Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets beslut om läkemedelsförteckningen Förteckning över ämnen som använts som läkemedel och som betraktas som läkemedel
- Typ av författning
- Beslut
- Meddelats
- Publiceringsdag
- Uppdaterad författning
- 230/2025
- Finlands författningssamling
- Författningstext
Den ursprungliga författningens text
I de ursprungliga författningstexterna görs inga ändringar eller rättelser. Ändringarna och rättelserna syns i de uppdaterade författningarna och i pdf-versionerna av författningssamlingen.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har med stöd av läkemedelslagen (395/1987) 83 § från den 10 april 1987 bestämt att bekräfta följande läkemedelsförteckning:
1 §
Förteckningens syfte
Föreliggande beslut innehåller en förteckning över ämnen och droger som använts som läkemedel och som betraktas som läkemedel i Finland. Förteckningen över läkemedelssubstanser uppgörs med beaktande av bestämmelserna i 3 § och 5 § i läkemedelslagen.
Med ett läkemedel avses ett preparat eller ämne vars ändamål är att vid invärtes eller utvärtes bruk bota, lindra eller förebygga sjukdomar eller sjukdomssymptom hos människor eller djur. Som läkemedel betraktas också ett sådant ämne eller en sådan kombination av ämnen för invärtes eller utvärtes bruk som kan användas för att genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner eller utröna hälsotillståndet eller sjukdomsorsaker.
En läkemedelssubstans är ett kemiskt eller ett på annat sätt genom vetenskapliga metoder i detalj definierat, på organismen inverkande ämne som används vid tillverkning av läkemedelspreparat eller i oförändrad form såsom läkemedel.
Förteckningen över läkemedelssubstanser är inte uttömmande. Sådana ämnen och droger som inte nämns i denna förteckning men som uppfyller definitionen av läkemedel i läkemedelslagen är läkemedel.
Alla produkter som innehåller ett ämne som räknas upp i förteckningen över läkemedelssubstanser uppfyller inte nödvändigtvis definitionen av läkemedel. Ett ämne som nämns i förteckningen över läkemedelssubstanser kan höra till området för annan lagstiftning, om det föreskrivits särskilt om ämnet.
Vid bedömningen av en enskild produkt beaktas produktens framställningssätt, sammansättning, dess farmakologiska egenskaper, hur det används, dess spridning, hur känt det är hos konsumenterna och de risker som kan vara förenade med dess användning. Vid behov beslutar Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet med stöd av 6 § i läkemedelslagen om ett ämne eller ett preparat ska betraktas som ett läkemedel.
De ämnen som används medicinskt i Finland räknas upp i bilaga 1. Läkemedelssubstansernas salter och estrar anges inte. Läkemedelssubstansen och dess salt- och esterform har liknande verkningar. Ämnena som räknas upp är främst de aktiva substanserna i preparat med försäljningstillstånd och preparat med specialtillstånd.
Ämnena i bilaga 1 A är läkemedelsanaloger och prohormoner.
De ämnen som används medicinskt i Finland räknas upp i bilaga 2.
2 §
Som läkemedel övervakas
de ämnen som räknas upp i bilaga 1 till detta beslut och deras salter och estrar enligt 3 § 1 eller 2 mom. i läkemedelslagen,
de dopningsmedel som räknas upp i statsrådets förordning om de dopningsmedel som avses i 44 kap. 16 § 1 mom. i strafflagen och
de ämnen som räknas upp i bilaga 1 A till detta beslut och som utifrån verkan alltid jämställs med läkemedel som är receptbelagda.
3 §
Som läkemedel övervakas även följande ämnen eller preparat när de används enligt 3 § 1 mom. i läkemedelslagen:
de droger som anges i bilaga 2 till detta beslut och av dem framställda verksamma substanser till vilka räknas växtbaserade produkter (bl.a. extrakt, tinkturer, pressade safter) och liknande verksamma substanser av animaliskt ursprung samt av dem framställda läkemedelspreparat,
vissa preparat eller ämnen som skiljer sig från vanliga läkemedel i fråga om form, sammansättning, framställningssätt eller verkningsmekanism. Sådana är bland annat radioaktiva läkemedelspreparat, allergenpreparat, vaccin, medicinska gaser, läkemedel för avancerad terapi samt läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor och
vitamin- och mineralpreparat.
4 §
Detta beslut träder i kraft den 19 maj 2025.
Genom detta beslut upphävs Säkerhets- och utvecklingscentrets för läkemedelsområdet beslut om läkemedelsförteckningen (183/2022) av den 21 mars 2022.
En anmälan om utkastet till läkemedelsförteckningen har tillställts Arbets- och näringsministeriet. Anmälan har gjorts i enlighet med Europaparlamentets och Rådets direktiv 98/34/EG ändrad genom direktiv 98/48/EG.
Helsingfors den 5 maj 2025
ÖverdirektörEija PelkonenÖverprovisorKristiina Pellas
Bilaga: ÄMNENA I LÄKEMEDELSFÖRTECKNINGEN, BILAGORNA 1, 1 A och 2.