323/2022

I denna lag avses med

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bevilja tillstånd för tillverkning av narkotika, import av narkotika till Finland, export av narkotika från Finland och hantering av narkotika.

Importtillstånd enligt 13 §, exporttillstånd enligt 14 § och hanteringstillstånd enligt 15 § kan beviljas enskilda näringsidkare eller juridiska personer

Bestämmelser om tillverkningstillstånd finns i 12 §.

För att ett tillstånd som avses i 9 § 1 mom. ska beviljas krävs följande:

Tillverkningstillstånd för narkotika kan beviljas för högst ett kalenderår i sänder. Tillverkningstillstånd krävs inte för tillverkning av läkemedelspreparat som avses i läkemedelslagen. Tillverkningstillstånd för narkotika som inte används för medicinskt bruk får inte beviljas.

Trots 1 mom. kan

Tillverkningstillstånd får inte beviljas för längre tid än hanteringstillståndet är i kraft.

Ett tillverkningstillstånd kan förenas med villkor som gäller mängder, lagring, förvaring, transport, övervakning och förstöring av ämnena samt vid behov andra motsvarande omständigheter.

Närmare bestämmelser om detaljer i tillståndsvillkoren får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Hanteringstillstånd för narkotika beviljas för högst tre år i sänder.

Ett verksamhetsställe som utövar tillståndspliktig verksamhet enligt denna lag ska ha en ansvarig person och ett tillräckligt antal ställföreträdare för denna. Dessa personer utses av tillståndshavaren. Den ansvariga personen och ställföreträdarna ska ha uppnått myndighetsåldern och vara lämpliga för uppgiften. De ska också ha de befogenheter som uppgiften kräver och genom utbildning eller erfarenhet förvärvad tillräcklig yrkesskicklighet. Tillståndshavaren ska ge de ansvariga personerna och deras ställföreträdare ett skriftligt förordnande om deras uppgifter.

En aktör behöver i samband med tillståndsansökan inte lämna uppgifter som avses i 1 mom. 2 och 3 samt 5–7 punkten, om aktören

Import- och exporttillstånd enligt denna lag behövs inte för sådana läkemedelspreparat som internationella och finländska militäravdelningar och biståndsgrupper inom internationell räddningsverksamhet med anknytning till internationellt samarbete för med sig in i och ut ur landet och som är avsedda att användas för den egna första hjälpen inom militäravdelningen eller biståndsgruppen inom räddningsverksamheten. Läkemedelspreparaten ska förvaras i en låst förstahjälpslåda och oanvända läkemedelspreparat ska återföras till Finland. Militäravdelningen eller biståndsgruppen inom räddningsverksamheten ska utse en person som ansvarar för läkemedelspreparaten. En anmälan om exporten av preparaten ska göras på förhand och en anmälan om importen av preparaten utan dröjsmål efter återresan. Anmälan görs till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

En organisation som bedriver humanitär biståndsverksamhet och som har tillstånd enligt 32 § 3 mom. i läkemedelslagen behöver inte i humanitär biståndsverksamhet något import- och exporttillstånd enligt denna lag, om det är fråga om en exceptionellt allvarlig situation i denna verksamhet eller om det finns andra särskilda skäl. Då ska en anmälan om export av läkemedelspreparat på förhand och om import utan dröjsmål göras till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Vad som i 16 § föreskrivs om krav på ansvarig person och i 17 § om godkännande av ansvarig person gäller import och export av läkemedelspreparat i de fall som avses i detta moment.

Närmare bestämmelser om innehållet i de anmälningar som avses i 3 och 4 mom. får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Import- och exporttillstånd enligt denna lag behövs inte för

Import- eller exporttillstånd enligt denna lag behövs inte för kombinationspreparat som innehåller andra psykotropa ämnen än de som nämns i förteckning I i 1971 års konvention om psykotropa ämnen eller för preparat som innehåller läkemedelssubstanser som avses i 3 § 1 mom. 5 punkten underpunkt e i denna lag. Dessutom krävs det att kombinationspreparatet eller preparatet innehåller narkotika endast i ringa mängder eller narkotikan är i svårligen avskiljbar form, och att risken för missbruk med tanke på ämnets omfattande medicinska användning endast kan anses som liten i fråga om kombinationspreparatet eller preparatet.

Import- och exporttillstånd enligt denna lag behövs inte för ett läkemedelspreparat som innehåller narkotika som avses i 3 § 1 mom. 5 punkten underpunkt e, om risken för missbruk av läkemedelspreparatet med tanke på ämnets omfattande medicinska användning kan anses som liten. På sådana preparat tillämpas i övrigt samma krav och begränsningar som gäller för preparat som innehåller ämnen som nämns i förteckning IV i 1971 års konvention om psykotropa ämnen.

Närmare bestämmelser om ämnen, preparat och testsystem som är befriade från tillståndsplikt får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Innehavare av tillstånd enligt denna lag och aktörer som avses i 15 § 2 mom. och 22 § 3 mom. ska föra bok över narkotika som de tillverkar, exporterar, importerar och hanterar. Redovisningsskyldigheten gäller dock inte för personlig medicinering förskrivna läkemedel som betraktas som narkotika, förutom på apotek, sjukhus och hälsovårdscentraler och i situationer som avses i 22 § 3 mom. Redovisningsmaterialet ska bevaras minst sex år från utgången av det år då det upprättades. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har trots sekretessbestämmelserna rätt att ta del av det redovisningsmaterial om narkotika som avses i detta moment. Livsmedelsverket och regionförvaltningsverken har rätt att få veterinärers narkotikaredovisning till påseende.

Apoteken ska övervaka och föra bok över expedieringen från apoteken av de ämnen och preparat som ingår i förteckningarna I, II och IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och i förteckningarna I–IV i 1971 års konvention om psykotropa ämnen samt av preparat som innehåller narkotika som avses i 3 § 1 mom. 5 punkten underpunkt e.

Bestämmelser om rätten för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet att få sådana uppgifter om recept och expediering av recept som är nödvändiga för övervakning enligt denna lag finns i 15 § 1 mom. 2 punkten i lagen om elektroniska recept (61/2007).

Till den del det är fråga om läkemedel som betraktas som narkotika och för vilka uppgifter om övervakning inte registreras hos receptcentret, ska apoteket trots sekretessbestämmelserna på begäran lämna Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet nödvändiga uppgifter om övervakningen.

De övervaknings- och redovisningsuppgifter som avses i denna paragraf är sekretessbelagda.

Veterinärerna övervakas även av Livsmedelsverket och regionförvaltningsverken.

Genom skriftligt beslut av chefen för centralkriminalpolisen eller Tullens chef för brottsbekämpning kan myndigheter som arbetar med förebyggande, avslöjande och utredning av narkotikabrott i enskilda fall beviljas tillstånd för tillverkning av narkotika, import av narkotika till Finland, export av narkotika från Finland eller transitering av narkotika. Tillstånd kan också beviljas för användning av beslagtagna prover för odling av växter och svampar som avses i 7 §. Tillstånd som avses i detta moment får beviljas endast för ändamål som är nödvändiga för förebyggande, avslöjande eller utredning av narkotikabrott. Tillstånd för tillverkning av narkotika och odling av växter och svampar som avses i 7 § kan beviljas endast Centralkriminalpolisens kriminaltekniska laboratorium och Tullaboratoriet.

Genom skriftligt beslut av en i 1 mom. avsedd chef kan narkotika som har beslagtagits eller förklarats förverkad till staten och i 44 § 2 mom. avsedda ämnen, anordningar och tillbehör som har beslagtagits eller förklarats förverkade till staten överlämnas till en myndighet för användning för förebyggande, avslöjande och utredning av narkotikabrott och myndigheten beviljas tillstånd att inneha narkotika för detta ändamål.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska årligen före utgången av januari månad underrättas om beslut som avses i denna paragraf i fråga om föregående år.

I fråga om beslut som meddelats med stöd av 12–15 § och 17 § samt beslut som meddelats med stöd av förordningen om handel med narkotikaprekursorer inom gemenskapen och förordningen om handel med narkotikaprekursorer med tredjeländer får omprövning begäras. Bestämmelser om begäran av omprövning finns i förvaltningslagen.

Bestämmelser om sökande av ändring i förvaltningsdomstol finns i lagen om rättegång i förvaltningsärenden (808/2019).

Ett beslut av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska iakttas trots ändringssökande, om inte den myndighet där ändring sökts bestämmer något annat.