345/2000

Given i Helsingfors den 7 april 2000

Lag om ändring av lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård

I enlighet med riksdagens beslut

ändras i lagen den 29 december 1994 om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (1505/1994) 2 §, 3 § 5 och 6 punkten, 10 §, 11 § 1 mom., 12 § 1 mom., rubriken för 13 §, 15 och 19 §, 24 § 1 mom. och rubriken för 27 §, samt

fogas till 3 § en ny 1 a-punkt och en ny 7 punkt, till lagen en ny 7 a §, till 13 § ett nytt 1 mom., varvid de nuvarande 1 och 2 mom. blir 2 och 3 mom., till 27 § ett nytt 2 mom., varvid de nuvarande 2 och 3 mom. blir 3 och 4 mom., till 28 § ett nytt 3 mom., varvid det nuvarande 3 mom. blir 4 mom., till lagen nya 28 a och 28 b § samt till 29 § ett nytt 3 mom. som följer:

2 §
Tillämpningsområde

Denna lag gäller konstruktion, tillverkning, förpackning, märkning, utsläppande på marknaden, ibruktagande, yrkesmässig användning och marknadsföring av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Lagen iakttas i tillämpliga delar i fråga om hälso- och sjukvårdens egen produkttillverkning. I övrigt bestäms närmare om hälsooch sjukvårdens egen produkttillverkning genom förordning.

Lagen tillämpas endast i den utsträckning som anges genom förordning på produkter som innehåller vävnader eller celler från människa eller djur eller biprodukter av sådant material och andra produkter som används på samma sätt som produkter och utrustning för hälso- och sjukvård eller tillsammans med sådana. Genom förordning kan dessutom föreskrivas att bestämmelserna i denna lag inte alls eller endast till vissa delar skall tillämpas på produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som anges genom förordning.

3 §
Definitioner

1 a) Med medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik avses en produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård som är en reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning, ett instrument, en apparat, en anordning eller ett system som används separat eller i kombination och som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prov från människokroppen i syfte att enbart eller huvudsakligen få information

a) om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd,

b) om en medfödd missbildning,

c) som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet i samband med donation av blod eller vävnad, eller

d) som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder.


5) Med introduktion på marknaden avses tillhandahållande första gången av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård mot betalning eller gratis, för distribution eller användning inom Europeiska gemenskapen oavsett om de är nya eller helrenoverade. Som introduktion på marknaden betraktas inte användning av en produkt för kliniska undersökningar eller för undersökning för utvärdering av prestanda hos en produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård.

6) Med ibruktagande avses den tidpunkt när produkter och utrustning för hälso- och sjukvård är tillgängliga för slutanvändaren och klara att första gången användas för avsett ändamål inom Europeiska gemenskapen.

7) Med auktoriserad representant avses en inom Europeiska gemenskapen etablerad fysisk eller juridisk person som företräder tillverkaren och som tillverkaren uttryckligen utsett för detta ändamål och som myndigheter och andra kan vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller tillverkarens skyldigheter enligt denna lag och de bestämmelser som utfärdats med stöd av den.

7 a §
Importörens anmälan om risksituationer

Ett företag som importerar produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall till tillverkaren av produkterna och utrustningen anmäla varje sådan risksituation som kommit till dess kännedom och som har konstaterats eller misstänks bero på ett fel eller en bristfällighet hos produkten eller utrustningen.

10 §
Introduktion på marknaden och ibruktagande

Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård får introduceras på marknaden eller tas i bruk om de uppfyller kraven i denna lag och i de bestämmelser som utfärdats med stöd av den. I fråga om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som kan medföra en betydande hälsorisk kan socialoch hälsovårdsministeriet besluta att läkemedelsverket skall tillställas produktens eller utrustningens identifikationsuppgifter samt uppgifter om märkningar och bruksanvisningar.

Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård får ställas ut även om de inte uppfyller kraven enligt 1 mom., om en tydlig märkning anger att produkten eller utrustningen inte får introduceras på marknaden eller tas i bruk förrän den har bringats i överensstämmelse med kraven. En utställd produkt avsedd för in vitro-diagnostik får inte användas för behandling av prover från deltagare i evenemanget.

11 §
Tryggande av driftsäkerheten

En yrkesmässig användare är skyldig att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att

a) produkter och utrustning för hälso- och sjukvård är i sådant skick som lagen förutsätter,

b) det ställe där produkterna och utrustningen för hälso- och sjukvård används, de delar och konstruktioner som inverkar på säkerheten vid användningen samt de anordningar och hjälpmedel och den utrustning som hänför sig till produkten eller utrustningen inte äventyrar produktens eller utrustningens prestanda eller patientens, användarens eller någon annans hälsa eller säkerhet, och

c) anvisningarna och förfarandena som gäller användningen är korrekta.


12 §
Allmänna krav för yrkesmässig användning samt kvalitetssäkring

Den som använder produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall ha tillräcklig sådan utbildning och erfarenhet som användningen kräver. En yrkesmässig användare skall försäkra sig om att den som använder produkter och utrustning för hälsooch sjukvård har lämplig utbildning och erfarenhet och att för en säker användning erforderliga märkningar och bruksanvisningar finns på produkten eller utrustningen eller åtföljer den.


13 §
Förfarande för utvärdering av och anmälan om risksituationer

Verksamhetsenheter inom social- och hälsovården skall ha ett systematiskt förfarande för utvärdering och uppföljning av risksituationer som uppstått i samband med användning av produkter och utrustning för hälsooch sjukvård. Även yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården berörs i tillämpliga delar av det systematiska förfarandet för uppföljning av risksituationer som uppstått i samband med användningen av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.


15 §
Produktregister

En finsk tillverkare skall till produktregistret göra en anmälan av vilken framgår företagets namn och driftställe, produktens identifikationsuppgifter, uppgift om intyg som det anmälda organet utfärdat och vägrat samt andra uppgifter som marknadsövervakningen förutsätter. Anmälan skall göras när de uppgifter som nämns i denna paragraf ändras. En auktoriserad representant som har hemort i Finland är skyldig att göra motsvarande anmälan. Anmälan görs till läkemedelsverket. Anmälan till produktregistret skall också göras om en sådan produkt som innehåller mänskliga vävnader eller ämnen som härrör från blod eller blodplasma från människa.

Läkemedelsverket kan ålägga det anmälda organet att tillställa produktregistret ovan nämnda uppgifter i fråga om produkter och utrustning beträffande vilka det anmälda organet har deltagit i överensstämmelsebedömningen.

Läkemedelsverket tillställer den europeiska databas som står till den behöriga myndighetens förfogande de registeruppgifter som förutsätts i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Uppgifterna i databasen får användas endast för myndighetstillsyn.

19 §
Begränsningar i fråga om tillverkning och försäljning

Om en produkt eller utrustning för hälsooch sjukvård strider mot denna lag eller mot bestämmelser som utfärdats med stöd av den eller om den på felaktiga grunder har försetts med CE-märkning, kan läkemedelsverket

1) ålägga tillverkaren att vidta nödvändiga åtgärder för att bringa produkten eller utrustningen i överensstämmelse med denna lag och de bestämmelser som utfärdats med stöd av den, eller

2) förbjuda att produkten eller utrustningen tillverkas, säljs eller annars överlåts i samband med näringsverksamhet.

Om det i fråga om en produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård som introducerats på marknaden eller tagits i bruk inte har upprättats handlingar som möjliggör överensstämmelsebedömning eller om de handlingar som tillverkaren lämnat in är bristfälliga eller felaktiga, kan läkemedelsverket föreskriva att tillverkaren skall upprätta de handlingar som saknas eller rätta till bristfälligheterna eller felaktigheterna. Om bristfälligheterna eller felaktigheterna i handlingarna inte rättas till trots läkemedelsverkets föreskrift, kan läkemedelsverket förbjuda att produkten eller utrustningen i fråga tillverkas, säljs eller annars överlåts i samband med näringsverksamhet.

Vad som bestäms ovan tillämpas också när produkter som inte är produkter eller utrustning för hälso- och sjukvård har försetts med sådan CE-märkning som gäller produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.

Innan ett slutligt beslut fattas kan läkemedelsverket meddela ett interimistiskt beslut i saken, om det finns särskilda skäl till det.

24 §
Brott mot stadgandena om produktsäkerhet

Den som i strid med denna lag eller de bestämmelser som utfärdats med stöd av den

1) tillverkar, förpackar, märker, säljer, överlåter eller importerar sådana produkter och sådan utrustning för hälso- och sjukvård som avses i 3 §,

2) försummar anmälan till produktregistret, anmälan som gäller kliniska undersökningar eller tillverkarens anmälan om risksituationer, eller

3) bryter mot en föreskrift eller ett förbud som en myndighet har utfärdat med stöd av denna lag

skall, om inte strängare straff för gärningen föreskrivs någon annanstans i lag, för produktsäkerhetsbrott inom hälso- och sjukvården dömas till böter.


27 §
Ändringssökande

Ändring i en föreskrift som meddelats i samband med en kontroll som läkemedelsverket utfört i en tillverkares produktionslokaler får inte sökas genom besvär. Den som är missnöjd med föreskriften har rätt att få den behandlad av läkemedelsverket, om han eller hon yrkar detta inom 30 dagar efter att kontrollen avslutats. Till föreskriften skall fogas anvisningar om hur rättelseyrkandet kan föras till läkemedelsverket för avgörande. Åtgärder enligt föreskriften skall vidtas oberoende av rättelseyrkandet. Ändring i ett beslut som läkemedelsverket fattat med anledning av ett rättelseyrkande får sökas genom besvär på det sätt som bestäms i 1 mom.


28 §
Anmält organ

Det anmälda organet skall på begäran av läkemedelsverket tillställa tillsynsmyndigheten sådana uppgifter och handlingar, även handlingar som gäller medelsförvaltningen, på grundval av vilka det kan säkerställas att organet uppfyller de krav som ställs på det.


28 a §
Det anmälda organets anmälningsskyldighet

Det anmälda organet skall underrätta de övriga anmälda organen och de behöriga myndigheterna om alla intyg som återkallats tillfälligt eller slutgiltigt samt på begäran även alla intyg som utfärdats eller vägrats. Dessutom skall det anmälda organet på begäran ge ytterligare uppgifter i ärendet.

28 b §
Återkallande av intyg

Om det anmälda organet konstaterar att en tillverkare inte har uppfyllt eller inte längre uppfyller kraven enligt 10 § eller att intyget annars inte borde ha beviljats, skall organet återkalla intyget tillfälligt eller slutgiltigt eller förse det med inskränkningar, om tillverkaren inte rättar till bristfälligheterna. Om bristfälligheter upptäcks i ett utfärdat intyg, skall det anmälda organet underrätta läkemedelsverket om saken genast när det anmälda organet har fått kännedom om bristfälligheten eller någon annan orsak.

29 §
Närmare stadganden och bestämmelser

Social- och hälsovårdsministeriet kan förbjuda att en produkt eller utrustning eller en produktgrupp för hälso- och sjukvård tas i bruk eller ställa villkor för användningen eller tillhandahållandet, om det är nödvändigt för att skydda hälsa eller säkerhet eller av särskilda skäl som har att göra med folkhälsan.


Denna lag träder i kraft den 1 juni 2000.

Produkter och utrustning som avses i social- och hälsovårdsministeriets beslut av den 29 december 1994 (SHM:s föreskriftssamling 66/1994) får tas i bruk till den 30 juni 2001, om produkterna och utrustningen överensstämmer med de bestämmelser som gällde den 31 december 1994.

I denna lag avsedda bestämmelser som gäller tillverkning och yrkesmässig användning i enheter för hälso- och sjukvården tillämpas från och med den 1 januari 2001.

RP 108/1999
ShUB 4/2000
RSv 30/2000

Helsingfors den 7 april 2000

Republikens President
TARJA HALONEN

Omsorgsminister
Eva Biaudet

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.