25.5.2016

Läkemedelsverket, sedermera Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) hade 10.3.2008 beslutat att som läkemedel klassificera ett preparat som innehöll glukosamin. Det bolag som begärt klassificering hade överklagat beslutet och yrkat att det skulle fastställas att preparatet inte var ett i 3 § i läkemedelslagen avsett läkemedel. Förvaltningsdomstolen och högsta förvaltningsdomstolen hade avslagit bolagets besvär.

Efter att högsta förvaltningsdomstolen 4.9.2013 hade gett sitt beslut, hade Fimea 24.9.2013 informerat om att Fimea 18.9.2013 omprövat sin ståndpunkt och beslutat att preparat som innehöll glukosamin inte med anledning av preparatens sammansättning klassificerades som läkemedel. Enligt meddelandet hade Fimea efter ny utvärdering av tillgänglig vetenskaplig information stannat för att anse att det inte längre var motiverat att klassificera preparaten som läkemedel. Fimea hade 12.12.2013 beslutat omklassificera läkemedlet på den grunden att preparatet på basis av den sammansättning och det användningsändamål som det uppgetts ha inte skulle betraktas som ett sådant läkemedel som avses i 3 § i läkemedelslagen.

Bolaget hade 11.9.2013 ansökt om återbrytande av högsta förvaltningsdomstolens beslut av 4.9.2013. Fimea hade ändrat sin egen ståndpunkt i fråga om klassificeringen två veckor efter att högsta förvaltningsdomstolen gett sitt beslut och en vecka efter att bolaget hade ansökt om återbrytande.

Det krav på lagbundenhet som framgår av 2 § 3 mom. i grundlagen innebär bland annat att en förvaltningsmyndighet i sina avgöranden ska gå så till väga att verksamheten leder till ett lagenligt resultat. På motsvarande sätt är en förvaltningsmyndighet skyldig att i en rättegång på ett behörigt sätt beakta både de omständigheter och utredningar som talar för och de som talar emot myndighetens eget avgörande.

En sakkunnigmyndighet kan ändra sin klassificering av ett preparat som läkemedel om vetenskaplig utredning pekar i motsatt riktning. I det ifrågavarande fallet hade myndighetens bedömning dock förändrats inom en så kort tid efter att högsta förvaltningsdomstolen hade gett sitt avgörande att det inte fanns skäl att förmoda att den utredning som omprövningen grundade sig på inte skulle ha stått till myndighetens förfogande när högsta förvaltningsdomstolen behandlade målet. När Fimea i högsta förvaltningsdomstolen bemötte bolagets yrkanden samt på eget initiativ lämnade utredning till domstolen, borde myndigheten ha kommit fram med den utredning som den kände till och de slutsatser om klassificeringen av preparat innehållande glukosamin som utredningen sannolikt föranledde. Eftersom myndigheten inte hade tillställt domstolen den utredning som varit känd för myndigheten och de sannolika nya slutsatser som denna föranledde, hade myndighetens förfarande medfört att högsta förvaltningsdomstolen inte hade haft all tillgänglig utredning om saken till sitt förfogande när den avgjorde målet. Myndighetens förfarande hade haft som följd att bolaget i sin ansökan om återbrytande hade framlagt sådan ny utredning som väsentligen hade kunnat inverka på högsta förvaltningsdomstolens avgörande, och det hade inte berott av sökanden att den nya utredningen inte i tiden företetts.

Eftersom Läkemedelsverkets beslut från 10.3.2008 om att klassificera preparatet som läkemedel inte kunde verkställas omedelbart och Fimea inte hade verkställt det beslut som ansökan om återbrytande gällde, och eftersom Fimea dessutom hade ändrat sitt tidigare beslut om klassificeringen av preparatet, var det inte fråga om kränkning av enskilds rätt eller allmänt intresse, vilket är en förutsättning för återbrytande enligt 63 § 2 mom. i förvaltningsprocesslagen. Högsta förvaltningsdomstolen avslog med stöd av 63 § 2 mom. i förvaltningsprocesslagen bolagets ansökan om återbrytande av högsta förvaltningsdomstolens beslut.

Förvaltningsprocesslagen 63 § 1 och 2 mom.

Finlands grundlag 2 § 3 mom. och 21 §

Förvaltningslagen 6 §