Finlex - Etusivulle
Lainsäädäntö

1114/2008

Ajantasaistettu lainsäädäntö

Päivitetyt säädöstekstit, joissa lakiin tai asetukseen tehdyt muutokset sisältyvät säädöstekstiin.

Säädöksiä seurattu SDK 59/2025 saakka.

Valtioneuvoston asetus lääkkeiden velvoitevarastoinnista

Ajantasainen
Säädöksen tyyppi
Asetus
Hallinnonala
Sosiaali- ja terveysministeriö
Antopäivä
Julkaisupäivä
Voimaantulo
Huomautus
sis. liite
ELI-tunnus
http://data.finlex.fi/eli/sd/2008/1114/ajantasa/2015-08-27/fin

Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä, säädetään lääkkeiden velvoitevarastoinnista 19 päivänä joulukuuta 2008 annetun lain (979/2008) 4 §:n 3 momentin, 10 §:n 2 momentin, 11 §:n 1 momentin, 12 §:n 4 momentin, 13 §:n 2 momentin, 17 §:n 4 momentin ja 20 §:n nojalla:

1 lukuVarastointivelvoite

1 §Velvoitteen piiri

Lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain (979/2008) , jäljempänä velvoitevarastointilaki, 4 §:n 1 momentissa mainittuihin lääkeryhmiin sisältyvistä lääkeaineista ja lääkkeiden valmistuksessa käytettävistä apu- ja lisäaineista sekä pakkausmateriaaleista varastointivelvoitteen piiriin kuuluvat:

1)

mikrobilääkkeistä : amoksisillini, amoksisillini+klavulaanihappo, bentsyylipenisilliini, doksisykliini, klaritromysiini, fenoksimetyylipenisilliini, isoniatsidi, metronidatsoli, flukonatsoli, rifampisiini, siprofloksasiini, levofloksasiini, tobramysiini, trimetopriimi, asikloviiri, oseltamiviiri, kefaleksiini, keftriaksoni, keftriaksoni+lidokaiini, kefuroksiimi, klindamysiini, meropeneemi, pyratsinamidi, vankomysiini ja kloksasilliini;

2)

elektrolyytti- ja nestetasapainohäiriöissä sekä parenteraalisessa ravitsemuksessa käytettävistä lääkkeistä: albumiini, hydroksietyylitärkkelys, glukoosi, kaliumfosfaatti, natriumbikarbonaatti, natriumkloridi, kalsiumkloridi, aminohappoliuos, kalsiumglukonaatti ja kalsiumglubionaatti sekä edellä mainittujen yhdistelmävalmisteet;

3)

sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeistä ja diureeteista: suoneen annettava adrenaliini, digoksiini, diltiatseemi, ramipriili, furosemidi, hydroklooritiatsidi, glyseryylinitraatti, metoprololi, dobutamiini, isosorbidimononitraatti ja amiodaroni;

(14.6.2012/308)

4)

aineenvaihdunta- ja umpierityssairauksien lääkkeistä : glimepiridi, lyhyt- ja pitkävaikutteiset insuliinit, levotyroksiini, prednisoloni, metyyliprednisoloni ja metformiini;

5)

kipu-, reuma- ja kuumelääkkeistä : asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, morfiini, parasetamoli, oksikodoni sekä kodeiini yhdessä parasetamolin tai ibuprofeenin kanssa;

6)

paikallispuudutuksessa ja yleisanestesiassa käytettävistä lääkkeistä : atropiini, sevofluraani, propofoli, lidokaiini, neostigmiini, neostigmiini+glykopyrroniumbromidi, suksametoni, ketamiini, bupivakaiini, fentanyyli ja rokuroni;

7)

myrkytyslääkkeistä, rokotteista ja immunoglobuliineista: lääkehiili, A- ja B-hepatiitti- sekä vesikauhurokotteet, gammaglobuliinit suonensisäiseen ja lihaksen sisäiseen käyttöön sekä jäykkäkouristuksen, rabieksen ja hepatiitti-B:n hoitoon tarkoitetut immunoglobuliinit sekä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen maahantuomat tai hankkimat kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvat rokotteet influenssarokotteita lukuun ottamatta;

(14.6.2012/308)

8)

hengityselinten sairauksien lääkkeistä: flutikasoni, budesonidi, salbutamoli, salmeteroli ja teofylliini;

(14.6.2012/308)

9)

ruoansulatussairauksien lääkkeistä : omepratsoli, esomepratsoli, pantopratsoli, lansopratsoli ja rabepratsoli;

10)

psyykenlääkkeistä : diatsepaami, amitriptyliini, sitalopraami, klotsapiini, olantsapiini, tematsepaami ja haloperidoli;

11)

neurologisista lääkkeistä : fosfenytoiini, valproiinihappo, karbamatsepiini, levodopa, suun kautta otettavat levodopa+karbidopa valmisteet ja levodopa+benseratsidi;

12)

silmätautilääkkeistä : pilokarpiini, timololi ja kloramfenikoli;

13)

antitromboottisista lääkeaineista ja hemostaateista: reteplaasi, tenekteplaasi, hepariini, hyytymistekijä VIII, hyytymistekijä IX, varfariini, daltepariini ja enoksapariini sekä syöpälääkkeistä ja niiden haittavaikutusten hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä, immunostimulanteista ja immunosuppressanteista liitteessä mainitut valmisteet; sekä

(14.6.2012/308)

14)

eläinlääkkeistä : deksametasoni, detomidiini, ferridekstraani, ivermektiini, kalsiumglukonaatti (20 %), kefaleksiini, ketoprofeeni, kloprostenolinatrium, magnesiumsulfaatti, oksitetrasykliini, oksitosiini, sulfadiatsiini yhdessä trimetopriimin kanssa, tiamuliini, T 61 vet injektioneste, bentsyylipenisilliini ja rabiesrokote.

Edellä 1 momentin 13 kohdassa mainittujen syöpälääkkeiden varastointivelvoite koskee vain terveydenhuollon toimintayksiköitä.

2 § (27.8.2015/1106)Varastointivelvoitteen järjestäminen erityistapauksissa

Velvoitevarastointilain 5 §:ssä tarkoitettu varastointivelvollinen saa korvata lääkeaineen varastointivelvoitteensa kokonaan tai osittain varastoimalla vastaavan määrän lääkevalmistetta. Lääkeaineen ja -valmisteen keskinäinen korvattavuus määräytyy valmisteen sisältämän lääkeainemäärän perusteella. Varastointivelvollisen on annettava hakemuksessaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle lääkevalmisteen sisältämää lääkeainetta koskevat tiedot ja ilmoitettava korvaavan lääkevalmisteen varastointivelvoitteen suuruus.

Velvoitevarastointilain 6 ja 7 §:ssä tarkoitettu varastointivelvollinen saa korvata lääkevalmisteen varastointivelvoitteensa kokonaan tai osittain varastoimalla vastaavan määrän lääkeainetta tai puolivalmistetta tai toista saman potilasryhmän hoitoon soveltuvaa, samaa lääkeainetta vastaavan määrän sisältävää lääkevalmistetta.

Edellytyksenä lääkevalmisteen korvaamiseen lääkeaineella tai puolivalmisteella on, että Suomessa toimiva lääketeollisuus kykenee tuottamaan näistä tarpeelliseen annosmuotoon saatettuja hyväksyttävät laatuvaatimukset täyttäviä lääkevalmisteita. Lääkevalmisteen ja -aineen keskinäinen korvattavuus määräytyy valmisteen sisältämän lääkeainemäärän perusteella. Lääkevalmisteen osuuden on oltava kuitenkin vähintään 20 prosenttia velvoitteen määrästä.

Varastointivelvollisen on annettava hakemuksessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tiedot valmisteen varastointivelvoitetta korvaamaan esitettävien aineiden ja pakkausmateriaalien soveltuvuudesta valmistetuotantoon, valmisteen sisältämästä lääkeainemäärästä sekä siitä, kenen toimesta varastointi esitetään järjestettäväksi.

Jos varastointivelvollinen haluaa tilapäisesti korvata lääkkeen varastointivelvoitteensa muilla lääkevalmistepakkauksilla kuin sellaisilla, joita lääkevalmisteen myyntiluvan mukaan saa pitää kaupan Suomessa, varastointivelvollisen on esitettävä hakemuksessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle kirjallinen selvitys siitä, miten lääkkeen velvoitevaraston käyttöönotto järjestetään käytännössä. Edellytyksenä lääkkeen korvaamiseen tilapäisesti muilla kuin lääkevalmisteen myyntiluvan mukaisilla pakkauksilla Suomessa on, että järjestely ei heikennä lääkkeen huoltovarmuutta eikä vaaranna potilasturvallisuutta.

3 § (27.8.2015/1106)Vapauttaminen varastointivelvoitteesta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi vapauttaa lääkkeiden velvoitevarastoinnista kokonaan tai osittain, jos:

1)

velvoitevarastointilain 5 §:ssä tarkoitettu varastointivelvollinen osoittaa turvavarastolain (970/1982) nojalla tehdyn varastointisopimuksen perusteella ylläpidettävän varaston yhdessä varastoijan liiketoiminnassa tarvitseman varaston kanssa vastaavan määrältään varastointivelvollisen mainitussa pykälässä säädettyä varastointivelvoitetta;

2)

velvoitevarastointilain 6 §:ssä tarkoitettu varastointivelvollinen osoittaa turvavarastolain nojalla tehdyn varastointisopimuksen perusteella ylläpidettävän varaston yhdessä maahantuojan liiketoiminnassa tarvitseman lääkevalmistevaraston kanssa vastaavan määrältään maahantuojan lääkeainetta sisältävän lääkevalmisteen varastointivelvoitetta;

3)

velvoitevarastointilain 5, 6 ja 7 §:ssä tarkoitetun varastointivelvollisen varastointivelvoite on vähäinen tai varastointi on muutoin ilmeisen tarpeetonta, eikä varastointivelvoitteesta vapauttaminen vaaranna asianmukaista huoltovarmuutta;

4)

sairaanhoitopalveluja kunnalle, kuntayhtymälle tai Ahvenanmaan maakunnalle myyvän yksityisen palvelujen tuottajan varastointivelvoite on vähäinen.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee vahvistaa 1 momentissa tarkoitetun varastointivelvollisen vapauttaminen varastointivelvoitteesta. Päätös on voimassa hakemuksen vireilletulopäivästä tai haetusta ajankohdasta enintään kyseisen kalenterivuoden loppuun kerrallaan.

Huoltovarmuuskeskuksen tulee ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tässä asetuksessa tarkoitettujen hyödykkeiden turvavarastoinnista tekemistään turvavarastointisopimuksista. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee ilmoittaa varastointivelvoitteesta vapauttamista koskevasta päätöksestään Huoltovarmuuskeskukselle.

2 lukuKorvaukset

4 §Varastointikorvauksen hakeminen ja maksaminen sekä muu korvausmenettely

Velvoitevarastointikorvausta tulee hakea Huoltovarmuuskeskukselta kirjallisesti varastointivuotta seuraavan tammikuun loppuun mennessä.

Hakemuksessa on esitettävä velvoitevarastoon sitoutunut alin pääoma erikseen varastointivuoden ensimmäisen ja toisen vuosipuoliskon osalta. Pääoma tulee selvittää velvoitevarastointilain 4 §:n 1 momentissa säädettyihin lääkeryhmiin eriteltynä. Selvityksessä tulee lisäksi ilmoittaa velvoitevarastointilain 14 §:n 2 momentin perusteella myönnetyt alitusluvat sekä 8 §:n 3 momentin mukaiset vapautukset varastointivelvoitteesta sekä alituslupien ja vapautuksien vaikutukset varastointikorvaukseen.

Hakemukseen tulee liittää korvausta hakevan yhteisön tilintarkastajan todistus siitä, että hakemuksen perusteena olevat summat velvoitevarastoon sitoutuneesta pääomasta on oikein johdettu yhteisön kirjanpidosta.

Huoltovarmuuskeskuksen on maksettava korvaus varastointikorvaukseen oikeutetulle tämän ilmoittamalle tilille kunkin vuoden maaliskuun loppuun mennessä.

3 lukuValvonta

5 §Tarkastukset

Velvoitevarastointilain 17 §:ssä tarkoitettujen tarkastusten yhteydessä on erityisesti kiinnitettävä huomiota siihen, että:

1)

varastointivelvollinen on tehnyt velvoitevarastointilain 14 §:n mukaiset ilmoitukset;

2)

velvoitevaraston suuruus on laissa säädetyn suuruinen; sekä

3)

jos velvoitevaraston suuruus on alitettu velvoitevarastointilain 15 §:ssä mainituin perustein, alitusperusteet ovat lain mukaiset.

6 §Tarkastuspöytäkirja

Tarkastuksesta on laadittava pöytäkirja, josta on toimitettava jäljennös 30 päivän kuluessa asianomaiselle vastuunalaiselle johtajalle, sairaala-apteekin hoitajalle tai lääkekeskuksen hoitajalle.

Tarkastuksesta laadittua pöytäkirjan jäljennöstä on säilytettävä kymmenen vuoden ajan tarkastuksesta lukien.

Tarkastus katsotaan päättyneeksi, kun tarkastuspöytäkirjan jäljennös on annettu tiedoksi asianosaiselle

4 lukuVoimaantulo

7 §Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2009. Jos tämän asetuksen 1 §:n mukaista lääkeainetta tai -valmistetta ei ole tarvinnut varastoida ennen asetuksen voimaantuloa, varastointivelvoite alkaa vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

Tällä asetuksella kumotaan lääkkeiden velvoitevarastoinnista 28 päivänä elokuuta 1984 annettu asetus (608/1984) siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen.

Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

Liite

Velvoitevarastoitavat syöpälääkkeet

alemtutsumabi

anastrotsoli

asparaginaasi

atsatiopriini

bikalutamidi

bleomysiini

bortetsomibi

dakarbatsiini

dasatinibi

deksametasoni

doksorubisiini

epirubisiini

etoposidi

filgastriimi

fludarabiini

fluorourasiili

gemsitabiini

gosereliini

hydroksikarbamidi eli hydroksiurea

idarubisiini

ifosfamidi

imatinibi

irinotekaani

kalsiumfolinaatti

kladribiini

klorambusiili

melfalaani

merkaptopuriini

mesna

metotreksaatti

mitoksantroni

mitomysiini

mykofenolaattimofetiili

oksaaliplatiini

ondansetroni

paklitakseli

pegfilgrastiimi

rituksimabi

siklosporiini

sisplatiini

syklofosfamidi

sytarabiini

talidomidi

tamoksifeeni

temotsolomidi

tioguaniini

trastutzumabi

tretinoiini

vinblastiini

vinkristiini

vinorelbiini

Muutossäädösten voimaantulo ja soveltaminen

22.10.2009/804:

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009.

Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

14.6.2012/308:

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä heinäkuuta 2012.

Varastointivelvollisen on saatettava velvoitevarastonsa tämän asetuksen mukaiseksi 31 päivään joulukuuta 2012 mennessä.

Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

27.8.2015/1106:

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 2015.

Sivun alkuun