775/2009

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bevilja tillstånd för tillverkning av narkotika, import av narkotika till Finland, export av narkotika från Finland och för hantering.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan anse att den tillståndssökande uppfyller villkoren i 1 mom. utan att särskilt utreda detta, om den som söker tillstånd regelbundet ansöker om tillstånd enligt 12―15 § av centret, och centret under de senaste sex månaderna har konstaterat att den tillståndssökandes verksamhet uppfyller villkoren enligt 1 mom.

Tillståndshavaren ska återsända intyget till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet omedelbart efter att den import till Finland som avses i tillståndet har skett, dock senast när giltighetstiden för tillståndet upphör.

Tillståndshavaren ska återsända intyget till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet omedelbart efter att den export från Finland som avses i tillståndet har skett, dock senast när giltighetstiden för tillståndet upphör.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet godkänner de ansvariga personer och ställföreträdare som vid sidan av tillståndshavaren ska se till att denna lag och bestämmelserna i tillståndsvillkoren iakttas på verksamhetsstället.

Den som söker tillstånd ska i samband med tillståndsansökan hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ansöka om godkännande av den ansvariga person och de ställföreträdare som den tillståndssökande utsett. Den tillståndspliktiga verksamheten får inte inledas förrän en ansvarig person och dennes ställföreträdare har godkänts för verksamheten i fråga.

När en ansvarig person eller en ställföreträdare avgår eller annars upphör att sköta sin uppgift ska en ny ansvarig person eller ställföreträdare utses och en ansökan om godkännande av denne göras inom sju dagar.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska återkalla godkännandet av en ansvarig person eller dennes ställföreträdare, om tillståndshavaren begär det.

Godkännandet av en ansvarig person eller dennes ställföreträdare kan återkallas helt eller för en viss tid, om den ansvariga personen eller ställföreträdaren

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan i de fall som avses i 2 mom. i stället för att återkalla godkännandet tilldela den ansvariga personen eller ställföreträdaren en varning, om ett återkallande av godkännandet hade varit oskäligt med beaktande av omständigheterna.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska underrätta den tillståndshavare som den ansvariga personen eller ställföreträdaren tjänstgör hos, om godkännandet återkallats eller en varning tilldelats.

En aktör behöver i samband med tillståndsansökan inte lämna uppgifter som avses i 1 mom. 2 och 3 samt 5―7 punkten, om aktören

Tillståndshavaren ska underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om sådana ändringar i de uppgifter som i enlighet med 1 mom. lämnats i samband med tillståndsansökan och som påverkar förutsättningarna för beviljande av tillstånd.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska återkalla ett tillstånd enligt denna lag om

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan återkalla ett med stöd av denna lag beviljat tillstånd för viss tid eller helt och hållet, om

Om det inte är fråga om ett brådskande fall ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet i situationer som avses i 2 mom. innan ett tillstånd återkallas ge en skriftlig varning och sätta ut en tid inom vilken tillståndshavaren ska avhjälpa eller undanröja bristerna i verksamheten.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan också ge tillståndshavare en anmärkning eller en skriftlig varning, om de brister, förseelser eller försummelser som har framkommit kan rättas till eller är ringa.

Ett återkallat tillstånd ska återlämnas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

En tillståndshavare ska utan dröjsmål underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet när

En innehavare av tillstånd enligt denna lag och en aktör som avses i 15 § 2 mom. är skyldig att föra bok över narkotika som de tillverkar, exporterar, importerar och hanterar. Redovisningsskyldigheten gäller dock inte för personlig medicinering föreskrivna läkemedel som betraktas som narkotika. Redovisningsmaterialet ska förvaras minst sex år från utgången av det år då det upprättades. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har rätt att ta del av det redovisningsmaterial om narkotika som avses i detta moment. Livsmedelssäkerhetsverket och länsstyrelserna har rätt att få veterinärers narkotikaredovisning till påseende.

Varje tillståndshavare ska årligen före utgången av januari i en anmälan lämna Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

Dessutom ska tillståndshavarna kvartalsvis anmäla till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om sådana till Finland importerade och från Finland exporterade ämnen som ingår i förteckningarna i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I―III i 1971 års konvention om psykotropa ämnen.

Genom förordning av statsrådet kan det utfärdas närmare bestämmelser om den anmälningsskyldighet som avses i denna paragraf.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan vid behov meddela föreskrifter om detaljer i samband med anmälningarna.

Apoteken ska månatligen lämna Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet uppgifter om övervakning av läkemedel som betraktas som narkotika.

Närmare bestämmelser om övervakning av läkemedel som betraktas som narkotika, förstörande av övervakningsuppgifter och apotekens skyldighet att lämna övervakningsuppgifter till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utfärdas genom förordning av statsrådet.

Social- och hälsovårdsministeriet svarar för den högsta ledningen och styrningen i fråga om efterlevnaden av denna lag samt de bestämmelser och föreskrifter som utfärdats med stöd av den.

Tillstånds- och övervakningsmyndighet enligt denna lag samt den behöriga myndighet som avses i förordningarna om handel med narkotikaprekursorer inom gemenskapen och med tredjeländer samt i förordningen om tillämpning av förordningarna om narkotikaprekursorer är Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, om inte annat föreskrivs.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska dessutom

Veterinärerna övervakas även av Livsmedelssäkerhetsverket och länsstyrelserna.

Närmare bestämmelser om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets uppgifter enligt 3 mom. kan utfärdas genom förordning av statsrådet.

Institutet för hälsa och välfärd har till uppgift att

Närmare bestämmelser om de informationsinsamlingsuppgifter enligt denna lag som Institutet för hälsa och välfärd har kan utfärdas genom förordning av statsrådet.

En av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet utsedd inspektör som är anställd vid centret har rätt att inspektera lokaler och utrymmen där narkotika eller narkotikaprekursorer produceras, tillverkas, lagras, förvaras eller på annat sätt hanteras. Inspektionsrätten innefattar även förhandsinspektioner som ingår i Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets tillstånds- och kontrollåtgärder och som utförs för konstaterande av att villkoren för beviljande av tillstånd uppfylls.

En inspektör som avses i 1 mom. ska ges tillträde till verksamhetsställets alla lokaler och utrymmen. En inspektion som avses i denna paragraf får inte verkställas i lokaler som används för boende av stadigvarande art.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har rätt att få handräckning av polisen samt tull- och gränsbevakningsmyndigheterna för att utföra en uppgift som med stöd av denna lag ankommer på det.

Utan hinder av vad som föreskrivs om hemlighållande av uppgifter har Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet rätt att utan kostnad få för utförandet av tillstånds- och kontrolluppgifter enligt denna lag nödvändig information av näringsidkare och andra aktörer som avses i denna lag och i läkemedelslagen samt av statliga och kommunala myndigheter.

Utan hinder av vad som föreskrivs om hemlighållande av uppgifter har Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet rätt att av de aktörer som avses i förordningen om handel med narkotikaprekursorer inom gemenskapen och i förordningen om handel med narkotikaprekursorer med tredjeländer få de uppgifter om verksamhet avseende narkotikaprekursorer som är nödvändiga för tillsynen över att bestämmelserna i nämnda förordningar följs.

Utan hinder av vad som föreskrivs om hemlighållande av uppgifter har Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet rätt att av tullmyndigheterna få för fullgörandet av uppgifter enligt denna lag nödvändiga uppgifter om import till och export från Finland av narkotika och narkotikaprekursorer som finns i registren över utrikeshandeln. Dessa uppgifter får inte utan Tullstyrelsens tillstånd användas för andra ändamål än de uppgifterna har lämnats för.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har rätt att ur det bötesregister som avses i 46 § i lagen om verkställighet av böter (672/2002) få de uppgifter som är nödvändiga för verkställande av den övervakning som avses i denna lag och för beviljande av tillstånd som avses i denna lag och i gemenskapslagstiftningen om narkotikaprekursorer.

Bestämmelser om rätten att få uppgifter ur straffregistret finns i straffregisterlagen (770/1993).

Utan hinder av vad som föreskrivs om hemlighållande av uppgifter har Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet rätt att på eget initiativ lämna ut uppgifter om kontroll enligt denna lag till polisen, tull- och gränsbevakningsmyndigheterna och Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården, när uppgifterna är nödvändiga för att myndigheterna ska kunna fullgöra sina lagstadgade uppgifter.

Polisen, tullmyndigheterna, gränsbevakningsmyndigheterna, övriga myndigheter som hanterar narkotika och myndigheter som vidtar åtgärder för förhindrande av olaglig användning av narkotika samt utrikesministeriet och justitieministeriet ska ge Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet samt Institutet för hälsa och välfärd de uppgifter som behövs för utlämnande av uppgifter till internationella kontrollmyndigheter och informationsinsamlingsinstanser, om inte annat följer av skyldigheten att hålla uppgifter hemliga.

Behöriga myndigheter är förutom Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet polisen när det gäller brottsbekämpning i fråga om narkotika samt tull- och gränsbevakningsmyndigheterna när det gäller import, export och transitering av narkotika samt alla nämnda myndigheter i ärenden om vilka föreskrivs i artikel 8.1 i förordningen om handel med narkotikaprekursorer inom gemenskapen, i artiklarna 8, 9.1, 14 och 26 i förordningen om handel med narkotikaprekursorer med tredjeländer samt i artiklarna 12.2, 13, 16 och 23.2 i förordningen om tillämpning av förordningarna om narkotikaprekursorer.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska omedelbart underrättas om beslut som avses i denna paragraf.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan förbjuda den som bryter mot bestämmelserna i denna lag, förordningen om handel med narkotikaprekursorer inom gemenskapen eller förordningen om handel med narkotikaprekursorer med tredjeländer att fortsätta med eller upprepa det lagstridiga förfarandet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan också bestämma att den som bryter mot bestämmelserna ska fullgöra sin skyldighet på något annat sätt.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan förena ett förbud eller föreläggande som har meddelats med stöd av denna lag med vite eller med hot om att en åtgärd som lämnats ogjord utförs på den försumliges bekostnad eller att verksamheten avbryts. Bestämmelser om återkallande av tillstånd finns i 21 §.

Vite i anslutning till ett förbud döms ut av länsstyrelsen på begäran av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Bestämmelser om vite, hot om tvångsutförande och hot om avbrytande ingår i övrigt i viteslagen (1113/1990).

Skyldigheten enligt denna lag att lämna uppgifter får i fråga om en fysisk person dock inte förenas med vite när det finns anledning att misstänka personen för brott och uppgifterna hänför sig till det ärende som är föremål för brottsmisstanke.

Beslut som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fattat på basis av denna lag, förordningen om handel med narkotikaprekursorer inom gemenskapen eller förordningen om handel med narkotikaprekursorer med tredjeländer får överklagas på det sätt som bestäms i förvaltningsprocesslagen (586/1996).

Ett beslut av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska iakttas trots att det har överklagats, om inte besvärsmyndigheten bestämmer något annat.