1153/1994

Ett ämne för vilket gjorts en egentlig anmälan kan introduceras på marknaden tidigast 60 dagar efter att social- och hälsovårdens produkttillsynscentral har fått de uppgifter och undersökningar som förordningen förutsätter, om inte produkttillsynscentral meddelar något annat. Om den anmälan som lämnats är bristfällig, kan ämnet introduceras på marknaden 60 dagar efter att produkttillsynscentralen har fått en anmälan som kompletterats enligt kraven i denna förordning.

Ett ämne för vilket gjorts en reducerad anmälan kan introduceras på marknaden tidigast 30 dagar efter att social- och hälsovårdens produkttillsynscentral har fått de uppgifter och undersökningar som anges i denna förordning, om inte produkttillsynscentralen meddelar något annat. Om den anmälan som lämnats är bristfällig, kan ämnet introduceras på marknaden 30 dagar efter att produkttillsynscentralen har fått en anmälan som kompletterats enligt kraven i denna förordning. Om anmälaren likväl blivit underrättad om att anmälan uppfyller kraven i förordningen, kan ämnet introduceras på marknaden tidigast 15 dagar efter att produktlillsynscentralen mottagit anmälan.

Anmälaren skall skriftligen till social- och hälsovårdens produkttillsynscentral anmäla:

Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral skall inom 60 dagar från mottagandet av en egentlig anmälan och inom 30 dagar från mottagandet av en reducerad anmälan besluta om anmälan uppfyller kraven. Om anmälan är bristfällig, skall produkttillsynscentralen klargöra för anmälaren vilka uppgifter som behövs för komplettering av anmälan. Om anmälan uppfyller kraven, skall produkttillsynscentral inom samma tid lämna anmälaren uppgift om anmälningens officiella nummer.

Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral begär vid behov utlåtande av vatten- och miljöstyrelsen om det nya ämnets miljöeffekter, av tekniska kontrollcentralen om ämnets brand- och explosionsfarlighet samt av arbetsministeriet om de arbetarskyddsåtgärder som föreslås i anmälan.

Social- och hälsovårdens produkttulsynscentral samt de myndigheter som avger utlåtanden bedömer inom sina egna verksamhetsområden de risker som det nya ämnet orsakar. Om en myndighet som nämns i 2 mom. förutsätter att ytterligare undersökningar utförs, skall myndigheten rekommendera en testmetod. Dessutom skall myndigheten vid behov rekommendera åtgärder genom vilka de risker kan minskas som introduktionen av ämnet på marknaden medför för hälsan och miljön. De risker som ett nytt ämne medför skall på grundval av nya rön vid behov bedömas på nytt.

Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral beslutar vilka uppgifter som skall hemlighållas.

Om anmälaren, tillverkaren eller importören själv offentliggör uppgifter som tidigare hållits hemliga, skall social- och hälsovårdens produkttillsynscentral underrättas om detta.

Ämnen som införts i förteckningen över anmälda ämnen och som inte klassificerats som farliga enligt denna förordning, kan hållas i förteckningen under sitt handelsnamn i högst tre år. Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral kan besluta att ett ämne kan hållas i förteckningen under sitt handelsnamn under längre tid än tre år, om publiceringen av det kemiska namnet enligt IUPAC-nomenklaturen (International Union of Pure and Applied Chemistry) kunde röja anmälarens affärs- eller yrkeshemlighet.

Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral kan hålla farliga ämnen i förteckningen enbart under deras handelsnamn tills de tas in i ämnesförteckningen.

I samtliga fall kan de uppgifter som skall hemlighållas röjas för de myndigheter som enligt 12 § behandlar anmälan samt för de myndigheter och organ som avses i 49 a § och 59 § 2 mom. kemikalielagen. Myndigheterna skall hemlighålla de uppgifter för vilkas del social- och hälsovårdens produkttillsynscentral godkänt att de hemlighålls.

Myndigheterna svarar för kemikalieregistrets delregister enligt följande:

2) för registret över nya ämnen svarar social- och hälsovårdens produkttillsynscentral,