HE 330/2014

1.1Lainsäädäntö ja käytäntö

3.1Esityksen tavoitteet

Esityksen keskeisenä tavoitteena on kehittää lääkekorvausjärjestelmää. Lisäksi tavoitteena on toteuttaa hallituksen päättämä 26 miljoonan euron säästö valtion lääkekorvausmenoissa vuodesta 2016 lukien. Esityksessä otetaan huomioon hallitusohjelman kirjaukset ja lääkekorvausjärjestelmän kehittämistyöryhmän loppuraportissa esitetyt ehdotukset. Alkuomavastuun käyttöönotosta koituvaa säästöä sairausvakuutuksen menoissa ehdotetaan peruskorvausprosentin korottamisen lisäksi käytettäväksi kuitenkin myös valtion talouden tasapainottamiseen.

Lisäksi lääkkeiden korvattavuuden ja tukkuhinnan vahvistamiseen liittyvää menettelyä ehdotetaan kehitettäväksi siten, että se tukisi nykyistä paremmin näyttöön perustuvaa päätöksentekoa erityisesti lääkevalmisteen hoidollisen arvon ja kustannusvaikuttavuuden arvioinnissa. Lisäksi ehdotettujen muutosten tavoitteena on vähentää hallinnollista työtä selkeiden ja riidattomien hakemusten käsittelyssä. Ehdotetuilla muutoksilla osaltaan toteutetaan Lääkepolitiikka 2020 -tavoitteiden toteutumista.

Apteekin hintaneuvontaa koskevan täsmennyksen tavoitteena on vahvistaa lääkkeiden käyttäjien hintatietoisuutta täsmentämällä lain sanamuotoa siten, että se parantaa asiakkaan asemaa ja tuo säästöjä edistämällä kilpailua lääkemarkkinoilla.

3.2Keskeiset ehdotukset

Lääkekorvausjärjestelmässä ehdotetaan otettavaksi käyttöön 45 euron vuotuinen alkuomavastuu ja korotettavaksi lääkkeen peruskorvaustaso 40 prosenttiin. Alkuomavastuun käyttöönotto tarkoittaa, että vakuutettu maksaisi sairausvakuutuslain nojalla korvattavaksi hyväksyttyjen lääkemääräyksellä määrättyjen lääkkeiden kustannuksista 45 euron suuruisen alkuomavastuun kalenterivuoden aikana kokonaan itse. Alkuomavastuu olisi kalenterivuosikohtainen ja sen kertyminen alkaisi kunkin kalenterivuoden alusta. Vasta vuotuisen alkuomavastuun täyttymisen jälkeen lääkeostoista voisi saada sairausvakuutuslain mukaista korvausta.

Alkuomavastuun ei kuitenkaan ehdoteta koskevan alle 18-vuotiaita, jotta alkuomavastuun kumuloituminen ei kohtuuttomasti rasittaisi lapsiperheitä. Alkuomavastuuta sovellettaisiin kaikkiin muihin sairausvakuutuslain nojalla lääkekorvauksiin oikeutettuihin. Esityksessä ei esitetä alkuomavastuun soveltamiseen rajoituksia, joissa otettaisiin huomioon esimerkiksi vakuutettujen taloudellinen asema. Tällainen sääntely monimutkaistaisi lääkekorvausjärjestelmää ja edellyttäisi sairausvakuutuksen lääkekorvausten ja eräiden muiden etuuksien ja avustuksien yhteensovittamista ja sitä kautta lisäisi hallinnollista työtä. Sairausvakuutuksesta sairauden vuoksi syntyneet kustannukset korvataan kaikille vakuutetuille yhtäläisin perustein. Sen sijaan vakuutusmaksut peritään prosenttiosuutena tuloista, jolloin suurempituloiset maksavat saman etuuden saadakseen pienituloisia suurempia vakuutusmaksuja. Pienituloiset käyttävät kuitenkin etuuksia ja saavat korvauksia suurituloisia enemmän suhteessa kussakin tulokymmenyksessä maksettuihin vakuutusmaksuihin.

Valtiontalouden tilanne huomioon ottaen vain osa alkuomavastuun käyttöönotosta saatavasta säästöstä käytettäisiin peruskorvausprosentin korottamiseen. Peruskorvausprosentin korottamisella voitaisiin lieventää alkuomavastuun kustannusvaikutuksia suurelle potilasjoukolle. Peruskorvausprosentin korottaminen helpottaisi erityisesti niiden vakuutettujen tilannetta, joiden vuodessa maksamat omavastuut ovat keskimääräistä korkeammat, mutta jäävät alle vuotuisen omavastuuosuuden. Paljon lääkkeitä tarvitsevien vakuutettujen aseman parantamiseksi vuotuista omavastuuosuutta on alennettu vuosien 2013 ja 2014 alusta, minkä myötä kaikkein eniten lääkkeistään maksavien tilanne on parin viime vuoden aikana helpottunut.

Alkuomavastuun käyttöönotto edellyttää reaaliaikaista tiedonvälitystä apteekkien ja Kansaneläkelaitoksen välillä. Nykyiset säännökset eivät mahdollista lääkekohtaisten omavastuiden perimistä reaaliaikaisesti tilanteissa, joissa sairauden hoidossa käytettävä lääke joudutaan lääketieteellisistä tai hoidollisista syistä tai valmisteen farmaseuttisten ominaisuuksien vuoksi ostamaan useana toimituseränä tai jos lääke annosjaellaan. Esityksessä ehdotetaan, että lääkekohtaiset omavastuut voitaisiin reaaliaikaisen tiedonvälityksen mahdollistamiseksi periä edellä esitetyissä tilanteissa poikkeuksellisesti jokaiselta alkavalta hoitoviikolta ja että laissa säädettäisiin tätä koskevan lääkekohtaisen omavastuun määrä. Lääkekohtainen omavastuu perittäisiin edellä kuvatulla tavalla esimerkiksi annosjaeltuina toimitettujen lääkkeiden, sekä klotsapiinia sisältävien lääkkeiden, peritoneaalidialyysiliuosten ja lääkkeellisen hapen ostoista.

Valtion lääkekorvausmenoihin vuodesta 2016 alkaen kohdistuvan 26 miljoonan euron säästövaatimuksen toteuttamiseksi ehdotetaan, että viitehintajärjestelmään kuuluvien alkuperäisvalmisteiden enimmäistukkuhintoja tarkistetaan, rinnakkaisvalmisteiden hinnoittelua uudistetaan ja että alkuomavastuun käyttöönotosta koituvaa säästöä sairausvakuutuksen menoissa käytetään myös valtion talouden tasapainottamiseen. Säästövaatimuksen toteuttamisessa ehdotetaan otettavaksi huomioon myös säästöt, jotka aiheutuvat apteekkien hintaneuvontavelvoitteen täsmentämisestä. Lisäksi säästövaatimuksen toteuttamisessa otetaan huomioon ne uudistukset, joiden toteuttaminen ei vaadi lainsäädäntömuutoksia, mutta jotka osaltaan tuovat säästöjä lääkekorvausjärjestelmään.

Lääkkeiden korvattavuuden ja tukkuhinnan vahvistamiseen liittyviä menettelyjä ehdotetaan kehitettäväksi Lääkepolitiikka 2020 -asiakirjan linjausten mukaisesti. Lääkkeiden korvattavuutta ja tukkuhintaa koskevien hakemusten käsittelyä koskevia säännöksiä ehdotetaan muutettavaksi. Lainsäädännöstä ehdotetaan poistettavaksi kahden vuoden määräaikaa koskeva maininta tarpeettomana, koska erityiskorvattavuuden arviointi on perustunut ja sen tulee jatkossakin perustua riittävään näyttöön valmisteen terveyshyödyistä ja kustannuksista. Tarkoituksena ei ole muuttaa arviointitoimintaa nykyisestä.

Lääkevalmisteen korvattavuuden rajoittamista koskevia säännöksiä esitetään tarkistettavaksi siten, että ne ottaisivat nykyistä paremmin huomioon tilanteet, joissa korvattavuuden rajoittaminen perustuu hakijan hakemukseen. Lisäksi hakijan velvollisuutta toimittaa terveystalousselvityksiä hintalautakunnalle laajennettaisiin koskemaan myös korvattavuuden merkittävää laajentamista.

Apteekin velvoitetta antaa hintaneuvontaa ehdotetaan täsmennettäväksi, jotta asiakkaalla olisi mahdollisuus saada kattava tieto kaikista lääkevalmisteen valintaan vaikuttavista seikoista. Säännöstä ehdotetaan täsmennettäväksi siten, että hintaneuvontaan sisältyisi tieto lääkemääräyksellä toimitettavasta tosiasiallisesti halvimmasta lääkevalmisteesta.

4.1Taloudelliset vaikutukset

Vuonna 2013 lääkkeiden kokonaismyynti oli Suomessa 2 824 miljoonaa euroa. Avohoidon reseptilääkkeiden myynti oli 1 995 miljoonaa euroa verollisin vähittäishinnoin. Lääkekorvauksia maksettiin yhteensä 1 273 miljoonaa euroa noin 1 811 miljoonan euron kustannuksista. Vakuutettujen osuus korvattujen lääkkeiden kustannuksista oli 538 miljoonaa euroa. Lääkekorvauksia maksettiin noin 3,8 miljoonalle vakuutetulle eli 70 prosentille väestöstä. Keskimääräinen omavastuu oli 141 euroa korvausta saanutta kohti. Vuotuisen omavastuuosuuden ylittymisen takia lisäkorvauksia maksettiin 130 miljoonaa euroa. Lisäkorvauksia maksettiin 144 000 vakuutetulle eli 3,8 prosentille kaikista korvauksia saaneista.

Vuoden 2013 helmikuun alusta alennettiin viitehintajärjestelmään kuulumattomien lääkkeiden vahvistettuja tukkuhintoja viisi prosenttia ja laskettiin peruskorvausluokan ja alemman erityiskorvausluokan korvausprosentteja seitsemän prosenttiyksikköä. Vuoden 2013 alusta alennettiin myös vakuutettujen vuotuista omavastuuosuutta noin 50 eurolla. Muutosten arvioitiin vähentävän lääkekorvausmenoja noin 103 miljoonalla eurolla vuonna 2013 ja 113 miljoonalla eurolla vuonna 2014. Vuotuisen omavastuuosuuden alentamisen arvioitiin lisäävän vuotuisen omavastuuosuuden ylittäjien määrää noin kolmanneksella. Vuonna 2013 lääkekorvausmenot olivat 2,3 prosenttia alhaisemmat kuin vuonna 2012 ja säästöä kertyi arviolta 90 miljoonaa euroa.

Lääkkeiden vähittäismyyntihinnan määräytymistä ohjaavan lääketaksan muutosten yhteydessä vuotuista omavastuuosuutta alennettiin edelleen 1.1.2014 alkaen noin 70 eurolla 610 euroon. Tämän on arvioitu lisäävän vuotuisen omavastuuosuuden ylittäjien määrää edelleen noin 22 prosentilla.

Lääkekorvausjärjestelmään nyt ehdotettujen muutosten vaikutuksia on arvioitu Kansaneläkelaitoksessa luodun simulointimallin avulla. Simulointimallilla tehdyissä laskelmissa käytettiin vuoden 2013 lääkeostotietoja. Malliin simuloitiin ensin vuonna 2014 voimaan tulleet muutokset lääkkeiden hinnoissa ja vuotuisessa omavastuuosuudessa.

Alkuomavastuun käyttöönoton ja samanaikaisen peruskorvausprosentin noston on arvioitu vuoden 2013 lääkeostotietojen perusteella säästävän lääkekorvausmenoja vuoden 2013 tasossa noin 32 miljoonaa euroa. Peruskorvausprosentin nosto lieventää alkuomavastuun käyttöönoton vaikutuksia. Lisäksi alkuomavastuun rajaaminen 18 vuotta täyttäneisiin estää alkuomavastuun kerrannaisvaikusta lapsiperheissä. Alkuomavastuun käyttöönotosta koituvaa säästöä sairausvakuutuksen menoissa ehdotetaan käytettäväksi myös valtion talouden tasapainottamiseen.

Alkuomavastuun käyttöönotto voi heikentää pienituloisimpien mahdollisuuksia hankkia tarvitsemiaan lääkkeitä etenkin silloin, kun vuotuiset lääkekustannukset ovat suuret mutta eivät ylitä vuotuisen omavastuun euromääräistä rajaa. Pienituloisten, paljon lääkkeitä tarvitsevien asemaa on pyritty helpottamaan vuotuista omavastuuosuutta alentamalla. Lääkkeiden vuotuista omavastuuosuutta on alennettu kahteen otteeseen, 1.1.2013 toteutettujen säästötoimenpiteiden yhteydessä sitä laskettiin noin 50 eurolla 670 euroon ja lääketaksan uusimisen yhteydessä sitä laskettiin edelleen 610 euroon 1.1.2014 lukien. Ilman näitä toimenpiteitä vuotuinen omavastuuosuus vuonna 2014 olisi 730 euroa. Vuotuisen omavastuuosuuden alentamisesta huolimatta alkuomavastuun käyttöönotto voi lisätä toimeentulotuen tarvetta, koska vain pienellä osalla lääkkeiden käyttäjistä kustannukset ylittävät vuotuisen omavastuuosuuden.

Viimesijaisena etuutena pienituloisten henkilöiden lääkemenoihin voidaan myöntää toimeentulotukea. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen Toimeentulotuki 2012 - tilaston mukaan vuonna 2012 perustoimeentulotukea sai 240 200 kotitaloutta yhteensä 703,3 miljoonaa euroa. Vuonna 2011 perustoimeentulotukea sai 239 212 kotitaloutta yhteensä 647,9 miljoonaa euroa. Toimeentulotukimenojen kasvu selittyy pääasiassa toimeentulotuen perusosan 6 prosentin korotuksella vuoden 2012 alusta sekä yksinhuoltajille maksettavan perusosan kymmenen prosentin korotuksella. Vuoden 2011 tilastojen mukaan yli 65-vuotiaiden osuus toimeentulotukea saaneista oli 3,9 prosenttia (14 400 henkilöä) ja prosenttiosuus ikäryhmästä vajaa 1,5 prosenttia. Ikäryhmittäin tarkasteltuna suhteellisesti useimmin toimeentulotukea saivat 18 - 29-vuotiaat. Näissä ikäryhmissä toimeentulotukea saaneiden osuus vaihteli 10,6 ja 15,4 prosentin välillä. Tilastoista arvioituna toimeentulotukeen turvautuvat työttömät ja muut pienituloiset. Eläkeläisten pieni määrä saattaa johtua heidän kyvyttömyydestään hakea etuutta tai tietämättömyydestään oikeudesta etuuteen. Myös periaatteelliset syyt saattavat olla joillakin eläkeläisillä etuuden hakemisen esteenä.

Valtiontalouden tasapainottamiseksi lääkekorvausjärjestelmään ehdotetaan tehtäväksi samanaikaisesti useita toimenpiteitä. Säästötoimenpiteet alentavat lääkemyynnin arvoa. Sairausvakuutuksen lääkekorvausmenojen on kaikkien ehdotettujen toimenpiteiden seurauksena arvioitu vähenevän noin 58 miljoonalla eurolla. Säästöstä 54 miljoonaa euroa koostuisi ehdotettujen toimenpiteiden suorista vaikutuksista ja vähintään 4 miljoonaa euroa lääkkeiden hintakilpailun lisääntymisestä. Ehdotetuista toimenpiteistä suurimmat säästöt syntyisivät alkuomavastuun käyttöönotosta ja apteekkien hintaneuvontavelvoitteen vahventamisesta. Muista toimenpiteistä syntyisi pienempiä säästöjä, mutta niillä olisi säästöjen lisäksi lääkekorvausjärjestelmän toimivuutta parantavia sekä hintakilpailua tukevia vaikutuksia.

Ehdotetut toimenpiteet vähentäisivät sairaanhoitovakuutuksen valtion rahoitusosuutta 26 miljoonalla eurolla ja vakuutettujen osuutta 32 miljoonalla eurolla. Säästöt pienentäisivät vakuutettujen sairaanhoitomaksua sairaanhoitovakuutuksen vuoden 2016 rahoituksesta arviolta 0,03 prosenttiyksikköä.

Esitetyillä muutoksilla on vaikutuksia lääkealan toimijoihin. Muutosten arvioidaan vähentävän lääkemyynnin arvoa vuositasolla noin 48 miljoonalla eurolla. Summa jakaantuu eri toimijoille. Keskimääräisen jakauman perusteella lääkeyritysten ja tukkuliikkeiden osuus lääkemyynnin arvon alentumisesta olisi noin 62 prosenttia (vajaa 30 miljoonaa euroa) ja apteekkien osuus noin 24 prosenttia (vajaa 12 miljoonaa euroa). Loput, vajaa 15 prosenttia (noin 7 miljoonaa euroa) vähentäisi apteekkimaksun ja arvonlisäveron tuottoja.

Lääkkeiden käyttäjien kustannuksia alkuomavastuun käyttöönotto lisäisi 32 miljoonalla eurolla siirtämällä kustannuksia sairausvakuutuksesta lääkkeiden käyttäjien kustannettaviksi. Itsehoitovalikoiman laajentamisilla on lisäksi arvioitu noin miljoonan euron siirtyvän korvattavista lääkemenoista avohoidon lääkemyynniksi eli lääkkeiden käyttäjien maksettaviksi. Muiden säästötoimenpiteiden vaikutuksesta lääkkeiden käyttäjien kustannusten arvioidaan vähenevän noin 23 miljoonalla eurolla, jolla on alkuomavastuun käyttöönoton kustannuslisäystä lieventäviä vaikutuksia. Kaiken kaikkiaan muutosten on arvioitu lisäävän lääkkeiden käyttäjien kustannuksia noin 10 miljoonalla eurolla.

4.2Vaikutukset kotitalouksien asemaan

Alkuomavastuun käyttöönoton seurauksena vähäisiä ja satunnaisia lääkekustannuksia ei korvattaisi. Yhdessä peruskorvaustason korottamisen kanssa alkuomavastuun käyttöönotto siirtäisi korvauksia vähän lääkkeistään maksavilta paljon maksaville. Ehdotetut muutokset vaikuttaisivat osalla vakuutetuista omavastuuta nostavasti ja osalla pienentävästi. Peruskorvauksia saavilla alle 18-vuotiailla ehdotukset kuitenkin alentaisivat omavastuuta peruskorvauksen korvaustason korotuksen vuoksi ja muilla alle 18-vuotiailla omavastuu pysyisi ennallaan.

Vuonna 2013 lääkekorvauksia saaneista vakuutetuista 76 prosentilla ensimmäisen lääkeoston kustannus jäisi alle nyt ehdotettavan alkuomavastuun ja 30 prosentilla koko vuoden lääkekustannukset olivat ehdotettavaa 45 euron alkuomavastuuta pienemmät. Kansaneläkelaitoksessa tehtyjen simulointien perusteella alkuomavastuun käyttöönoton ja peruskorvauksen tason noston seurauksena vakuutettujen mediaaniomavastuu nousisi 15 euroa. Kaikista korvausta saaneista vakuutetuista 51 prosentilla omavastuun muutos (nousu tai väheneminen) olisi enintään 10 euroa vuodessa. Vakuutetun omavastuu nousisi enintään alkuomavastuun verran eli 45 euroa vuodessa ja pienenisi enimmillään noin 46 euroa vuodessa. Korvauksen saajista 41 prosentilla omavastuu nousisi 10—30 euroa ja 4 prosentilla yli 30 euroa vuodessa. Neljällä prosentilla omavastuu alenisi 10—30 euroa ja 0,1 prosentilla yli 30 euroa vuodessa.

Vakuutettuja, jotka saivat lääkkeistään erityiskorvausta, oli 1 191 561 vuonna 2013. Erityiskorvauksiin oikeutetuista 37 prosentilla omavastuun muutos olisi enintään 10 euroa vuodessa, 23 prosentilla omavastuu nousisi 10–20 euroa, 25 prosentilla 20—30 euroa ja 10 prosentilla yli 30 euroa vuodessa. Kuudella prosentilla erityiskorvauksiin oikeutetuista omavastuu alenisi yli 10 euroa.

Simulointien perusteella omavastuun muutoksissa ei olisi tuloryhmittäisiä eroja. Ikäryhmittäin tarkasteltuna mediaaniomavastuun nousu olisi varsin samansuuruinen kaikissa yli 18-vuotiaiden ikäryhmissä lukuun ottamatta kaikkein vanhimpia ikäryhmiä, joissa mediaaniomavastuun nousu jäisi hieman keskimääräistä pienemmäksi. Omavastuu nousisi erityisesti vakuutetuilla, joiden vuodessa maksamien omavastuiden kokonaismäärä on nykytilanteessa alle puolet vuotuisesta omavastuuosuudesta. Lisäksi alkuomavastuun käyttöönotto lisäisi sellaisten vakuutettujen omavastuita, jotka tarvitsevat lähes yksinomaan ylemmän erityiskorvausluokan 100-prosenttisesti korvattavia lääkkeitä. Näistä lääkkeistä vakuutettu maksaa nykyisin kiinteän lääkekohtaisen 3 euron omavastuun, kun taas muutoksen jälkeen vakuutettu saisi 3 euron lääkekohtaisen omavastuun jälkeen 100 prosentin korvauksen vasta alkuomavastuun täytyttyä.

Peruskorvausprosentin korottaminen tasaisi alkuomavastuun käyttöönoton vaikutuksia erityisesti niille, jotka tarvitsevat useita tai kalliita peruskorvattavia lääkkeitä. Lapset hyötyisivät peruskorvaustason nostamisesta täysimääräisesti, koska alkuomavastuun käyttöönoton ei esitetä koskevan alle 18-vuotiaita. Simulointien perusteella omavastuu pienenisi erityisesti vakuutetuilla, joiden vuodessa maksamien omavastuiden kokonaismäärä on nykytilanteessa yli 350 euroa.

Edellä esitetyissä laskelmissa ei ole voitu ottaa huomioon mahdollisia muutoksia lääkkeen määräämis- tai ostokäyttäytymisessä. Alkuomavastuun käyttöönotolla voi kuitenkin olla vaikutuksia ostokäyttäytymiseen ja lääkkeiden hinnoitteluun.

Alkuomavastuun käyttöönotto voisi vaikeuttaa pienituloisten mahdollisuuksia hankkia tarvitsemiaan lääkkeitä ennen kuin alkuomavastuu on täyttynyt, koska nämä lääkekustannukset tulevat kokonaan vakuutetun maksettavaksi. Peruskorvausluokan korvaustason nosto kompensoi kuitenkin alkuomavastuun vaikutuksia erityisesti sellaisilla vakuutetuilla, jotka maksavat lääkkeistään keskimääräistä enemmän. Vuonna 2013 peruskorvausta sai 97 prosenttia kaikista korvausta saaneista.

Alkuomavastuun käyttöönotto monimutkaistaa lääkekorvausjärjestelmää toimijoiden sekä myös potilaiden ja lääkäreiden kannalta. Alkuomavastuun käyttöönotto voi hankaloittaa myös lääkäreiden mahdollisuuksia seurata ja arvioida lääkehoidon potilaalle aiheuttamia kustannuksia.

Alkuomavastuun käyttöönoton yhteydessä esitetty poikkeavan lääkekohtaisen omavastuun periminen aina alkavalta hoitoviikolta mahdollistaisi annosjakelupalvelua käyttävän vakuutetun lääkeostotietojen välittämisen reaaliaikaisesti Kansaneläkelaitokselle. Tällöin myös annosjakelupalvelua käyttävät vakuutetut olisivat yhdenvertaisessa asemassa muihin vakuutettuihin nähden alkuomavastuukertymätietojen oikea-aikaisuuden suhteen. Nykyisin annosjaeltuina toimitettujen lääkkeiden tiedot voidaan välittää apteekista Kansaneläkelaitokselle vasta kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisen annosjakelulääke-erän toimittamisesta vakuutetulle. Näin on toimittava, jotta ylempään erityiskorvaukseen ja lisäkorvaukseen oikeutetut vakuutetut saisivat annosjaeltuina toimitetut, yhteensä enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavat lääkkeensä sairausvakuutuslain mukaisesti yhdellä lääkekohtaisella omavastuulla. Tämä tarkoittaa, että vakuutetulta peritään kerralla maksu kolmen kuukauden aikana annosjaelluista lääkkeistä sekä kolmen kuukauden annosjakelupalkkioista. Joillekin vakuutetuille maksu voi olla nykyisin suuri yhdellä kerralla maksettavaksi. Poikkeavan lääkekohtaisen omavastuun käyttöönotto mahdollistaisi myös sen, että annosjakeluasiakkaat voisivat maksaa lääkkeensä jokaisen toimituskerran jälkeen, jolloin kerralla maksettavan omavastuun määrä olisi nykyistä kohtuullisempi.

Toimeenpanoa koskevan säännösehdotuksen mukaan erityiskorvaus voitaisiin tietyin edellytyksin maksaa vakuutetulle nykyistä aiemmin syntyneistä vaikean ja pitkäaikaisen sairauden lääkehoidon kustannuksista. Tämä parantaisi vakuutetun asemaa silloin, kun hänellä on tarve ostaa vaikean ja pitkäaikaisen sairautensa hoidossa tarvitsemaansa lääkettä heti sellaisen lääkärin vastaanottokäynnin jälkeen, jossa sairaus on todettu ja sitä koskeva selvitys laadittu. Voimassa olevan lainsäädännön mukaan, mikäli lääkeosto tapahtuu jo ennen erityiskorvausoikeushakemuksen toimittamista Kansaneläkelaitokselle, lääkkeestä saa vain peruskorvauksen. Vastaavasti vaikean sairauden hoitoon käytettävästä kliinisestä ravintovalmisteesta saa korvausta vasta sen jälkeen, kun korvausoikeushakemus on toimitettu Kansaneläkelaitokselle.

Ehdotuksen mukaan apteekin hintaneuvontaan tulee sisältyä myös tieto toimitushetkellä tosiasiallisesti halvimmasta lääkemääräyksellä toimitettavasta lääkevalmisteesta. Ehdotuksen tavoitteena on, että asiakkaalle tarjotaan kattavat hintatiedot lääkevalmisteista päätöksenteon tueksi. Toimenpide lisäisi ostajien hintatietoisuutta ja näin edistäisi halvimpien lääkevalmisteiden käyttöä ja kilpailua lääkemarkkinoilla. Asiakas voi hintatiedon saatuaan päätyä myös sellaiseen valmisteeseen, joka ei ole toimitushetkellä halvin. Ehdotetusta täsmennyksestä hyötyisivät lääkkeiden käyttäjät ja sairausvakuutus.

4.3Vaikutukset viranomaisten ja apteekkien toimintaan

Ehdotetut lääkekorvausjärjestelmän muutokset lisäävät Kansaneläkelaitokselle aiheutuvaa työtä ja muutoksilla on suorakorvausmenettelyn vuoksi vaikutusta myös apteekkien toimintaan. Sairausvakuutuslain 15 luvun 9 §:ään perustuen Kansaneläkelaitos ja apteekit ovat sopineet vakuutetuille kuuluvien lääkekorvausten maksamisesta apteekkien välityksellä, jotta vakuutetut voisivat hankkia tarpeelliset lääkkeensä mahdollisimman joustavasti. Suorakorvausmenettelyssä vakuutettu saa lääkkeet apteekista sairausvakuutuslain mukaisen korvauksen määrällä vähennettynä ja Kansaneläkelaitos maksaa sairausvakuutuslain mukaiset korvaukset apteekille.

Vuotuisen alkuomavastuun käyttöönotto monimutkaistaisi lääkekorvausjärjestelmää. Lääkemääräyksen toimittaminen apteekista alkuomavastuun käyttöönoton jälkeen tapahtuisi vakuutetun näkökulmasta katsottuna samojen periaatteiden mukaan kuin nykyisin. Vakuutettu saisi kuitenkin korvausta korvaukseen oikeuttavista lääkkeistään vasta sen jälkeen, kun vuotuinen alkuomavastuu olisi täyttynyt. Alkuomavastuu perittäisiin vakuutetulta sen kalenterivuoden alusta, jona hän täyttää 19 vuotta. Alkuomavastuu otettaisiin käyttöön vuoden 2016 alusta.

Alkuomavastuun käyttöönotto edellyttää suuria tietojärjestelmämuutoksia sekä apteekkien että Kansaneläkelaitoksen järjestelmiin. Tärkeimmät edellytykset alkuomavastuun käyttöönotolle ovat siirtyminen reaaliaikaiseen tiedonvälitykseen apteekkien ja Kansaneläkelaitoksen välillä sekä suorakorvaustietojen (Kela-kortin tietojen) sähköisen tiedonvälityksen laajentaminen niin, että apteekille välitetään myös reaaliaikainen tieto vakuutetun alkuomavastuukertymästä. Muutokset edellyttävät mittavia ja vaativia järjestelmämuutoksia useisiin Kansaneläkelaitoksen tietojärjestelmiin. Lisäksi menettelyn sujuva käyttöönotto edellyttää tietojärjestelmien, tiedonvälityksen ja siinä välittyvien tietojen oikeellisuuden huolellista testausta ja pilotointia, jotta varmistutaan menettelyn sujuvasta ja virheettömästä toiminnasta järjestelmää käyttöönotettaessa ja kaikkina vuorokauden aikoina sen jälkeen. Reaaliaikaiseen tiedonsiirtoon siirtymisen jälkeen apteekkien ja Kansaneläkelaitoksen välinen tiedonsiirto lisääntyy 30 miljoonasta kerrasta arviolta 90 miljoonaan kertaan vuodessa. Päivittäin Kansaneläkelaitokseen tulee asiakkaiden korvattavien lääkkeiden ostosanomia noin 100 000—175 000 kappaletta. Kiireisimpinä hetkinä ostosanomien määrä on 18 000—28 000 sanomaa tunnissa. Kansaneläkelaitoksen arvion mukaan tietojärjestelmämuutosten rakentaminen tulee maksamaan Kansaneläkelaitokselle 800 000—900 000 euroa ja järjestelmän ylläpito ilman järjestelmämuutoksia noin 40 000 euroa vuodessa. Järjestelmän ylläpito ja mahdollisiin tietojärjestelmäongelmiin varautuminen edellyttävät Kansaneläkelaitokselta ympärivuorokautista palvelua.

Alkuomavastuun käyttöönoton johdosta Kansaneläkelaitoksen lääkekorvausten toimeenpanon työmäärä saattaa jonkin verran lisääntyä. Myös apteekkien ja vakuutettujen ohjaus lisääntynee alkuomavastuun käyttöönoton yhteydessä.

Apteekeista toimitettiin vuonna 2013 runsas 40 miljoonaa suorakorvattua lääkemääräystä yhteensä yli 3,8 miljoonalle vakuutetulle, joten myös apteekkijärjestelmien toimivuudelle ja virheettömyydelle asetetaan alkuomavastuun käyttöönoton yhteydessä suuria vaatimuksia. Tämä edellyttää apteekkijärjestelmätoimittajilta vaativien tietojärjestelmämuutosten rakentamista sekä huolellista testausta ja pilotointia ennen järjestelmän käyttöönottoa. Apteekkijärjestelmätoimittajien esittämät arviot alkuomavastuutiedon välittämisen mahdollistavan järjestelmän rakentamis- ja testauskustannuksista vaihtelevat 200 000 ja 400 000 euron välillä järjestelmätoimittajaa kohden. Tällä hetkellä järjestelmätoimittajia on kaksi ja muutettavia apteekkitietojärjestelmiä kolme. Kustannusten suuruus riippuu muun muassa siitä, kuinka paljon uudistuksessa voidaan hyödyntää olemassa olevia tiedonsiirtoratkaisuja.

Myös alkuomavastuun käyttöönoton yhteydessä esitetty poikkeavan lääkekohtaisen omavastuun periminen ehdotetulla tavalla aina alkavalta hoitoviikolta edellyttää tietojärjestelmämuutoksia sekä Kansaneläkelaitoksen että apteekkien tietojärjestelmiin. Ehdotettuun poikkeavan lääkekohtaisen omavastuun perimiseen siirtyminen mahdollistaisi apteekin ja Kansaneläkelaitoksen välisen tilitysmenettelyn kehittämisen ja sen, että apteekille voitaisiin maksaa annosjaeltuina toimitettujen lääkkeiden tilitykset samalla menettelyllä kuin tavanomaisesti toimitettujen lääkkeiden tilitykset. Tilitysmenettelyn kehittäminen edellä kerrotulla tavalla on välttämätön alkuomavastuun käyttöönoton mahdollistamiseksi. Lisäksi nykyinen annosjakeluasiakkaita koskeva tilitysmenettely ei ole tarkoituksenmukainen eikä toimiva apteekkien kannalta ja se aiheuttaa ylimääräistä työtä myös Kansaneläkelaitoksessa.

Apteekkien neuvontavelvollisuuden täsmentäminen edistäisi rinnakkais- ja rinnakkaistuontivalmisteiden myyntiä ja siten lisäisi kilpailua lääkemarkkinoilla.

4.4Yhteiskunnalliset vaikutukset

Voimassa olevat sairausvakuutuslain mukaisia lääkekorvauksia koskevat säännökset ovat sukupuolineutraaleja. Korvauksia myönnetään samoin perustein sukupuolesta riippumatta. Eroja sukupuolten välille syntyy sukupuolten välisistä eroista eliniässä, sairastavuudessa ja terveydenhuoltopalvelujen käytössä. Vuonna 2013 yhteensä 65 prosenttia miehistä ja 75 prosenttia naisista sai lääkekorvausta. Miehille maksettiin lääkekorvauksia, etenkin ylempää erityiskorvausta, keskimäärin enemmän kuin naisille. Naisille maksettiin lääkkeistä peruskorvausta sekä alempaa erityiskorvausta keskimäärin hieman enemmän kuin miehille. Esityksessä ei ole ehdotettu muutoksia sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän perusteisiin ja tarkoitukseen taikka ehdotettu muutettavaksi sitä, mitkä sairaudet ovat sellaisia, että niihin määrätty lääkehoito voi oikeuttaa alempaan tai ylempään erityiskorvaukseen lääkehoidon kustannuksista. Esityksellä ei näin ollen ole vaikutuksia sukupuolten asemaan.

5.1Valmisteluvaiheet ja aineisto

Lääkekorvausjärjestelmän kehittämistavoitteet pohjautuvat Lääkepolitiikka 2020 -asiakirjaan, jonka mukaan lääkehuollon keskeinen tavoite on mahdollistaa tehokas, turvallinen, tarkoituksenmukainen ja taloudellinen lääkehoito kaikille sitä tarvitseville.

Hallitusohjelmaan perustuen sosiaali- ja terveysministeriö asetti 28.10.2011 lääkekorvausjärjestelmän kehittämistä varten työryhmän (STM 084:00/2011). Työryhmän tehtävänä oli muun muassa ehdottaa keinoja, joilla voitiin vähentää lakisääteisen sairausvakuutuksen lääkekorvausmenoja siten, että säästö valtiontalouteen on 113 miljoonaa euroa vuositasolla, ja uudistaa lääkekorvausjärjestelmää siten, että korvauksista hyötyvät erityisesti paljon lääkkeitä käyttävät henkilöt.

Työryhmä jätti 15.2.2012 väliraporttinsa (Sosiaali- ja terveysministeriön raportteja ja muistiota 2012:6), jossa se ehdotti säästöjen toteuttamiseksi toimenpiteitä. Nämä toimenpiteet on toteutettu hallituksen esityksellä eduskunnalle laiksi sairausvakuutuslain muuttamisesta ja väliaikaisesta muuttamisesta ( HE 113/2012 vp ) ja lailla (622/2012) sairausvakuutuslain muuttamisesta ja väliaikaisesta muuttamisesta.

Työryhmä jätti 10.1.2013 loppuraporttinsa (Sosiaali- ja terveysministeriön raportteja ja muistiota 2012:33). Työryhmä esitti loppuraportissaan muun muassa, että lääkekorvausjärjestelmää tulisi kehittää nykyisen korvausjärjestelmän pohjalta. Korvausjärjestelmässä erityiskorvaukseen oikeuttavat pitkäaikaiset ja vaikeat sairaudet tulee työryhmän mukaan jatkossakin määritellä lääketieteellisin perustein, mutta korvausjärjestelmän toimeenpanon keventämiseen tulee kiinnittää erityistä huomiota. Työryhmän mukaan paljon lääkkeitä tarvitsevien asemaa tulee parantaa alentamalla vuotuista omavastuuosuutta. Vuotuisen omavastuuosuuden alentamisesta sairausvakuutukselle aiheutuvia kustannuksia tasaamaan työryhmä ehdotti vuotuisen alkuomavastuun käyttöönottoa. Työryhmä ehdotti enintään 50 euron suuruista vuotuista alkuomavastuuta ja ettei alkuomavastuu koskisi alle 18-vuotiaita, jottei alkuomavastuun kumuloituminen kohtuuttomasti rasittaisi lapsiperheitä. Alkuomavastuun käyttöönotosta saatava säästö tulee työryhmän mukaan ohjata vuotuisen omavastuuosuuden alentamisen lisäksi korvaustasojen korottamiseen. Työryhmä ehdotti lisäksi, että nykyiset kolme korvausluokkaa säilytetään toistaiseksi, mutta kehittämistavoitteena on korvausluokkien määrän vähentäminen tai erityiskorvausluokkiin kuuluvien sairauksien vähentyminen. Nämä muutokset edellyttävät korvausluokkiin sijoitettavien sairauksien uudelleen arviointia. Työryhmä piti tärkeänä myös järjestelmän hallinnollisen sujuvuuden kehittämistä.

Sosiaali- ja terveysministeriössä valmisteltiin keväällä 2014 hallituksen esitys sairausvakuutuslain muuttamisesta. Esityksessä lääkekorvausjärjestelmää ehdotettiin uudistettavaksi pääministeri Jyrki Kataisen hallitusohjelman ja lääkekorvausjärjestelmän kehittämistyöryhmän ehdotusten mukaisesti. Esityksessä ehdotettiin otettavaksi käyttöön 40 euron vuotuinen omavastuu, korotettavaksi peruskorvaustasoa 45 prosenttiin ja alennettavaksi lääkekustannusten vuotuista omavastuuta 599 euroon. Esityksestä pyydettiin ja saatiin lausunnot. Esitystä ei kuitenkaan voitu antaa, koska vuosille 2015—2018 tehdyn valtiontalouden kehyspäätöksen mukaan valtion osuudesta lääkekorvauksista on tehtävä 26 miljoonan euron säästöt vuodesta 2016 lukien.

5.2Esityksen valmistelu

Esityksessä ehdotetut lääkkeiden hinnoittelua, korvattavuutta ja lääkemarkkinoiden kilpailun edistämistä koskevat toimenpiteet on valmistelu sosiaali- ja terveysministeriössä lääkealan toimijoiden kanssa ja muilta osin virkatyönä yhteistyössä Kelan ja Lääkehuollon turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kanssa. Säästöjen toteuttamisessa on otettu huomioon, että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean valmisteleman itsehoitolääkeohjelman on tarkoitus valmistua vuoden 2014 aikana ja että se on tarkoitus ottaa sen jälkeen käyttöön. Ohjelmassa kuvataan suomalaisen itsehoitolääkinnän tavoitteita ja edellytyksiä ja se tukee lääketeollisuuden toimijoita itsehoitolääkkeiden myyntilupaprosessissa. Lisäksi esityksessä on otettu huomioon, että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea arvioi syksyn 2014 aikana, voidaanko sen laatimaan vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luetteloon sisällyttää uusia lääke- tai terapiaryhmiä, ja että vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden valikoimaa laajennetaan arvioinnin perusteella.

Esityksestä on saatu lausunto seuraavilta tahoilta:

valtiovarainministeriö, työ- ja elinkeinoministeriö, oikeusministeriö, Tietosuojavaltuutettu, Kansaneläkelaitos, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira, Kilpailu- ja kuluttajavirasto, Suomen Kuntaliitto, Suomen Ammattiliittojen Keskusjärjestö SAK ry, Akava ry, Itä-Suomen yliopisto, Oulun yliopisto, Tampereen yliopisto, Lääketeollisuus ry, Rinnakkaislääketeollisuus ry, Suomen Rinnakkaislääketuojat ry, Apteekkitavaratukkukauppiaat ry, Suomen Lääkerinnakkaistuojien Yhdistys ry, Suomen Lääkäriliitto, Suomen Hammaslääkäriliitto, Suomen Apteekkariliitto, Suomen Farmasialiitto Sfl ry, Suomen Proviisoriyhdistys ry, Helsingin Yliopiston Apteekki, Vakuutuskassat ry, Suomen Potilasliitto ry, SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry, Diabetesliitto, Hengitysliitto ry, Munuais- ja maksaliitto ja Suomen Sydän liitto ry. Lausuntojen antamiselle varattiin asian kiireellisyydestä johtuen aikaa kaksi viikkoa.

Suurin osa lausunnonantajista pitää ehdotettuja muutoksia oikeasuuntaisia ja välttämättöminä valtiontalouden tasapainottamiseksi. Samalla lausunnonantajat kantavat huolta sairausvakuutuksen säästötoimenpiteiden kohdistumisesta vakuutetun maksuosuuteen. Lisäksi lausunnonantajat korostavat lääkekorvausjärjestelmän kokonaisuudistuksen tarpeellisuutta.

Alkuomavastuun käyttöönottoa ja peruskorvauksen nostamista pidetään pääosin oikeasuuntaisina uudistuksina. Lausunnonantajat kuitenkin kantavat huolta pienituloisten lääkehuollon turvaamisesta ja nostavat esille toimeentulotukimenojen mahdollisen kasvun. Osa lausunnonantajista katsoo, että alkuomavastuun ulkopuolelle tulisi jättää tietyt lääkehoidot ja väestöryhmät ja että alkuomavastuun käyttöönotosta koituvat säästöt tulisi käyttää täysimääräisesti lääkkeiden käyttäjien aseman parantamiseen. Lääkekohtaisen omavastuun perimistä koskeviin muutoksiin lausunnonantajat suhtautuvat pääosin myönteisesti.

Lausunnonantajien kanta viitehintajärjestelmään ja enimmäistukkuhintojen tarkistamiseen ehdotettuihin muutoksiin vaihtelevat. Osa lausunnonantajista katsoo, että ehdotetut muutokset lisäävät hintakilpailua ja parantavat lääkevalmisteiden saatavuutta. Osa lausunnonantajista puolestaan katsoo, että vaatimus valmisteen saatavilla olosta 21 päivää ennen hintailmoituksen tekemistä heikentää hintakilpailua. Vaihtoehtoisena keinona nostetaan esille saatavuusongelmien sanktiointi. Osa lausunnonantajista myös epäilee viitehinnan rajaamisen 50 prosenttiin alkuperäisen valmisteen hinnasta viivästyttävän valmisteiden tuloa Suomen markkinoille ja viitehintajärjestelmään sisältyvien alkuperäisvalmisteiden enimmäistukkuhintojen leikkauksen puolestaan johtavan valmisteen poistumiseen markkinoilta. Suurin osa lausunnonantajista katsoo, että hintaputken kaventaminen yksinkertaistaisi järjestelmää, mutta uudistus aiheuttaisi kohtuuttomia tietojärjestelmämuutoksia ja hallinnollisia kustannuksia muutoksesta aiheutuviin säästöihin nähden.

Lausunnonantajat suhtautuvat pääosin myönteisesti erityiskorvattavuuden edellytysten arviointia koskeviin muutoksiin.

Lausunnonantajien näkemykset apteekkien hintaneuvonnan täsmentämisestä vaihtelevat. Osa lausunnonantajista katsoo, että apteekkien hintaneuvonnan täsmentäminen edistää potilaiden oikeuksia ja hintakilpailua. Toisaalta lausunnonantajat korostavat vaikutusten riippuvan siitä, onko halvinta valmistetta apteekin varastosta saatavissa. Osa lausunnonantajista puolestaan katsoo, että hintaneuvonnan täsmentäminen saattaisi aiheuttaa lääkkeiden saatavuusongelmia ja veisi aikaa muulta asiakaspalvelulta.

Lausunnonantajat korostavat, että esitettyjen muutosten vaikutuksia tulisi seurata.

Lausunnoissa esitetyt näkemykset on pyritty ottamaan mahdollisuuksien mukaan valmistelussa huomioon. Lausuntojen perusteella on tehty tarpeelliseksi todetut korjaukset ehdotettuihin säädösteksteihin.

1.1Sairausvakuutuslaki

5 luku Lääkekorvaukset

1 §.Korvattava lääke. Sairausvakuutuslain 2 luvun 1 §:n mukaan vakuutetulle korvataan sairaanhoitona lääkärin ja hammaslääkärin vakuutetun sairauden hoitoon määräämät lääkkeet, lääkärin määräämät kliiniset ravintovalmisteet ja perusvoiteet sekä sairaanhoitajan rajatun ja määräaikaisen lääkkeenmääräämisen piiriin kuuluvat terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain 23 b ja 23 c §:ssä tarkoitetut lääkkeet ja perusvoiteet. Korvattavista lääkkeistä säädetään tarkemmin sairausvakuutuslain 5 luvussa, jonka 1 §:n mukaan korvattava lääke voi olla lääkelain (395/1987) mukainen lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste tai lääketieteellisin perustein välttämätön lääkevalmiste, jota saa myydä ilman lääkemääräystä (itsehoitolääke).

Pykälän 2 momentin soveltamiskäytännössä on ilmennyt epäselvyyttä siitä, koskeeko lääkemääräys korvattavuuden edellytyksenä myös itsehoitolääkkeitä. Lainsäätäjän tarkoituksen ja vakiintuneen soveltamiskäytännön mukaan myös itsehoitolääkkeiden korvaamisen edellytyksenä on lääkemääräys.

Pykälän 2 momenttia ehdotetaan täsmennettäväksi lainsäätäjän tarkoituksen ja vakiintuneen soveltamiskäytännön mukaiseksi siten, että myös itsehoitolääkkeiden korvaamisen edellytyksenä on lääkemääräys 2 luvun 1 §:n säännöksiä vastaavasti. Pykälän 2 momenttiin ehdotetaan sen vuoksi lisättäväksi, että myös itsehoitolääkkeet ovat korvattavia edellyttäen, että ne ovat lääkemääräyksellä määrättyjä. Lisäksi pykälän 2 momentin sanamuotoa ehdotetaan teknisesti tarkistettavaksi.

3 a §.Alkuomavastuu. Pykälä on uusi. Pykälän 1 momentissa ehdotetaan säädettäväksi käyttöön otettavasta alkuomavastuusta ja sen määrästä. Vakuutetulla olisi oikeus saada korvausta lääkekustannuksista sen jälkeen, kun vakuutetun 5 luvun mukaan korvaukseen oikeuttavien lääkkeiden, kliinisten ravintovalmisteiden ja perusvoiteiden korvauksen perusteena olevat kustannukset ylittävät 45 euroa saman kalenterivuoden aikana (alkuomavastuu). Alkuomavastuu olisi kalenterivuosikohtainen ja sen kertyminen alkaisi alusta aina uuden kalenterivuoden alussa. Alkuomavastuu koskisi kaikkia korvattavia valmisteita, mukaan lukien erityislupavalmisteet, apteekissa valmistetut lääkkeet ja perusvoiteet sekä lääkkeellinen happi ja veri. Vakuutetulle maksettaisiin sairausvakuutuslain 5 luvun nojalla korvausta korvaukseen oikeuttavista lääkkeistä, kliinisistä ravintovalmisteista ja perusvoiteista sekä lääkkeellisestä hapesta ja verestä vasta alkuomavastuun täyttymisen jälkeen.

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi poikkeuksesta 1 momentissa säädettyyn pääsääntöön. Pykälän 1 momentissa säädettyä alkuomavastuuta sovellettaisiin vakuutettuun seuraavan vuoden alusta, kun hän on täyttänyt 18 vuotta. Tällä rajauksella varmistuttaisiin siitä, ettei alkuomavastuun käyttöönotto kohtuuttomasti rasittaisi lapsiperheitä, joissa alaikäisten huollettavien kustannukset kohdistuvat huoltajille.

Pykälän 3 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että vakuutetun maksama alkuomavastuu kerryttää 8 §:n 1 momentissa säädettyä vuosiomavastuuta. Alkuomavastuu laskettaisiin siis osaksi vuosiomavastuuta.

4 §.Peruskorvaus. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi siten, että peruskorvattaviksi hyväksytyistä lääkkeen korvauksen perusteena olevista kustannuksista saisi korvausta sen jälkeen, kun 3 a §:ssä säädettäväksi ehdotettu alkuomavastuu ylittyy. Nykyinen 35 prosentin korvaus ehdotetaan korotettavaksi 40 prosenttiin korvauksen perusteesta.

5 §.Erityiskorvaus. Sairausvakuutuslain 5 luvun 5 §:ssä säädetään lääkkeen erityiskorvauksesta.

Pykälän 2 momentin 1 kohtaa ehdotetaan muutettavaksi siten, että lääkkeen erityiskorvaus on 9 §:n 1, 2 tai 3 momentissa tarkoitetusta korvauksen perusteesta 65 prosenttia 3 a §:ssä säädettäväksi ehdotetun alkuomavastuun täyttymisen jälkeen, jos kysymyksessä on vaikean ja pitkäaikaisen sairauden hoidossa tarvittava välttämätön lääke (alempi erityiskorvaus). Pykälän 2 momentin 2 kohtaa ehdotetaan muutettavaksi siten, että lääkkeen erityiskorvaus on 9 §:n 1, 2 tai 3 momentissa tarkoitetusta korvauksen perusteesta 100 prosenttia 3 euron lääkekohtaisen omavastuun ylittävältä osalta 3 a §:ssä säädettäväksi ehdotetun alkuomavastuun täyttymisen jälkeen (ylempi erityiskorvaus). Pykälään ehdotetut muutokset johtuvat 3 a §:ssä säädettäväksi ehdotetun alkuomavastuun käyttöönottamisesta. Voimassa olevan ylempään 100 prosentin erityiskorvaukseen liittyvän lääkekohtaisen omavastuuosuuden käsitettä ehdotetaan terminologisesti selkeytettäväksi lääkekohtaiseksi omavastuuksi. Asiasisällöltään se vastaisi nykyistä lääkekohtaista omavastuuosuutta, joka peritään lääke- ja toimituseräkohtaisesti. Muilta osin ehdotettu 2 momentti vastaa voimassa olevaa 2 momenttia.

Voimassa olevan 3 momentin mukaan valtioneuvoston asetuksella annetaan tarkempia säännöksiä lääketieteellisin perustein vaikeiksi ja pitkäaikaisiksi arvioitavista sairauksista, joiden lääkehoidon kustannuksista tämän lain perusteella korvataan 65 tai 100 prosenttia. Kansaneläkelaitos päättää niistä vaikean ja pitkäaikaisen sairauden lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden tulee täyttyä, jotta lääkkeiden erityiskorvaaminen on lääketieteellisesti perusteltua.

Voimassa olevassa sairausvakuutuslain 5 luvun 6 §:ssä säädetään rajoitetusti korvattavista lääkkeistä. Lainkohdan mukaan korvauksen myöntämisen edellytyksenä on 6 luvun 5 §:n 3 momentissa, 6 §:ssä tai 9 §:n 2 momentissa tarkoitetussa rajoitetusti perus- tai erityiskorvattavassa lääkkeessä, että lääkettä käytetään lääkkeiden hintalautakunnan päätöksessä määritellyn erityisen käyttöaiheen mukaisesti. Kansaneläkelaitos voi tarkemmin päättää tarvittavista selvityksistä ja niistä lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden tulee täyttyä, jotta rajoitetusti perus- tai erityiskorvattavan lääkkeen korvaaminen vakuutetulle on lääketieteellisesti perusteltua.

Koska voimassa olevan 3 momentin viimeistä lausetta tulkitaan yhdenmukaisesti sairausvakuutuslain 5 luvun 6 §:n viimeisen lauseen kanssa, tulisi myös niiden sanamuotojen vastata toisiaan. Pykälän 3 momentin viimeistä lausetta ehdotetaan muutettavaksi vastaamaan noudatettua soveltamiskäytäntöä muuttamalla se samaan muotoon kuin sairausvakuutuslain 5 luvun 6 §:n viimeinen lause.

7 §.Korvaus kliinisestä ravintovalmisteesta ja perusvoiteesta. Sairausvakuutuslain 5 luvun 7 §:ssä säädetään kliinisen ravintovalmisteen ja perusvoiteen korvauksesta.

Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että vaikean sairauden hoitoon käytettävästä kliinisestä ravintovalmisteesta saisi korvausta 9 §:n 1 tai 3 momentissa tarkoitetusta korvauksen perusteesta 3 a §:ssä säädettäväksi ehdotetun alkuomavastuun täyttymisen jälkeen. Pykälään ehdotettu muutos johtuu 3 a §:ssä säädettäväksi ehdotetun alkuomavastuun käyttöönottamisesta. Nykyinen 35 prosentin korvaus ehdotetaan korotettavaksi 40 prosenttiin korvauksen perusteesta vastaamaan peruskorvausprosenttiin ehdotettua korotusta.

Voimassa olevan 2 momentin mukaan valtioneuvoston asetuksella annetaan tarkempia säännöksiä lääketieteellisin perustein vaikeiksi arvioitavista sairauksista, joiden hoitoon käytettävien kliinisten ravintovalmisteiden kustannuksista tämän lain perusteella korvataan 35 tai 65 prosenttia. Kansaneläkelaitos päättää niistä vaikean sairauden lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden tulee täyttyä, jotta kliinisten ravintovalmisteiden korvaaminen on lääketieteellisesti perusteltua.

Pykälän 2 momentissa tarkoitettu kliinisten ravintovalmisteiden nykyinen 35 prosentin korvaus ehdotetaan korotettavaksi 40 prosenttiin korvauksen perusteesta vastaamaan peruskorvausprosenttiin ehdotettua korotusta.

Koska voimassa olevan 2 momentin viimeistä lausetta tulkitaan yhdenmukaisesti sairausvakuutuslain 5 luvun 6 §:n viimeisen lauseen kanssa, tulisi myös niiden sanamuotojen vastata toisiaan. Pykälän 2 momentin viimeistä lausetta ehdotetaan muutettavaksi vastaamaan noudatettua soveltamiskäytäntöä muuttamalla se samaan muotoon kuin sairausvakuutuslain 5 luvun 6 §:n viimeinen lause.

Pykälän 3 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että pitkäaikaisen ihotaudin hoidossa käytettävistä perusvoiteista saisi korvausta 9 §:n 1 tai 3 momentissa tarkoitetusta korvauksen perusteesta 3 a §:ssä säädettäväksi ehdotetun alkuomavastuun täyttymisen jälkeen. Pykälään ehdotettu muutos johtuu 3 a §:ssä säädettäväksi ehdotetun alkuomavastuun käyttöönottamisesta. Lisäksi korvausprosentti korotettaisiin 35 prosentista 40 prosenttiin korvauksen perusteesta vastaamaan peruskorvausprosenttiin ehdotettua korotusta. Muilta osin pykälä vastaa voimassa olevaa pykälää.

8 §.Vuosiomavastuu ja oikeus lisäkorvaukseen. Vuotuisen omavastuuosuuden käsitettä ehdotetaan terminologisesti selkeytettäväksi vuosiomavastuuksi. Sen johdosta myös pykälän otsikkoa ehdotetaan muutettavaksi.

Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että siinä säädettäisiin myös alkuomavastuun huomioon ottamisesta vuosiomavastuuta laskettaessa. Vuosiomavastuun määrä koskisi myös niitä henkilöitä, joilta ei 5 luvun 3 a §:n 2 momentin nojalla peritä alkuomavastuuta. Pykälän 1 momentin mukaisesti vakuutetulla on oikeus ylittävältä määrältä lisäkorvaukseen, jos saman kalenterivuoden aikana alkuomavastuun ja vakuutetulle sairausvakuutuslain 5 luvun mukaan korvatuista lääkkeistä, kliinisistä ravintovalmisteista sekä perusvoiteista sekä erityislupavalmisteista, apteekissa valmistetuista lääkkeistä ja perusvoiteista sekä lääkkeellisestä hapesta ja verestä korvaamatta jääneiden korvauksen perusteena olevien kustannusten yhteismäärä ylittää 610 euroa (vuosiomavastuu). Lisäkorvaus on 100 prosenttia 1,50 euron lääkekohtaisen omavastuun ylittävältä osalta.

Lisäkorvaukseen liittyvän lääkekohtaisen omavastuuosuuden käsitettä ehdotetaan terminologisesti selkeytettäväksi lääkekohtaiseksi omavastuuksi. Sisällöllisesti se vastaisi voimassa olevan lain mukaista lääkekohtaista omavastuuosuutta, joka peritään lääke- ja toimituseräkohtaisesti.

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan tehtäväksi 1 momentista johtuva terminologinen muutos.

9 §.Korvauksen ja lääkekohtaisen omavastuun peruste. Pykälän otsikkoon ehdotetaan tehtäväksi lääkekohtaista omavastuuosuutta koskeva terminologinen korjaus lääkekohtaiseksi omavastuuksi.

Pykälän 3 momenttiin ehdotetaan tehtäväksi sanamuotoa selventävä tekninen korjaus.

Pykälän 5 momenttiin ehdotetaan tehtäväksi lääkekohtaista omavastuuta koskeva terminologinen korjaus ja kumottavaksi siinä säädetty asetuksenantovaltuus tarpeettomana, koska poikkeavan lääkekohtaisen omavastuun perimisestä säädetään uudessa 9 a §:ssä.

9 a §.Poikkeava lääkekohtainen omavastuu ja sen periminen. Pykälä on uusi. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin mahdollisuudesta periä 5 luvun 5 §:n 2 momentin 2 kohdassa ja 8 §:n 1 momentissa säädetyt lääkekohtaiset omavastuut 9 §:n 5 momentissa säädetystä lääkekohtaisen omavastuun perimisestä poikkeavasti.

Annosjaeltuina toimitettujen lääkkeiden tiedot voidaan nykyisin välittää apteekista Kansaneläkelaitokselle vasta kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisen annosjakelulääke-erän toimittamisesta vakuutetulle, jotta ylempään erityiskorvaukseen ja lisäkorvaukseen oikeutetut vakuutetut saavat yhteensä enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavat annosjaeltuina toimitetut lääkkeensä sairausvakuutuslain mukaisesti yhdellä lääkekohtaisella omavastuulla. Tämä tarkoittaa, että vakuutetulta peritään kerralla jälkikäteen maksu kolmen kuukauden aikana annosjaelluista lääkkeistä sekä kolmen kuukauden annosjakelupalkkioista. Joillekin vakuutetuille maksu voi olla suuri yhdellä kerralla maksettavaksi. Lääkekohtainen omavastuu on peritty poikkeuksellisesti kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavasta määrästä myös niissä muissa tilanteissa, joissa yhteensä enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaava lääkemäärä ostetaan useana eränä ja joista nykyisin säädetään sairausvakuutuslain 5 luvun 9 §:n 5 momentissa tarkoitetusta omavastuuosuuden perimistä koskevasta poikkeuksesta annetussa valtioneuvoston asetuksessa (199/2009) .

Alkuomavastuun käyttöönotto edellyttää reaaliaikaista tiedonvälitystä apteekkien ja Kansaneläkelaitoksen välillä. Nykyiset säännökset eivät mahdollista sairausvakuutuslain 5 luvun 5 §:n 2 momentin 2 kohdassa ja 8 §:n 1 momentissa säädettyjen lääkekohtaisten omavastuiden perimistä ja tiedonvälitystä reaaliaikaisesti tilanteissa, joissa sairauden hoidossa käytettävän lääkkeen yhteensä enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaava lääkemäärä joudutaan lääketieteellisistä tai hoidollisista syistä tai valmisteen farmaseuttisten ominaisuuksien vuoksi ostamaan useana toimituseränä tai joissa lääke annosjaellaan.

Esityksessä ehdotetaan, että lääkekohtaiset omavastuut voitaisiin reaaliaikaisen tiedonvälityksen mahdollistamiseksi periä edellä esitetyissä tilanteissa poikkeuksellisesti jokaiselta alkavalta hoitoviikolta ja että laissa säädettäisiin tätä koskevan lääkekohtaisen omavastuun määrä. Lääkekohtainen omavastuu perittäisiin edellä kuvatulla tavalla esimerkiksi annosjaeltuina toimitettujen lääkkeiden, klotsapiinia sisältävien lääkkeiden, peritoneaalidialyysiliuosten ja lääkkeellisen hapen ostoista. Tällöin vakuutetun lääkeostotiedot voitaisiin välittää reaaliaikaisesti apteekista Kansaneläkelaitokselle myös näissä tilanteissa, ja tällöin myös nämä vakuutetut olisivat yhdenvertaisessa asemassa muihin vakuutettuihin nähden alkuomavastuukertymätietojen oikea-aikaisuuden suhteen. Siirtyminen edellä kuvattuun lääkeostotietojen reaaliaikaiseen välitykseen mahdollistaa myös vakuutetulle maksettavaksi tulevien kustannusten paremman hallinnan ja tekee lääkehoidon kustannukset vakuutetulle helpommin hallittaviksi, koska apteekki voisi periä kustannukset vakuutetulta useammin kuin kerran kolmessa kuukaudessa.

Pykälän 1 momenttia sovellettaisiin ja lääkekohtainen omavastuu voitaisiin periä poikkeuksellisesti jokaiselta alkavalta hoitoviikolta, jos sairauden hoidossa käytettävän lääkkeen enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaava lääkemäärä on lääketieteellisistä tai hoidollisista syistä tai lääkevalmisteen farmaseuttisten ominaisuuksien johdosta ostettava useana toimituseränä taikka kyse on annosjaellusta lääkkeestä. Ehdotettu säännös mahdollistaa tällöin lääkekohtaisten omavastuiden reaaliaikaisen perimisen. Ehdotetussa menettelyssä jokainen toimituserä olisi oma ostotapahtumansa, josta perittäisiin poikkeava lääkekohtainen omavastuu. Toimituserällä tarkoitetaan yhdellä lääkemääräyksellä samalla toimituskerralla toimitettavia lääkepakkauksia.

Pykälän 1 momentin mukaan 5 luvun 5 §:n 2 momentin 2 kohdan mukainen lääkekohtainen omavastuu olisi 0,25 euroa ja 8 §:n 1 momentin mukainen lääkekohtainen omavastuu olisi 0,13 euroa jokaiselta alkavalta hoitoviikolta. Poikkeavan lääkekohtaisen omavastuun tarkoituksena on saattaa tiettyjen erityisryhmien lääkekohtaiset omavastuut vastaamaan tilannetta, jossa toimitettaisiin kolmen kuukauden (12 viikon) hoitoaikaa vastaava lääkemäärä yhtenä toimituseränä. Ehdotetut euromääräiset summat ovat noin kahdestoistaosa 3 euron ja 1,50 euron lääkekohtaisista omavastuista. Poikkeavana lääkekohtaisena omavastuuna perittäisiin aina vähintään yhden hoitoviikon lääkekohtaista omavastuuta vastaava summa. Jos henkilö hankkii lyhyempää kuin viikon hoitoaikaa vastaavan lääkemäärän, hänen tulee maksaa 0,25 euron tai 0,13 euron lääkekohtainen omavastuu. Poikkeava lääkekohtainen omavastuu koskee enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavan lääkemäärän toimittamista.

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin mahdollisuudesta antaa valtioneuvoston asetuksella tarkempia säännöksiä 1 momentissa tarkoitetun poikkeavan lääkekohtaisen omavastuun perimisen edellytyksistä.

10 §.Annosjakelusta perittävän palkkion korvaaminen. Pykälän otsikkoa ehdotetaan selkeytettäväksi vastaamaan pykälän sisältöä. Pykälässä on kyse annosjakelusta perittävän palkkion korvaamisesta. Pykälän nykyinen otsikko ei ole riittävän yksiselitteinen, koska käytännössä esiintyy myös muunlaista annosjakelua kuin sellaista, johon liittyvästä palkkiosta on säädetty korvaus sairausvakuutuslaissa.

Voimassa olevan 3 momentin mukaan annosjakelusta perittävän palkkion korvaamisen edellytyksenä on, että apteekki on tehnyt Kansaneläkelaitoksen kanssa sopimuksen annosjakelusta. Koska annosjaeltuina toimitetut lääkkeet tulevat siirtymään reaaliaikaisen tiedonsiirron piiriin ja siten yhtenäiseen tilitysmenettelyyn, Kansaneläkelaitoksen ja apteekin välinen annosjakelusopimus muuttuu tarpeettomaksi ja sitä koskevasta sääntelystä ehdotetaan luovuttavaksi.

Annosjakelusta perittävän palkkion korvaaminen kuitenkin edellyttäisi jatkossakin, että annosjakeluun on käytetty yksikköhinnaltaan edullisia lääkepakkauksia, ellei ole perusteltua syytä menetellä muutoin. Lääkkeet hinnoiteltaisiin asiakkaalle toimitettujen lääke-erien sisältämän lääkemäärän mukaisesti valmisteiden yksikköhinnoilla.

Annosjakelupalkkiosta maksettavan korvauksen korvausprosentti on ollut samansuuruinen kuin sairausvakuutuslain 5 luvun 4 §:n mukaisen peruskorvauksen. Pykälän 3 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että annosjakelusta perittävän palkkion korvausprosentti muutetaan vastaamaan uutta peruskorvausprosenttia. Korvausprosentti korotettaisiin siis 35 prosentista 40 prosenttiin. Annosjakelusta perittävästä palkkiosta voi nykyisin saada korvausta enintään 3,60 euron suuruisesta palkkiosta annosjakeluviikkoa kohden eli 1,26 euroa viikkoa kohden. Koska annosjakelupalkkiosta maksettavaa tosiasiallista korvausta ei ole tarkoitus suurentaa peruskorvausprosenttia korotettaessa, ehdotetaan korvausprosentin korottamisen lisäksi korvauksen perusteeksi hyväksyttävää palkkiotasoa alennettavaksi 3,60 eurosta 3,15 euroon hoitoviikkoa kohden. Näin annosjakelupalkkiosta maksettu korvaus säilyisi euromäärältään ennallaan. Myös muilta osin annosjakelusta perittävän palkkion korvaaminen säilyisi ennallaan.

Pykälän 4 momenttia ehdotetaan muutettavaksi. Siinä ehdotetaan säädettäväksi, että vakuutetun maksettavaksi jäävää osuutta annosjakelusta perittävästä palkkiosta ei laskettaisi osaksi alkuomavastuuta eikä vuosiomavastuuta eikä siitä olisi oikeutta saada lisäkorvausta.

6 luku Lääkevalmisteen korvattavuus ja tukkuhinta

1 §.Tehtävä. Pykälässä säädetään lääkkeiden hintalautakunnan tehtävistä. Voimassa olevan pykälän 2 momentin mukaan lääkkeiden hintalautakunta päättää lääkkeiden viitehintaryhmän muodostamisesta, viitehintaryhmälle määritettävästä viitehinnasta, valmisteiden viitehintaryhmään sisällyttämisestä sekä viitehintaryhmään sisällytettävän valmisteen korvattavuudesta ja enimmäistukkuhinnasta. Pykälän 2 momentin sanamuotoa ehdotetaan tarkistettavaksi siten, että se kattaisi myös viitehintajärjestelmässä jo olevan valmisteen korvattavuudesta ja enimmäistukkuhinnasta päättämisen. Ehdotettu lainmuutos on tekninen.

3 §.Päätöksenteko lääkkeiden hintalautakunnassa. Sairausvakuutuslain 6 luvun 3 §:n 2 momentissa säädetään asioista, jotka lääkkeiden hintalautakunta voi siirtää johtajan ratkaistavaksi. Pykälän 2 momentin 1 kohtaa ehdotetaan muutettavaksi siten, että lääkkeiden hintalautakunta voisi siirtää johtajan ratkaistavaksi myös yhdistelmävalmisteiden korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamisen eräissä tapauksissa. Edellytyksenä olisi, että valmisteen sisältämät vaikuttavat lääkeaineet ovat tai ovat olleet lääkekorvausjärjestelmän piirissä eikä yhdistelmävalmisteelle hyväksytty käyttöaihe ole laajempi kuin kyseisiä lääkeaineita sisältäville valmisteille hyväksytty käyttöaihe. Ehdotettu muutos mahdollistaisi hakemuksen käsittelyn nykyistä joustavammin selkeissä tilanteissa.

Pykälän 2 momenttiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 5-kohta, joka mahdollistaisi päätöksenteon siirtämisen johtajalle korvattavuuden lakkauttamista koskevissa asioissa eräissä tilanteissa. Tällainen tilanne voi syntyä esimerkiksi, kun turvallisuussyistä valmisteen käyttöaihe supistuu voimassa olevasta. Sairausvakuutuslain perusteella korvattavuus voidaan hyväksyä enintään valmisteelle hyväksytyn käyttöaiheen mukaisessa laajuudessa. Tilanteessa, jossa lääkevalmisteen käyttöaihe on muuttunut aiempaa suppeammaksi, tulisi myös valmisteen korvattavuus muuttaa vastaamaan muuttunutta käyttöaihetta. Nämä korvattavuuden lakkauttamistilanteet ovat selkeitä ja riidattomia. Korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan lakkauttamista koskevan asian käsittelystä säädetään sairausvakuutuslain 6 luvun 16 §:ssä.

Pykälän 3 momenttiin ehdotetaan tehtäväksi vastaava tekninen tarkistus kuin lain 6 luvun 1 §:ään.

4 §.Peruskorvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hakeminen. Pykälän 2 momentin 7-kohdassa säädetään hakijan velvollisuudesta liittää terveystaloudellinen selvitys korvattavuus- ja tukkuhintahakemukseen. Lainkohdan perusteella hakijan on liitettävä terveystaloudellinen selvitys uutta vaikuttavaa lääkeainetta koskevaan hakemukseen. Lainkohtaa ehdotetaan muutettavaksi siten, että hakijalla olisi velvollisuus liittää terveystaloudellinen selvitys hakemukseen myös silloin, kun kysymyksessä on korvattavuuden merkittävä laajentaminen eikä korvattavuutta kyseisessä laajuudessa ole vielä vahvistettu muille samaa lääkeainetta sisältäville lääkevalmisteille. Terveystaloudellinen selvitys on näissä tilanteissa tarpeellinen valmisteen taloudellisuuden ja kustannusvaikuttavuuden arvioimiseksi ja ylipäänsä tukkuhinnan kohtuullisuuden arvioimiseksi. Korvattavuuden merkittävä laajentaminen olisi kysymyksessä esimerkiksi, kun hakija hakee korvattavuutta uuteen käyttöaiheeseen tai voimassa olevan korvattavuuden rajauksen poistoa. Mainituissa tilanteissa terveystaloudellisen selvityksen liittäminen hakemukseen olisi tarpeellista, jos ehdotetun muutoksen vuoksi valmisteen myynnin tai potilasmäärän arvioitaisiin kasvavan merkittävästi voimassa olevan päätöksen perusteena olevasta arviosta taikka toteutuneesta. Terveystaloudellinen selvitys olisi tarpeen yleensä liittää laajentamishakemukseen myös silloin, kun potilaskohtainen hoitokustannus olisi merkittävästi korkeampi kuin muilla saman sairauden hoidossa käytettävillä valmisteilla.

Pykälän 3 momentin mukaan myyntiluvan haltija voi aina sisällyttää hakemukseen asian käsittelyn kannalta tarpeelliseksi katsomiaan selvityksiä, kuten esimerkiksi terveystaloudellisen selvityksen. Tämän johdosta 2 momentin 7-kohtaa ehdotetaan tarkistettavaksi siten, että siinä määriteltäisiin vain tilanteet, joissa hakijalla olisi velvollisuus liittää hakemukseen terveystaloudellinen selvitys.

Pykälän 3 momenttiin ehdotetaan sisällytettäväksi säännökset niitä tilanteita varten, joissa myyntiluvan haltija omasta aloitteestaan hakee peruskorvattavuuden rajoittamista lääkevalmisteelle hyväksyttyä käyttöaihetta suppeampaan käyttöaiheeseen. Voimassa olevassa sairausvakuutuslaissa ei ole säännöksiä rajoitetun peruskorvattavuuden hakemisesta. Ehdotetusta lainmuutoksesta huolimatta lähtökohtana tulisi edelleen olla, että korvattavuutta haettaisiin pääsääntöisesti koko valmisteyhteenvedon käyttöaiheen mukaisessa laajuudessa. Jos korvattavuutta haetaan käyttöaihetta suppeampana, on myyntiluvan haltijan esitettävä perustelut hakemalleen rajoitukselle. Hakijan tulee erityisesti kiinnittää huomiota lääkevalmisteen käytössä ja tutkimuksissa osoitettuun hoidolliseen arvoon ja tarpeellisuuteen sekä taloudellisuuteen hakemansa mukaisessa rajoitetussa käyttöaiheessa. Lisäksi hakijan on kiinnitettävä perusteluissaan erityistä huomiota ehdotetun rajoituksen tarkoituksenmukaisuuteen lääkehoidon toteutuksen kannalta. Lääkehoidon tulisi olla ehdotetulla rajoituksella hoidollisesti perusteltua, tarpeellista ja käytännössä tarkoituksenmukaisesti toteutettavissa. Tarkoituksenmukaisena ei esimerkiksi lähtökohtaisesti pidettäisi ehdotusta, jossa saman valmisteen eri pakkauksille haetaan erilaisia rajoituksia, tai ehdotusta, jossa rajoitus kohdennettaisiin vain kustannussyistä tiettyyn vuorokausiannokseen. Tällaiset rajoitukset ilman hoidollisia perusteita hankaloittavat potilaan lääkehoitoa käytännössä esimerkiksi lääkkeen annostelun muuttuessa. Muutoksen tarkoituksena on selkeyttää hakemusmenettelyä.

6 §.Peruskorvattavuuden rajoittaminen. Pykälään ehdotetaan lisättäväksi uusi 2 momentti. Lainkohdassa säädettäisiin myyntiluvan haltijan hakemukseen perustuvan rajoitetun peruskorvattavuuden arvioinnista. Voimassa oleva pykälä on säädetty siitä lähtökohdasta, että korvattavuuden rajoittaminen tapahtuisi viranomaisaloitteisesti. Käytännössä myyntiluvan haltijat hakevat korvattavuutta rajoitettuna hyväksyttyä käyttöaihetta suppeampaan, tarkoin määriteltyyn käyttöaiheeseen. Eräissä tapauksissa myyntiluvan haltijat ovat hakeneet rajoitettua korvattavuutta rajauksin, jotka eivät ole olleet tarkoituksenmukaisia lääkehoidon toteuttamisen tai lääkekorvausjärjestelmän toimeenpanon näkökulmasta.

Lääkekorvausjärjestelmän toimivuuden näkökulmasta olisi tarkoituksenmukaista, että korvattavuuden rajoittaminen olisi jatkossakin mahdollista myös myyntiluvan haltijan aloitteesta. Rajoitetun korvattavuuden arviointiperusteet poikkeaisivat tällöin hoidollisen arvon arvioinnin osalta siitä, kun korvattavuuden rajoittaminen tehdään viranomaisaloitteisesti. Myyntiluvan haltijan ehdottamaa rajoitettua korvattavuutta arvioitaessa on otettava huomioon, että valmisteella on käytössä ja tutkimuksessa osoitettu hoidollista arvoa niissä sairaustiloissa, joita korvattavuuden rajoitus koskee. Tällöin tulee tarkastella valmisteen hoidollista arvoa haetussa käyttöaiheessa, sairauden vaikeusasteessa tai potilasryhmässä. Lisäksi korvattavuuden rajoittamisen tulisi näissä tilanteissa koskea vain erityisen kalliita ja vakavan sairauden hoidossa välttämättömiä valmisteita. Tilanteissa, joissa lääkkeiden hintalautakunta on rajoittanut korvattavuuden 6 §:n 1 momentin 2 kohdan perusteella, myyntiluvan haltija voi uusintahakemuksessa edelleen hakea korvattavuutta rajoitettuna jo aiemmin vahvistetussa laajuudessa.

Arvioitaessa korvattavuuden rajoittamista myyntiluvan haltijan ehdottamalla rajauksella tulisi arvioinnissa ottaa erityisesti huomioon ehdotetun rajoituksen tarkoituksenmukaisuus potilaiden ja hoitavien lääkäreiden näkökulmasta. Myös ehdotetun rajoituksen tarkoituksenmukaisuus lääkekorvausjärjestelmän näkökulmasta on tärkeää. Tarkoituksenmukaisena ei esimerkiksi lähtökohtaisesti pidettäisi ehdotusta, jossa saman valmisteen eri pakkauksille haetaan erilaisia rajoituksia, tai ehdotusta, jossa rajoitus kohdennettaisiin vain kustannussyistä tiettyyn vuorokausiannokseen. Tällaiset rajoitukset ilman hoidollisia perusteita eivät ole perusteltavissa eivätkä tarkoituksenmukaisia lääkekorvausjärjestelmän näkökulmasta. Ne eivät myöskään ole perusteltavissa potilaiden tai hoitavien lääkäreiden näkökulmasta. Arvioinnissa tulisikin kiinnittää huomiota kokonaisuudessaan siihen, miten potilaiden lääkehoito on käytännössä toteutettavissa rajoituksen voimaantulon jälkeen.

Kun ne valmisteet, jotka on hyväksytty korvausjärjestelmään ennen tämän säännöksen voimaantuloa, tulevat mahdollisesti uudelleen arvioitavaksi uusintahakemuksen myötä, arvioidaan valmisteiden korvattavuuden rajoitukset uudelleen ehdotetun säännöksen mukaisesti.

7 a §.Kohtuullisen tukkuhinnan vahvistaminen uudelle rinnakkaisvalmisteelle. Sairausvakuutuslain 6 lukuun esitetään lisättäväksi uusi 7 a §, jossa säädettäisiin korvausjärjestelmään tulevan ensimmäisen rinnakkaisvalmisteen tukkuhinnan määräytyminen. Lääkkeiden hintalautakunnan vakiintuneen hinnoittelukäytännön mukaisesti rinnakkaisvalmisteiden kohtuulliseksi tukkuhinnaksi on hyväksytty tukkuhinta, joka on enintään 60 prosenttia vastaavan valmisteen tukkuhinnasta.

Ehdotetun säännöksen mukaan uuden lääkekorvausjärjestelmään tulevan ensimmäisen rinnakkaisvalmisteen tukkuhinnan tulee olla vähintään 50 prosenttia edullisempi kuin vastaavalle samaa lääkeainetta sisältävälle korvausjärjestelmässä jo olevalle valmisteelle hyväksytty kohtuullinen tukkuhinta. Lainkohdassa ei ole tarkoitus määritellä alkuperäisvalmisteiden ja rinnakkaisvalmisteiden hintasuhdetta yleensä, vaan kyse on pelkästään ensimmäisen korvausjärjestelmään sisällytettävän rinnakkaisvalmisteen tukkuhinnan määräytymisestä. Tästä hinnoitteluperiaatteesta voitaisiin poiketa eräiden uusien rinnakkaisvalmisteiden osalta. Uuden annostelulaitteen sisältävän rinnakkaisvalmisteen kohtuulliseksi tukkuhinnaksi voitaisiin poikkeuksellisesti hyväksyä tukkuhinta, joka olisi enintään 60 prosenttia vastaavalle valmisteelle hyväksytystä tukkuhinnasta. Pääsäännöstä voitaisiin poiketa esimerkiksi tilanteessa, jossa rinnakkaisvalmisteeseen sisältyy teknologisesti vaativa uusi annostelulaite kuten esimerkiksi inhalaattori. Näiden lähinnä inhaloitaville rinnakkaisvalmisteille hyväksyttävä tukkuhintataso vastaisi voimassa olevaa vakiintunutta hinnoittelukäytäntöä.

Kun valmisteelle, jonka kohtuullinen tukkuhinta on hyväksytty sairausvakuutuslain 6 luvun 7 a §:n mukaisesti, haetaan myöhemmin uudelleen korvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa, noudatetaan lain 6 luvun 7 §:ää. Näin menetellään myös, kun muut vastaavat valmisteet tulevat lääkkeiden hintalautakunnassa uudelleen käsiteltäviksi. Sairausvakuutuslain 6 luvun 7 a §:n mukainen tukkuhinnan määräytyminen koskisi siten vain sitä tilannetta, jossa ensimmäinen rinnakkaisvalmiste tulee lääkekorvausjärjestelmään. Kaikissa muissa tilanteissa tukkuhinnan kohtuullisuus arvioitaisiin sen mukaisesti ja noudattaen niitä periaatteita, joista 6 luvun 7 §:ssä säädetään. Lainkohdassa määriteltyä hinnoittelukäytäntöä noudatettaisiin soveltuvin osin tilanteissa, joissa esimerkiksi korvausjärjestelmässä olevan rinnakkaisvalmisteen uudelle lääkemuodolle tai vahvuudelle haetaan korvattavuutta ja tukkuhintaa.

8 §.Erityiskorvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hakeminen. Sairausvakuutuslain 6 luvun 8 §:ssä säädetään erityiskorvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hakemisesta. Sairausvakuutuslain 6 luvun 8 §:n 2 momentin sanamuotoa ehdotetaan muutettavaksi samaan muotoon kuin 6 luvun 4 §:n 2 momentin vastaava kohta. Ehdotetun muutoksen mukaan myös erityiskorvattavuutta koskevassa hakemuksessa myyntiluvan haltijan olisi esitettävä yksilöity ja perusteltu ehdotus lääkevalmisteen erityiskorvattavuudesta ja valmisteelle vahvistettavasta kohtuullisesta tukkuhinnasta. Ehdotettu lainmuutos on tekninen.

Toinen ehdotettu muutos kyseiseen momenttiin koskisi momentin 2 kohtaa. Voimassa olevan lain 2 kohdan mukaan erityiskorvattavuushakemukseen on sisällytettävä yksilöity ja perusteltu selvitys lääkevalmisteen korvaavasta tai korjaavasta vaikutustavasta tai välttämättömyydestä. Sanamuotoa ehdotetaan muutettavaksi niin, että selvitys on annettava lääkevalmisteen korjaavasta tai korvaavasta vaikutustavasta ja välttämättömyydestä. Ehdotuksen tarkoituksena on yhtenäistää sairausvakuutuslaissa käytettyjä määritelmiä. Voimassa olevassa sairausvakuutuslain 5 luvun 5 §:ssä määritellään erityiskorvaus välttämättömästä lääkkeestä. Käytännössä erityiskorvattavalta lääkevalmisteelta on tähänkin saakka edellytetty, että valmiste on korvaavan tai korjaavan vaikutustavan lisäksi myös välttämätön erityiskorvaukseen oikeuttavan sairauden hoidossa.

Pykälään ehdotetaan myös lisättäväksi uusi 5 momentti, jossa säädettäisiin, että mitä 8 §:ssä säädetään erityiskorvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hakemisesta, noudatetaan soveltuvin osin haettaessa hyväksytyn erityiskorvattavuuden laajentamista. Peruskorvattavuuden osalta vastaava säännös on jo voimassa olevassa sairausvakuutuslain 6 luvun 4 §:ssä. Ehdotettu muutos vastaisi voimassa olevaa vakiintunutta käytäntöä. Erityiskorvattavuuden laajennushakemuksissa on jo nyt noudatettu soveltuvin osin mitä sairausvakuutuslain 8 §:ssä säädetään. Ehdotettu muutos on tekninen.

9 §.Erityiskorvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistaminen. Pykälän 1 momentissa ehdotetaan säädettäväksi lääkevalmisteen erikoiskorvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan arviointikriteereistä. Arviointikriteereitä ehdotetaan tarkistettavaksi voimassaolevista lääkevalmisteen erityiskorvattavuuteen liittyvän kahden vuoden määräajan osalta. Voimassa olevan 9 §:n 3 momentin mukaan lääkevalmiste voidaan hyväksyä erityiskorvattavaksi sen oltua peruskorvattuna kaksi vuotta. Tästä määräajasta on voitu poiketa, jos lääkevalmisteen hoidollisesta arvosta, välttämättömyydestä, korvaavasta tai korjaavasta vaikutustavasta, tarpeellisuudesta ja taloudellisuudesta on riittävästi käyttökokemusta ja tutkimustietoa.

Lääkevalmisteen erityiskorvattavuus voitaisiin jatkossakin myöntää vain valtioneuvoston asetuksessa määriteltyihin vaikeiden ja pitkäaikaisten sairauksien hoitoon. Erityiskorvattavuuden edellytyksenä olisi, että valmiste on hyväksytty peruskorvattavaksi. Ehdotuksen mukaan erityiskorvattavuus voitaisiin hyväksyä vasta, kun valmisteen hoidollisesta arvosta vaikean ja pitkäaikaisen sairauden hoidossa ja hyödyllisyydestä muihin hoitovaihtoehtoihin nähden on riittävästi käyttökokemusta ja tutkimustietoa. Tämän vuoksi lainkohdassa ei olisi tarpeen määritellä erikseen erityistä määräaikaa peruskorvattavuuden voimassaololle. Tämä ei kuitenkaan tarkoita sitä, että erityiskorvattavuuden edellytyksiä arvioitaessa vaatimus riittävästä käyttökokemuksesta ja tutkimustiedosta olisi vähäisempi kuin nykyisin. Erityiskorvattavuudesta päätettäessä otettaisiin huomioon nykyiseen tapaan sairauden laadun lisäksi se, että valmisteen hoidollisesta arvosta, välttämättömyydestä, korjaavasta tai korvaavasta vaikutustavasta, tarpeellisuudesta ja taloudellisuudesta on riittävästi käyttökokemusta ja tutkimustietoa. Lisäksi edelleen otettaisiin huomioon erityiskorvauksiin käytettävissä olevat varat.

Uuden lääkkeen tullessa markkinoille siitä on yleensä rajallisesti tutkimustietoa. Lääkevalmisteen ominaisuuksiin kuten terveyshyötyihin, hyötyihin suhteessa kustannuksiin sekä turvallisuuteen liittyy usein epävarmuutta. Tässä vaiheessa käytettävissä oleva tutkimustieto ei kaikilta osin vastaa olosuhteita, joissa lääkkeitä tullaan laajamittaisesti käyttämään. Tällaista tietoa alkaa kertyä vasta, kun valmiste myyntiluvan myöntämisen jälkeen tulee laajempaan käyttöön. Tämän jälkeen valmisteen merkityksestä sairauden hoidossa ja mahdollisesta vaikutuksesta sairauden ennusteeseen tai potilaan elinikään saadaan tietoa. Lisäksi tietoa kertyy valmisteen turvallisuudesta ja pitkäaikaisvaikutuksista. Kokonaan uuden lääkevalmisteen aseman ja hoidollisen arvon määrittäminen edellyttävätkin useimmiten usean vuoden aikana kertyvää käyttökokemusta ja tutkimustietoa, ja haittavaikutusten täsmentyminen saattaa johtaa uutta lääkeainetta sisältävien valmisteiden myyntiluvan peruuntumiseen taikka käyttöaiheen supistumiseen vielä esimerkiksi usean vuoden kuluttua markkinoille tulon jälkeen.

Näiden syiden vuoksi valmisteen erityiskorvattavuus voitaisiin hyväksyä vasta siinä vaiheessa, kun valmisteesta on riittävästi tutkimukseen ja käyttökokemukseen perustuvaa tietoa Suomesta tai muualta. Vaadittavan tiedon kerääminen voi kestää pidemmän aikaa. Tarvittava aika vaihtelee muun muassa lääkkeen, sairauden, tehtävien tutkimusten ja lääkkeen käyttöönoton laajuuden mukaan. Siksi lainkohdassa ei ole tarkoituksenmukaista tarkoin määritellä tiettyä ajankohtaa, jonka jälkeen erityiskorvattavuus voitaisiin vahvistaa. Lainkohtaa ehdotetaankin muutettavaksi niin, että erityiskorvattavuuden arvioinnissa keskitytään arvioimaan käytettävissä olevaa tutkimustietoa ja käyttökokemusta. Ehdotetun muutoksen tarkoituksena ei ole muuttaa nykyistä soveltamiskäytäntöä.

Lääkekustannusten hallinnan kannalta on erityisen tärkeää kohdentaa erityiskorvattavuus vain sellaisille valmisteille, joiden hoidollisesta arvosta ja kustannusvaikuttavuudesta sekä tehosta ja turvallisuudesta on riittävästi tietoa. Erityiskorvattavuudesta päätettäessä tulee arvioida muun muassa lääkevalmisteen hyötyjä ja taloudellisuutta. Tutkimustiedon ja käyttökokemuksen riittävyyttä tarkasteltaessa otetaan huomioon sairaus, johon lääkevalmistetta käytetään sekä käytettävissä olevat muut hoitovaihtoehdot. Esimerkiksi, jos valmiste on tarkoitettu laajaan käyttöön, valmisteelta edellytetään pääsääntöisesti näyttöä suuremmassa potilasjoukossa kuin esimerkiksi lääkkeeltä, joka on tarkoitettu pienen kohderyhmän käyttöön. Jos kysymyksessä on esimerkiksi vaikea sairaus, johon ei ole käytettävissä tehokasta hoitoa, uudesta hoidosta kertyy tietoa nopeammin kuin hoidosta, joka tulee vaihtoehdoksi jo käytössä oleville hoidoille. Kokonaisarvioinnissa voidaan kiinnittää huomiota myös siihen, käytetäänkö valmistetta pääsääntöisesti ensisijaisena hoitovaihtoehtona vai vasta myöhemmin, kun muut hoitovaihtoehdot on kokeiltu. Arvioinnissa tulisi kiinnittää huomiota myös valmisteen vaikutustapaan. Jos vaikutustapa on uudenlainen, valmisteen erityiskorvattavuus edellyttää riittävää seuranta-aikaa ja riittävän laajaa käyttökokemusta, jotta valmisteen pitkäaikaistehosta ja turvallisuudesta sekä valmisteen terveyshyödyistä pitkäaikaisen sairauden hoidossa kertyy riittävästi tietoa.

Hoidollisen arvon arvioinnissa merkitsevää on myös hoidon vaikutus sen varsinaiseen tavoitteeseen, esimerkiksi diabetesta tai rasva-aineenvaihdunnan häiriötä potevien tai verenpainetautipotilaiden pitkäaikaisennusteeseen. Hoidollista arvoa on tarkoituksenmukaista arvioida sekä tätä tarkoitusta varten tehtyjen tutkimusten että käyttökokemuksen perusteella. Tutkimusnäyttöä arvioitaessa erityisen hyvänä näyttönä voidaan pitää tutkimustietoa hoidon vaikutuksesta hoidon varsinaiseen tavoitteeseen (päätetapahtumanäyttö).

Koska sairaudet ja käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot ovat erilaisia, tarkoituksenmukaista ei ole määritellä aikaa, jonka kuluessa katsottaisiin jonkin tietyn valmisteen tutkimusnäytön tai käyttökokemuksen täyttävän erityiskorvattavuudelle asetetut vaatimukset. Tämän vuoksi ehdotetaan kahden vuoden määräaikaa koskevan säännöksen poistamista lainkohdasta. Ehdotetulla lainmuutoksella ei ole tarkoitus muuttaa voimassa olevaa soveltamiskäytäntöä tutkimusnäytön ja käyttökokemuksen riittävyyden arvioinnissa. Erityiskorvattavuus voitaisiin myöntää vasta siinä vaiheessa, kun valmisteen hoidollisesta arvosta vaikean ja pitkäaikaisen sairauden hoidossa ja hyödyllisyydestä hoitovaihtoehtoihin nähden on riittävästi käyttökokemukseen ja tutkimukseen perustuvaa tietoa.

Pykälän 2 momentti vastaa voimassa olevaa lakia, mutta siihen ehdotetaan lisättäväksi, että myös erityiskorvattavuuden rajoittamisessa noudatetaan soveltuvin osin mitä sairausvakuutuslain 6 luvussa säädetään peruskorvattavuuden rajoittamisesta. Rajoitetun peruskorvattavuuden hakemisesta säädetään 6 luvun 4 §:ssä ja vahvistamisesta 6 §:ssä. Se, mitä edellä on näiden pykälien perusteluissa todettu peruskorvattavuuden rajoittamisesta, koskisi myös erityiskorvattavuuden rajoittamista.

Voimassa olevan pykälän 3 momentti ehdotetaan kumottavaksi. Erityiskorvattavuuden arviointikriteerit sisältyvät pykälän 1 momenttiin. Pykälän uusi 3 momentti vastaa sisällöllisesti voimassa olevan lain 4 momenttia.

11 §.Kansaneläkelaitoksen, asiantuntijaryhmän sekä asiantuntijoiden kuuleminen korvattavuus- ja tukkuhintahakemuksista. Sairausvakuutuslain 6 luvun 11 §:n 1 momentissa säädetään Kansaneläkelaitokselta pyydettävistä lausunnoista. Lainkohdan mukaan lääkkeiden hintalautakunta pyytää Kansaneläkelaitoksen lausunnon lääkevalmisteen peruskorvattavuutta, erityiskorvattavuutta ja lääkevalmisteen kohtuullista tukkuhintaa sekä tukkuhinnan korottamista koskevasta hakemuksesta. Lausunto voidaan jättää pyytämättä erityisestä syystä.

Sairausvakuutuslain 6 luvun 11 §:ää ehdotetaan muutettavaksi siten, että se mahdollistaisi nykyistä joustavammin arvioida kussakin tapauksessa erikseen tarpeen kuulla Kansaneläkelaitosta.

Kansaneläkelaitosta olisi tarpeen jatkossakin kuulla, kun perus- tai erityiskorvattavuutta haetaan uutta vaikuttavaa lääkeainetta sisältävälle valmisteelle. Edelleen Kansaneläkelaitosta olisi tarpeen kuulla muun muassa haettaessa korvattavuuden laajentamista uuteen käyttöaiheeseen, ellei kyse ole vähäisestä muutoksesta, rinnakkaisvalmisteesta tai rinnakkaistuontivalmisteesta. Vastaavasti Kansaneläkelaitoksen lausunto olisi yleensä tarpeen käsiteltäessä tukkuhinnan korotushakemusta tai korvattavuuden ja tukkuhinnan uusintahakemusta, kun päätöksen voimassa ollessa korvattavuuteen tai tukkuhinnan kohtuullisuuteen vaikuttavissa tekijöissä on tapahtunut muutoksia. Toisaalta Kansaneläkelaitoksen kuuleminen hakemuksesta, joka koskee jo pitkään käytössä ja korvattuna ollutta lääkevalmistetta, saattaa olla tarpeetonta, jos päätöksen voimassa ollessa korvattavuuteen tai tukkuhinnan kohtuullisuuteen vaikuttavissa tekijöissä ei ole tapahtunut olennaisia muutoksia.

Pykälän 2 momentissa säädetään lääkkeiden hintalautakunnan asiantuntijaryhmältä pyydettävistä lausunnoista. Voimassa olevan säännöksen perusteella hintalautakunnan on aina pyydettävä asiantuntijaryhmän lausunto uutta vaikuttavaa lääkeainetta sisältävistä erityiskorvattavuushakemuksista. Asiantuntijaryhmä on viime aikoina antanut lausunnon myös useimmista uutta vaikuttavaa lääkeainetta sisältävistä peruskorvattavuushakemuksista. Jatkossakin asiantuntijaryhmää kuultaisiin lähtökohtaisesti uutta lääkeainetta koskevasta erityiskorvattavuushakemuksesta. Joissakin yksittäistapauksissa kuuleminen voisi olla tarpeetonta, jos asiantuntijaryhmä on ottanut jo samaan asiaan kantaa eikä erityiskorvattavuuden edellytyksiin vaikuttavissa tekijöissä ole tapahtunut muutoksia.

Ehdotettujen muutosten tarkoituksena on parantaa korvattavuus- ja hintasääntelyjärjestelmän toimivuutta. Ehdotetuilla muutoksilla toteutettaisiin Lääkepolitiikka 2020 -asiakirjan lääkkeiden korvattavuus- ja hintahakemusten päätöksentekomenettelyn kehittämiselle asetettuja tavoitteita.

12 §.Lääkevalmisteen korvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa koskevan päätöksen voimassaolo. Pykälän 1 momenttia ehdotetaan tarkistettavaksi siten, että siinä tarkemmin määriteltäisiin päätöksen voimaantuloajankohdan arvioimisesta. Lähtökohtana olisi edelleen, että hintalautakunnan päätös tulisi voimaan sen antamista seuraavan toisen kalenterikuukauden alkaessa. Eräissä tapauksissa päätöksen voimaantuloaika voi olla edellä todettua lyhyempi tai pidempi riippuen päätösten toimeenpanon edellyttämistä toimenpiteistä. Joissakin tilanteissa on mahdollista, että päätös voisi tulla voimaan sen antamista seuraavan kuukauden alussa. Tämä edellyttää kuitenkin, että päätös voidaan tehdä sen voimaantuloa edeltävän kuukauden alkupuolella. Muutoksella voitaisiin muun muassa nopeuttaa rinnakkaisvalmisteiden markkinoille pääsyä.

13 §.Kliininen ravintovalmiste, perusvoide ja erityislupavalmiste sekä vaihtokelpoinen lääke. Sairausvakuutuslain 6 luvun 13 §:n mukaan kliinisen ravintovalmisteen ja perusvoiteen sekä lääkelain 21 f §:ssä tarkoitetun erityisluvallisen lääkevalmisteen ja 57 b §:ssä tarkoitetun vaihtokelpoisen lääkkeen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hakemiseen ja vahvistamiseen sovelletaan mitä sairausvakuutuslain 6 luvussa säädetään lääkevalmisteen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hakemisesta ja vahvistamisesta.

Korvattavuuden ja tukkuhinnan hakeminen ja vahvistaminen mainituille valmisteille eroaa alkuperäisen myyntiluvallisen lääkevalmisteen vastaavasta päätöksentekoprosessista. Erot johtuvat muun muassa siitä, ettei kliinisellä ravintovalmisteella, perusvoiteella eikä lääkelain 21 f §:ssä tarkoitetulla erityisluvallisella lääkevalmisteella ole myyntilupaviranomaisen vahvistamaa myyntilupaa. Pykälässä mainituista valmisteista ei olekaan tarkoituksenmukaista vaatia kaikilta osin samojen edellytysten täyttymistä korvattavuus- ja tukkuhintaprosessissa kuin alkuperäisiltä myyntiluvallisilta lääkevalmisteilta.

Lain 6 luvun 13 §:ää ehdotetaan muutettavaksi siten, että kliinisen ravintovalmisteen, perusvoiteen ja erityislupavalmisteen sekä vaihtokelpoisen lääkkeen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hakemisessa ja vahvistamisessa noudatetaan sairausvakuutuslain 6 luvun säännöksiä soveltuvin osin. Muutoksen jälkeen lain sanamuoto vastaisi jo aiemmin laissa (1224/2004) ollutta sanamuotoa. Ehdotetulla lainmuutoksella ei ole miltään osin tarkoitus muuttaa voimassa olevaa soveltamiskäytäntöä. Muutoksen tarkoituksena on tarkentaa lainsäädäntöä vastaamaan vakiintunutta käytäntöä ja aiemminkin laissa ollutta sanamuotoa.

16 §.Korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan lakkauttaminen. Sairausvakuutuslain 6 luvun 16 §:n 2 momentissa säädetään Kansaneläkelaitoksen kuulemisesta, kun lääkkeiden hintalautakunta käsittelee korvattavuuden lakkauttamisasiaa. Lainkohdan mukaan lääkkeiden hintalautakunnan on ennen asian ratkaisemista kuultava Kansaneläkelaitosta.

Lainkohtaa ehdotetaan muutettavaksi siten, että Kansaneläkelaitoksen kuulemisesta voitaisiin luopua erityisestä syystä. Lähtökohtaisesti Kansaneläkelaitosta kuultaisiin korvattavuuden ja tukkuhinnan lakkauttamista koskevissa asioissa. Joissakin selkeissä tilanteissa Kansaneläkelaitoksen kuuleminen olisi tarpeetonta. Tällainen tilanne voisi olla esimerkiksi, jos lääkevalmisteen käyttöaiheen supistuessa valmisteen korvattavuus jouduttaisiin lakkauttamismenettelyn kautta muuttamaan uutta käyttöaihetta vastaavaksi. Lääkevalmisteen myyntilupaviranomainen saattaa esimerkiksi turvallisuussyistä muuttaa lääkevalmisteelle hyväksymäänsä valmisteen käyttöaihetta voimassaolevaa suppeammaksi. Sairausvakuutuslain perusteella korvattavuus voidaan vahvistaa enintään valmisteelle hyväksytyn käyttöaiheen mukaisessa laajuudessa. Nämä korvattavuuden lakkauttamistilanteet ovat selkeitä ja riidattomia eikä Kansaneläkelaitoksen kuuleminen näissä tilanteissa ole tarpeen.

19 §.Viitehinnan määräytymisperusteet. Pykälässä säädetään viitehinnan määräytymisperusteista.

Pykälän 3 momentissa säädettyä edullisimman lääkevalmisteen määritelmää ehdotetaan muutettavaksi. Lainkohdan mukaan viitehinta määräytyy viitehintakauden alkaessa kaupan olevan edullisimman lääkevalmisteen vähittäishinnan perusteella.

Lainkohtaa ehdotetaan muutettavaksi siten, että viitehinnan perusteena olevan edullisimman lääkevalmisteen tulee olla yleisesti saatavilla jo hintalautakunnalle tehtävän hintailmoituksen ajankohtana. Tämä tarkoittaisi sitä, että myyntiluvan haltija voisi ilmoittaa valmisteensa olevan kaupan vain siinä tapauksessa, että valmiste on hintailmoituksen tekohetkellä ja edelleen viitehintakauden alkaessa yleisesti saatavilla. Viitehintajärjestelmän toimivuuden kannalta välttämätöntä olisi, että myyntiluvan haltijalla olisi varastossa lääkevalmistetta viitehintakauden kulutusta vastaava määrä, jotta tämän kannattaisi ilmoittaa valmisteensa kaupan olevaksi. Vaikka myyntiluvan haltija ei ilmoittaisi hintailmoituksessaan valmistetta kaupan olevaksi, valmiste säilyttäisi korvattavuuden. Valmiste, joka ei ole kaupan, sisällytetään myös viitehintajärjestelmään, jos sellainen perustetaan, mutta se ei ole määrittämässä viitehintaryhmälle asetettavaa viitehintaa.

Muutoksella pyritään parantamaan viitehintajärjestelmän toimivuutta. Lääkevalmisteen kaupanolo viitehintakauden alkaessa perustuu aina myyntiluvan haltijan arvioon ja eräissä tapauksissa tämä on johtanut tilanteisiin, että valmiste ei ole ollutkaan saatavavana viitehintakauden alkaessa myyntiluvan haltijan ilmoituksesta huolimatta. Tämän vuoksi on tarpeen muuttaa viitehinnan määrittävän valmisteen määräytymisperusteita siten, että valmisteen olisi oltava kaupan jo sillä hetkellä, jolloin myyntiluvan haltija tekee 20 §:ssä tarkoitetun hintailmoituksen. Käytännössä tämä tarkoittaisi sitä, että valmisteen olisi oltava yleisesti saatavana viimeistään 21 päivää ennen viitehintakauden alkamista. Muutos selkeyttäisi tilannetta myös myyntiluvan haltijan näkökulmasta ja kaupanoloon liittyvä epävarmuus poistuisi. Muutos parantaisi viitehintajärjestelmän toimivuutta myös lääkettä käyttävien ja apteekkien näkökulmasta.

20 §.Hintailmoitusmenettely. Pykälässä säädetään viitehintajärjestelmän piiriin kuuluvien valmisteiden hintailmoituksista. Pykälän 1 momentin 3 kohtaan ehdotetaan tehtäväksi viittausta 24 §:ään selkeyttävä tekninen muutos. Lainkohdan 3 momenttia ehdotetaan muutettavaksi vastaavasti kuin 19 §:ää. Myyntiluvan haltijan on hintailmoituksessa vahvistettava, että valmiste on yleisesti saatavilla viitehintakauden alkaessa. Ehdotetun muutoksen perusteella valmisteen voitaisiin ilmoittaa olevan kaupan edellyttäen, että se on yleisesti saatavilla jo hintailmoitusta tehtäessä.

22 a§.Viitehintajärjestelmään sisältyvien lääkevalmisteiden enimmäistukkuhinnan alentaminen ja rajoitetun korvattavuuden uudelleen arviointi. Pykälä on uusi. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin viitehintajärjestelmään sisältyvien valmisteiden enimmäistukkuhinnan alentamisesta ja rajoitetun korvattavuuden edellytysten uudelleen arvioinnista. Nykyisin viitehintajärjestelmään sisältyvien valmisteiden enimmäistukkuhinnat ovat voimassa niin kauan kuin valmiste kuuluu viitehintajärjestelmään. Lääkevalmisteen enimmäistukkuhinta on määräytynyt lääkevalmisteelle vahvistetun tukkuhinnan perusteella. Tämä on tarkoittanut sitä, että alkuperäisvalmisteiden enimmäistukkuhinnat ovat yleensä merkittävästi korkeammat kuin viitehintaryhmässä olevien rinnakkaisvalmisteiden enimmäistukkuhinnat. Tarkoituksena olisi, että enimmäistukkuhintojen alentaminen koskisi niitä viitehintaryhmään sisällytettyjä lääkevalmisteita, joiden enimmäistukkuhinnat ovat korkeampia kuin korkein vahvistettu rinnakkaisvalmisteen enimmäistukkuhinta. Siten enimmäistukkuhintojen alentaminen koskisi lähinnä suora- ja rinnakkaistuotuja alkuperäisvalmisteita. Samassa yhteydessä lääkkeiden hintalautakunta arvioisi uudelleen viitehintaryhmään sisällytetyn lääkevalmisteen korvattavuuden laajuuden, jos lääkevalmisteen perus- tai erityiskorvattavuutta on hintalautakunnan päätöksellä rajoitettu.

Lääkkeiden hintalautakunta tekisi päätökset omasta aloitteestaan. Päätökset tulisivat voimaan viitehintaryhmään sisällyttämistä seuraavan neljännen vuosineljänneksen alusta. Toisin sanoen 1.1. viitehintaryhmään sisällytetyn valmisteen enimmäistukkuhinta alennettaisiin 1.10. alkavan vuosineljänneksen alkaessa. Tämä aika laskettaisiin ajankohdasta, jolloin lääkevalmiste ensimmäisen kerran sisällytettiin viitehintajärjestelmään. Hintalautakunnan tulee tehdä päätös enimmäistukkuhintojen alentamisesta viimeistään kolmannen vuosineljänneksen alkupuolella, jotta myyntiluvan haltijalla on tiedossa vahvistettu enimmäistukkuhinta ennen kuin sen on tehtävä seuraavaa viitehintakautta koskeva hintailmoitus sairausvakuutuslain 6 luvun 20 §:n tarkoittamalla tavalla.

Pykälässä säädettäisiin myös viitehintajärjestelmässä olevien lääkevalmisteiden korvattavuuden laajuuden uudelleen arvioinnista. Tarkoituksena olisi, että hintalautakunta samassa yhteydessä enimmäistukkuhintojen alentamisen kanssa arvioisi uudelleen tarpeen rajoittaa viitehintajärjestelmässä olevien lääkevalmisteiden korvattavuutta. Korvattavuuden rajoittamisen edellytyksistä säädetään sairausvakuutuslain 6 luvun 6 ja 9 §:ssä.

Nykyisin korvattavuuden rajoitus voidaan poistaa vain myyntiluvan haltijan hakemuksesta. Ehdotetun muutoksen perusteella hintalautakunta voisi poistaa omasta aloitteesta viitehintaryhmään sisällytettyjen lääkevalmisteiden korvattavuuden rajoitukset, jos rajoitukselle ei olisi enää perusteita ottaen huomioon sairausvakuutuslaissa säädetyt perusteet. Korvattavuuden rajoituksen poistaminen tulisi voimaan vastaavasta ajankohdasta kuin viitehintajärjestelmään sisällytettyjen lääkevalmisteiden tukkuhintojen alentaminen on mahdollista tehdä. Rajoituksen poistaminen koskisi lähtökohtaisesti kaikkia viitehintaryhmään sisällytettyjä lääkevalmisteita sekä kaikkia saman kauppanimen eri pakkauksia. Arvioitaessa rajoituksen poistamisen edellytyksiä on otettava huomioon myös se, jos osa lääkevalmisteen pakkauksista on viitehintajärjestelmässä ja osa hinnanvahvistusmenettelyssä. Tarkoituksenmukaista ei olisi, että saman valmisteen eri pakkauksien korvattavuus olisi erilainen. Tämän vuoksi korvattavuuden rajaus voitaisiin poistaa myös niiltä valmisteilta, jotka eivät ole viitehintaryhmässä edellyttäen, että rajoitukselle ei olisi enää perusteita. Vastaavasti edellä todetussa tilanteessa voisi olla perusteltua säilyttää korvattavuuden rajoitus. Rajoituksen poistaminen tarkoittaisi sitä, että valmiste olisi korvattava enintään valmisteelle hyväksytyn käyttöaiheen mukaisessa laajuudessa.

Sen estämättä, mitä tässä pykälässä säädetään, myyntiluvan haltijalla olisi aina mahdollisuus hakea korvattavuuden laajentamista nykyiseen tapaan. Ehdotetulla muutoksella vähennettäisiin erityisesti myyntiluvan haltijoille aiheutuvaa hallinnollista työtä.

23 §.Korvattavuuden hakeminen viitehintajärjestelmässä. Pykälän 3 momenttia ehdotetaan tarkennettavaksi siten, että siinä otettaisiin nykyistä selkeämmin huomioon myyntiluvan haltijan mahdollisuus ehdottaa enimmäistukkuhinnan alentamista. Tällainen tilanne voi tulla kyseeseen, kun viitehintajärjestelmään kuuluvalle lääkevalmisteelle haetaan korvattavuuden laajentamista tai valmisteelle haetaan erityiskorvattavuutta. Muutoksella selkeytettäisiin toimintatapoja niissä tilanteissa, joissa arvioidaan viitehintajärjestelmässä olevien valmisteiden korvattavuuden laajentamista tai erityiskorvattavuuden hyväksymistä.

Pykälän 4 momenttiin ehdotetaan tehtäväksi vastaava tarkistus kuin edellä 12 §:ään lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen voimaantuloajankohdan arvioimisesta.

15 luku Toimeenpanoa koskevat säännökset

3 §.Sairaanhoitokorvausten hakeminen. Voimassaolevan sairausvakuutuslain mukaan lääkkeen kustannuksista voidaan maksaa erityiskorvausta vasta sen jälkeen, kun vaikean ja pitkäaikaisen sairauden osoittava hakemus on toimitettu Kansaneläkelaitokselle. Hakemuksena on nykyisen soveltamiskäytännön mukaan pidetty lääkärinlausuntoa B. Koska soveltamiskäytännössä erillistä hakemusta ei ole edellytetty, ilmaisua hakemus ehdotetaan muutettavaksi edellytyksen sisältöä paremmin kuvaavaksi ilmaisuksi selvitys. Säännös mahdollistaa tällöin myös erityiskorvauksen edellytysten joustavamman soveltamisen toimeenpanossa.

Erityiskorvaus edellyttäisi jatkossakin, että vakuutetun vaikea ja pitkäaikainen sairaus on osoitettu. Vaikea ja pitkäaikainen sairaus voitaisiin osoittaa entiseen tapaan toimittamalla Kansaneläkelaitokselle lääkärinlausunto B, mutta Kansaneläkelaitoksen harkinnan mukaan vaikea ja pitkäaikainen sairaus olisi mahdollista osoittaa myös muulla riittävällä selvityksellä.

Voimassaolevan sairausvakuutuslain edellytys vaikean ja pitkäaikaisen sairauden osoittavan hakemuksen toimittamisesta Kansaneläkelaitokseen ennen kuin kustannuksista voidaan maksaa erityiskorvausta voi aiheuttaa vakuutetulle ylimääräisiä kustannuksia, jos hän joutuu lääkärinlausunnon laatimis- ja toimittamisviiveistä johtuen hankkimaan lääkettä ennen lääkärinlausunnon toimittamista Kansaneläkelaitokselle. Lääkärinlausunnon laatimis- ja toimittamisviiveet vaihtelevat myös lausunnon laatimispaikasta riippuen, mikä asettaa vakuutetut lisäksi keskenään eriarvoiseen asemaan. Sosiaaliturvan muutoksenhakulautakunta saa asiasta vuosittain useita kymmeniä valituksia.

Edellä esitetystä johtuen sairausvakuutuslain 15 luvun 3 §:n 3 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että erityiskorvauksen voisi saada momentissa mainituin edellytyksin jo niistä kustannuksista, jotka ovat syntyneet erityiskorvaukseen oikeuttavan vaikean ja pitkäaikaisen sairauden toteamisen ja sen osoittavan selvityksen laatimisen jälkeen, vaikka erityiskorvausta koskeva asia olisi tullut Kansaneläkelaitoksessa vireille vasta myöhemmin.

Selvitys katsottaisiin laadituksi sinä päivänä, jolloin vaikean ja pitkäaikaisen sairauden osoittava selvitys on päivätty ja allekirjoitettu. Lääkeostoista, jotka on tehty ennen selvityksen toimittamista Kansaneläkelaitokselle, korvattaisiin kuitenkin kaikkiaan enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaava valmistemäärä. Korvausta on haettava sairausvakuutuslain 15 luvun 3 §:n 1 momentin mukaisesti kuuden kuukauden kuluessa maksun suorittamisesta. Muutosta sovellettaisiin myös kliinisten ravintovalmisteiden korvaamiseen.

Koska sairausvakuutuslain 5 luvun 8 §:ssä säädettyä vuotuisen omavastuuosuuden käsitettä ehdotetaan terminologisesti selkeytettäväksi vuosiomavastuuksi, myös sairausvakuutuslain 15 luvun 3 §:n 2 momenttiin ehdotetaan tehtäväksi vuotuista omavastuuosuutta koskeva terminologinen korjaus.

19 luku Tietojen saamista ja luovuttamista koskevat säännökset

1 §.Oikeus tietojen saamiseen. Pykälän 3 momentin 1 kohdan mukaan Kansaneläkelaitoksella on oikeus saada sairausvakuutuslain15 luvun 9 §:ssä tarkoitetun korvauksen maksamiseksi apteekilta tai palvelujen tuottajalta välttämättömät selvitykset vakuutetun korvauksen piiriin kuuluvista 5 luvun mukaisista lääkeostoista. Pykälän 3 momentin 1 kohtaa ehdotetaan täsmennettäväksi siten, että Kansaneläkelaitoksella olisi oikeus saada välttämättömänä selvityksenä apteekilta tiedot vakuutetun alkuomavastuuta kerryttävistä lääkeostoista sekä korvauksen piiriin kuuluvista 5 luvun mukaisista lääkeostoista.

5 §.Tietojen luovuttaminen eräissä tapauksissa. Pykälän 1 momentissa säädetään Kansaneläkelaitoksen oikeudesta tietyin edellytyksin luovuttaa vakuutetun lääkeostoja koskevia tietoja. Pykälän 4 kohtaan ehdotetaan lisättäväksi alkuomavastuun täyttymistä koskevat tiedot. Lisäksi tehdään vuosiomavastuu-termiä koskeva tekninen muutos.

1.2Lääkelaki

57 §.Pykälässä säädetään lääkeneuvonnasta. Pykälän 1 momenttiin ehdotetaan tehtäväksi muutos, jolla täsmennetään apteekin hintaneuvonnan sisältöä. Sen mukaan hintaneuvontaan tulee sisältyä tieto lääkemääräyksellä toimitettavan lääkkeen toimitushetkellä tosiasiallisesti halvimmasta lääkevalmisteesta. Velvoitteen sisältönä olisi kertoa paitsi apteekin omassa varastossa pitämistä lääkevalmisteista myös niistä valtakunnallisesti apteekkien yleisesti saatavilla olevista lääkevalmisteista, jotka ovat toimitushetkellä hinnaltaan halvimpia. Lääkevalmisteista hintatietoja ylläpitävät Kansaneläkelaitos, Suomen Apteekkariliitto -Finlands apotekareförbund ry ja Helsingin yliopiston apteekki.

Lääkemääräyksellä toimitettavan lääkkeen toimitushetkellä tosiasiallisesti halvimmalla lääkevalmisteella tarkoitetaan 57 b §:n sääntelyn mukaisen lääkevaihdon piirissä olevan lääkemääräyksellä toimitettavan lääkevalmisteen kohdalla lääkevalmistetta, joka on valtakunnallisesti yleisesti apteekkien saatavilla ja joka on potilaalle edullisin kyseisessä vaihtokelpoisten lääkkeiden ryhmässä arvonlisäverolliselta vähittäismyyntihinnaltaan. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ylläpitää lääkelain 57c §:ssä säädetyn mukaisesti luetteloa vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Velvoite sisällyttää hintaneuvontaan tieto tosiasiallisesti halvimmasta lääkevalmisteesta ei siis koskisi ilman lääkemääräystä toimitettavia lääkevalmisteita. Voimassaolevan 57 §:n 1 momentin sääntelyn mukaisesti apteekilla olisi edelleen velvoite antaa hintaneuvontaa myös itsehoitolääkkeistä sekä muista lääkevalmisteen valintaan vaikuttavista seikoista.

Hintaneuvontaa koskeva täsmennys koskee myös lääkkeiden toimittamista apteekin verkkopalvelun ja palvelupisteen kautta. Pykälän 2 momentissa on säädetty apteekkarille ja yliopistojen apteekeille velvollisuus huolehtia siitä, että asiakkaalle on mahdollisuus saada tietoja muun muassa lääkevalmisteiden hinnoista.

Edellä 1 momentissa tarkoitettuja korvattavia lääkkeitä ovat lisäksi ne lääkemääräyksellä määrätyt lääketieteellisin perustein välttämättömät lääkevalmisteet, joita saa myydä ilman lääkemääräystä (itsehoitolääke) ja joiden korvattavuus on voimassa. Näistä lääkevalmisteista vakuutetulla on oikeus saada korvausta 4 §:n mukaisesti taikka, jos kysymyksessä on vaikea ja pitkäaikainen sairaus, 5 §:n mukaisesti. Kansaneläkelaitos voi tarkemmin päättää tarvittavista selvityksistä ja niistä lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden tulee täyttyä, jotta itsehoitolääkkeen korvaaminen vakuutetulle on lääketieteellisesti perusteltua.

Vakuutetulla on oikeus saada korvausta lääkekustannuksista sen jälkeen, kun vakuutetun tämän luvun mukaan korvaukseen oikeuttavien lääkkeiden, kliinisten ravintovalmisteiden ja perusvoiteiden korvauksen perusteena olevat kustannukset ylittävät 45 euroa saman kalenterivuoden aikana (alkuomavastuu).

Alkuomavastuuta sovelletaan seuraavan kalenterivuoden alusta, kun vakuutettu on täyttänyt 18 vuotta.

Alkuomavastuu kerryttää 8 §:n 1 momentissa säädettyä vuosiomavastuuta.

Peruskorvattavaksi hyväksytyn lääkkeen korvaus on 40 prosenttia 9 §:n 1, 2 tai 3 momentissa tarkoitetusta korvauksen perusteesta alkuomavastuun täyttymisen jälkeen.

Lääkkeen erityiskorvaus 9 §:n 1, 2 tai 3 momentissa tarkoitetusta korvauksen perusteesta on:

Valtioneuvoston asetuksella annetaan tarkempia säännöksiä lääketieteellisin perustein vaikeiksi ja pitkäaikaisiksi arvioitavista sairauksista, joiden lääkehoidon kustannuksista tämän lain perusteella korvataan 65 tai 100 prosenttia. Kansaneläkelaitos voi tarkemmin päättää tarvittavista selvityksistä sekä niistä vaikean ja pitkäaikaisen sairauden lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden tulee täyttyä, jotta lääkkeiden erityiskorvaaminen vakuutetulle on lääketieteellisesti perusteltua.

Vaikean sairauden hoitoon käytettävästä kliinisestä ravintovalmisteesta korvataan 40 tai 65 prosenttia 9 §:n 1 tai 3 momentissa tarkoitetusta korvauksen perusteesta alkuomavastuun täyttymisen jälkeen.

Valtioneuvoston asetuksella annetaan tarkempia säännöksiä lääketieteellisin perustein vaikeiksi arvioitavista sairauksista, joiden hoitoon käytettävien kliinisten ravintovalmisteiden kustannuksista tämän lain perusteella korvataan 40 tai 65 prosenttia. Kansaneläkelaitos voi tarkemmin päättää tarvittavista selvityksistä sekä niistä vaikean sairauden lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden tulee täyttyä, jotta kliinisten ravintovalmisteiden korvaaminen vakuutetulle on lääketieteellisesti perusteltua.

Pitkäaikaisen ihotaudin hoidossa käytettävästä perusvoiteesta korvataan 40 prosenttia 9 §:n 1 tai 3 momentissa tarkoitetusta korvauksen perusteesta alkuomavastuun täyttymisen jälkeen.

Jos saman kalenterivuoden aikana alkuomavastuun ja vakuutetulle tämän luvun mukaan korvatuista lääkkeistä, kliinisistä ravintovalmisteista sekä perusvoiteista korvaamatta jääneiden korvauksen perusteena olevien kustannusten yhteismäärä ylittää 610 euroa (vuosiomavastuu), vakuutetulla on oikeus ylittävältä määrältä lisäkorvaukseen. Lisäkorvaus on 100 prosenttia 1,50 euron lääkekohtaisen omavastuun ylittävältä osalta.

Vuosiomavastuun rahamäärä on sidottu elinkustannusindeksiin siten, että sitä muutetaan samanaikaisesti ja samassa suhteessa kuin kansaneläkkeitä muutetaan kansaneläkeindeksistä annetun lain (456/2001) mukaisesti.

Apteekissa valmistettujen korvattavia valmisteita vastaavien lääkkeiden, kliinisten ravintovalmisteiden ja perusvoiteiden kustannuksista korvaus maksetaan vakuutetulta peritystä lääkelain 58 §:ssä tarkoitetun lääketaksan mukaisesta hinnasta.

Tässä laissa tarkoitettu korvaus maksetaan samalla kertaa ostetusta enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavasta valmistemäärästä, jollei erityisestä syystä muuta johdu. Lääkekohtainen omavastuu peritään samalla kertaa ostetusta enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavasta valmistemäärästä.

Sen estämättä, mitä 5 luvun 5 §:n 2 momentin 2 kohdassa, 8 §:n 1 momentissa ja 9 §:n 5 momentissa säädetään, lääkekohtainen omavastuu voidaan periä poikkeuksellisesti jokaiselta alkavalta hoitoviikolta, jos sairauden hoidossa käytettävän lääkkeen enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaava lääkemäärä on lääketieteellisistä tai hoidollisista syistä tai lääkevalmisteen farmaseuttisten ominaisuuksien johdosta ostettava useana toimituseränä taikka kyse on annosjaellusta lääkkeestä. Tällöin 5 luvun 5 §:n 2 momentin 2 kohdan mukainen lääkekohtainen omavastuu on 0,25 euroa ja 8 §:n 1 momentin mukainen lääkekohtainen omavastuu 0,13 euroa jokaiselta alkavalta hoitoviikolta.

Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä 1 momentissa tarkoitetun poikkeavan lääkekohtaisen omavastuun perimisen edellytyksistä.

Vakuutetulla, joka on täyttänyt 75 vuotta, on oikeus korvaukseen annosjakelusta perittävästä palkkiosta, jos:

Vakuutetulle korvataan annosjakelusta perittävästä palkkiosta 40 prosenttia. Jos yhden viikon hoitoaikaa vastaavien lääkkeiden jakelusta perittävä palkkio on suurempi kuin 3,15 euroa, korvaus lasketaan 3,15 eurosta.

Vakuutetun maksettavaksi jäävää osuutta annosjakelusta perittävästä palkkiosta ei lasketa osaksi alkuomavastuuta eikä vuosiomavastuuta eikä siitä ole oikeutta saada lisäkorvausta.

Sen lisäksi, mitä 1 momentissa säädetään, lääkkeiden hintalautakunta päättää lääkkeiden viitehintaryhmän muodostamisesta, viitehintaryhmälle määritettävästä viitehinnasta, valmisteiden viitehintaryhmään sisällyttämisestä sekä viitehintaryhmään kuuluvan valmisteen korvattavuudesta ja enimmäistukkuhinnasta.

Lääkkeiden hintalautakunta voi siirtää johtajan ratkaistavaksi:

1) lääkevalmisteen peruskorvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamisen, jos kysymyksessä on:

Sen lisäksi, mitä 2 momentissa säädetään, lääkkeiden hintalautakunta voi siirtää johtajan ratkaistavaksi lääkevalmisteiden viitehintaryhmien muodostamisen, kullekin viitehintaryhmälle asetettavan viitehinnan vahvistamisen sekä lääkevalmisteen sisällyttämisen viitehintaryhmään. Lääkkeiden hintalautakunnan johtajan ratkaistavaksi voidaan siirtää myös viitehintaryhmään kuuluvan valmisteen korvattavuus ja enimmäistukkuhinta.

Peruskorvattavuus- ja tukkuhintahakemuksessa on esitettävä yksilöity ja perusteltu ehdotus lääkevalmisteen peruskorvattavuudesta ja valmisteelle vahvistettavasta kohtuullisesta tukkuhinnasta. Hakemuksessa on oltava:

Myyntiluvan haltijan on liitettävä hakemukseen myös muut lääkkeiden hintalautakunnan edellyttämät selvitykset. Myyntiluvan haltija voi sisällyttää hakemukseen edellä mainittujen selvitysten lisäksi muita asian käsittelyn kannalta tarpeellisiksi katsomiaan selvityksiä. Haettaessa peruskorvattavuuden rajoittamista tarkoin määriteltyyn käyttöaiheeseen myyntiluvan haltijan on esitettävä perustelut korvattavuuden rajoittamiselle ottaen erityisesti huomioon lääkevalmisteen hoidollinen arvo kyseisessä sairaustilassa ja ehdotetun rajoituksen tarkoituksenmukaisuus lääkehoidon toteutuksen kannalta.

Myyntiluvan haltijan hakemuksesta lääkkeiden hintalautakunta voi rajoittaa peruskorvattavuuden tarkoin määriteltyihin käyttöaiheisiin tietyissä sairaustiloissa, jos kysymys on 1 momentin 1 kohdassa tarkoitetusta erityisen kalliista lääkkeestä. Korvattavuuden rajoittamisen edellytyksiä arvioitaessa tulee ottaa huomioon lääkkeen käytössä ja tutkimuksissa osoitettu hoidollinen arvo niissä sairaustiloissa, joita korvattavuuden rajoitus koskee sekä ehdotetun rajoituksen tarkoituksenmukaisuus lääkehoidon toteutuksen ja lääkekorvausjärjestelmän kannalta.

Sen estämättä, mitä 7 §:ssä säädetään, uuden rinnakkaisvalmisteen kohtuulliseksi tukkuhinnaksi voidaan hyväksyä tukkuhinta, joka on enintään 50 prosenttia vastaavalle valmisteelle hyväksytystä tukkuhinnasta. Mikäli uusi rinnakkaisvalmiste sisältää uuden annostelulaitteen, kohtuulliseksi tukkuhinnaksi voidaan poikkeuksellisesti hyväksyä tukkuhinta, joka on enintään 60 prosenttia vastaavalle valmisteelle hyväksytystä tukkuhinnasta.

Mitä edellä 1 momentissa säädetään, koskee vain tilannetta, jossa hintalautakunta arvioi tukkuhinnan kohtuullisuutta ensimmäiselle korvausjärjestelmään hyväksyttävälle rinnakkaisvalmisteelle.

Myyntiluvan haltijan on hakemuksessa esitettävä yksilöity ja perusteltu ehdotus lääkevalmisteen erityiskorvattavuudesta ja valmisteelle vahvistettavasta kohtuullisesta tukkuhinnasta. Hakemukseen on sisällytettävä yksilöity ja perusteltu selvitys lääkevalmisteen:

Mitä tässä pykälässä säädetään, noudatetaan soveltuvin osin haettaessa hyväksytyn erityiskorvattavuuden laajentamista.

Lääkevalmisteen erityiskorvattavuus voidaan myöntää valtioneuvoston asetuksessa määriteltyihin vaikeisiin ja pitkäaikaisiin sairauksiin. Lääkevalmisteen erityiskorvattavuuden edellytyksenä on, että valmiste on hyväksytty peruskorvattavaksi. Lääkevalmiste voidaan hyväksyä erityiskorvattavaksi, kun sen hoidollisesta arvosta vaikean ja pitkäaikaisen sairauden hoidossa ja hyödyllisyydestä hoitovaihtoehtoihin verrattuna on riittävästi käyttökokemusta ja tutkimustietoa. Erityiskorvattavuudesta päätettäessä otetaan huomioon sairauden laatu ja, että lääkevalmisteen hoidollisesta arvosta, välttämättömyydestä, korvaavasta tai korjaavasta vaikutustavasta, tarpeellisuudesta ja taloudellisuudesta on riittävästi käyttökokemusta ja tutkimustietoa. Lisäksi päätöstä tehtäessä on otettava huomioon lääkkeiden erityiskorvauksiin käytettävissä olevat varat. Ilman lääkemääräystä myytävälle lääkevalmisteelle voidaan vahvistaa erityiskorvattavuus vain, jos kyse on lisäksi lääketieteellisin perustein välttämättömästä lääkevalmisteesta.

Lääkevalmisteen erityiskorvattavuutta koskeva päätös voidaan rajoittaa koskemaan vain sairauden tiettyä muotoa tai vaikeusastetta. Mitä tässä luvussa säädetään peruskorvattavuuden rajoittamisesta, noudatetaan soveltuvin osin myös erityiskorvattavuuden rajoittamisesta.

Erityiskorvattavan lääkevalmisteen kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamiseen sovelletaan 7 §:ää. Jos valmisteen erityiskorvattavuutta koskevat edellytykset eivät täyty, hakemus tukkuhinnan osalta raukeaa.

Lääkkeiden hintalautakunta pyytää tarvittaessa Kansaneläkelaitoksen lausunnon lääkevalmisteen peruskorvattavuutta, erityiskorvattavuutta ja lääkevalmisteen kohtuullista tukkuhintaa sekä tukkuhinnan korottamista koskevasta hakemuksesta.

Uutta vaikuttavaa lääkeainetta koskevasta erityiskorvattavuushakemuksesta pyydetään lääkkeiden hintalautakunnan asiantuntijaryhmän lausunto, jollei erityisestä syystä muuta johdu. Muissa tilanteissa asiantuntijaryhmältä voidaan pyytää lausunto tarvittaessa.

Lääkevalmisteen korvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa koskeva päätös tulee voimaan sen antamista seuraavan toisen kalenterikuukauden alusta, jollei päätöksessä toisin määrätä. Päätöksen voimaantuloajankohdasta määrättäessä on otettava huomioon päätöksen toimeenpanon edellyttämä aika.

Mitä tässä luvussa säädetään lääkevalmisteen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hakemisesta ja vahvistamisesta, sovelletaan soveltuvin osin myös kliinisen ravintovalmisteen ja perusvoiteen sekä lääkelain 21 f §:ssä tarkoitetun erityisluvallisen lääkevalmisteen ja 57 b §:ssä tarkoitetun vaihtokelpoisen lääkkeen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hakemiseen ja vahvistamiseen.

Lääkkeiden hintalautakunnan on ennen asian ratkaisemista kuultava Kansaneläkelaitosta, jollei erityisestä syystä muuta johdu.

Edellä 2 momentissa tarkoitettuna edullisimpana lääkevalmisteena pidetään lääkevalmistetta, josta on tehty lääkelain 27 §:ssä tarkoitettu ilmoitus lääkevalmisteen kauppaan tulemisesta viimeistään 38 päivää ennen viitehintakauden alkamista, joka on kaupan hintailmoituksen ajankohtana ja josta on tehty tämän luvun 20 §:n mukainen hintailmoitus.

Hintailmoituksessa myyntiluvan haltijan on ilmoitettava lääkevalmisteen viitehintakauden alkaessa voimassa oleva tukkuhinta. Ilmoitettava tukkuhinta ei saa ylittää valmisteelle määriteltyä enimmäistukkuhintaa taikka valmisteelle vahvistettua kohtuullista korvausperusteeksi hyväksyttyä tukkuhintaa. Lisäksi myyntiluvan haltijan on hintailmoituksessa ilmoitettava lääkevalmisteen kaupanolosta hintailmoituksen ajankohtana ja viitehintakaudella.

Lääkkeiden hintalautakunta alentaa viitehintaryhmään sisältyvien lääkevalmisteiden vahvistettuja enimmäistukkuhintoja viitehintaryhmän perustamista seuraavan neljännen viitehintakauden alkaessa. Enimmäistukkuhintojen alentaminen koskee lääkevalmisteita, joiden enimmäistukkuhinta on korkeampi kuin viitehintaryhmään sisällytetyn rinnakkaisvalmisteen korkein vahvistettu enimmäistukkuhinta. Näiden valmisteiden enimmäistukkuhinta vahvistetaan vastaamaan korkeinta viitehintaryhmään kuuluvalle rinnakkaisvalmisteelle vahvistettua enimmäistukkuhintaa. Samassa yhteydessä lääkkeiden hintalautakunta arvioi uudelleen viitehintaryhmään sisältyvien rajoitetusti korvattavien lääkevalmisteiden korvattavuuden laajuuden. Korvattavuuden rajoitus voidaan poistaa, jos 6 tai 9 §:ssä tarkoitettuja edellytyksiä korvattavuuden rajoittamiselle ei enää ole.

Lääkevalmisteen korvattavuuden vahvistamiseen sovelletaan, mitä 5, 6 ja 9 §:ssä säädetään perus- ja erityiskorvattavuuden vahvistamisesta. Lääkevalmisteen enimmäistukkuhinta vahvistetaan enintään samaan viitehintaryhmään kuuluvan vastaavan valmisteen enimmäistukkuhintaa vastaavaksi.

Päätös valmisteen sisällyttämisestä viitehintaryhmään sekä valmisteen korvattavuudesta ja enimmäistukkuhinnasta tulee voimaan päätöksentekoa seuraavan toisen kuukauden alussa, jollei päätöksessä toisin määrätä. Päätöksen voimaantuloajankohdasta määrättäessä on otettava huomioon päätöksen toimeenpanon edellyttämä aika. Päätös on voimassa niin kauan kuin valmiste kuuluu yhtäjaksoisesti viitehintaryhmään.

Lisäkorvausta vuosiomavastuun kustannuksista on haettava kuuden kuukauden kuluessa sen kalenterivuoden päättymisestä, jonka aikana oikeus lisäkorvaukseen on syntynyt.

Vaikean ja pitkäaikaisen sairauden hoidossa käytettävien lääkkeiden kustannuksista maksetaan 5 luvun 5 §:n 2 momentin mukainen erityiskorvaus, jos kustannukset ovat syntyneet sen jälkeen, kun vaikean ja pitkäaikaisen sairauden osoittava selvitys on toimitettu Kansaneläkelaitokselle. Ennen selvityksen toimittamista syntyneistä kustannuksista maksetaan erityiskorvaus, jos kustannukset ovat syntyneet vaikean ja pitkäaikaisen sairauden osoittavan selvityksen laatimisen jälkeen, edellyttäen, että muut korvaamisen edellytykset täyttyvät. Korvaus maksetaan tällöin enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavasta valmistemäärästä. Mitä tässä momentissa säädetään lääkkeistä, sovelletaan myös korvattaessa kliinisiä ravintovalmisteita ja niitä vastaavia tuotteita.

Kansaneläkelaitoksella on lisäksi oikeus saada salassapitosäännösten ja muiden tiedonsaantia koskevien rajoitusten estämättä 15 luvun 9 §:ssä tarkoitetun korvauksen maksamiseksi apteekilta tai palvelujen tuottajalta vakuutetun nimi ja henkilötunnus sekä mainitun korvauksen maksamiseksi välttämättömät selvitykset:

Kansaneläkelaitoksella on oikeus antaa salassapitosäännösten ja muiden tiedon saantia koskevien rajoitusten estämättä: