HE 326/2014

1.1Lainsäädäntö ja käytäntö

1.2Nykytilan arviointi

3.1Taloudelliset vaikutukset

Lakiesityksellä ei ole merkittäviä taloudellisia vaikutuksia apteekkitoimintaan kokonaisuudessaan. Apteekkien lääkevalmistuksen luvanvaraistaminen voi vaikuttaa yksittäisten apteekkien tuloihin erityisesti jos ne myyvät paljon valmistamiaan itsehoitolääkkeitä.

Esityksessä ehdotetaan apteekkien lääkevalmistuksen luvanvaraistamista. Tämä lisäisi jonkin verran lupaviranomaisena toimivan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tehtäviä, joista aiheutuneet kustannukset tullaan huomioimaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen perimissä maksuissa. Maksut lisäisivät luvan hakijoiden eli apteekkien kustannuksia.

3.2Vaikutukset viranomaisten toimintaan

Ehdotus lisäisi jossain määrin viranomaisen tehtäviä, koska apteekkien lääkevalmistus edellyttäisi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lupaa. Tästä aiheutuvat kustannukset voitaisiin kattaa keskuksen maksullisilla suoritteilla. Avointen apteekkiluvan kuulutusmenettelyn muutos teki ilmoittamisesta joustavampaa ja vähentäisi osaltaan ilmoituskustannuksia. Uhkasakon asettaminen olisi uusi valvonnan tehostamiskeino, joka toimiluvan peruuttamista tai toiminnan kieltämistä lievempänä keinona olisi joustavampi tapa puuttua säännösten tai määräysten vastaiseen toimintaan.

3.3Muut yhteiskunnalliset vaikutukset

Apteekkitoiminnan sääntelyllä pyritään varmistamaan lääkkeiden turvallinen ja häiriötön vähittäisjakelu koko maan alueella. Esityksessä ehdotetaan useiden apteekkitoimintaa koskevien nykyisten säännösten täsmentämistä, joka omalta osaltaan tukisi lääkkeiden saatavuutta. Apteekkien lääkevalmistuksen muuttaminen luvanvaraiseksi varmistaisi niiden laatua ja turvallisuutta muiden ennakkovalvonnan piirissä olevien myyntiluvallisten lääkkeiden ohella.

1.1Lääkelaki

12 §. Pykälässä säädetään apteekissa tapahtuvasta lääkevalmistuksesta. Pykälää esitetään muutettavaksi niin, että kaikki apteekissa tapahtuva lääkevalmistus säädettäisiin luvanvaraiseksi. Apteekilla tarkoitettaisiin myös Helsingin yliopiston apteekkia ja Itä-Suomen yliopiston apteekkia. Sen lisäksi pykälässä säädettäisiin luvan myöntämisen edellytyksistä, lupaa edellyttävistä muutoksista ja luvanhaltijan ilmoitusvelvollisuudesta.

Pykälän 1 momentin mukaan apteekissa saisi valmistaa lääkkeitä ainoastaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvalla. Lupavaatimus koskisi sekä apteekin omaa lääkevalmistusta että sopimusvalmistusta. Apteekkien sopimusvalmistukselta edellytetään lupaa voimassa olevan lain 12 a §:n mukaan, mutta vaatimus apteekin omaa myyntiä varten tapahtuvasta luvasta olisi uusi. Lupa myönnettäisiin edellyttäen, että toiminta täyttää 15 §:ssä säädetyt vaatimukset. Lupa koskisi ainoastaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen myöntämässä luvassa yksilöityjä lääkemuotoja, lääkevalmistustiloja sekä sopimusvalmistusoikeutta. Lupaan voitaisiin liittää lääkkeiden valmistusta, lääkevalmistuksen laajuutta, lääkevalmistustiloja, lääkevalikoimaa ja muita lääketurvallisuuden edellyttämiä ehtoja. Muutosta valmistuslupaan olisi haettava erikseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta, kun luvan myöntämisen perusteissa tapahtuu muutoksia. Jos apteekin lääkevalmistuksessa tehtäisiin muita valmistusta tai laadunvalvontaa koskevia olennaisia muutoksia, olisi tästä tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Lupa myönnettäisiin tietyssä apteekissa tapahtuvaan lääkevalmistukseen eikä se olisi apteekkarin henkilöön sidottu lupa, joka seuraisi apteekkaria esimerkiksi silloin, jos apteekkari saa uuden luvan toiseen apteekkiin.

Pykälän 2 momentin mukaan apteekissa voitaisiin valmistaa lääkkeitä 1 momentissa säädetyn luvan perusteella, jos saatavilla ei olisi myyntiluvallista tai rekisteröityä lääkevalmistetta käytettäväksi potilaan hoitoon tai apteekin lääkevalmistus olisi lääketieteellisesti ja hoidollisesti perusteltu. Jos lääkäri on määrännyt lääkkeen valmistettavaksi apteekissa (ex tempore -valmiste), valmistus olisi katsottavissa lääketieteellisesti ja hoidollisesti perustelluksi. Jos saatavilla on kuitenkin myyntiluvallinen tai rekisteröity valmiste, apteekin tulisi myös ex tempore -valmistusta koskevassa tapauksessa ottaa yhteyttä lääkkeen määrääjään vastaavan myyntiluvallisen tai rekisteröidyn valmisteen toimittamisesta. Apteekin omalle lääkevalmistukselle (varastoon valmistettavat itsehoitolääkkeet) ei ole vastaavia lääketieteellisiä ja hoidollisia perusteita ja lisäksi saataville on useimmissa tapauksissa myyntiluvallinen tai rekisteröity lääkevalmiste.

Apteekin saama lupa koskisi lääkemuotoja, joten apteekin tulisi edelleen tehdä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ennakkoilmoitus omista lääkevalmisteistaan lääkelain 13 §:ssä säädetyn mukaisesti. Ilmoitusvelvoite koskee muita lääkevalmisteita kuin potilaskohtaista tarvetta varten tehtyjä ex tempore -valmisteita.

Ehdotetun 3 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi antaa tarkempia määräyksiä luvan hakemisesta, ilmoitusmenettelystä sekä lääkevalmistuksessa noudatettavista menettelytavoista.

12 a §. Voimassa olevan lain mukaan apteekin ja sairaala-apteekin sopimusvalmistuksesta säädetään 12 a §:ssä. Koska ehdotetaan, että apteekin lääkevalmistuksesta, mukaan lukien sopimusvalmistuksesta, säädetään muutetussa 12 §:ssä, ehdotetaan 12 a §:n 1 momenttia täsmennettäväksi siten, että siinä säädetään sairaala-apteekissa tapahtuvasta sopimusvalmistuksesta.

Pykälään ehdotetaan lisättäväksi uusi 3 momentti, jossa säädetään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen oikeudesta antaa määräyksiä apteekin ja sairaala-apteekin koneelliseen annosjakeluun edellytettävän luvan hakemisesta ja sairaala-apteekin sopimusvalmistukseen edellytettävän luvan hakemisesta. Asiasta säädetään voimassa olevan lain 15 §:n 2 momentissa, mutta lain sisäisen johdonmukaisuuden ylläpitämiseksi asiaa koskeva sääntely ehdotetaan siirrettäväksi 12 a §:ään.

15 §. Pykälässä säädetään apteekkien, sivuapteekkien, sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten lääkevalmistuksen ja koneellisen annosjakelun edellytyksistä. Pykälän 1 momentissa säädettäviä edellytyksiä ehdotetaan täsmennettäväksi siten, että henkilökunnan on lääkkeiden valmistukseen liittyvän perehtymisen lisäksi oltava riittävän perehtynyt myös lääkkeiden säilyttämisestä, käsittelystä ja merkitsemisestä annettuihin määräyksiin ja ohjeisiin. Pykälän 2 momentista ehdotetaan poistettavaksi koneelliseen annosjakeluun ja sopimusvalmistukseen liittyvä määräystenantovaltuutus, joka siirrettäisiin 12 a §:ään.

17 §. Pykälässä säädetään lääkkeiden maahantuonnista. Pykälän 1 momentin 3 kohtaan ehdotetaan teknisenä muutoksena korvattavaksi Kuopion yliopiston apteekki Itä-Suomen yliopiston apteekilla.

41 §. Pykälässä säädetään uuden apteekin perustamisesta, apteekin sijaintialueen muuttamisesta ja apteekin lakkauttamisesta.

Pykälän 2 ja 3 momentteihin ehdotetaan tehtäväksi muutos, jolla otettaisiin huomioon myös väestön asiointikäyttäytyminen arvioitaessa lääkkeiden saatavuuden turvaamisedellytyksiä. Muutoksella täsmennettäisiin sitä, että apteekki voitaisiin perustaa myös kauppakeskuksiin tai vastaaviin paikkoihin, joissa apteekkipalveluiden tarvetta ei niinkään perusteta asuvaan väestöön vaan alueella asioivaan väestöön. Pykälän 1 ja 4 momentit säilyisivät ennallaan.

43 §. Pykälässä säädetään apteekkiluvan kuuluttamisesta ja hakemisesta. Apteekkiluvan ilmoitusmenettelyä yksinkertaistettaisiin ja avoimeksi tulevien apteekkilupien ilmoitusten sisältöä parannettaisiin. Lääkeasetuksen (693/1987) 11 §:n säännökset apteekkiluvan kuuluttamisesta siirrettäisiin lain tasolle ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle annettaisiin valtuudet antaa tarkempia määräyksiä apteekkilupahakemuksen yhteydessä vaadittavista selvityksistä.

Pykälän 1 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen olisi julistettava uusi tai avoimeksi tullut apteekkilupa haettavaksi keskuksen internet-verkkosivuilla julkaistavalla kuulutuksella. Luvista on voimassaolevan lääkeasetuksen mukaan kuulutettava Virallisessa lehdessä, mutta tästä luovuttaisiin ja siirryttäisiin keskuksen verkkosivuilla tapahtuvaan ilmoittamiseen.

Lisäksi 1 momentissa säädettäisiin kuulutuksessa ilmoitettavista seikoista. Voimassaolevan lääkeasetuksen 11 §.n mukaan kuulutuksessa tulee antaa apteekin sijaintia koskevat tiedot. Lisäksi apteekkilupaan liittyvät ehdot pitää ilmoittaa voimassaolevan lain 43 §:n mukaan ja tiedot apteekin lääkevalmistusta koskevasta luvasta. Näiden lisäksi kuulutuksessa pitäisi ilmoittaa yhteystiedot, josta hakija saisi tiedon 2 momentissa säädetyistä seikoista.

Pykälän 2 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulisi salassapitosäännösten estämättä antaa tiedot apteekista vuosittain toimitettujen lääkemääräysten lukumäärästä, apteekin arvonlisäverottomasta lääkemyynnistä, apteekin koko liikevaihdosta sekä apteekissa työskentelevän henkilökunnan lukumäärästä, jossa on eritelty farmaseuttisen henkilöstön osuus. Apteekkarin suostumuksen perusteella tiedot voitaisiin ilmoittaa suoraan kuulutuksessakin. Tiedot perustuisivat henkilökuntaa koskevia tietoja lukuun ottamatta niihin tietoihin, jotka apteekin on muiden säännösten nojalla toimitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Liikevaihtoa ja lääkemyyntiä koskevat tiedot perustuisivat apteekkimaksusta annetun lain (148/1946) edellyttämiin apteekkimaksuilmoituksiin ja lääkemääräyksiä koskevat tiedot apteekin vuosittain tammikuun loppuun mennessä ilmoittamiin tietoihin apteekista toimitetuista lääkemääräyksistä. Lisäysten tarkoituksena olisi parantaa haettavien lupien läpinäkyvyyttä ja auttaa hakijoita hakemiseen liittyvässä harkinnassa.

Pykälän 3 momentin mukaan lääkemääräysten lukumäärää koskevat tiedot voitaisiin ilmoittaa kuulutusta edeltävältä kolmelta kalenterivuodelta, liikevaihtoa ja lääkemyyntiä koskevat tiedot kolmen viimeisimmän apteekkimaksupäätöksen tiedoista sekä henkilökuntaa koskevat tiedot apteekkiluvan avoimeksi tulohetken mukaan. Jos kolmen kalenterivuoden tai kolmen viimeisimmän apteekkimaksupäätöksen aikaiset tiedot koskevat useampaa kuin yhtä apteekkaria, olisi suostumus tietojen julkaisemiseen kuulutuksessa saatava kaikilta apteekkareilta heidän omien tietojensa osalta.

Apteekkarin olisi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen pyynnöstä annettava välittömästi kuulutuksessa ilmoitettavat tiedot apteekin henkilökunnan osalta avoimeksi tulleen apteekkiluvan kuuluttamista varten.

Pykälän 4 momentissa säädettäisiin apteekkiluvan hakemisen määräajasta, joka vastaa voimassaolevaa lääkeasetusta sekä hakemuslomakkeesta. Lupahakemuksessa käytetään vakiintuneesti jo nyt Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen hakemuslomaketta tai ilmoitetaan sitä vastaavat tiedot. Lupaa olisi haettava sähköisesti tai kirjallisesti. On ennakoitavissa, että apteekkiluvista valtaosan tullaan hakemaan sähköisesti muun muassa sähköisen asioinnin helppouden ja rajatun hakijajoukon takia. On kuitenkin vielä asianmukaista säilyttää mahdollisuus myös kirjalliseen hakemiseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen hakulomakkeella. Lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi 5 momentin mukaan antaa tarkempia määräyksiä apteekkilupahakemuksen yhteydessä vaadittavista selvityksistä ja lupahakemuksessa ilmoitettavista tiedoista. Vaadittavien selvitysten osalta kyse olisi siitä, että luvan hakija täyttää 43 a §:ssä säädetyt edellytykset apteekkiluvan myöntämiselle.

43 a §. Pykälässä säädetään apteekkiluvan myöntämisestä. Ehdotettu säännös vastaa voimassa olevan lain 43 §:n 2 ja 3 momenttia. Kyse on teknisestä muutoksesta, jolla voimassaolevan lain 43 §:ää ehdotetaan jaettavaksi kahteen eri pykälään, joista lakiehdotuksen 43 § koskisi apteekkiluvan kuuluttamista ja hakemista ja ehdotettu 43 a § pykälä apteekkiluvan myöntämistä.

46 §. Pykälässä säädetään apteekkarin velvollisuuksista apteekkarin vaihdostilanteissa. Säännökseen ehdotettujen lisäysten tarkoituksena olisi selventää luopuvan ja uuden apteekkarin oikeuksia ja velvollisuuksia apteekkarin vaihdostilanteissa. Lisäksi niiden tarkoituksena olisi parantaa apteekkarin vaihdoksen sujuvuutta ja uuden apteekkarin oikeutta tiedonsaantiin.

Pykälän 1 momentti vastaisi voimassaolevaa 46 §:ää. Lääkelain 44 §:n 1 momentissa tarkoitetussa tilanteessa, eli kun apteekkari on saanut uuden apteekkiluvan ja kun apteekkari olisi saavuttanut eläkeiän 45 §:n perusteella, apteekkarilla olisi velvollisuus hoitaa apteekkia, kunnes uusi apteekkari on ottanut apteekin hallintaansa.

Ehdotetun 2 momentin mukaan apteekkiliikettä olisi harjoitettava apteekkiliikkeen luovuttamiseen saakka siten, että uuden apteekkarin edellytyksiä apteekkiliikkeen harjoittamiseen ei perusteettomasti heikennettäisi sellaisilla toimenpiteillä, jotka ovat olosuhteisiin nähden laajakantoisia tai epätavallisia ja vaikuttavat olennaisesti apteekin tuleviin toimintaedellytyksiin.

Ehdotetulla säännöksellä ei muutettaisi luopuvan apteekkarin velvollisuuksia harjoittaa apteekkiliiketoimintaa normaalisti apteekkarin vaihdokseen liittyvän välitilan aikana. Luopuvan apteekkarin tulisi kuitenkin pidättäytyä toimenpiteistä, jotka perusteettomasti heikentävät apteekkiliikkeen tulevia toimintaedellytyksiä ja on tehty tarkoituksellisesti.

Ehdotetun 3 momentin mukaan apteekkarin olisi pyynnöstä annettava uudelle apteekkarille sellaisia apteekkiliikkeen liiketoimintaan liittyviä tavanomaisia tietoja apteekin taloudesta, sopimuksista ja muista velvoitteista, joita uusi apteekkari välttämättä tarvitsee valmistautuessaan apteekkiliikkeen harjoittamiseen. Uudella apteekkarilla olisi oikeus tietojen saamiseen sen jälkeen, kun apteekkilupa on saavuttanut lainvoiman. Apteekkari voisi halutessaan antaa tietoja aikaisemminkin.

48 §. Pykälässä säädetään määräajasta, mihin mennessä apteekkiliikettä on ryhdyttävä harjoittamaan luvan saamisesta alkaen uhalla, että apteekkilupa muuten raukeaa. Apteekkiliikkeen harjoittamiselle on käytännössä tarkoitettu ajankohtaa, jolloin apteekkiluvan saaja on tehnyt kaupat luopuvan apteekkarin kanssa ja ottanut apteekkiliikkeen haltuunsa.

Pykälän 1 momentissa säädettyä määräaikaa ehdotetaan lyhennettäväksi yhdestä vuodesta kuuteen kuukauteen. Määräaika laskettaisiin päätöksen lainvoimaiseksi tulemisesta. Säädettyä määräaikaa lyhennettäisiin, jotta apteekkarin vaihdostilanteet sujuisivat nopeammin. Apteekkiluvasta tehdyt valitukset ja voimassa olevassa laissa olevan vuoden määräaika voivat pidentää vastaanottamista yli kahteen vuoteen luvan myöntämisestä laskettuna.

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin määräajasta, kun kyse on kokonaan uudesta apteekista tai sivuapteekista. Niissä tapauksissa perustetun apteekin tai perustetun sivuapteekin luvansaajan olisi yhdeksän kuukauden kuluessa ryhdyttävä harjoittamaan apteekkiliikettä, tai apteekkilupa katsottaisiin rauenneeksi. Määräaika laskettaisiin apteekkiluvan myöntämistä koskevan päätöksen lainvoimaiseksi tulemisesta. Määräaika olisi 1 momentissa säädettyä määräaikaa pidempi, koska kokonaan uuden toimipisteen perustaminen ja toiminnan aloittaminen vaatisi pidemmän valmisteluajan.

Pykälän 3 momentin perusteella Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi hakemuksesta erityisistä syistä myöntää määräaikaan pidennystä, jos pidennys ei kohtuuttomasti heikennä alueen apteekkipalveluiden saatavuutta. Mahdollisuudesta myöntää pidennystä on säädetty voimassaolevassa laissa, mutta ehdotuksessa on täsmennetty perusteita pidennyksen myöntämiselle.

Pykälän 1 ja 2 momentin mukaisten määräaikojen noudattaminen olisi pääsääntö ja pidennys olisi mahdollista vain poikkeuksellisesti.

52 §. Pykälässä säädetään sivuapteekin perustamisesta, sijaintialueesta, Helsingin yliopiston sivuapteekkien lukumäärästä, sivuapteekin hoitajasta ja sivuapteekin hoitamisesta apteekkarin vaihdostilanteissa. Pykälää ehdotetaan lisättäväksi säännökset sivuapteekkiluvan kuuluttamisesta, ja hakemisesta sekä apteekkarin tiedonantovelvollisuudesta.

Pykälän 1 momentissa säädettäisiin sivuapteekin perustamisedellytyksistä. Ehdotus vastaa asiallisesti voimassaolevan lain säännöstä. Sitä on täsmennetty viittauksella 41 §:n 2 momenttiin, jossa säädetään uuden apteekin perustamisedellytyksiin liittyvän lääkkeiden saatavuuden arvioinnissa huomioon otettavista seikoista. Vastaavasti kuin apteekin ollessa kyseessä myös sivuapteekin perustamisen yhteydessä otettaisiin lääkkeiden saatavuutta arvioitaessa huomioon alueen väestöön liittyvät seikat, alueella jo olevat apteekkipalvelut ja muut terveydenhuollon palvelut.

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin sivuapteekkiluvan kuuluttamisesta ja luvan hakemisesta sekä luvan myöntämisestä ja sivuapteekkilupien lukumäärästä. Sivuapteekkiluvasta kuuluttaminen ja sen hakeminen tapahtuisi vastaavalla tavalla kuin apteekin ollessa kyseessä 43 §:n mukaan. Sivuapteekkiluvan myöntämisperusteita täsmennettäisiin säätämällä niistä seikoista, jotka lupaharkinnassa huomioitaisiin, kun luvanhakijoita olisi enemmän kuin yksi apteekkari. Lupa myönnettäisiin apteekkarille, jolla on parhaat edellytykset sivuapteekin pitämiseen, kun otetaan huomioon apteekin sijainti, muut toimintaedellytykset ja suunnitelmat sivuapteekkitoiminnan järjestämiseksi. Sivuapteekkitoiminnan järjestämistä koskevilla suunnitelmilla olisi merkitystä uutta sivuapteekkia perustettaessa. Aloitteen uuden sivuapteekin perustamiseen voi tehdä apteekkari, joka aloitteentekijänä on voinut jo suunnitella toimitiloja ja sivuapteekin toimintaa. Siinäkin tapauksessa ne otettaisiin huomioon vain yhtenä tekijänä kokonaisharkinnassa muiden seikkojen ohella. Sivuapteekkilupien enimmäismäärä apteekkaria kohden säilyisi entisellään kolmena lupana.

Pykälän 3 momentin mukaan Helsingin yliopisto voisi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kussakin tapauksessa antamalla luvalla pitää enintään 16 sivuapteekkia. Säännös vastaa voimassaolevaa 3 momenttia.

Pykälän 4 momentissa säädettäisiin sivuapteekin sijaintialueesta. Säännös vastaa voimassa olevan pykälän 2 momenttia.

Pykälän 5 momentissa säädettäisiin sivuapteekin hoitajasta. Sivuapteekin hoitajaa koskeva vaatimus vastaisi voimassa olevan pykälän 4 momenttia, jonka mukaan sivuapteekilla on oltava apteekkarin määräämä toiminnasta vastaava hoitaja, jonka tulee olla proviisori tai farmaseutti. Säännökseen lisättäisiin kuitenkin lääkeasetuksen 20 §:ää vastaava säännös, jonka mukaan Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekin hoitajan olisi kuitenkin oltava proviisori.

Pykälän 6 momentissa säädettäisiin sivuapteekin aukioloajoista ja lääkevalikoimasta. Sivuapteekin aukioloaikojen ja lääkevalikoiman tulisi ehdotuksen mukaan vastata paikallisia lääkehuoltotarpeita. Aukioloajat ja lääkevalikoima olisivat apteekkarin harkittavissa, mutta niiden pitäisi vastata todelliseen tarpeeseen.

Pykälän 7 momentti vastaisi voimassaolevaa 6 momenttia. Sen tarkoituksena on varmistaa, että sivuapteekki on apteekkarin hoidossa myös apteekkarin vaihdostilanteissa.

Voimassa olevan pykälän 7 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä sivuapteekkiluvan hakemisessa noudatettavista menettelyistä. Määräyksenantovaltuutusta täsmennettäisiin ja pykälän ehdotetun 8 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi antaa tarkempia määräyksiä sivuapteekkiluvan hakemisen yhteydessä vaadittavista selvityksistä ja hakemuksessa ilmoitettavista tiedoista. Määräyksenantovaltuutus vastaa apteekkilupaa koskevaa 43 §:n 4 momentin valtuutusta.

52 a § . Pykälässä säädetään apteekin palvelupisteen perustamisedellytyksistä.

Pykälän 1 momenttiin ehdotetaan tehtäväksi täsmennys, jonka mukaan palvelupiste voitaisiin perustaa myös sellaisen kunnan alueelle, johon rajoittuvissa kunnissa ei ole apteekkia. Muutoksen tarkoituksena on korjata palvelupisteitä koskevan säännöksen voimaantulon jälkeen havaittu epäkohta, joka koskettaa eräitä Ahvenanmaalla sijaitsevia kuntia. Ahvenanmaalla on kuntia, jotka eivät rajaudu mihinkään kuntaan, jossa sijaitsee apteekki.

Lisäksi pykälään ehdotetaan lisättäväksi uusi 6 momentti, jossa säädettäisiin palvelupisteen hoitamisesta apteekkarin vaihdostilanteissa vastaavalla tavalla kuin sivuapteekin hoitamisesta on säädetty 52 §:ssä. Lisäksi momentissa täsmennettäisiin sitä, että palvelupisteelle tulisi hakea uusi lupa apteekkarin vaihdoksen yhteydessä. Tämä vastaisi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen nykyistä käytäntöä.

52 b §. Pykälässä säädetään apteekin verkkopalvelusta. Pykälään ehdotetaan tehtäväksi vastaava lisäys kuin apteekin palvelupistettä koskevaan 52 a §:ään, jossa säädetään palvelupisteen hoitamisesta ja toimenpiteistä apteekkarin vaihdostilanteissa. Uuden 4 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ylläpitämään luetteloon merkittyä apteekin verkkopalvelua saisi apteekkiluvan tultua avoimeksi pitää 46 §:ssä tarkoitettu apteekkiliikkeen harjoittaja tai 59 §:ssä tarkoitettu apteekkiliikkeen hoitaja, kunnes uusi apteekkari on ottanut apteekin hallintaansa. Uuden apteekkarin tulisi tehdä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle 1 momentin mukainen ilmoitus jatkaessaan apteekin verkkopalvelutoimintaa. Tämä vastaisi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen nykyistä käytäntöä.

53 §. Pykälässä säädetään apteekin muuttamisesta sivuapteekiksi. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi siten, että myös tässä tapauksessa avoimeksi tulevan sivuapteekkiluvan kuuluttamisessa ja luvan hakemisessa noudatetaan 43 §:n mukaisia säännöksiä. Lisäksi pykälässä viitataan 52 §:ään, jossa säädetyillä perusteille sivuapteekkilupa myönnetään. Sivuapteekiksi muuttamisessa voitaisiin soveltaa myös 40 §:ää, jonka perusteella sivuapteekiksi muutettu apteekki voitaisiin liittää apteekkilupaan sivuapteekin ylläpitämistä koskevaksi ehdoksi.

54 §. Pykälässä säädetään sivuapteekin muuttamisesta apteekiksi. Pykälän 1 momentissa säädettyjä perusteita sivuapteekin apteekiksi muuttamiselle ehdotetaan uudistettavaksi siten, että luovuttaisiin pelkästä liikevaihdon määrään liittyvästä edellytyksestä ja liikevaihtoa arvioitaisiin yhtenä osana kokonaisuutta. Ehdotuksen mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi muuttaa sivuapteekin apteekiksi, jos itsenäiselle apteekille on riittävät toimintaedellytykset. Apteekin toimintaedellytyksiä arvioitaessa otettaisiin huomioon sivuapteekin liikevaihto, vuosittain toimitettujen lääkemääräysten lukumäärä sekä 41 §:n 2 momentissa säädetyt seikat. Käytännössä on havaittu pyrkimyksiä sivuapteekkien liikevaihdon keinotekoiseen hillitsemiseen esimerkiksi sen aukioloaikoja säätelemällä, jotta sivuapteekin itsenäistämistä ei tapahtuisi liikevaihdon kasvamisen myötä. Sivuapteekin kasvun rajoittaminen ei palvele tarkoituksenmukaisesti sen sijoittumisalueen asukkaiden lääkehuoltotarpeita.

Pykälän 2 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi myöntää apteekiksi muutettavan sivuapteekin apteekkiluvan suoraan ilman kuulutus- ja hakumenettelyä sille apteekkarille, jonka sivuapteekkina se on viimeksi toiminut. Tässä tapauksessa aikaisemmin myönnetty apteekkilupa lakkaa 44 §:n 1 momentin perusteella.

55 §. Pykälässä säädetään apteekkarin velvollisuudesta pitää apteekissa riittävää määrää lääkkeitä, apteekin aukioloajoista ja siitä, että apteekkarin on huolehdittava lääkkeiden moitteettomuudesta ja luvallisuudesta. Pykälän 1 momenttiin ehdotetaan tehtäväksi lisäys, joka liittyy apteekin lääkevalmistuksen muuttamiseen luvanvaraiseksi. Mikäli apteekki ei itse valmista lääkkeitä, sen olisi huolehdittava siitä, että myös valmistettavien lääkkeiden saatavuus on turvattu. Käytännössä tämä tarkoittaisi lähinnä sopimuksen tekemistä sopimusvalmistuksesta valmistavan apteekin kanssa. Jos apteekissa ei olisi saatavilla asiakkaalle määrättyjä tilauksesta valmistettavia lääkkeitä, apteekilla olisi velvollisuus hankkia ne potilaalle.

56 §. Pykälässä säädetään apteekin henkilökunnasta ja tiloista. Pykälän 2 momentin mukaan apteekin, sivuapteekin ja apteekin palvelupisteen tilojen tulee soveltua lääkkeiden myyntiin ja varastointiin. Lääkkeiden valmistukseen ja tutkimiseen käytettävien tilojen tulee olla asianmukaisesti tähän tarkoitukseen soveltuvia ja varustettuja.

Pykälän 2 momentin säännöstä apteekin tiloista ehdotetaan täsmennettäväksi asiakastilojen osalta. Ehdotetun lisäyksen mukaan lääkkeiden myynnin tulisi tapahtua yhdestä yhtenäisestä asiakastilasta. Asiakastilaa koskevan täsmennyksen tarkoituksena olisi selventää sitä, että apteekkilupa oikeuttaa lääkkeiden myyntiin vain yhdestä toimipisteestä. Yhden luvan nojalla ei ole mahdollista perustaa erillisiä myyntipisteitä apteekin tai sivuapteekin yhteyteen siten, että yhden luvan alla harjoitettavassa toiminnassa olisi useampia toisistaan erillisiä asiakastiloja. Asiakastilojen yhtenäisyyden arvioinnin kannalta ratkaisevaa olisi, että apteekin lääkemyynnin ja lääkkeiden toimittamisen voitaisiin asiakkaisiin päin katsoa tapahtuvan yhtenäisestä liiketilasta. Sellaiset apteekin toimintaa koskevat käytännön järjestelyt, jotka eivät ole asiakkaan havaittavissa, tai henkilökunnan käyttö eivät olisi merkityksellisiä tekijöitä arvioitaessa asiakastiloja yhtenäiseksi.

58 §. Pykälässä säädetään lääkkeen vähittäismyyntihintana käytettävästä lääketaksasta. Voimassa olevan lain pykälän 1 momentin mukaan lääkkeen vähittäismyyntihintana on käytettävä valtioneuvoston asetuksella säädettävän lääketaksan mukaista hintaa. Lääketaksan mukaisen hinnan tulee perustua lääkevalmisteen myyntiluvan haltijan 37 a §:n mukaisesti ilmoittamaan valtakunnallisesti käytössä olevaan tukkuhintaan, tukkuhinnan perusteella laskettavaan myyntikatteeseen ja arvonlisäveroon. Tukkuhinnan perusteella laskettava yksittäisen lääkevalmisteen myyntikate voi olla pienempi kuin apteekkimaksusta annetun lain (148/1946) 2 §:n mukaan määräytyvä maksuprosentti.

Vuoden 2014 alusta voimaantulleen lääketaksan mukaan lääkkeiden hinnat perustuvat aiempaa enemmän myös toimituseräkohtaiseen toimitusmaksuun. Selvyyden vuoksi lääkkeen hinnan määräytymisen perusteita ehdotetaan täsmennettäväksi vastaamaan vuoden 2014 alussa voimaan tullutta taksa-asetusta, jossa säädetään 58 §:n 1 momentissa lueteltujen hintaperusteiden lisäksi myös lääkemääräyksellä toimitettavien lääkkeiden vähittäismyyntihintaan lisättävästä toimitusmaksusta. Lain 58 §:n pykälän 1 momenttiin ehdotetaan tehtäväksi täsmennys, jonka mukaan lääkemääräyksellä toimitettavan lääkkeen vähittäismyyntihintaan lisätään toimituseräkohtainen toimitusmaksu ja toimitusmaksusta ja sen määrästä säädetään lääketaksassa.

Pykälän 2 momentin mukaan 1 momentin sääntelyä ei sovelleta sellaisiin lääkevalmisteisiin, joita saa myydä myös muualla kuin apteekeissa, sivuapteekeissa ja lääkekaapeissa. Pykälän 2 momenttiin ehdotetaan lisättäväksi palvelupisteet ja apteekin verkkopalvelu, jolloin säännös kattaisi kaikki apteekkien myyntipisteet.

78 a §. Pykälässä säädetään uhkasakosta. Ehdotetun pykälän mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi asettaa uhkasakon 78 §:n nojalla annetun määräyksen tehosteeksi. Ehdotettu säännös olisi uusi. Uhkasakon asettaminen on voimassa olevan lain mukaan ollut mahdollista vain lääkkeiden markkinointia koskevien kieltojen ja määräysten tehostamiseksi 93 §:n perusteella.

Mahdollisuus uhkasakon asettamiseen koskisi kaikkia 77 §:ssä lueteltuja toimijoita. Säännöksen tarkoituksena olisi tehostaa määräysten noudattamista ja säätää lievemmästä seuraamuskeinosta kuin ovat esimerkiksi 101 §:ssä ja 101 a §:ssä säädetyt kiellot ja peruutukset taikka esimerkiksi mahdollisuus peruuttaa sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen toimilupa 66 §:n perusteella.

84 b §. Pykälässä säädetään laadunvalvontamaksusta. Pykälän 1 momenttiin ehdotetaan tehtäväksi tekninen muutos, jolla muutetaan Kuopion yliopiston apteekki Itä-Suomen yliopiston apteekiksi.

89 §. Pykälässä säädetään lääkelain mukaisten toimiluvan haltijoiden tiedonantovelvollisuuksista. Pykälään ehdotetaan lisättäväksi uusi 3 momentti. Sen mukaan apteekkarin, Helsingin yliopiston apteekin ja Itä-Suomen yliopiston apteekin tulisi luovuttaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle taloudellisia tietoja keskukselle kuuluvia kehittämis- ja suunnittelutehtäviä sekä tilastojen laatimista varten. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi antaa tarkempia määräyksiä tietojen toimittamisessa, lähettämisessä ja keräämisessä noudatettavista menettelytavoista. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain (593/2009) 2 §:n mukaan keskuksen tehtävänä on muun muassa kehittää lääkealan ja lääkehuollon toimivuutta ja turvallisuutta, mukaan lukien apteekkitoiminta. Ehdotetulla 3 momentilla täydennettäisiin 1 momentissa olevia keskuksen tiedonsaantioikeuksia, jotka liittyvät lähinnä lääkkeitä koskeviin tietoihin. Ehdotetun 3 momentin nojalla keskuksella olisi oikeus saada laajemmin taloustietoja, joita se voisi hyödyntää keskuksesta annetun lain kehittämistehtävissä.

1.2Sairausvakuutuslaki

5 luku Lääkekorvaukset

9 §. Pykälässä säädetään lääkkeen, kliinisen ravintovalmisteen sekä perusvoiteen hankkimisesta aiheutuneiden kustannusten korvauksen perusteesta. Lääkelain 58 §:n 1 momenttiin ehdotetaan tehtäväksi täsmennys, jonka mukaan lääkemääräyksellä toimitettavan lääkkeen vähittäismyyntihintaan lisätään toimituseräkohtainen toimitusmaksu. Toimitusmaksun suuruudesta säädettäisiin lääketaksasta annetussa valtioneuvoston asetuksessa. Lääkelain 58 §:n 1 momenttiin ehdotetun toimitusmaksua koskevan täsmennyksen johdosta ehdotetaan täsmennettäväksi myös sairausvakuutuslain 5 luvun 9 §:n 1 momenttia vastaamaan uudessa lääkelain 58 §:n 1 momentissa säädettyä.

Sairausvakuutuslain 5 luvun 9 §:n 1 momentissa säädettäisiin, että lääkkeen, kliinisen ravintovalmisteen sekä perusvoiteen hankkimisesta vakuutetulle aiheutuneiden kustannusten korvauksen perusteena on enintään valmisteelle vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta, johon on lisätty enintään lääkelain 58 §:ssä tarkoitetun lääketaksan mukainen apteekin myyntikate, toimitusmaksu ja arvonlisävero. Jos valmiste sisältyy sairausvakuutuslain 6 luvun 21 §:ssä tarkoitettuun viitehintaryhmään, korvauksen perusteena on viitehintaryhmälle vahvistettu viitehinta, johon on lisätty apteekin arvonlisäverollinen toimitusmaksu. Viitehintaryhmän lakatessa korvauksen perusteena on enintään 6 luvun 22 §:ssä tarkoitettu enimmäistukkuhinta, johon on lisätty enintään lääkelain 58 §:ssä tarkoitetun lääketaksan mukainen apteekin myyntikate, toimitusmaksu ja arvonlisävero. Kliinisen ravintovalmisteen ja perusvoiteen korvauksen perusteena on lääkelain 58 §:n nojalla annettujen säännösten mukainen lääkemääräyksellä toimitettavan itsehoitolääkkeen hinta. Ehdotetun muutoksen myötä apteekin myyntikate ja toimitusmaksu erotettaisiin käsitteellisesti toisistaan lääkelain ehdotettua ja voimassa olevan lääketaksan sääntelyä vastaavasti. Sairausvakuutuslakiin ehdotettu muutos olisi lakitekninen.

4.1Johdanto

Eräät ehdotuksista ovat merkityksellisiä perustuslain näkökulmasta. Ehdotusta on tarkasteltava erityisesti perustuslain 18 §:n 1 momentissa säädetyn elinkeinovapauden kannalta. Lisäksi ehdotukseen sisältyy säännöksiä, jotka liittyvät lainsäädäntövallan siirtämistä sääntelevään perustuslain 80 §:ään.

4.2Perustuslain 18 §

Lakiehdotuksen 12 §:ssä ehdotetaan, että apteekkien ja sivuapteekkien lääkevalmistus tulisi kokonaisuudessaan luvanvaraiseksi. Luvanvaraisuus koskisi myös valmistusta apteekkien ja sivuapteekkien omaa myyntiä varten, joka tähän saakka ei ole edellyttänyt lupaa. Ehdotus laajentaisi nykyisiä lupamenettelyjä edellyttämällä apteekissa tapahtuvalta lääkevalmistukselta lupaa.

Apteekkien lääkevalmistusta koskevien ehdotusten osalta on tarpeen arvioida, onko lupavaatimus sopusoinnussa perustuslain 18 §:n turvaaman elinkeinovapauden kanssa. Eduskunnan perustuslakivaliokunta on pitänyt elinkeinovapautta perustuslain mukaisena pääsääntönä, mutta se on myös katsonut, että elinkeinotoiminnan luvanvaraisuus on eräissä tilanteissa mahdollista (muun muassa PeVL 23/2000 vp ja PeVL 28/2001 vp). Lisäksi perusoikeusuudistuksen esitöiden nimenomaisen maininnan mukaan elinkeinojen luvanvaraisuus tulee osittain säilymään uudistuksen jälkeenkin erityisesti esimerkiksi terveyden ja turvallisuuden suojaamiseksi ( HE 309/1993 vp ).

Lääkkeiden teollinen valmistus, apteekeissa tapahtuva sopimusvalmistus sekä apteekeissa ja sairaala-apteekeissa tapahtuva koneellinen annosjakelu on jo aikaisemmin säädetty luvanvaraiseksi. Lääkkeiden teollinen valmistus ja sen edellyttämät ennakkolupamenettelyt takaavat, että sitä kautta kuluttajien käyttöön tuotetut lääkkeet ovat tehokkaita ja turvallisia. Ehdotetun sääntelyn myötä monien apteekissa valmistettavien lääkkeiden valmistamiselle ei olisi enää lainmukaista perustetta ja niiden valmistus loppuisi. Sääntelyn mukaan apteekissa voitaisiin valmistaa lääkkeitä luvan perusteella, jos saatavilla ei olisi myyntiluvallista tai rekisteröityä lääkevalmistetta käytettäväksi potilaan hoitoon tai apteekin lääkevalmistus olisi lääketieteellisesti ja hoidollisesti perusteltu. Arvio tehtäisiin tapauskohtaisesti. Apteekkien lääkevalmistuksen tarkoituksena ei tulisi olla, että teollisesti valmistettujen myyntiluvallisten lääkkeiden rinnalla myydään lääkkeitä, jotka eivät ole vastaavalla tavalla ennakkovalvonnan piirissä. Apteekeilta vaadittavalla luvalla ja lääkevalmistukseen kohdistuvalla sääntelyllä turvattaisiin laadukas lääkevalmistus, joka parantaa lääkitysturvallisuutta.

Perustuslakivaliokunta on ottanut kantaa lääkealan lupamenettelyihin muun muassa vuosina 2002 ja 2005 antamissaan lausunnoissa (PeVL 19/2002 vp ja PeVL 33/2005 vp). Niissä valiokunta on todennut, että ehdotettujen lupamenettelyjen säätämiseksi on ollut perusoikeusjärjestelmän edellyttämät painavat ja hyväksyttävät syyt kun otetaan huomioon lääkevalmisteiden turvallisuuden ja väestön terveyden edellyttämät vaatimukset.

Perustuslakivaliokunta on käytännössään korostanut viranomaistoiminnan ennakoitavuuden ja hakijan oikeusturvan vuoksi sitä, että pääsääntöisesti elinkeinonvapauteen liittyvissä luvissa harkinta perustuu oikeusharkintaan eikä tarkoituksenmukaisuusharkintaan (muun muassa PeVL 35/1997 vp ja PeVL 28/2001 vp). Ehdotuksen mukaan apteekille tulisi myöntää lupa lääkevalmistukseen, kun toiminta täyttäisi laissa säädetyt edellytykset, eli viranomaisen harkinta on asiassa oikeusharkintaa.

Edellä olevan perusteella ehdotettua lupamenettelyä voidaan pitää perusoikeusjärjestelmän edellyttämällä tavalla perusteltuna.

4.3Perustuslain 80 §

Lakiehdotuksessa on säännöksiä, jotka liittyvät lainsäädäntövallan siirtämistä sääntelevään perustuslain 80 §:ään. Lainsäädäntövaltaa ehdotetaan siirrettäväksi valtioneuvoston asetuksella ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ehdotetaan annettavaksi oikeus antaa oikeussääntöjä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräyksin.

Lääkelain 58 §:n 1 momentin sääntelyä ehdotetaan täsmennettäväksi siten, että lääkemääräyksellä toimitettavan lääkkeen vähittäismyyntihintaan lisätään toimituseräkohtainen toimitusmaksu. Toimitusmaksusta ja sen määrästä säädettäisiin valtioneuvoston asetuksella säädettävässä lääketaksassa. Lääketaksassa säädetään tarkemmin muistakin lääkkeen hintaan vaikuttavista osatekijöistä. Lääkelaissa säädettävää lääkkeen hinnan perusteita koskevaa sääntelyä siis täsmennettäisiin ja samalla annettaisiin asetuksenantovaltuutus säätää tarkemmin toimitusmaksusta ja sen määrästä lääketaksassa. Ehdotettu asetuksenantovaltuutus toimitusmaksun määrittämisestä lääketaksassa vastaisi jo voimassa olevan lääketaksan sääntelyä. On asianmukaista lain tasolla säätää lääkkeen hintaan vaikuttavasta tekijästä eli toimitusmaksusta sekä sitä koskevasta asetuksenantovaltuutuksesta.

Määräystenantovaltuuksia on säädetty ehdotuksen 12 §:n 3 momentissa, 12 a §:n 3 momentissa, 43 §:n 5 momentissa, 52 §:n 8 momentissa ja 89 §:n 3 momentissa. Ehdotettujen määräystenantovaltuuksien perusteella keskus voisi lähinnä antaa tarkempia määräyksiä erilaisiin toimilupamenettelyihin liittyvistä hakemuksista, hakemuksiin liitettävistä selvityksistä, luvanvaraiseen toimintaan liittyvistä ilmoituksista, toiminnan teknisistä käytännön järjestelyistä sekä keskuksen kehittämis- ja suunnittelutehtäviä varten kerättävien tietojen keräämisessä, lähettämisessä ja toimittamisessa noudatettavista menettelytavoista. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle annetut määräystenantovaltuudet koskevat teknisluontoisia seikkoja, joista säätäminen lailla tai asetukselle ei olisi tarkoituksenmukaista.

Edellä olevan perusteella ehdotettu laki voidaan säätää tavallisen lain säätämisjärjestyksessä.

Edellä esitetyn perusteella annetaan eduskunnan hyväksyttäviksi seuraavat lakiehdotukset:

Lääkkeen, kliinisen ravintovalmisteen sekä perusvoiteen hankkimisesta vakuutetulle aiheutuneiden kustannusten korvauksen perusteena on enintään valmisteelle vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta, johon on lisätty enintään lääkelain 58 §:ssä tarkoitetun lääketaksan mukainen apteekin myyntikate, toimitusmaksu, ja arvonlisävero. Jos valmiste sisältyy tämän lain 6 luvun 21 §:ssä tarkoitettuun viitehintaryhmään, korvauksen perusteena on viitehintaryhmälle vahvistettu viitehinta, johon on lisätty apteekin arvonlisäverollinen toimitusmaksu. Viitehintaryhmän lakatessa korvauksen perusteena on enintään 6 luvun 22 §:ssä tarkoitettu enimmäistukkuhinta, johon on lisätty enintään lääkelain 58 §:ssä tarkoitetun lääketaksan mukainen apteekin myyntikate, toimitusmaksu, ja arvonlisävero. Kliinisen ravintovalmisteen ja perusvoiteen korvauksen perusteena on lääkelain 58 §:n nojalla annettujen säännösten mukainen lääkemääräyksellä toimitettavan itsehoitolääkkeen hinta.