Beaktats t.o.m. FörfS 1003/2019.

19.12.2007/1302

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål

Se anmärkningen för upphovsrätt i användningsvillkoren.

I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 24 § i lagen av den 2 februari 2001 om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001), sådan denna paragraf lyder i lag 547/2007:

1 § (27.3.2014/278)
Tillämpningsområde

I denna förordning föreskrivs om

1) anteckningar i det register över vävnadsinrättningar som avses i 20 i § 5 mom. i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001, nedan vävnadslagen),

2) väsentliga förändringar i verksamheten som kräver att ett av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beviljat verksamhetstillstånd ändras,

3) de uppgifter som enligt 20 s § 3 mom. i vävnadslagen åtminstone ska finnas om alla givare och organ,

4) uppgifter som gäller organs, vävnaders och cellers spårbarhet,

5) anmälan om allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer, och om de blanketter som ska användas för anmälan

6) exceptionella situationer då Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bevilja tillstånd för import eller export av vissa vävnader eller celler,

7) omständigheter som särskilt ska beaktas vid inspektioner av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, om inspektionsförfarandets närmare innehåll samt om protokoll, förvaringstid för protokoll och delgivning av protokoll.

2 § (19.4.2017/232)
Definitioner

I denna förordning avses med

1) organisation för tillvaratagande en hälso- och sjukvårdsinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som införskaffar mänskliga vävnader eller celler till en vävnadsinrättning och som inte har beviljats tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet att vara verksam som vävnadsinrättning,

2) organisation med ansvar för användningen en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården eller någon annan enhet där mänskliga vävnader och celler används på människor,

3) ursprungsmedlemsstat den medlemsstat i Europeiska unionen (EU) där organet tillvaratas för transplantation,

4) destinationsmedlemsstat den medlemsstat i EU till vilken organet importeras eller exporteras för transplantation,

5) organspecifikation den anatomiska beskrivningen av ett organ, i förekommande fall läge till höger eller vänster i kroppen och huruvida det är ett helt organ eller en del av ett organ, med uppgift om lob eller segment,

6) delegerad inrättning inrättning till vilken uppgifter har delegerats i enlighet med artikel 17.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation eller en europeisk organisation för organutbyte till vilken uppgifter har delegerats enligt artikel 21 i det direktivet,

7) vävnadsinrättningensEU-kod en unik identifiering för vävnadsinrättningar som har beviljats verksamhetstillstånd enligt 20 b § i vävnadslagen. Vävnadsinrättningens kod består av en ISO-landskod och vävnadsinrättningsnummer enligt EU-förteckningen över vävnadsinrättningar, i enlighet med bilaga 7,

8) sekvens för donationsidentifiering den första delen av den enhetliga europeiska koden, som består av unika identifieringsuppgifter för landet och vävnadsinrättningen samt det unika donationsnummer som tilldelas av vävnadsinrättningen,

9) sekvens för produktidentifiering den andra delen av den enhetliga europeiska koden, som består av produktkod, delpartinummer och utgångsdatum,

10) produktkod identifieringen för en specifik typ av vävnader och celler. Produktkoden består av en identifiering i produktkodningssystemet som visar vilket kodningssystem vävnadsinrättningen använder och av vävnadernas och cellernas produktnummer i respektive kodningssystem för produkttypen, i enlighet med bilaga 7,

11) delpartinummer det nummer som särskiljer och identifierar vävnader och celler som har samma unika donationsnummer och samma produktkod och som kommer från samma vävnadsinrättning, i enlighet med bilaga 7, samt

12) utgångsdatum det datum då vävnaderna och cellerna senast kan användas, i enlighet med bilaga 7.

3 § (22.10.2009/813)
Anteckningar i registret över vävnadsinrättningar

I register över vävnadsinrättningar, som förs av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, införs vävnadsinrättningens identifikations- och kontaktuppgifter, de ansvariga personernas och deras ställföreträdares kontaktuppgifter samt vävnadsinrättningens verksamhetsområde.

3 a § (19.4.2017/232)
Beviljande av vävnadsinrättningsnummer

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet tilldelar de vävnadsinrättningar som har beviljats verksamhetstillstånd ett unikt vävnadsinrättningsnummer. Om samma vävnadsinrättning använder två eller flera system för tilldelning av unika donationsnummer, ska inrättningen tilldelas olika vävnadsinrättningens nummer i motsvarighet till antalet system som används.

4 § (19.4.2017/232)
Väsentliga förändringar i verksamheten och uppgifter som ska meddelas Europeiska kommissionen

Sådana väsentliga förändringar i verksamheten som avses i 20 b § i vävnadslagen och som ska anmälas i förväg till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet är ändring av vävnadsinrättningens verksamhetsområde eller placering, byte av ansvarig person, upphörande med verksamheten och förändringar i verksamheten med import av vävnader eller celler. Om den anmälda förändringen förutsätter att verksamhetstillståndet ändras ska vävnadsinrättningen göra en ansökan om detta hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska meddela Europeiska kommissionen sådana uppgifter som berör EU-förteckningen över vävnadsinrättningar i enlighet med 20 f § 6 mom. i vävnadslagen, vilket inbegriper information om följande förändringar i uppgifterna för en vävnadsinrättning:

1) tillstånd för en ny typ av vävnad eller cell,

2) tillstånd för en ny föreskriven verksamhet,

3) uppgifter om eventuella villkor som lagts till i ett tillstånd,

4) återkallande, för viss tid eller helt, av vävnadsinrättningens verksamhetstillstånd,

5) situationer då en vävnadsinrättning frivilligt upphör helt eller delvis med den verksamhet som den har beviljats tillstånd för.

4 a § (27.3.2014/278)
Vidarebefordran av information om organ mellan medlemsstater

Om ett organ importeras till Finland eller exporteras från Finland till en medlemsstat i Europeiska unionen eller till en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska den information som vidarebefordras mellan staterna

1) vidarebefordras skriftligen antingen elektroniskt eller per fax,

2) skrivas på ett språk som både avsändare och mottagare förstår eller, om ett sådant saknas, på ett gemensamt överenskommet språk eller, om ett sådant saknas, på engelska,

3) vidarebefordras utan onödigt dröjsmål,

4) registreras och på begäran kunna göras tillgänglig.

Dessutom ska den information som avses i 1 mom. innehålla

1) information om datum och klockslag för vidarebefordran,

2) kontaktuppgifter till den som ansvarar för att vidarebefordra informationen,

3) följande påminnelse: ”Innehåller personuppgifter. Ska skyddas mot otillåtet utlämnande eller otillåten åtkomst.”

I brådskande fall kan information utbytas i muntlig form. Efter dessa muntliga kontakter ska informationen vidarebefordras i skriftlig form. Mottagandet av den information som vidarebefordrats ska bekräftas för avsändaren.

Transplantationscentrumet ska alltid stå till förfogande i brådskande situationer samt ta emot och vidarebefordra informationen i enlighet med denna förordning utan onödigt dröjsmål.

4 b § (27.3.2014/278)
Organ- och donatorkarakterisering

Den information som nämns i bilaga 4 ska finnas om alla givare och organ.

4 c § (27.3.2014/278)
Vidarebefordran av information om organ- och donatorkarakterisering

När organexport från Finland planeras ska transplantationscentrumet, innan organet exporteras, vidarebefordra den information som karakteriserar organen och givaren till de behöriga myndigheterna eller delegerade inrättningarna i de potentiella destinationsmedlemsstaterna.

Om en del av informationen om organ- och donatorkarakteriseringen inte finns tillgänglig när den information som avses i 1 mom. vidarebefordras men blir tillgänglig senare, ska den vidarebefordras så snart som möjligt för att möjliggöra medicinska beslut.

4 d § (27.3.2014/278)
Information för att säkerställa organs spårbarhet

Om organ exporteras från Finland till en medlemsstat i Europeiska unionen eller till en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska transplantationscentrumet underrätta den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i destinationsmedlemsstaten om

1) organspecifikationen,

2) det nationella identifieringsnumret för givaren,

3) datum för tillvaratagandet,

4) namn och kontaktuppgifter till givarsjukhuset.

Om organ importeras till Finland från en medlemsstat i Europeiska unionen eller från en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska transplantationscentrumet underrätta den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten om

1) mottagarens nationella identifieringsnummer eller, om organet inte transplanterats, dess slutliga användning,

2) transplantationsdatum, om tillämpligt,

3) namn och kontaktuppgifter till transplantationscentrumet.

5 § (19.4.2017/232)
Uppgifter om vävnaders och cellers spårbarhet

För att vävnaders och cellers spårbarhet ska kunna säkerställas ska följande uppgifter finnas vid vävnadsinrättningen:

1) uppgifter som identifierar givaren,

2) uppgifter som identifierar donationen och som åtminstone ska omfatta identifikationsuppgifter om och kontaktuppgifter för vävnadsinrättningen eller organisationen för tillvaratagande, donationens identifikationsnummer, datum och plats för införskaffandet samt typ av donation,

3) uppgifter som identifierar produkten och som åtminstone ska omfatta identifikationsuppgifter om vävnadsinrättningen, typ av vävnad eller cell eller produkt av dem, gruppartinummer (om flera partier sammanförts), delpartinummer (om ett parti delats upp i delpartier), utgångsdatum, vävnadens eller cellens status, beskrivning av produkterna och deras ursprung inklusive utförda bearbetningssteg samt material och tillsatser som kommit i kontakt med vävnaderna eller cellerna och som påverkar deras kvalitet eller deras riskfrihet samt identifikationsuppgifter om den inrättning som utfärdat den slutliga märkningen,

4) uppgifter som identifierar användningen på människor och som åtminstone ska omfatta datum för distribution och förstöring samt identifikationsuppgifter om slutanvändaren, samt

5) den enhetliga europeiska koden för vävnaderna och cellerna.

De uppgifter som avses i 1 mom. ska samlas in och förvaras också när vävnader eller celler importeras till Finland från ett land utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

För att vävnaders och cellers spårbarhet ska kunna säkerställas ska följande uppgifter finnas hos en organisation med ansvar för användningen:

1) uppgifter som identifierar den inrättning som tillhandhållit vävnaden eller cellerna,

2) uppgifter som identifierar slutanvändaren eller inrättningen,

3) typ av vävnader eller celler,

4) uppgifter som identifierar produkten,

5) uppgifter som identifierar mottagaren,

6) datum för användningen, och

7) den enhetliga europeiska koden för vävnaderna och cellerna.

5 a § (27.3.2014/278)
Rapportering av allvarliga risksituationer och allvarliga skadliga verkningar gällande organ

Om transplantationscentrumet får kännedom om en allvarlig risksituation eller allvarlig skadlig verkning som misstänks hänga samman med ett organ som mottagits från en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller från en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller som misstänks hänga samman med en givare vars organ också skickats till andra medlemsstater i Europeiska unionen eller till andra stater inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska transplantationscentrumet omedelbart underrätta den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten eller destinationsmedlemsstaten. Dessutom ska transplantationscentrumet till denna behöriga myndighet eller delegerade inrättning utan onödigt dröjsmål översända en första rapport innehållande den information som fastställs i bilaga 5, om sådan information finns tillgänglig.

Om ytterligare information blir tillgänglig efter att den första rapporten vidarebefordrats ska informationen vidarebefordras utan onödigt dröjsmål.

När det gäller organ som exporterats från Finland ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet inom tre månader efter översändandet av den första rapporten enligt 1 och 2 mom. till de behöriga myndigheterna eller delegerade inrättningarna i samtliga destinationsmedlemsstater översända en gemensam slutlig rapport innehållande den information som anges i bilaga 6.

Slutrapporten ska utarbetas när relevant information har samlats in från alla medlemsstater i Europeiska unionen och stater inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som har med fallet att göra. När det gäller organ som importerats till Finland ska transplantationscentrumet och Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet i god tid förse den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten med relevant information.

6 §
Bedömning av allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer

Vävnadsinrättningen ska bedöma allvarliga skadliga verkningar eller allvarliga risksituationer som inverkar på vävnadernas eller cellernas kvalitet och riskfrihet samt planera och vidta de korrigerande åtgärder som behövs.

7 §
Anmälan om allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer till vävnadsinrättningen

Vävnadsinrättningen ska se till att organisationerna för tillvaratagande och organisationerna med ansvar för användningen har rutiner för att arkivera uppgifter och för att utan dröjsmål till vävnadsinrättningen anmäla eventuella allvarliga skadliga verkningar eller allvarliga risksituationer som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och riskfrihet.

8 § (22.10.2009/813)
Anmälan om allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

En vävnadsinrättning ska på blanketter enligt bilagorna 1 och 2 utan dröjsmål till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet anmäla följande omständigheter i anknytning till sin verksamhet:

1) allvarliga skadliga verkningar som kan bero på kvalitetsavvikelser i vävnaderna eller cellerna, samt

2) allvarliga risksituationer som kan inverka på vävnadernas eller cellernas kvalitet och riskfrihet.

En vävnadsinrättning ska på blanketter enligt bilaga 3 sända Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet en årlig sammanställning över allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer senast den 30 mars följande år.

Anmälningsskyldigheten enligt 1 mom. gäller också allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer som hänför sig till vävnader och celler som importeras till Finland från ett land utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller som exporteras från Finland till ett land utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. En vävnadsinrättning som importerar vävnader eller celler från ett land utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska ingå i den anmälan som det gör enligt 20 g § i vävnadslagen över alla risksituationer och skadliga verkningar den information som krävs i bilagorna 1 och 2. (19.4.2017/232)

9 §
Formulär för anmälningsblanketter som gäller allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer

Formulären för de blanketter som ska användas vid anmälan om allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer fastställs i enlighet med bilagorna till denna förordning (bilaga 1–3).

Omtryck av blanketter enligt formuläret är tillåtet.

Klausulen om ministeriets fastställelse kan enbart fogas till en elektronisk eller annan blankett enligt formuläret som gjorts på en elektronisk eller annan blankett enligt detta formulär.

10 § (22.10.2009/813)
Import och export av vävnader och celler i exceptionella situationer

Med exceptionell situation enligt 23 a § i vävnadslagen, med anledning av vilken Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bevilja tillstånd, avses en situation då

1) importören eller exportören av vävnader eller celler är någon annan verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården än en vävnadsinrättning,

2) en vävnadsinrättning importerar vävnader eller celler som inte uppfyller de krav på kvalitet, riskfrihet och spårbarhet som fastställs i lagen.

Till en ansökan om tillstånd som gäller en exceptionell situation enligt 1 mom. 1 punkten ska bifogas en utredning av den läkare som ansvarar för vården av patienten om de särskilda terapeutiska skäl på basis av vilka tillstånd söks samt om hur kvaliteten på och riskfriheten hos de vävnader och celler som importeras eller exporteras kan säkerställas.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bevilja tillstånd enligt 1 mom. 2 punkten för en viss tid. Till ansökan om tillstånd ska vävnadsinrättningen bifoga den ansvariga personens riskbedömning av de vävnader och celler som importeras.

11 §
Inspektioner

I samband med de inspektioner som avses i 20 j § i vävnadslagen ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fästa vikt vid att (22.10.2009/813)

1) donation, införskaffande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av vävnader och celler motsvarar de tillstånd som beviljats med stöd av vävnadslagen och de författningar och bestämmelser som utfärdats med stöd av den och att vävnadsinrättningen uppfyller de krav som ställdes när tillstånden beviljades,

2) personalen vid vävnadsinrättningen har lämplig utbildning och blir inskolad i sina arbetsuppgifter på lämpligt sätt och att det finns tillräckligt med personal med tanke på verksamhetens omfattning,

3) vävnadsinrättningen har lokaler som lämpar sig för verksamheten,

4) vävnadsinrättningen har apparater, utrustning och material som är ändamålsenliga med tanke på verksamheten,

5) dokumentationen enligt det kvalitetssystem som förutsätts är korrekt upprättad,

6) det register som vävnadsinrättningen för har upprättats och förs på ändamålsenligt sätt,

7) vävnader och celler kan spåras i enlighet med bestämmelser och föreskrifter, samt att

8) det finns anvisningar om förfaringssätten vid skadliga verkningar och risksituationer och att dessa fall bokförs på lämpligt sätt.

12 §
Inspektionsprotokoll

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska upprätta protokoll över en inspektion och inom 30 dagar sända en kopia av det till den ansvariga personen för vävnadsinrättningen. (22.10.2009/813)

Kopian av inspektionsprotokollet ska förvaras i tio år efter inspektionen.

Inspektionen anses avslutad när en kopia av inspektionsprotokollet har delgivits den vävnadsinrättning som saken gäller och de eventuella brister som konstaterats vid inspektionen har avhjälpts.

12 a § (19.4.2017/232)
Strukturen för den enhetliga europeiska koden och krav för användningen av koden

Strukturen för den enhetliga europeiska kod som avses i 20 f § i vävnadslagen ska överensstämma med bilaga 7. Den enhetliga europeiska koden ska gå att läsa med blotta ögat och föregås av förkortningen SEC. Andra märknings- och spårbarhetssystem får användas parallellt. Den enhetliga europeiska koden ska tryckas så att sekvensen för donationsidentifiering och sekvensen för produktidentifiering hålls isär med ett mellanslag eller anges på två olika rader.

Vävnadsinrättningen ska

1) tilldela alla vävnader och celler en enhetlig europeisk kod, om en sådan kod krävs enligt 20 f § i vävnadslagen, senast innan vävnaderna och cellerna distribueras för användning på människor,

2) tilldela vävnaderna och cellerna en sekvens för donationsidentifiering efter att de har tillvaratagits eller tagits emot från en organisation för tillvaratagande eller en stat som inte hör till Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,

3) använda ett av de tillåtna produktkodningssystemen och motsvarande produktnummer i EU-förteckningen över vävnader och celler senast innan vävnaderna och cellerna distribueras för användning på människor,

4) använda lämpligt delpartinummer och utgångsdatum,

5) ange den enhetliga europeiska koden i den berörda produktens märkning på ett permanent och outplånligt sätt, och koden ska vara nämnd i den medföljande dokumentationen, senast innan produkten distribueras för användning på människor. Om märkningen är för liten för att rymma den enhetliga europeiska koden ska det tydligt framgå av den medföljande dokumentationen att koden hör ihop med de vävnader och celler som är förpackade med denna märkning.

Vävnadsinrättningen får inte ändra sekvensen för donationsidentifiering när den väl har tilldelats vävnader och celler som är frisläppta för användning och spridning, såvida det inte är nödvändigt för att korrigera ett kodningsfel. Korrigering av en sekvens för identifiering ska dokumenteras på lämpligt sätt.

För vävnader och celler som inte har något angivet utgångsdatum ska vävnadsinrättningen ange 00000000 som utgångsdatum senast innan de distribueras för användning på människor.

Vävnadsinrättningen får överlåta den uppgift som avses i 2 mom. 5 punkten till en eller flera tredje parter, förutsatt att vävnadsinrättningen ser till att kraven i vävnadslagen och i denna förordning uppfylls, särskilt vad gäller kravet på att koden ska vara unik.

Vävnadsinrättningen ska tilldela ett nytt identifikationsnummer till en sådan slutprodukt som bildas genom poolning av vävnader eller celler. Den vävnadsinrättning som genomför poolningen ska säkerställa spårbarheten för enskilda donationer.

Bestämmelser om donatorskoden i samband med assisterad befruktning finns i 14 § i lagen om assisterad befruktning.

12 b § (19.4.2017/232)
Formatet för importintyg

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet utfärdar ett importintyg enligt 23 a § i vävnadslagen. Importintyget innehåller den information som anges i bilaga 8.

12 c § (19.4.2017/232)
Uppgifterna i avtal mellan importerande vävnadsinrättningen och leverantören i ett land utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

Avtal enligt 20 h § 3 mom. i vävnadslagen mellan vävnadsinrättningar som importerar celler eller vävnader från ett land utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och leverantörer i dessa länder ska innehålla åtminstone följande uppgifter:

1) detaljerad information om den importerande vävnadsinrättningens specifikationer för att säkerställa att de kvalitets- och säkerhetsnormer som fastställs i vävnadslagen uppfylls och om de båda parternas gemensamt överenskomna roller och ansvar för att säkerställa att importerade vävnader och celler uppfyller dessa kvalitets- och säkerhetsnormer,

2) en klausul som garanterar att leverantören i en stat som inte hör till Europeiska unionen och Europiska ekonomiska samarbetsområdet lämnar den information som anges i del B i bilaga III till kommissionens direktiv (EU) 2015/566 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler till den importerande vävnadsinrättningen,

3) en klausul som garanterar att leverantören i en stat som inte hör till Europeiska unionen och Europiska ekonomiska samarbetsområdet informerar den importerande vävnadsinrättningen om alla misstänkta eller konstaterade allvarliga risksituationer och skadliga verkningar som kan påverka kvaliteten på eller riskfriheten hos de vävnader eller celler som importerats eller ska importeras av den importerande vävnadsinrättningen,

4) en klausul som garanterar att leverantören i en stat som inte hör till Europeiska unionen och Europiska ekonomiska samarbetsområdet informerar den importerande vävnadsinrättningen om alla väsentliga förändringar av verksamheten, inklusive återkallande eller upphävande helt eller delvis av den auktorisering som leverantören har att exportera vävnader eller celler, eller om andra sådana beslut om bristande efterlevnad från de behöriga myndigheterna i staten i fråga som kan påverka kvaliteten på eller riskfriheten hos de vävnader eller celler som importerats eller ska importeras av den importerande vävnadsinrättningen,

5) en klausul som ger Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet rätt att inspektera den verksamhet som bedrivs av leverantören i en stat som inte hör till Europeiska unionen och Europiska ekonomiska samarbetsområdet, inklusive inspektioner på plats, om de önskar göra det som ett led i sina inspektioner av den importerande vävnadsinrättningen. Klausulen bör också ge den importerande vävnadsinrättningen rätt att regelbundet göra revisioner av sin leverantör i en stat som inte hör till Europeiska unionen och Europiska ekonomiska samarbetsområdet,

6) de överenskomna villkor som ska uppfyllas vid transport av vävnader eller celler mellan leverantören i en stat som inte hör till Europeiska unionen och Europiska ekonomiska samarbetsområdet och den importerande vävnadsinrättningen,

7) en klausul som garanterar att leverantören i en stat som inte hör till Europeiska unionen och Europiska ekonomiska samarbetsområdet eller dennes underleverantör sparar uppgifter om givare vad gäller importerade vävnader och celler i 30 år efter tillvaratagandet och att det vidtas lämpliga åtgärder för att bevara uppgifterna om leverantören upphör med sin verksamhet,

8) bestämmelser om regelbunden översyn och vid behov revidering av det skriftliga avtalet, även för att beakta eventuella ändringar av kraven för unionens kvalitets- och säkerhetsnormer enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, samt

9) en förteckning över de standardrutiner som leverantören i en stat som inte hör till Europeiska unionen och Europiska ekonomiska samarbetsområdet har med avseende på importerade vävnaders eller cellers kvalitet eller riskfrihet samt ett åtagande att tillhandhålla uppgifter om dessa på begäran.

13 §
Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den 28 december 2007. Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan förordningen träder i kraft.

Bilaga 4 (27.3.2014/278)

Organ- och donatorkarakterisering

Följande information ska finnas om alla givare och organ:

1) givarsjukhuset där tillvaratagandet äger rum samt andra allmänna uppgifter,

2) typ av givare,

3) blodgrupp,

4) kön,

5) dödsorsak,

6) dödsdag,

7) födelsedatum eller uppskattad ålder,

8) vikt,

9) längd,

10) tidigare eller pågående intravenöst narkotikamissbruk,

11) tidigare eller pågående elakartade tumörer,

12) pågående andra sjukdomar som kan överföras med transplantatet,

13) HIV-, HCV-, HBV-tester,

14) grundläggande uppgifter för utvärdering av det donerade organets funktion.

Bilaga 5 (27.3.2014/278)

Första rapport om misstänkta allvarliga risksituationer eller allvarliga skadliga verkningar

1) Rapporterande medlemsstat

2) Identifieringsnummer för rapporten: land (ISO-kod)/nationellt nummer

3) Kontaktuppgifter till rapporterande instans (behörig myndighet eller delegerad inrättning i den rapporterande medlemsstaten): telefon, e-post och eventuellt faxnummer

4) Rapporterande centrum/organisation

5) Kontaktuppgifter till samordnare/kontaktperson (transplantationscentrum/givarsjukhus i den rapporterande medlemsstaten): telefon, e-post och eventuellt faxnummer

6) Datum och tidpunkt för rapportering (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm)

7) Ursprungsmedlemsstat

8) Nationellt identifieringsnummer för givaren, som det anmälts enligt paragraf 4 d

9) Samtliga destinationsmedlemsstater (om dessa är kända)

10) Nationellt/nationella identifieringsnummer för mottagare, som det/de anmälts enligt paragraf 4 d

11) Datum och tidpunkt när den allvarliga risksituationen eller allvarliga skadliga verkningen började (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm)

12) Datum och tidpunkt när den allvarliga risksituationen eller allvarliga skadliga verkningen konstaterades (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm)

13) Beskrivning av allvarlig risksituation eller allvarlig skadlig verkning

14) Omedelbara åtgärder som vidtagits/föreslagits

Bilaga 6 (27.3.2014/278)

Slutrapport om allvarliga risksituationer eller allvarliga skadliga verkningar

1) Rapporterande medlemsstat

2) Identifieringsnummer för rapporten: land (ISO-kod)/nationellt nummer

3) Kontaktuppgifter till rapporterande instans: telefon, e-post och eventuellt faxnummer

4) Datum och tidpunkt för rapportering (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm)

5) Identitetsnummer för de(n) första rapporten/rapporterna (bilaga 4)

6) Beskrivning av ärendet

7) Berörda medlemsstater

8) Resultat och slutsats av utredningen

9) Förebyggande och korrigerande åtgärder som vidtagits

10) Slutsats/uppföljning, om så krävs

Ikraftträdelsestadganden:

22.10.2009/813:

Denna förordning träder i kraft den 1 november 2009.

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter kan vidtas innan förordningen träder i kraft.

27.3.2014/278:

Denna förordning träder i kraft den 10 april 2014.

19.4.2017/232:

Denna förordning träder i kraft den 29 april 2017.

På vävnader och celler som har tagits i förvaring före den 29 oktober 2016 och som frisläpps för användning och spridning inom fem år efter detta datum tillämpas inte de skyldigheter i anslutning till den enhetliga europeiska koden som avses i 5 § och 12 a §, om fullständig spårbarhet för vävnaderna och cellerna säkerställs på andra sätt.

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.