Läkemedelspreparatets bipacksedel och märkning av försäljningsemballage
- Ämnesord
- Läkemedel, bipacksedel, märkning av försäljningsemballage
- Myndighet
- Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
- Typ
- Föreskrift
- Föreskriftssamlingens nummer
- 3/2019
- Meddelats
- Ikraftträdande
- Diarienummer
- 007543/00.01.02/2018
- Tillgänglig
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea / Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea PL 55 / PB 55 00034 FIMEA 029 522 3341
- Fil med föreskriften
- Svenska
Författningsgrund
Läkemedelslagen (395/1987) 25 § 3 mom., 25 b § och 35 § 3 mom. sådana som 25 § 3 mom. och 35 § 3 mom. lyder i den ändrade lagen 773/2009 och 25 b § i lagen 330/2013
Genomförande av EU-rättsakten
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (32001L0062, EGT L 311, 28.11.2001, s.67) ändrat genom kommissionens direktiv 2003/63/EG (32003L0063, EUT L 159, 27.6.2003, s. 46), Europaparlamentets och rådets di-rektiv 2004/24/EG (32004L0024, EUT L 136, 30.4.2004, s. 85) och Europapar-lamentets och rådets direktiv 2004/27/EG (32004L0027, EUT L 136, 30.4.2004, s. 34) samt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EG (32010L0084, EUVL L348, 31.12.2010 s. 74).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (32001L0082, EGT L 311, 28.11.2001, s. 1) ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG (32004L0028, EUT L 136, 30.4.2004, s. 58) och kommissionens di-rektiv 2009/9/EG (32009L0009, EUT L 44, 14.2.2009, s. 10).
Ändringsuppgifter
Norm som upphävs: Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet 3/2013