08.02.2019 007543/00.01.02/2018

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet: Läkemedelspreparatets bipacksedel och märkning av försäljningsemballage

Nummer på föreskriftssamling:3/2019
DNro:007543/00.01.02/2018
Tyyppi:määräys
Datum:08.02.2019
Ikraftträdelsedatum:09.02.2019
Giltig till:

Enhet där normen finns att tillgå:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea / Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Adress:PL 55 / PB 55
Postnummer och postanstalt:00034 FIMEA
Telefon:029 522 3341

Författningsgrund:

Läkemedelslagen (395/1987) 25 § 3 mom., 25 b § och 35 § 3 mom. sådana som 25 § 3 mom. och 35 § 3 mom. lyder i den ändrade lagen 773/2009 och 25 b § i lagen 330/2013

Genomförande av EG-författningar:

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (32001L0062, EGT L 311, 28.11.2001, s.67) ändrat genom kommissionens direktiv 2003/63/EG (32003L0063, EUT L 159, 27.6.2003, s. 46), Europaparlamentets och rådets di-rektiv 2004/24/EG (32004L0024, EUT L 136, 30.4.2004, s. 85) och Europapar-lamentets och rådets direktiv 2004/27/EG (32004L0027, EUT L 136, 30.4.2004, s. 34) samt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EG (32010L0084, EUVL L348, 31.12.2010 s. 74).

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (32001L0082, EGT L 311, 28.11.2001, s. 1) ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG (32004L0028, EUT L 136, 30.4.2004, s. 58) och kommissionens di-rektiv 2009/9/EG (32009L0009, EUT L 44, 14.2.2009, s. 10).

Ändringar införda:

Norm som upphävs: Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet 3/2013

Sakord:

Läkemedel, bipacksedel, märkning av försäljningsemballage

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.