491/2000

Given i Helsingfors den 31 maj 2000

Statsrådets förordning om ändring av genteknikförordningen

I enlighet med statsrådets beslut, fattat på föredragning från social- och hälsovårdsministeriet,

upphävs i genteknikförordningen av den 25 maj 1995 (821/1995) 2 §, 16 §, 26 § 4 mom., 28 § 2 mom., 29 § 3 mom., 32 § 2 mom. och 36 §, samt

ändras 1 §, 17―25 §, 31 § 1 mom. och 33 § 1 mom. som följer:

1 §
Organismer

Till de genetiskt modifierade organismer som avses i 3 § 1 mom. 2 punkten gentek-niklagen (377/1995) hänförs organismer som framställts med bland annat följande tek niker eller metoder:

1) rekombinanta nukleinsyra-tekniker som innefattar bildande av nya kombinationer av ärftligt material genom att nukleinsyramolekyler framställda utanför en organism förs in i något virus, någon plasmid eller något annat vektorsystem och inkorporeras i en värdorganism i vilken de inte förekommer naturligt men där de kan fortsätta att förökas;

2) tekniker som innebär direkt införande i en organism av ärftligt material som beretts utanför organismen, inklusive mikroinjektion, makroinjektion och mikroinkapsling; samt

3) cellfusion och hybridiseringstekniker som innebär att levande celler med nya kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom fusion av två eller flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligt.

Till genetiskt modifierade organismer hänförs inte organismer som framställts med följande tekniker eller metoder förutsatt att de inte omfattar användning av rekombinanta nukleinsyramolekyler eller av genetiskt modifierade organismer som avses i 1 mom:

1) mutagenes; samt

2) cellfusion, inklusive protoplastfusion, av växtceller i de fall då de resulterande organismerna kan framställas också med traditionella förädlingsmetoder.

Vid innesluten användning hänförs inte till genetiskt modifierade organismer utöver i 2 mom. avsedda organismer sådana organismer som framställts med tekniker eller metoder som inte omfattar användning av rekombinanta nukleinsyramolekyler eller en eller flera av de nedan förtecknade teknikerna eller metoderna:

1) cellfusion, inklusive protoplastfusion, av celler av prokaryota eller eukaryota arter som utväxlar genetiskt material genom kända fysiologiska processer;

2) cellfusion, inklusive protoplastfusion, av sådana celler av eukaryota arter som används som cellkulturer, inklusive framställning av hybridomceller och fusioner av växtceller, förutsatt att de kan anses uppfylla kriterierna för användningsklass 1; samt

3) självkloning, som består i att nukleinsyrasekvenser avlägsnas från en cell i en organism som kan, men inte behöver, följas av återinföring av hela eller en del av nukleinsyran, eller en syntetisk motsvarighet i celler av samma arter eller i celler av fylogenetiskt nära besläktade arter, som kan utväxla genetiskt material genom naturliga fysiologiska processer. Självkloning kan föregås av enzymatiska eller mekaniska steg. Självkloning kan inkludera användning av rekombinanta vektorer, om det finns tillräcklig erfarenhet av användning av dem på ett säkert sätt i de aktuella organismerna. Det får inte vara sannolikt att den organism som produceras genom självkloning framkallar sjukdomar på människor, djur eller växter.

Som genetisk modifiering räknas inte följande tekniker eller metoder, förutsatt att de inte omfattar användning av rekombinanta nukleinsyramolekyler eller av genetiskt modifierade organismer som avses i 1 mom.:

1) befruktning in vitro;

2) naturliga processer, såsom konjugation, transduktion och transformering; samt

3) polyploid induktion.

17 §
Räddningsplan för risksituationer och för förebyggande av olyckor

När det är fråga om innesluten användning enligt klass 2 eller en högre klass, skall verksamhetsidkaren upprätta en räddningsplan för risksituationer och för förebyggande av olyckor som, om isoleringsåtgärderna inte fungerar, kan medföra omedelbar eller fördröjd allvarlig fara för människor utanför anläggningen eller för miljön. En räddningsplan behöver likväl inte upprättas, om en motsvarande räddningsplan har upprättats enligt annan lagstiftning.

Gentekniknämnden skall innan innesluten användning inleds konstatera att verksamhetsidkaren i de fall som avses i 1 mom. har upprättat en räddningsplan och informerat alla de organ och myndigheter som kan påverkas av en olycka om planen och om de säkerhetsåtgärder som skall vidtas. Informationen skall ges på lämpligt sätt och utan att organen och myndigheterna själva behöver begära den. Informationen skall uppdateras med lämpliga mellanrum. Den skall också vara allmänt tillgänglig.

18 §
Innehållet i anmälan om lokaler avsedda föranvändning av genetiskt modifierade organismer

Anmälan om lokaler skall innehålla åtminstone följande uppgifter:

1) anläggningens läge och verksamhetsidkare;

2) namn, utbildning och kvalifikationer i fråga om de personer som är ansvariga för innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer samt för övervakning och säkerhet;

3) klassen av innesluten användning,

4) allmän beskrivning av lokalerna och av viktiga anordningar;

5) beskrivning av det arbete som skall företas;

6) information om avfallshanteringen; samt

7) detaljerade uppgifter om sakkunnigorgan som verksamhetsidkaren eventuellt har tillsatt och som behandlar biosäkerhet.

Till anmälan om innesluten användning enligt klass 1 bifogas dessutom en sammanfattning av den riskbedömning som avses i 13 § gentekniklagen.

19 §
Innehållet i anmälan om inledande av användning av genetiskt modifierade mikroorganismer enligt klass 2

Anmälan om inledande av användning skall innehålla åtminstone följande uppgifter:

1) datum för inlämnande av en i 18 § avsedd anmälan om lokaler, om inte anmälningarna görs samtidigt;

2) namn, utbildning och kvalifikationer i fråga om de personer som är ansvariga för övervakning och säkerhet;

3) de mottagar-, givar- eller moderorganismer och vektorsystem som används;

4) källor och avsedda funktioner hos de genetiska material som ingår i modifieringarna;

5) de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och egenskaper;

6) syftet med den inneslutna användningen och de förväntade resultaten;

7) ungefärliga kulturvolymer som skall användas;

8) beskrivning av de isoleringsåtgärder och andra skyddsåtgärder som skall tillämpas samt information om avfallshanteringen, exempelvis om det avfall som kommer att genereras, dess behandling, slutliga form och destination;

9) en sammanfattning av den riskbedömning som avses i 13 § gentekniklagen; samt

10) de upplysningar som är nödvändiga för att gentekniknämnden skall kunna utvärdera räddningsplaner som upprättats enligt 17 §.

20 §
Innehållet i anmälan om inledande av användning av genetiskt modifierade mikroorganismer enligt klass 3 eller 4

Anmälan om inledande av användning skall innehålla åtminstone följande uppgifter:

1) datum för inlämnande av en i 18 § avsedd anmälan om lokaler, om inte anmälningarna görs samtidigt;

2) namn, utbildning och kvalifikationer i fråga om de personer som är ansvariga för övervakning, säkerhet och anmälningar;

3) de mottagar-, givar- eller moderorganismer som används;

4) de värdvektorsystem som skall användas;

5) källor och avsedda funktioner hos de genetiska material som ingår i modifieringarna;

6) de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och egenskaper;

7) de kulturvolymer som skall användas;

8) beskrivning av de isoleringsåtgärder och andra skyddsåtgärder som skall tillämpas samt upplysningar om avfallshanteringen, exempelvis om typen av och formen hos det avfall som kommer att genereras, dess behandling, slutliga form och destination;

9) syftet med den inneslutna användningen och de förväntade resultaten;

10) beskrivning av anläggningen eller dess olika avdelningar;

11) uppgifter om olycksförebyggande åtgärder och räddningsplaner:

a) specifika faror som anläggningens läge medför;

b) förebyggande åtgärder, exempelvis säkerhetsutrustning, larmsystem och isoleringsmetoder;

c) förfaranden och planer för kontroll av isoleringsåtgärdernas fortsatta effektivitet;

d) beskrivning av den information som lämnas till arbetstagarna;

e) de upplysningar som är nödvändiga för att gentekniknämnden skall kunna utvärdera räddningsplaner som upprättats enligt 17 §; samt

12) en kopia av den riskbedömning som avses i 13 § gentekniklagen.

21 §
Inledande av användning enligt klass 2

Den första inneslutna användningen av genetiskt modifierade mikroorganismer enligt klass 2 får inledas 45 dagar efter det att anmälan om lokaler och inledande av användning har gjorts till gentekniknämnden. Användningen kan inledas tidigare med gentekniknämndens samtycke.

När verksamhetsidkaren har gjort en anmälan enligt 19 § om inledande av innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer i lokaler som tidigare har godkänts för användning enligt klass 2 eller högre klass, får den inneslutna användningen enligt klass 2 inledas omedelbart efter att anmälan har gjorts.

Verksamhetsidkaren kan begära ett beslut från gentekniknämnden om godkännande av användning enligt 15 och 16 § gentekniklagen. Gentekniknämnden skall fatta sitt beslut inom 45 dagar från det att anmälan gjordes. Vid beräkning av tidsperioden skall inte den tid beaktas under vilken gentekniknämnden väntar på sådana ytterligare uppgifter som den har begärt av de sökande eller hör allmänheten enligt 36 a § gentek-niklagen.

22 §
Inledande av användning enligt klass 3 eller 4

En innesluten användning enligt klass 3 eller 4 får inte inledas utan att gentekniknämnden på förhand ger ett skriftligt tillstånd. I fråga om innesluten användning enligt 15 § gentekniklagen skall gentekniknämnden fatta beslut om inledande av innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer enligt klass 3 eller 4 inom 90 dagar från det att anmälan gjordes.

Om verksamhetsidkaren tidigare har gjort en anmälan enligt 20 § om innesluten användning enligt klass 3 eller 4 i lokaler som tidigare har godkänts för användning enligt motsvarande eller högre klass, skall gentekniknämnden fatta beslut om ansökan inom 45 dagar från det att anmälan gjordes.

Vid beräkning av tidsperioden skall inte den tid beaktas under vilken genteknik-nämnden väntar på sådana ytterligare uppgifter som den har begärt av de sökande eller hör allmänheten enligt 36 a § gentekniklagen.

31 §
Gentekniknämndens rapportering

Gentekniknämnden skall årligen tillställa Europeiska gemenskapernas kommission en sammanfattande rapport om de inneslutna användningarna enligt klasserna 3 och 4. Sammanfattningen skall innehålla en beskrivning av användningen samt syftet och riskerna med den.


33 §
Genteknikregistret

I genteknikregistret införs följande uppgifter:

1) de anmälningar som tillställts gentekniknämnden;

2) beslut som myndigheterna har fattat med anledning av anmälningarna;

3) inspektionsprotokoll; samt

4) övriga uppgifter som gentekniknämnden anser vara väsentliga.


Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2000.

Rådets direktiv 98/81/EG, EGT nr L 330, 5.12.1998, s. 13

Helsingfors den 31 maj 2000

Omsorgsminister
Osmo Soininvaara

Överinspektör
Katri Nuotio

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.