HE 45/1997

1.Nykytila

2.Ehdotetut muutokset

Lääkehuollon toimivuuden varmistamiseksi lääkkeiden varmuusvarastointi tulisi edelleenkin säilyttää velvoitevarastointiin perustuvana ja säilyttää se perusratkaisuiltaan nykyisen kaltaisena. Velvoitevarastointikustannusten kompensointi hintojen kautta ei hintasäännöstelystä luopumisen vuoksi enää toimi tasapuolisesti. Tämän vuoksi ehdotetaan velvoitevarastoinnista yrityksille aiheutuneiden ylimääräisten kulujen korvaamista huoltovarmuusrahaston varoista.

Viime vuosien aikana ovat sekä lääkevalmisteiden maahantuojat että sairaanhoitolaitokset esittäneet muutoksia etenkin velvoitevarastojen määräytymisperusteisiin. Myös puolustustaloudellisen suunnittelukunnan terveydenhuoltotyöryhmän 29 päivänä huhtikuuta 1994 luovuttamassa loppuraportissa ''Terveydenhuollon tavoitteet'' ehdotetaan velvoitevarastointia koskevien säännösten muuttamista ja täydentämistä.

Lääkevalmisteiden kulutuksen, varastomäärien ja -arvojen seuranta on kehittynyt reaaliaikaisten automaattiseen tietojenkäsittelyyn perustuvien varastovalvontaohjelmien ansiosta. Tämä kehitys mahdollistaisi varastointivelvoitteen määräytymisperusteiden laskenta-ajan muuttamisen nykyisestä edellisestä kalenterivuodesta lähemmäksi lääkkeiden velvoitevarastointilain 9 §:n perusteella vuosittain tehtävän ilmoituksen ajankohtaa (31 päivää lokakuuta). Näin otettaisiin paremmin huomioon lääkkeiden määräämiskäytännössä ja kulutuksessa tapahtuneet muutokset sekä estettäisiin velvoitevarastoinnista aiheutuvat ylisuuret varastomäärät ja valmisteiden vanheneminen varastoon. Ehdotuksen mukaan mitoitusperusteena olisi myynti. Samalla ajankohta, johon mennessä velvoitevaraston tulee vastata ilmoituksen mukaista varastomäärää, ehdotetaan muutettavaksi 1 päivästä joulukuuta 1 päiväksi tammikuuta.

Kansanterveyslaitoksen ja Suomen Punaisen Ristin tällä hetkellä vapaaehtoisuuteen perustuva varastointi tulisi saattaa velvoitevarastointilainsäädännön piiriin. Myös puolustustaloudellisen suunnittelukunnan terveydenhuoltotyöryhmän raportissa on ehdotettu, että varastointivelvoite saatetaan koskemaan myös verivalmisteita ja rokotteita.

Edellä mainitun raportin mukaisesti ehdotetaan lisäksi, että velvoitevarastoinnin piiriin saatettaisiin myös velvoitevarastoinnin piirissä oleviin lääkevalmisteisiin kuuluvat keskeisimmät apu- ja lisäaineet sekä pakkaustarvikkeet.

Maksettava tuki otettaisiin huomioon alentamalla niiden sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin kuuluvien lääkkeiden hinnat, joihin on sisällytetty velvoitevarastointilisä. Hinta tulisi alennettavaksi myös niiltä valmisteilta, jotka eivät sinällään kuulu velvoitevarastoitaviin valmisteisiin, mutta joiden vahvistettuihin hintoihin on kuitenkin sisällytetty velvoitevarastointilisää sillä perusteella, että ne sisältävät velvoitevarastoitavaa lääkeainetta.

3.Esityksen vaikutukset

Varastointivelvoitteen määräytymisperusteen muutos ei muuttaisi velvoitevarastojen määrää nykyisestään, vaan muutoksella pyrittäisiin ainoastaan tarkoituksenmukaisempaan varastointivelvoitteen määräytymisperusteeseen. Määräytymisperusteen muutos estää ylisuurien sekä epätarkoituksenmukaisten varastojen syntymistä lääkkeiden maahantuojille ja sairaanhoitolaitoksille ja näin saattaisi jonkin verran pienentää velvoitevarastojen pääomakuluja.

Suomen Punaisen Ristin suorittaman varmuusvarastoinnin saattaminen lääkkeiden velvoitevarastointilain piiriin aiheuttaa huoltovarmuusrahastolle 1,2 miljoonan markan vuotuiset lisäkustannukset.

Teollisuudelle ja maahantuojille maksettavasta tuesta aiheutuu huoltovarmuusrahastolle vuosittain 20 miljoonan markan kulut. Vuoden 1997 alusta uusitun huoltovarmuusmaksun tasossa on varauduttu näihin menoihin.

Muutos aiheuttaisi avohoidon lääkekustannuksiin noin 100 miljoonan markan alennuksen. Tästä 65 miljoonaa markkaa koituisi Kansaneläkelaitokselle säästönä alentuneiden korvaustasojen vuoksi. Vastaavasti valtio menettäisi apteekkimaksun ja arvonlisäveron tuoton alenemisena 17 miljoonaa markkaa. Apteekkien myyntituotot alenisivat arviolta 27 miljoonaa markkaa.

4.Asian valmistelu

Esitys on valmisteltu virkatyönä kauppa- ja teollisuusministeriössä, sosiaali- ja terveysministeriössä, Huoltovarmuuskeskuksessa ja Lääkelaitoksessa. Esityksestä on kuultu edustajia maa- ja metsätalousministeriöstä, Lääketeollisuusliitto ry:stä, Suomen Apteekkitavaratukkukauppiaat ry:stä, Suomen Punainen Risti ry:stä, Suomen Apteekkariliitto ry:stä, Kansanterveyslaitokselta ja Suomen Kuntaliitosta.

1.Lääkkeiden velvoitevarastointilaki

1 §. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi siten, että varastointivelvoitteen alaisina olisivat eräät uudet tuotteet, mikä merkitsisi, että varastointivelvollisiksi tulisivat Kansanterveyslaitos ja Suomen Punainen Risti. Varastoinnin piiriin kuuluisivat lääkeaineiden ja -valmisteiden lisäksi myös velvoitevarastoinnin alaisten lääkevalmisteiden valmistuksessa käytettävät apu- ja lisäaineet sekä pakkausmateriaalit.

2 §. Pykälän 1 momentissa on lueteltu ne lääkeryhmät, joihin kuuluvia lääkeaineita ja -valmisteita lääketehtaiden ja lääkevalmisteen maahantuojien on varastoitava. Ehdotuksen mukaan pykälän 1 momentin johdantokappaleeseen lisättäisiin varastointivelvollisina myös Kansanterveyslaitos ja Suomen Punainen Risti sekä varastoitavina aineina ja tarvikkeina velvoitevarastoitavien lääkevalmisteiden valmistuksessa käytettävät apu- ja lisäaineet sekä pakkausmateriaalit. Pykälän 1 momentin 10 kohtaan lisättäisiin elektrolyytti- ja nestetasapainohäiriöissä sekä parenteraalisessa ravitsemuksessa käytettävistä lääkkeistä albumiiniliuokset, 12 kohtaan veritautilääkkeistä hemostaasilääkkeet sekä 13 kohtaan myrkytyslääkkeistä ja rokotteista immunoglobuliinit ja immunoseerumit. Koska viimeksi mainitussa kohdassa nyt todettaisiin varastoitavat myrkytyslääkkeiden ja rokotteiden lääkeryhmät, siinä on tarpeen mainita myös lääkkeiden velvoitevarastointiasetuksen 1 §:n 13 kohtaan jo sisältyvä lääkehiili.

Suomen Punainen Risti varastoi vapaaehtoisesti valmistamiaan hemostaasilääkkeitä, albumiiniliuoksia ja immunoglobuliineja. Kansanterveyslaitos varastoi vapaaehtoisesti kaikkia valmistamiaan rokotteita (kymmenen kuukauden varmuusvarasto) sekä tärkeimpiä maahantuotavia rokotteita ja seerumeita (kuuden kuukauden varmuusvarasto). Ehdotettujen muutosten tarkoituksena on saattaa tämä varastointi, joka Kansanterveyslaitoksessa koskee myös tuontivalmisteita, myös lainsäädännöllisesti ajan tasalle.

Lääkevalmisteiden valmistuksessa käytettävät apu- ja lisäaineet lisättäisiin momenttiin uudeksi 15 kohdaksi ja pakkausmateriaalit uudeksi 16 kohdaksi. Pykälän 2 momenttiin lisättäisiin valtuussäännös, jonka mukaan Lääkelaitos vahvistaisi nimikkeittäin velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvat apu- ja lisäaineet sekä pakkaustarvikkeet.

3 §. Pykälän otsikkoa muutettaisiin siten, että siinä otetaan huomioon varastointivelvoitteen laajeneminen koskemaan myös velvoitevarastoitavien lääkkeiden valmistuksessa käytettäviä apu- ja lisäaineita sekä pakkausmateriaaleja.

Pykälän 1 momentissa otettaisiin huomioon varastointivelvollisten piirin laajeneminen koskemaan myös Kansanterveyslaitosta ja Suomen Punaista Ristiä sekä se, että varastointivelvoite koskisi myös velvoitevarastoitavien lääkevalmisteiden valmistuksessa käytettäviä apu- ja lisäaineita sekä pakkausmateriaaleja.

Pykälän 2 momenttia muutettaisiin lisäksi siten, että varastointivelvoitteen mitoitusperusteena olisi edellisen kalenterivuoden kotimaan myyntiä vastaavan keskimääräisen kuukausikulutuksen sijasta ilmoitusvuoden tammikuun alun ja syyskuun lopun välisen ajan kotimaan myyntiä vastaava keskimääräinen kuukausikulutus. Nykyisen käytännön perusteella määräytymisperusteiden laskenta on vähintään 10 kuukauden ja enimmillään 22 kuukauden takaiseen kulutukseen perustuvaa tietoa, joka ei riittävän nopeasti reagoi lääkkeiden määräämiskäytännössä tai kulutuksessa tapahtuviin muutoksiin ja näin velvoitteen suuruuteen. Ehdotettu määräytymisajanjakso, tammikuun alun ja syyskuun lopun välinen aika ja tästä laskettu keskimääräinen kotimainen kuukausikulutus vastaa paremmin todellista lääkkeiden määräämiskäytäntöä. Asialla on merkitystä erityisesti silloin, kun jonkin valmisteen kulutus laskee jyrkästi muuttuneen hoitokäytännön vuoksi. Apu- ja lisäaineita sekä pakkausmateriaaleja olisi 3 momenttiin ehdotetun lisäyksen mukaan varastoitava viiden kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaava määrä.

4 §. Pykälä ehdotetaan kumottavaksi. Uusi 6 § sisältää säännökset vastaavan varmuuden periaatteesta, joka sisältää nykyisessä 4 §:ssä säännellyt asiat.

5 §. Pykälän 2 momenttia muutettaisiin siten, että varastointivelvoitteen mitoitusperuste määräytyisi samalla tavoin kuin ehdotetussa 3 §:n 2 momentissa ja 3 momenttia siten, että ajankohta, jona varastointimuutokset otetaan huomioon, olisi sama kuin ehdotetussa 3 §:n 3 momentissa. Lisäksi 3 momentissa otettaisiin huomioon pykälän 2 momentin aikaisempi muutos siten, että varastointivelvollisuuden perusteena on keskimääräinen kuukausimyynti kotimaassa eikä keskimääräinen kuukausituonti.

6 §. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi niin, että siinä yhdistetään voimassa olevan 4 ja 6 §:n säännökset. Pykälässä määriteltäisiin vastaavan varmuuden periaate yleisellä tasolla. Tällöin Lääkelaitos voisi hyväksyä erityisin perustein myös muunlaisia järjestelyjä kuin nykyisessä laissa (lääkeaineen korvaaminen valmisteella tai päinvastoin). Edellytyksenä olisi, että varastointivelvollinen esittää hakemuksen ja sen perusteeksi selvityksen, jonka perusteella viranomainen voi arvioida järjestelyn olevan poikkeusoloissa toimiva.

Maahantuotavia lääkevalmisteita korvaavaksi lääkeainevarastoksi tai puolivalmistevarastoksi voitaisiin siis hyväksyä sellaiset tilanteet, joissa todettaisiin Suomessa toimivan lääketeollisuuden kykenevän tuottamaan niistä tarpeelliseen annosmuotoon saatettuja hyväksyttävät laatuvaatimukset täyttäviä lääkevalmisteita. Edellytyksenä ei enää olisi täsmälleen alkuperäisen tuotespesifikaation mukainen lopputuote, vaan hyväksyttävään lääkemuotoon (esimerkiksi tabletti, kapseli, injektio) saattaminen. Valtaosa lääkkeiden velvoitevarastoinnista tapahtuisi kuitenkin edelleen normaaleilla kaupallisilla valmisteilla.

Tarkemmat säännökset hyväksyttävän korvaavan järjestelyn perusteista annettaisiin asetuksella.

7 §. Pykälän 1 momenttiin ehdotetaan tehtäväksi eräitä muiden säädösten muuttumisesta johtuvia terminologisia muutoksia.

Pykälän 2 momenttia muutettaisiin siten, että varastointivelvoitteen mitoitusperuste määräytyisi vastaavalla tavalla kuin ehdotetussa 5 §:n 2 momentissa sekä 3 ja 4 momenttia siten, että ajankohdat, joina varastointimuutokset otetaan huomioon, olisi sama kuin ehdotetussa 5 §:n 3 momentissa.

7 a §. Huoltovarmuusrahaston varoista maksettaisiin varastoon sitoutuneesta pääomasta laskettava korkolain (633/1982) 3 §:ssä tarkoitettuun Suomen Pankin viitekorkoon sidottu korvaus, joka olisi tällä hetkellä kuusi prosenttia. Lain 6 §:n mukaiset vastaavan huoltovarmuuden tuottavat vaihtoehtoiset järjestelyt vaikuttavat alentavasti huoltovarmuusrahastosta maksettaviin valtion kustannuksiin. Korvaus maksettaisiin varastointivelvollisen hakemuksesta, jonka perusteena olisi velvoitekauden ensimmäisenä päivänä eli 1 päivänä tammikuuta varastoon sidottu kirjanpidon osoittama pääoma.

Kaksinkertaisen kompensaation välttämiseksi lääkekorvauslautakunta tarkistaisi voimassa olevat tukkuhinnat poistamalla hinnoista velvoitevarastointilisän.

Korvauksia maksettaisiin vain teollisuudelle, maahantuojille ja Punaiselle Ristille. Julkiset sairaanhoitolaitokset ovat valmiuslain 40 §:n nojalla velvolliset varautumaan poikkeusolojen varalta. Kansanterveyslaitos valtion laitoksena olisi korvauksen ulkopuolella.

Eräissä tapauksissa lääkkeiden maahantuoja ja myyntiluvan haltija ovat eri juridisia henkilöitä. Varastointivelvollinen on aina maahantuoja. Varastointituki on tarkoitettu sille, joka kantaa velvoitevarastoinnista aiheutuvat kustannukset. Tästä syystä tuki voitaisiin hakemuksesta maksaa, joko muulle kuin maahantuojalle taikka maahantuojalle käyttäen määräytymisperusteena maahantuojan päämieheltä velvoitevarastoon sitoutunutta pääomaa.

8 §. Pykälään lisättäisiin uusi 2 momentti, jossa olisi säännökset viranomaisvastuusta varastointikorvausten maksussa. Varastojen yleisvalvonnasta vastaisi nykyiseen tapaan Lääkelaitos, ja vastuu varastointikorvausten maksamisesta ja sen valvomisesta, että korvausedellytykset täyttyvät, olisi Huoltovarmuuskeskuksella.

9 §. Pykälässä säädetään velvollisuudesta tehdä Lääkelaitokselle vuosittain ilmoitus varastoitavista lääkeaine- ja lääkevalmistemääristä. Pykälää täydennettäisiin, koska varastointivelvoite koskisi myös apu- ja lisäaineita sekä pakkausmateriaaleja.

Ilmoituksen tekemisestä on tällä hetkellä määrätty tarkemmin lääkintöhallituksen puheena olevan pykälän ja lääkkeiden velvoitevarastointiasetuksen 5 §:n nojalla antamalla yleiskirjeellä. Koska tarvittavat määräykset ovat suhteellisen suppeita, pykälään ehdotetaan otettavaksi säännös, jonka mukaan ilmoituksen tekemisestä säädetään asetuksella. Näin säädöstasoja voidaan vähentää.

Korvausten perusteen selvittämiseksi Huoltovarmuuskeskus saisi asianmukaiset ilmoitukset, joita tehostettaisiin tarpeen mukaan tarkastuksilla.

Varastointivelvoitteen alaisten hyödykkeiden piirin laajenemisen vuoksi 10 §:ssä oleva sana ''lääke'' ehdotetaan korvattavaksi sanalla ''hyödyke''.

10 §. Pykälään lisättäisiin uusi 3 momentti, jonka mukaan viranomaisen myöntämä velvoitevaraston alituslupa ja varastointikorvaus kytketään yhteen siten, että korvaus pidätetään kyseisiltä tuotteilta siltä ajalta, kun alituslupa on voimassa.

11 §. Pykälän 2―4 momentissa otettaisiin huomioon varastointivelvollisten ja varastoitavien hyödykkeiden piirin laajeneminen. Turvavarastolain (970/1982) nojalla tehtäviä sopimuksia on tällä hetkellä mahdollista tehdä, kun on kysymys lääkkeiden velvoitevarastointilaissa tarkoitetuista hyödykkeistä, vain lääkeaineiden varastoinnista. Lain ehdotetussa sanamuodossa on kuitenkin otettu huomioon se mahdollisuus, että varastointisopimuksia voitaisiin tehdä tulevaisuudessa turvavarastoitavista raaka-aineista, tarvikkeista ja tuotteista annettavan valtioneuvoston päätöksen perusteella myös muiden velvoitevarastoinnin piiriin nyt sisällytettävien hyödykkeiden varastoinnista.

11 a §. Lakiin lisättiin vuonna 1990 varastointivelvoitteesta vapautumista koskeva pykälä. Sen mukaan varastointivelvollinen vapautuu varastointivelvoitteesta, jos lääkevalmistetta koskeva myyntilupa lakkaa lääkelain 24 §:n 2 momentin mukaisesti eli vuosimaksun maksamatta jättämisen vuoksi olemasta voimassa tai jos varastointivelvollinen tekee luvan uusimatta jättämistä koskevan ilmoituksen Lääkelaitokselle enintään kymmenen kuukautta ennen lupavuoden päättymistä. Pykälän 2 momentissa säädetään sanktio sen tilanteen varalta, että varastointivelvollinen edellä tarkoitetun ilmoituksen tehtyään tekeekin ilmoituksen, jonka mukaan hän pitää valmistetta edelleen kaupan, jolloin myyntiluvan voimassaolo edelleen jatkuu. Varastointivelvoite on säännöksen mukaan tällöin kaksinkertainen vuoden ajan myyntiluvan uusimisesta lukien.

Lääkelain 24 §:ää on muutettu 1 päivänä tammikuuta 1994 voimaan tulleella lailla siten, että myyntilupa on voimassa viisi vuotta sen sijaan, että se aikaisemmin oli voimassa vuoden kerrallaan, jos luvanhaltija ilmoitti pitävänsä valmistetta edelleen kaupan. Myyntiluvanhaltijat eivät siten enää tee kaupanpitoilmoituksia.

Pykälää ehdotetaan muutettavaksi siten, että siinä todetaan varastointivelvollisen vapautuvan varastointivelvoitteesta, jos lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamista koskeva lupa lakkaa olemasta voimassa. Säännös, jonka mukaan varastointivelvollinen vapautuu velvoitteista ilmoittamalla kymmenen kuukautta aikaisemmin luvan uusimatta jättämisestä, ehdotetaan korvattavaksi varastointivelvollisen kannalta samaa merkitsevällä säännöksellä, jonka mukaan velvoitevarastoa saadaan ryhtyä purkamaan aikaisintaan kymmenen kuukautta ennen varastointivelvollisen tiedossa olevaa kulutukseen luovuttamista koskevan luvan päättymistä. Siinä tapauksessa, että luvan voimassaolo kuitenkin jatkuisi, esimerkiksi tapauksessa, jossa valmisteen vuosimaksu sittemmin maksetaan, varastointivelvollinen syyllistyisi velvoitevarastointisäännösten rikkomiseen. Tällöin voidaan soveltaa lain 13 §:n rangaistus- ja menettämisseuraamussäännöksiä. Tämän vuoksi säännös varastointivelvoitteen kaksinkertaistamisesta ei ole tarpeen.

13 § . Pykälän 2 momentissa ehdotetaan varastointivelvollisten erikseen luettelemisen sijasta näistä käytettäväksi nimitystä ''varastointivelvollinen''. Tämä on perusteltua, koska ehdotuksen mukaan varastointivelvollisten piiri laajenisi nykyisestä.

2.Tarkemmat säännökset

Lääkkeiden velvoitevarastoinnista annettua asetusta on tarpeen muuttaa. Asetusluonnoksessa on otettu huomioon lääkkeiden velvoitevarastointilain muuttamisesta seuraavat muutostarpeet, minkä lisäksi asetuksen 5 §:ää ehdotetaan muutettavaksi siten, että tällä hetkellä lääkintöhallituksen antamassa yleiskirjeessä olevat velvoitevarastointi-ilmoituksia koskevat määräykset siirrettäisiin asetustasolle.

Lääkkeiden velvoitevarastoinnista maksettavasta korvauksesta annettaisiin tarkemmat säännökset asetuksella. Asetuksella annettaisiin myös tarkemmat säännökset uuden järjestelmän mukaisen varastointikorvauksen hakemisesta.

Lääkekorvauslautakunnasta annettua asetusta on tarpeen muuttaa. Asetuksen 4 §:stä tulisi poistettavaksi maininta velvoitevarastoinnista aiheutuvien kustannusten huomioon ottamisesta korvausperusteeksi hyväksyttävää hintaa vahvistettaessa.

3.Voimaantulo

Laki ehdotetaan tulemaan voimaan mahdollisimman pian sen jälkeen, kun se on hyväksytty ja vahvistettu.

Ehdotetun lain mukaiset velvoitteet määrättäisiin 1 päivästä tammikuuta 1998 vuoden ajaksi käyttäen määräytymisperusteena kotimaan myyntiä 1 päivästä tammikuuta ja 30 päivän syyskuuta 1997 välisenä aikana. Varastointikorvaus maksettaisiin varastointivelvollisen hakemuksesta, jonka perusteena olisi velvoitevarastoon sidottu pääoma 1 päivänä tammikuuta 1998.

Lääkekorvauslautakunta tarkistaisi kaikkien niiden lääkkeiden hinnat, joihin on sisällytetty velvoitevarastointilisää alentamalla voimassa olevia tukkuhintoja.

Edellä esitetyn perusteella annetaan Eduskunnan hyväksyttäväksi seuraava lakiehdotus:

Lääkehuollon turvaamiseksi lääketehtaan, lääkevalmisteen maahantuojan, sairaanhoitolaitoksen, Kansanterveyslaitoksen ja Suomen Punaisen Ristin on varastoitava lääkeaineita ja -valmisteita, sekä velvoitevarastoitavien lääkkeiden valmistuksessa käytettäviä apu- ja lisäaineita sekä pakkausmateriaaleja sen mukaan kuin tässä laissa säädetään.

Velvoitevarastolla tarkoitetaan sitä hyödykevarastoa, jota varastointivelvollisen on tämän lain nojalla kustannuksellaan ylläpidettävä.

Lääketehtaan, lääkevalmisteen maahantuojan, Kansanterveyslaitoksen ja Suomen Punaisen Ristin varastointivelvoite voidaan määrätä seuraavassa luettelossa mainittuihin lääkeryhmiin kuuluville lääkeaineille ja -valmisteille sekä näiden valmistuksessa käytettäville apu- ja lisäaineille sekä pakkausmateriaaleille:

Asetuksella säädetään ne 1 momentissa mainittuihin lääkeryhmiin sisältyvät lääkeaineet, jotka kuuluvat varastointivelvoitteen piiriin. Lääkelaitos vahvistaa nimikkeittäin ne valmisteet, jotka sisältävät asetuksella vahvistettuja lääkeaineita ja joissa kyseiset lääkeaineet ovat lääkinnälliseltä merkitykseltään keskeisiä. Lääkelaitos vahvistaa lisäksi nimikkeittäin velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvat apu- ja lisäaineet sekä pakkausmateriaalit.

Varastointivelvoitteen piiriin kuuluvaa maahantuotavaa lääkeainetta sekä siitä valmistettavassa lääkevalmisteessa käytettäviä apu- ja lisäaineita sekä pakkausmateriaaleja on velvollinen varastoimaan näitä lääkkeiden valmistuksessa käyttävä lääketehdas sekä Kansanterveyslaitos ja Suomen Punainen Risti.

Varastointivelvoite määräytyy lääkeainetta sisältävien lääkevalmisteiden toteutuneen myynnin perusteella. Velvoitteen mitoitusperusteena on lääkeainetta sisältävien lääkevalmisteiden ilmoitusvuoden tammikuun alun ja syyskuun lopun välistä kotimaan myyntiä vastaava lääke-, apu- ja lisäaineiden sekä pakkausmateriaalien keskimääräinen kuukausikulutus.

Velvoitevaraston tulee 1 päivänä tammikuuta kunakin vuonna vastata 2 §:n 1 momentin 1, 2, 7―10 ja 13 kohdan nojalla varastointivelvoitteen alaiseksi määrätyltä lääkeaineelta kymmenen kuukauden keskimääräistä kulutusta ja 2 §:n 3―6, 11, 12 ja 14 kohdan nojalla varastointivelvoitteen alaiseksi määrätyltä lääkeaineelta sekä 2 §:n 15―16 kohdan nojalla varastointivelvoitteen alaiseksi määrätyltä apu- ja lisäaineelta ja pakkausmateriaalilta viiden kuukauden keskimääräistä kulutusta.

Maahantuojan varastointivelvoite määräytyy lääkevalmisteen toteutuneen myynnin perusteella. Velvoitteen mitoitusperusteena on lääkevalmisteen ilmoitusvuoden tammikuun alun ja syyskuun lopun välisen kotimaan myyntiin perustuva keskimääräinen kuukausimyynti.

Lääkevalmisteen maahantuojan velvoitevaraston tulee 1 päivästä tammikuuta kunakin vuonna vastata 2 §:n 1 momentin 1, 2, 7―10 ja 13 kohdan nojalla varastointivelvoitteen alaiseksi määrätyltä lääkevalmisteelta kymmenen kuukauden keskimääräistä kotimaan myyntiä ja 2 §:n 3―6, 11, 14 kohdan nojalla varastointivelvoitteen alaiseksi määrätyltä lääkevalmisteelta viiden kuukauden keskimääräistä myyntiä.

Lääkelaitos voi erityisistä syistä hakemuksesta päättää, että varastointivelvollinen voi korvata varastointivelvoitteensa osittain tai kokonaan sitoutumalla järjestämään vastaavan huoltovarmuuden muulla tavoin.

Asetuksella annetaan tarkempia säännöksiä varastointivelvoitteen korvaamisen ehdoista ja edellytyksistä.

Kunnan tai kuntayhtymän ylläpitämä sairaanhoitolaitos ja terveyskeskus sekä kunnan tai kuntayhtymän ylläpitämä kehitysvammaisten erityishuollosta annetussa laissa (519/1977) tarkoitettu laitos on velvollinen varastoimaan sairaanhoitolaitoksen peruslääkevalikoimaan kuuluvia lääkevalmisteita.

Laitoksen varastointivelvoite määräytyy kunkin velvoitteen piiriin kuuluvan lääkevalmisteen toteutuneen kulutuksen perusteella. Velvoitteen mitoitusperusteena on kunkin lääkevalmisteen ilmoitusvuoden tammikuun alun ja syyskuun lopun väliseen kulutukseen perustuva keskimääräinen kuukausikulutus.

Laitoksen velvoitevaraston tulee sen peruslääkevalikoimaan kuuluvia perus- ja ravintoliuoksia lukuun ottamatta 1 päivästä tammikuuta kunakin vuonna vastata kunkin lääkevalmisteen kuuden kuukauden keskimääräistä kuukausikulutusta.

Laitoksen perus- ja ravintoliuosten velvoitevaraston tulee 1 päivästä tammikuuta kunakin vuonna vastata kahden viikon keskimääräistä kulutusta.

Huoltovarmuusrahastosta maksetaan varastointivelvolliselle tai sille, jonka lukuun velvoitevarastoa pidetään, korvausta, joka on korkolain (633/1982) 3 §:ssä tarkoitettu Suomen Pankin viitekorko lisättynä kahdella prosenttiyksiköllä velvoitevarastossa olevaan tavaran hankintaan sidotusta pääomasta.

Asetuksella annetaan tarkempia säännöksiä korvauksen määräytymisestä ja korvausmenettelystä.

Huoltovarmuuskeskuksen tehtävänä on huolehtia varastointikorvausten maksamisesta ja valvoa korvausedellytysten täyttymistä.

Varastointivelvollisen tulee vuosittain ilmoittaa Lääkelaitokselle lääke-, apu- ja lisäaine- ja pakkausmateriaalivelvoitteidensa sekä valmistevelvoitteidensa määrät sekä muut tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten noudattamisen valvontaa varten tarpeelliset tiedot. Ilmoituksen tekemisestä säädetään tarkemmin asetuksella. Lääkelaitoksen määräämät henkilöt ovat oikeutettuja suorittamaan tarkastuksia varastointivelvollisen tiloissa velvoitevaraston suuruuden selvittämiseksi.

Varastointivelvollisen tulee vuosittain ilmoittaa Huoltovarmuuskeskukselle varastointikorvauksen maksamista varten tarpeelliset tiedot. Huoltovarmuuskeskuksen määräämät henkilöt ovat oikeutettuja suorittamaan tarkastuksia varastointivelvollisen tai varastointikorvauksen saajan tiloissa ja tutustumaan varastointivelvollisen kirjanpitoon ja muihin asiakirjoihin velvoitevaraston arvon selvittämiseksi.

Varastointivelvollisen velvoitteen alaisen hyödykkeen varasto ei saa alittaa tämän lain mukaan määräytyvän velvoitteen määrää. Edellä 7 §:ssä tarkoitetun laitoksen velvoitevarasto saa kuitenkin alittaa velvoitteen määrän, jos velvoitevaraston käyttöönotto on lääkkeiden saantihäiriön vuoksi laitoksen toiminnan kannalta välttämätöntä. Laitoksen on viipymättä tämän jälkeen täydennettävä varastonsa asetetun velvoitteen tasolle.

Jos varastointivelvollisen tuotanto tai toiminta on velvoitteen alaisen hyödykkeen saantihäiriön vuoksi vaarassa keskeytyä tai olennaisesti vähentyä ilman velvoitevaraston käyttöönottoa taikka velvoitevarastossa oleva tai muu velvoitteen alaiseksi säädetty hyödyke vaarassa tulla varastointiaikana käyttötarkoitukseensa soveltumattomaksi, Lääkelaitos voi hakemuksesta myöntää varastointivelvolliselle luvan alittaa lain mukaisen velvoitteen määrän. Alitusluvan myöntäessään Lääkelaitoksen on määrättävä sallitun alituksen suuruus sekä se, missä ajassa varastointivelvollisen on täydennettävä varastonsa asetetun velvoitteen tasolle.

Lääkelaitoksen myönnettyä 2 momentissa tarkoitetun alitusluvan Huoltovarmuuskeskus alentaa velvoitevarastosta maksettavaa korvausta vastaavasti.

Edellä 3 §:ssä tarkoitettu varastointivelvoite ei koske siinä tarkoitettua varastointivelvollista, jos tämä osoittaa turvavarastolain (970/1982) , (korjattu, aik. muoto (970/8182)) nojalla tehdyn varastointisopimuksen perusteella ylläpidettävän varaston yhdessä varastoijan liiketoiminnassa tarvitseman varaston kanssa vastaavan määrältään varastointivelvollisen 3 §:ssä tarkoitetun hyödykkeen varastointivelvoitetta.

Lääkevalmisteen varastointivelvoite ei koske maahantuojaa, jos tämä osoittaa turvavarastolain nojalla tehdyn varastointisopimuksen perusteella ylläpidettävän varaston yhdessä maahantuojan liiketoiminnassa tarvitseman lääkevalmistevaraston kanssa vastaavan määrältään maahantuojan lääkeainetta sisältävän lääkevalmisteen varastointivelvoitetta.

Lääkelaitoksen tulee vahvistaa 2 ja 3 momentissa tarkoitetun varastointivelvollisen vapautuminen varastointivelvoitteesta. Huoltovarmuuskeskuksen tulee ilmoittaa Lääkelaitokselle tässä laissa tarkoitettujen hyödykkeiden turvavarastoinnista tekemistään turvavarastointisopimuksista.

Varastointivelvollinen vapautuu varastointivelvoitteesta, jos lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamista koskeva lupa lakkaa olemasta voimassa. Velvoitevarastoa saadaan ryhtyä purkamaan aikaisintaan kymmenen kuukautta ennen varastointivelvollisen tiedossa olevaa kulutukseen luovuttamista koskevan luvan päättymistä.

Joka laiminlyö 3, 5 tai 7 §:n nojalla määräytyvän varastointivelvoitteensa tai muuten rikkoo tämän lain tai sen nojalla annettuja varastointivelvollista koskevia säännöksiä, on tuomittava velvoitevarastointirikkomuksesta sakkoon, jollei teosta ole muualla laissa säädetty ankarampaa rangaistusta.

Varastointivelvollinen, joka laiminlyö tämän lain 3 tai 5 §:n nojalla määräytyvän varastointivelvoitteensa tai käyttää velvoitevarastoaan tämän lain tai sen nojalla annettujen säännösten vastaisesti, on tuomittava menettämään valtiolle näin saamansa varastointiavustus ja muu hyöty, jollei se ole rikkomuksen vähäisyys huomioon ottaen kohtuutonta. Menetetyksi tuomitulle avustukselle on maksettava avustuksen nostamispäivästä lukien vuotuista korkoa korkolain 4 §:n 3 momentissa tarkoitetun korkokannan mukaan.