perusteista.

Velvoitevarastointikorvaus maksetaan vuosittain jälkikäteen Huoltovarmuuskeskukselle tehdyn kirjallisen hakemuksen perusteella. Korvaus maksetaan huoltovarmuusrahastosta.

Valtioneuvoston asetuksella annetaan tarkempia säännöksiä korvauksen hakemisesta ja maksamisesta sekä muusta korvausmenettelystä.

Varastointivelvollisen tulee vuosittain ilmoittaa:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä ilmoitusten tekemisestä ja sisällöstä.

Varastointivelvollisen velvoitteen alaisen hyödykkeen varasto ei saa alittaa tämän lain mukaan määräytyvän velvoitteen määrää. Edellä 7 §:ssä tarkoitetun terveydenhuollon toimintayksikön velvoitevarasto saa kuitenkin alittaa velvoitteen määrän, jos velvoitevaraston käyttöönotto on lääkkeiden saantihäiriön vuoksi toimintayksikön toiminnan kannalta välttämätöntä. Terveydenhuollon toimintayksikön on viipymättä saantihäiriön päätyttyä täydennettävä varastonsa asetetun velvoitteen tasolle.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi hakemuksesta myöntää varastointivelvolliselle luvan alittaa lain mukaisen velvoitteen määrän, jos velvoitevarastossa oleva tai muu velvoitteen alainen hyödyke on vaarassa tulla varastoaikanaan käyttötarkoitukseensa soveltumattomaksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää alitusluvan myös, jos varastointivelvollisen tuotanto ja toiminta on velvoitteen alaisen hyödykkeen tilapäisen saantihäiriön vuoksi vaarassa keskeytyä tai olennaisesti vähentyä ilman velvoitevaraston käyttöönottoa ja jos alitusluvan myöntäminen ei vaaranna huoltovarmuutta. Alitusluvan myöntäessään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on määrättävä sallitun alituksen suuruus sekä se, missä ajassa varastointivelvollisen on täydennettävä varastonsa lain mukaisen velvoitteen tasolle.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä alituslupahakemuksen tekemisestä ja sisällöstä.

Jos lääkeaineiden tai lääkevalmisteiden taikka lääkevalmisteiden valmistuksessa käytettävien apu- ja lisäaineiden tai pakkausmateriaalien saatavuudessa on laajamittaisia lääketehtaista tai maahantuojista riippumattomia ongelmia tai tällaisen ongelman todennäköinen uhka, sosiaali- ja terveysministeriö voi tällaisessa tilanteessa huoltovarmuuden varmistamiseksi päättää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen esityksestä, että velvoitteen alaisten hyödykkeiden määrä saa alittaa tässä laissa säädetyn määrän. Ministeriön päätöksessä voidaan määrätä velvoitteen alaisen hyödykkeen käyttökohteista ja -määristä. Päätöksessä tulee määrätä ajankohta, johon mennessä velvoitevaraston suuruuden on jälleen oltava tämän lain mukainen.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee huolehtia tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten täytäntöönpanosta sekä valvoa velvoitevarastoja ja niiden käyttöä. (16.10.2009/776)

Huoltovarmuuskeskuksen tehtävänä on valvoa varastointikorvausten maksamisen edellytysten täyttymistä.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräämä tarkastaja on päästettävä kaikkiin toimipaikan tiloihin. Tarkastusta ei saa toteuttaa pysyväisluonteiseen asumiseen tarkoitetuissa tiloissa. Tarkastuksessa on esitettävä kaikki tarkastajan pyytämät asiakirjat, jotka ovat tarpeellisia tarkastuksen toimittamiseksi. Lisäksi tarkastajalle on annettava maksutta hänen pyytämänsä jäljennökset tarkastuksen toimittamiseksi tarpeellisista asiakirjoista. (16.10.2009/776)

Tarkastuksesta on pidettävä pöytäkirjaa. Tarkastuksessa erityisesti huomioon otettavista asioista ja tarkastusmenettelyn tarkemmasta sisällöstä sekä pöytäkirjasta ja sen säilyttämisestä säädetään valtioneuvoston asetuksella.

Tarkastaja voi antaa määräyksiä havaittujen puutteiden korjaamiseksi. Tarkastuksessa annetun määräyksen johdosta on viipymättä ryhdyttävä asian vaatimiin toimenpiteisiin.

Jos varastointivelvollinen on laiminlyönyt tässä laissa säädetyn velvollisuutensa, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi määrätä varastointivelvollisen täyttämään velvollisuuden määräajassa.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen 17 b §:n nojalla antamaa määräystä voidaan tehostaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen asettamalla uhkasakolla. Uhkasakosta säädetään uhkasakkolaissa (1113/1990) .

Varastointivelvollinen, joka laiminlyö tämän lain 5 tai 6 §:n nojalla määräytyvän varastointivelvoitteensa tai käyttää velvoitevarastoaan tämän lain tai sen nojalla annettujen säännösten vastaisesti, on tuomittava menettämään valtiolle saamansa varastointikorvaus ja muu hyöty, jollei se ole rikkomuksen vähäisyys huomioon ottaen kohtuutonta. Menetetyksi tuomitulle avustukselle on maksettava avustuksen nostamispäivästä lukien vuotuista korkoa korkolain 4 §:n 1 momentissa tarkoitetun korkokannan mukaan.

Joka laiminlyö 5–8 §:n nojalla määräytyvän varastointivelvoitteensa tai muuten rikkoo tämän lain tai sen nojalla annettuja varastointivelvollista koskevia säännöksiä tai määräyksiä on tuomittava velvoitevarastointirikkomuksesta sakkoon, jollei teosta ole muualla laissa säädetty ankarampaa rangaistusta.

Milloin rikkomus on vähäpätöinen, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi olla ryhtymättä toimenpiteisiin syylliseksi epäillyn saattamiseksi syytteeseen, jos yleinen etu ei vaadi syytetoimenpiteitä. (16.10.2009/776)

Tarkempia säännöksiä tämän lain täytäntöönpanosta voidaan tarvittaessa antaa valtioneuvoston asetuksella.

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2009. Sen 7 §:ää sovelletaan valtion mielisairaaloihin ja sairaanhoitopalveluja kunnille tai kuntayhtymille myyviin yksityisiin palvelujen tuottajiin kuitenkin vasta 1 päivästä tammikuuta 2010 lukien.

Tällä lailla kumotaan 25 päivänä toukokuuta 1984 annettu lääkkeiden velvoitevarastointilaki (402/1984) siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen.

Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

Jos lääkkeiden velvoitevarastointilain mukainen velvoite on suurempi kuin tämän lain mukainen velvoite, varastointivelvollinen voi supistaa varaston suuruuden tämän lain mukaiseksi lain vahvistamisesta lukien. Supistetun varaston suuruus määräytyy lain vahvistamista edeltävien kuuden kalenterikuukauden kulutuksen perusteella. Varastointivelvollisen on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle varaston supistamisesta ennen kuin se aloitetaan. Varastointikorvaus supistetulle varastolle suoritetaan tämän lain voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaisesti. (16.10.2009/776)

Huoltovarmuuskeskus voi korvata varastointivelvolliselle lääketehtaalle ja maahantuojalle tämän lain voimaantulon jälkeen lain mukaisen velvoitteen ylittävät velvoitevarastot vuoden ajalta. Ylitys otetaan huomioon kunkin vuosineljänneksen viimeisen viikon tilanteen mukaisesti. Muilta osin korvaus määräytyy tämän lain mukaisesti. Huoltovarmuuskeskus voi tarvittaessa antaa tarkempia määräyksiä korvauksen hakemisesta.