Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer
- Typ av författning
- Förordning
- Meddelats
- Publiceringsdag
- Finlands författningssamling
- Författningstext
Den ursprungliga författningens text
I de ursprungliga författningstexterna görs inga ändringar eller rättelser. Ändringarna och rättelserna syns i de uppdaterade författningarna och i pdf-versionerna av författningssamlingen.
I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 8 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992), 28 § i läkemedelslagen (395/1987) och 6 a § i lagen om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (593/2009), av dem 8 § i lagen om grunderna för avgifter till staten sådan paragrafen lyder i lag 348/1994, 28 § i läkemedelslagen sådan paragrafen lyder i lag 773/2009 och 6 a § i lagen om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet sådan paragrafen lyder i lag 1480/2019:
1 §Avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer
I 6 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992) avsedda avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer för vilka Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet enligt bifogade avgiftstabell tar ut fasta avgifter som motsvarar prestationernas genomsnittliga kostnader är
försäljningstillstånd, registreringar och specialtillstånd som gäller läkemedelspreparat och veterinärmedicinska läkemedel,
ändringar och andra prestationer som gäller läkemedelspreparat och veterinärmedicinska läkemedel,
andra tillstånd och beslut som hänför sig till läkemedelskontroll och kontroll av veterinärmedicinska läkemedel samt intyg och anmälningar,
vetenskaplig rådgivning,
inspektioner som hänför sig till utövande av verksamhet,
behandling av ansökningar om godkännande av ett auktoriserat testlaboratorium enligt 24 § i kemikalielagen (599/2013),
verksamhetstillstånd som krävs enligt 20 b § i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001) samt handlingar som krävs enligt 23 a § i den lagen,
tillstånd som krävs enligt 4 § i blodtjänstlagen (197/2005) och tillstånd för import av blod eller blodkomponenter från tredjeland som krävs enligt 22 § i den lagen,
kopior av sådana handlingar som bevaras hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, när kopian ersätter ett originalbeslut eller en motsvarande handling,
beslut om utlämnande av uppgifter ur andra handlingar än handlingar enligt 9 och 11 § i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999),
utlåtanden som ges för utvärdering och uppföljning av avtal om villkorlig ersättning enligt 6 kap. 6 a § i sjukförsäkringslagen (1224/2004).
tillstånd, beslut och intyg som utfärdas med stöd av narkotikalagen (373/2008),
tillstånd och beslut enligt lagen om obligatorisk lagring av läkemedel (979/2008),
tillstånd som utfärdas med stöd av 7 § i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål, tillstånd och beslut som utfärdas med stöd av 11 §, tillstånd och beslut som utfärdas med stöd av 19 §, verksamhetstillstånd som krävs enligt 20 b §, tillstånd som utfärdas med stöd av 21 a § samt tillstånd och intyg som krävs enligt 23 a § i den lagen,
beslut och behandling av anmälningar med stöd av biobankslagen (688/2012) samt inspektioner av verksamheten och avgifter för förvaltning och användning av biobanksregistret,
tillstånd som utfärdas med stöd av 11 § i lagen om medicinsk forskning (488/1999),
tillstånd, anmälningar och ansökningar samt intyg, utseende och tillsyn enligt EU-förordning 2017/745 om medicintekniska produkter, EU-förordning 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och lagen om medicintekniska produkter (719/2021).
Avgift för en prestation som avses i punkt 1 eller 2 i bilagan behöver inte tas ut, om åtgången av läkemedelspreparatet är ringa men läkemedelspreparatet bör anses nödvändigt med tanke på vården.
2 §Avgiftsfria prestationer
Avgift tas inte ut för
behandling av anmälningar och utförande av inspektioner som hänför sig till sådana på människor utförda kliniska läkemedelsprövningar eller kliniska prövningar av medicintekniska produkter eller handläggning av en anmälan eller ansökan eller genomförandet av en inspektion gällande en prestandautvärdering av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller på djur utförda kliniska veterinärmedicinska prövningar som en enskild forskare, en forskargrupp, en institution vid ett universitet, en klinik vid ett universitetssjukhus, universitetets djursjukhus eller Institutet för hälsa och välfärd utför utan utomstående finansiering eller med finansiering från ett allmännyttigt samfund,
narkotikatillstånd som behövs för djurförsök som utförs med djurförsöksnämndens tillstånd,
narkotikatillstånd eller klassificeringsbeslut för preparat när tillståndet eller beslutet behövs för polis- eller tullmyndighetens eller tullaboratoriets tjänsteåligganden.
I de fall som avses i 1 mom. 1 punkten ska till anmälan fogas en utredning om att utomstående finansiering inte erhålls för forskningen eller om att den utomstående finansieringen erhålls från ett allmännyttigt samfund. Som utomstående finansiering anses inte för forskningen avsedda läkemedel som erhållits utan ersättning.
Trots vad som föreskrivs i 1 och 2 mom. tas avgift ut för behandling av en anmälan eller tillståndsansökan som hänför sig till medicinsk forskning och för utförande av inspektion, om den produkt som undersöks har ställts till förfogande för forskningen avgiftsfritt av en utomstående aktör som har rätt att utnyttja den information som forskningen gett i sin produktutveckling eller vid den kliniska utvärderingen av produkten eller utvärderingen av produktens prestanda.
2 a §Efterskänkande av avgift eller uttagande av avgift till ett lägre belopp än självkostnadsvärdet
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan av särskilda skäl efterskänka en i 1 § avsedd avgift eller ta ut den till ett lägre belopp än självkostnadsvärdet, om det bör anses motiverat med beaktande av statens helhetsintresse och likabehandlingen av aktörer.
Ingen avgift tas ut för behandling av anmälning om störning i tillgången om det bevisas att störningen har orsakats av
en plötslig oförutsedd ökning av efterfrågan i Finland till följd av en pandemi eller annan särskild situation,
en naturkatastrof som har avbrutit produktions- och leveranskedjan,
en störning i tillgången till en konkurrerande produkt, om den konkurrerande produktens marknadsandel är mer än 20 procentenheter högre på grundval av den genomsnittliga försäljningen under de fem månader som föregår anmälningsdagen, eller
ett större tillbakadragande till följd av ett beslut av myndigheterna som innehavaren av godkännandet för försäljning inte kunde ha förutsett.
3 §Uttagande av avgift i vissa situationer
Avgift enligt 1 § 1 mom. ska även tas ut när ansökan avslås.
4 §Prestationer som prissätts enligt företagsekonomiska grunder
I 7 § i lagen om grunderna för avgifter till staten avsedda övriga prestationer som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet prissätter enligt företagsekonomiska grunder är
en informationstjänst i anslutning till data- och informationssystem, med undantag av handledning och rådgivning i liten skala,
utbildnings- och konsulttjänster,
utredningar, undersökningar, inspektioner och analyser som gjorts på beställning,
publikationer,
kopior,
användning av lokaler som centret besitter samt ämbetsverkstjänster,
andra än i 1–5 punkten avsedda och med dessa jämförbara specialtjänster och prestationer som beställts av kunderna.
5 §Övriga avgifter
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beslutar om avgifter som tas ut för framtagning av uppgifter enligt 34 § 2 mom. i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet och för kopior och utskrifter enligt 34 § 3 mom. i samma lag, med beaktande av vad som föreskrivs i 34 § i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet.
6 §Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2024 och gäller till och med den 31 december 2024.
För prestationer som hänför sig till ärenden som har blivit anhängiga före ikraftträdandet av denna förordning tas avgift ut enligt de bestämmelser som gällde vid ikraftträdandet.
Helsingfors den 28 december 2023
UtrikesministerElina ValtonenDirektörTuula Helander
Bilaga
1 HUMANLÄKEMEDEL
1.1 ANSÖKAN OM FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND FÖR OCH REGISTRERING AV HUMANLÄKEMEDEL
1.1.1 Nationellt förfarande för försäljningstillstånd för och registrering av humanläkemedel: grundavgift för en specifik ansökan | |
Nytt verksamt ämne/känt verksamt ämne
| 18 750 € |
Ansökningar där den ursprungliga innehavaren av försäljningstillstånd samtyckt till att sökanden hänvisar till dokumentationen om försäljningstillståndet
| 12 500 € |
Traditionella växtbaserade preparat som ska registreras
| 6 600 € |
Utvidgning av försäljningstillstånd eller registrering (Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008)
| 11 000 € |
Homeopatiska preparat som har fått försäljningstillstånd och för vilka medicinsk användning inte uppges, inklusive utvidgning av försäljningstillstånd
| 2 310 € |
Homeopatiska preparat som ska registreras inklusive utvidgning av registrering
| 1 050 € |
1.1.2 Förfarande för erkännande eller decentraliserat förfarande i fråga om humanläkemedel, Finland deltagande medlemsstat: grundavgift för en specifik ansökan | |
Nytt verksamt ämne/känt verksamt ämne
| 11 000 € |
Ansökningar där den ursprungliga innehavaren av försäljningstillstånd samtyckt till att sökanden hänvisar till dokumentationen om försäljningstillståndet
| 6 600 € |
Traditionella växtbaserade preparat som ska registreras
| 6 600 € |
Utvidgning av försäljningstillstånd eller registrering
| 6 600 € |
Homeopatiska preparat som har fått försäljningstillstånd och för vilka medicinsk användning inte uppges, inklusive utvidgning av försäljningstillstånd
| 2 310 € |
Homeopatiska preparat som ska registreras inklusive utvidgning av registrering
| 1 050 € |
1.1.3 Förfarande för erkännande eller decentraliserat förfarande i fråga om humanläkemedel, Finland referensmedlemsstat: processavgift | |
Processavgift för förfarande för erkännande | 13 200 € |
Processavgift för decentraliserat förfarande | 15 000 € |
1.1.4 Försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport i fråga om | |
I fråga om det första anskaffningslandet | 2 090 € |
1.2 ANSÖKAN OM ÄNDRING SOM GÄLLER HUMANLÄKEMEDEL
Nedan nämnda avgifter tas ut separat för varje försäljningstillstånd eller registrering. Om ansökan om en helt likadan ändring görs på samma blankett för andra läkemedelsformer och/eller styrkor av samma handelsnamn, tas avgift ut endast för ett försäljningstillstånd eller en registrering.
Vid sammanslagning av ändringar (G) betalas för varje ändring behandlingsavgift enligt förordningen. Undantag utgör en sammanslagen ändringsansökan som gäller handelsnamn, varvid för ansökan betalas endast en behandlingsavgift.
Vid förfarande för arbetsdelning (WS) betalas för varje ändring behandlingsavgift enligt förordningen. Behandlingsavgift betalas enligt Finlands roll i processen i fråga.
1.2.1 Nationellt förfarande för försäljningstillstånd för eller registrering av | |
Ändringar av typ II
(Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008)
| 4 400 € |
1.2.2 Förfarande för erkännande i fråga om humanläkemedel, | |
Ändringar av typ II
(Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008)
| 3 300 € |
1.2.3 Förfarande för erkännande i fråga om humanläkemedel, | |
Ändringar av typ II
(Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008)
| 2 200 € |
1.2.4 Parallellimport av humanläkemedel | |
Ändringar av typ II
(Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008)
| 660 € |
1.2.5 Överföring av försäljningstillstånd eller registrering i fråga om humanläkemedel till en ny innehavare | |
Överföring av försäljningstillstånd och registrering på annan | 200 € |
1.3 ÅRSAVGIFTER FÖR HUMANLÄKEMEDEL
Avgift tas ut för varje försäljningstillstånd och registrering.
| 1 550 € |
1.4 FÖRNYANDE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND FÖR HUMANLÄKEMEDEL
1.4.1 Förfarande för erkännande i fråga om humanläkemedel, | |
Processavgift för förnyande tas ut då Finland är referensmedlemsstat i förfarandet för erkännande.
|
|
1.5 ANSÖKAN OM TILLSTÅND TILL UNDANTAG FÖR
FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND FÖR ELLER REGISTRERING AV HUMANLÄKEMEDEL
1.5.1 Ansökan om tillstånd till undantag för | |
Ansökan om tillstånd till undantag (Sunset Clause) | 100 € |
2 VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
2.1 ANSÖKAN OM FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND FÖR OCH REGISTRERING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
2.1.1 Nationellt förfarande för försäljningstillstånd för och registrering av veterinärmedicinska läkemedel: | |
Fullständig ansökan
| 10 750 € |
Ansökan som bygger på informerat samtycke
| 6 600 € |
Ansökningar som gäller en begränsad marknad
| 5 500 € |
Registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
| 940 € |
2.1.2 Förfarande för erkännande, efterföljande erkännande eller decentraliserat förfarande i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, Finland deltagande medlemsstat: grundavgift för en specifik ansökan | |
Fullständig ansökan
| 10 450 € |
Ansökan som bygger på informerat samtycke
| 4 950 € |
Ansökningar som gäller en begränsad marknad
| 3 850 € |
2.1.3 Förfarande för erkännande, efterföljande erkännande eller decentraliserat förfarande i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, Finland referensmedlemsstat: processavgift | |
Processavgift för förfarande för erkännande |
|
Processavgift för decentraliserat förfarande | 13 200 € |
Efterföljande erkännande av försäljningstillstånd | 13 200 € |
2.1.4 Tillstånd för parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel (Förordning (EU) 2019/6 artikel 102) | |
I fråga om det första anskaffningslandet | 2 090 € |
2.2 ANSÖKAN OM ÄNDRING SOM GÄLLER VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Nedan nämnda avgifter tas ut separat för varje försäljningstillstånd eller registrering. Om ansökan om en helt likadan ändring görs på samma blankett för andra läkemedelsformer och/eller styrkor av samma handelsnamn, tas avgift ut endast för ett försäljningstillstånd eller en registrering.
Vid sammanslagning av ändringar (G) betalas för varje ändring behandlingsavgift enligt förordningen. Undantag utgör en sammanslagen ändringsansökan som gäller handelsnamn, varvid för ansökan betalas endast en behandlingsavgift.
Vid förfarande för arbetsdelning (WS) betalas för varje ändring behandlingsavgift enligt förordningen. Behandlingsavgift betalas enligt Finlands roll i processen i fråga.
2.2.1 Ansökningar om ändring av veterinärmedicinska läkemedel, nationellt förfarande för försäljningstillstånd för eller registrering av veterinärmedicinska läkemedel: behandlingsavgift | |
Ändringsansökningar som kräver bedömning | 4 240 € |
2.2.2 Ansökningar om ändring av veterinärmedicinska läkemedel, förfarande för erkännande i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, Finland deltagande medlemsstat | |
Ändringsansökningar som kräver bedömning | 3 410 € |
2.2.3 Ansökningar om ändring av veterinärmedicinska läkemedel, förfarande för erkännande i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, Finland referensmedlemsstat: processavgift | |
Ändringsansökningar som kräver bedömning | 2 200 € |
2.2.4 Överföring av försäljningstillstånd eller registrering i fråga om veterinärmedicinska läkemedel till en ny innehavare | |
Överföring av försäljningstillstånd och registrering på annan | 200 € |
2.2.5 Ansökningar om ändring av veterinärmedicinska läkemedel, parallellhandel | |
Ändringar av typ II | 660 € |
2.3 ÅRSAVGIFTER FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Avgift tas ut för varje försäljningstillstånd och registrering.
|
|
2.4 FÖRFARANDE FÖR OMPRÖVNING AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND FÖR
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
2.4.1 Förfarande för erkännande i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, | |
Förfarande för omprövning gäller tillståndsansökningar för en begränsad marknad eller ansökningar gjort i undantagsfall.
|
|
3 VETENSKAPLIG RÅDGIVNING
Vetenskaplig rådgivning i fråga om humanläkemedel | 5 500 € |
4 SPECIALTILLSTÅND OCH KLASSIFICERING
Tillstånd enligt 21 f § i läkemedelslagen (specialtillstånd) | 20 € |
5 EXPORTINTYG
Intyg som hänför sig till export av läkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel och som gäller industriell tillverkning av och partihandel med läkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel | 165 € |
Hinderlöshetsintyg för försäljning av en medicinteknisk produkt | 165 € |
6 ÖVRIGA TILLSTÅND, BESLUT, INTYG OCH ANMÄLNINGAR
SOM HÄNFÖR SIG TILL LÄKEMEDELSKONTROLL
Behandling av anmälningar i anslutning till kliniska veterinärmedicinska prövningar (
Förordning (EU) 2019/6 artikel 9)
|
|
Behandling av anmälningar om störningar i tillgången på läkemedel som görs med stöd av 27 § i läkemedelslagen | 280 € |
Tillstånd och registreringar för industriell tillverkning av läkemedel, veterinärmedicinska läkemedel och aktiva substansen, för idkande av partihandel med läkemedel och för tillverkning av läkemedel för avancerad terapi, registrering som gäller förmedling av läkemedel samt ändringar som ska göras i tillstånd och registreringar:
| 3 300 € |
Tillstånd som gäller verksamhet vid vävnadsinrättningar och blodtjänstverksamhet och ändringar i dem | 3 300 € |
Apotekstillstånd |
|
Tillstånd att underskrida kravet på obligatorisk lagring och tillstånd att ersätta lagringen av läkemedelspreparat med lagring av läkemedelssubstans för varje preparat som berörs av en ansökan | 600 € |
Tillstånd och beslut enligt narkotikalagen | 220 € |
Beslut om godkännande av en GLP-provningsanstalt samt ändringar till beslutet | 1 100 € |
7 INSPEKTIONER SOM HÄNFÖR SIG TILL IDKANDET AV
VERKSAMHET
För inspektioner på utländska anläggningar tas det ut en extra dagsavgift för varje medlem av inspektionsgruppen som har rest till anläggningen och utöver inspektionsavgiften debiteras de faktiska kostnaderna för resor och logi samt eventuella tolkningskostnader.
Avgiften för inspektioner som i realtid utförs helt eller delvis på distans är densamma som om inspektionen utfördes fullständigt på plats. I fråga om inspektionsobjekt som är belägna i Finland dras 10 procent av från avgiften för inspektioner som helt och hållet utförts på distans.
För varje inspektion som har ställts in på aktörens eget initiativ efter det att ett skriftligt avtal om inspektionen har ingåtts och förberedelserna har inletts tas ut inspektionsavgiften för den första dagen samt de faktiska rese- och tolkningskostnader.
Inspektioner som hänför sig till kliniska läkemedelsprövningar och kliniska veterinärmedicinska prövningar | 6 600 € |
Inspektion av säkerhetsövervakning av läkemedel | 4 400 € |
Inspektion av innehavare av försäljningstillstånd för läkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel och av registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat, i hemlandet | 4 400 € |
Inspektion av läkemedels- eller veterinärmedicinska läkemedelsfabrik eller tillverkare av läkemedelsubstanser, aktiva substanser eller hjälpsubstanser |
|
Inspektion av aktörer som tillverkar läkemedel, veterinärmedicinska läkemedel eller aktiva substanser för kliniska läkemedelsprövningar eller kliniska veterinärmedicinska prövningar och laboratorier som utför avtalsanalyser, i hemlandet | 3 300 € |
Inspektion av läkemedels- och veterinärmedicinska läkemedelspartiaffär |
|
Inspektion av blodtjänstverksamhet och verksamhet vid vävnadsinrättningar samt transplantationscentrum |
|
Inspektion av givarsjukhus | 2 200 € |
Inspektion som hänför sig till nationellt tillverkningstillstånd för läkemedel för avancerad terapi | 3 300 € |
Inspektion av apotek, sjukhusapotek, militärapotek eller läkemedelscentral | 4 400 € |
Inspektion som anknyter till godkännande av eller tillsyn över en GLP-provningsanstalt, i hemlandet |
|
Följande inspektioner är avgiftsbelagda om inspektionen inte omfattar en sådan inspektion som utförs med stöd av läkemedelslagen:
| 2 200 € |
Inspektion av databassystemet för läkemedelspreparats säkerhetsdetaljer och av den som hanterar databassystemet | 6 600 € |
Inspektion av en biobanks utrymmen och verksamhet | 2 750 € |
Inspektion av verksamheten vid en enhet som utför forskning som gäller embryon i enlighet med 11 § i lagen om medicinsk forskning (488/1999) eller tillhandahåller undervisning med stöd av 11 § i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001). | 1 100 € |
Inspektioner av tillverkare av medicintekniska produkter och produkter som förtecknas i bilaga XVI av MD-förordningen (EU) 2017/745 | 5 500 € |
Inspektioner av auktoriserade representanter, importörer, sammanställare av modulsammansatta produkter och vårdset, producent av steriliseringstjänster och distributörer av medicintekniska produkter | 2 750 € |
Inspektioner av yrkesmässiga användare och egen produkttillverkning vid hälso- och sjukvårdsinstitutioner | 2 750 € |
Inspektioner av kliniska prövningar av medicintekniska produkter eller av prestandastudier av IVD-produkter | 6 000 € |
8 UTVÄRDERING OCH UPPFÖLJNING AV AVTAL SOM GÄLLER
VILLKORLIG ERSÄTTNING FÖR LÄKEMEDELSPREPARAT
Utlåtanden som ges för utvärdering av genomförbarheten hos avtal som gäller villkorlig ersättning separat för varje läkemedelspreparat |
3 850 €
|
9 KOPIOR AV SÅDANA HANDLINGAR SOM UPPBEVARAS HOS
SÄKERHETS- OCH UTVECKLINGSCENTRET FÖR LÄKEMEDELSOMRÅDET, DÅ KOPIAN ERSÄTTER ETT ORIGINALBESLUT ELLER EN MOTSVARANDE HANDLING
För varje påbörjat tiotal sidor | 8 € |
10 BESLUT SOM GÄLLER UTLÄMNANDE AV UPPGIFTER UR ANDRA HANDLINGAR ÄN SÅDANA SOM AVSES I 9 OCH 11 § I LAGEN OM OFFENTLIGHET I MYNDIGHETERNAS VERKSAMHET
Beslut som gäller utlämnande av uppgifter ur andra handlingar än sådana som avses i 9 och 11 § i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet | 385 € |
11 TILLSTÅND, FÖRKLARINGAR OCH ANMÄLNINGAR SOM GÄLLER MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
Rollspecifik första registreringsavgift för verksamhetsutövare: | 350 € |
Beslut om tillämpning av lagen och klassificering i enlighet med MD-förordningen (EU) 2017/745 | 2 200 € |
Tillstånd till undantag: | 2 040 € |
11.2. Anmälningar och ansökningar för kliniska prövningar av medicintekniska produkter och prestandastudier av IVD-produkter | |
Kliniska prövningar av medicintekniska produkter | 770 € |
Prestandastudier av IVD-produkter | 1 930 € |
11.3. Anmälda organs begäran om utlåtande om kombinationer av läkemedel och produkter | |
Utlåtande, produkt som innehåller läkemedelssubstans | 10 000 € |
12 AVGIFTER FÖR UTNÄMNING OCH UTVÄRDERING AV ANMÄLDA
ORGAN
Behandling av ett anmält organs ansökan enligt MD- eller IVD-förordningen | 30 000 € |
13 TILLSTÅND OCH ANMÄLNINGAR SOM GÄLLER
BIOBANKSVERKSAMHET
Anmälan om inledande av biobanksverksamhet | 3 300 € |
14 TILLSTÅND ENLIGT VÄVNADSLAGEN
Tillstånd för tillvaratagande eller användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål i samband med avbrytande av havandeskap eller missfall | 770 € |
15 TILLSTÅND SOM UTFÄRDAS MED STÖD AV LAGEN OM MEDICINSK
FORSKNING (488/1999)
Tillstånd för inrättningar som bedriver forskning som gäller embryon | 3 300 € |