Social- och hälsovårdsministeriets förordning om avgiftsbelagda prestationer som gäller kliniska prövningar av läkemedel
- Typ av författning
- Förordning
- Meddelats
- Publiceringsdag
- Uppdaterad författning
- 194/2024
- Rättelser
Författningen har rättats. Se författningssamlingen i PDF och en lista över rättelserna.
- Finlands författningssamling
- Författningstext
Den ursprungliga författningens text
I de ursprungliga författningstexterna görs inga ändringar eller rättelser. Ändringarna och rättelserna syns i de uppdaterade författningarna och i pdf-versionerna av författningssamlingen.
I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 8 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992), sådan paragrafen lyder i lag 348/1994:
1 §Förordningens tillämpningsområde
Denna förordning tillämpas på prestationer som tas ut för ansökningar i fråga om kliniska prövningar av läkemedel som genomförs enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (nedan prövningsförordningen ).
Denna förordning tillämpas inte på kliniska prövningar av läkemedel som avses i artikel 98 i prövningsförordningen och som omfattas av tillämpningsområdet för Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel ( prövningsdirektivet ). Denna förordning tillämpas dock efter utgången av den tidsfrist som avses i artikel 98 eller om en klinisk läkemedelsprövning som inletts i enlighet med artikel 98 har överförts eller överförs till den EU-portal som avses i artikel 80 i prövningsförordningen.
2 §Avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer
I 6 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992) avsedda avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer för vilka Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet enligt avgiftstabellen i bilaga 1 tar ut fasta avgifter som motsvarar prestationernas genomsnittliga kostnader är
behandling av del I i utredningsrapporten enligt artikel 6 i prövningsförordningen,
behandling av del II i utredningsrapporten enligt artikel 7 i prövningsförordningen,
samtidig behandling av delarna I och II i utredningsrapporten enligt artiklarna 6 och 7 i prövningsförordningen,
behandling enligt artikel 14 i prövningsförordningen när Finland läggs till som berörd medlemsstat,
behandling enligt artikel 14 i prövningsförordningen när Finland är rapporterande medlemsstat,
behandling av en väsentlig ändring av en aspekt som omfattas av del I i utredningsrapporten enligt artikel 18 i prövningsförordningen,
behandling av en väsentlig ändring av en aspekt som omfattas av del II i utredningsrapporten enligt artikel 20 i prövningsförordningen,
behandling av en väsentlig ändring av aspekter som omfattas av delarna I och II i utredningsrapporten enligt artikel 22 i prövningsförordningen,
bedömning av den årliga rapporten enligt artikel 43 i prövningsförordningen i ett förfarande enligt artikel 44.2 i den förordningen, och
överföring av en klinisk prövning av läkemedel som avses i artikel 98 i prövningsförordningen och som omfattas av tillämpningsområdet för prövningsdirektivet till den EU-portal som avses i artikel 80 i prövningsförordningen.
3 §Avgiftsfria prestationer
Avgift tas inte ut för
behandling enligt 2 § 1–10 punkten när det är fråga om forskning som genomförs utan utomstående finansiering eller som finansieras av en verksamhetsenhet inom den offentliga hälso- och sjukvården, en högskola, ett forskningsinstitut eller något annat offentligt eller allmännyttigt samfund och som utgår från forskaren; som utomstående finansiering anses inte för forskningen avsedda läkemedel som erhållits utan ersättning,
behandling enligt artikel 14 i prövningsförordningen som gäller tillägg av en berörd medlemsstat, när Finland redan är berörd medlemsstat.
4 §Efterskänkande av avgift eller uttagande av avgift till ett lägre belopp än självkostnadsvärdet
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan av särskilda skäl efterskänka en i 2 § avsedd avgift eller ta ut den till ett lägre belopp än självkostnadsvärdet, om det bör anses motiverat med beaktande av statens helhetsintresse och likabehandlingen av aktörer.
5 §Fördelning av avgiften
Avgifterna enligt 2 och 3 § tas ut av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, som överför en andel för den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården.
6 §Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den 1 maj 2024 och gäller till och med den 31 december 2025.
Helsingfors den 22 april 2024
Minister för social trygghetSanni Grahn-LaasonenSpecialsakkunnigEssi Suonvieri
Bilaga 1
AVGIFTSBELAGDA PRESTATIONER FÖR KLINISKA PRÖVNINGAR AV LÄKEMEDEL
1. Kliniska prövningar av läkemedel (nya forskningsplaner) |
1.1 Internationell klinisk prövning av läkemedel, Finland som rapporterande medlemsstat | |
Ansökan gäller delarna I och II (samtidig behandling) | 10 300 € /10 600 € ATMP-preparat |
Ansökan gäller del I (separat behandling) | 7 300 € /7 600 € ATMP-preparat |
Ansökan gäller del II (separat behandling) | 3 200 € |
1.2. Internationell klinisk prövning av läkemedel, Finland som berörd medlemsstat (antingen i samband med bedömningen av den ursprungliga ansökan eller när Finland läggs till som berörd medlemsstat) | |
Ansökan gäller delarna I och II (samtidig behandling) | 7 500 € /7 800 € ATMP-preparat |
Ansökan gäller del I (separat behandling) | 4 500 € /4 800 € ATMP-preparat |
Ansökan gäller del II (separat behandling) | 3 200 € |
1.3. Nationell klinisk prövning av läkemedel, Finland som rapporterande medlemsstat | |
Ansökan gäller delarna I och II (samtidig behandling) | 8 900 € /9 200 € ATMP-preparat |
Ansökan gäller del I (separat behandling) | 6 000 € /6 200 € ATMP-preparat |
Ansökan gäller del II (separat behandling) | 3 200 € |
2. Tillägg av en ny medlemsstat |
2.1 Tillägg av en ny medlemsstat, Finland som rapporterande medlemsstat | |
Ansökan gäller tillägg av en EU-medlemsstat som en ny berörd medlemsstat, delarna I och II samtidigt | 1 000 € |
3. Ändringar av kliniska prövningar av läkemedel |
3.1 Ändring av en internationell klinisk prövning av läkemedel, Finland som rapporterande medlemsstat | |
Ansökan om ändring gäller delarna I och II (samtidig behandling) | 3 300 € |
Ansökan om ändring gäller del I (separat behandling) | 2 200 € |
Ansökan om ändring gäller del II (separat behandling) | 1 300 € |
3.2 Ändring av en internationell klinisk prövning av läkemedel, Finland som berörd medlemsstat | |
Ansökan om ändring gäller delarna I och II (samtidig behandling) | 2 500 € |
Ansökan om ändring gäller del I (separat behandling) | 1 400 € |
Ansökan om ändring gäller del II (separat behandling) | 1 300 € |
4. Transitionsansökan om anpassning av en prövning som överensstämmer med direktivet så att den överensstämmer med EU-förordningen | |
Ansökan gäller delarna I och II (samtidig behandling) | 500 € |
5. Bedömning av den årliga rapporten | |
Bedömning av den årliga rapporten | 1 000 € |