126/2022

Undantag

Tillämpningsdatum

1

Bly, kadmium och kvicksilver i detektorer för joniserande strålning

Sensorer, detektorer och elektroder

1.a

Bly och kadmium i jonselektiva elektroder inklusive glas på pH-elektroder

1.b

Blyanoder i elektrokemiska syresensorer

1.c

Bly, kadmium och kvicksilver i detektorer för infrarött ljus

1.d

Kvicksilver i referenselektroder: kvicksilverklorid med låg kloridhalt, kvicksilversulfat och kvicksilveroxid

2

Blylager i röntgenrör

3

Bly i enheter som förstärker elektromagnetisk strålning: mikrokanalplatta och kapillärplatta

4

Bly i glasfritta i röntgenrör och bildförstärkare och bly i bindemedel av glasfritta för montering av gaslasrar och för vakuumrör som konverterar elektromagnetisk strålning till elektroner

5

Bly i avskärmning mot joniserande strålning

6

Bly i röntgentestföremål

7

Röntgendiffraktionskristaller i blystearat

8

Radioaktiv kadmiumisotopkälla för bärbara röntgenfluorescensspektrometrar

Undantag

Tillämpningsdatum

9

Kadmium i helium-kadmium-lasrar

10

Bly och kadmium i lampor för atomabsorptionsspektrometri

11

Bly i legeringar som en supraledare och värmeledare vid MRT

12

Bly och kadmium i metallbindningar som skapar supraledande magnetiska kretsar i MRT-detektorer, SQUID- detektorer, NMR-detektorer (kärnmagnetisk resonans) eller FTMS-detektorer (Fourier Transform Mass Spectrometer)

Undantaget löper ut den 30 juni 2021

13

Bly i motvikter

14

Bly i monokristallina piezoelektriska material för ultraljudssensorer

15

Bly i lödpunkter som bindemedel för ultraljudssensorer

16

Kvicksilver i kapacitans- och förlustmätningskretsar med mycket hög noggrannhet och i högfrekventa RF-switchar och reläer i övervaknings- och kontrollinstrument som inte överskrider 20 mg kvicksilver per switch eller relä

17

Bly i lödpunkter i bärbara defibrillatorer

18

Bly i lödpunkter i högpresterande moduler för infrarödavbildning för detektion i området 8–14 μm

19

Bly i bildskärmar med flytande kristaller på kisel (LCoS)

20

Kadmium i röntgenmätningsfilter

21

Kadmium i fosforbeläggningar i bildförstärkare för röntgenbilder till och med den 31 december 2019 och i reservdelar till röntgensystem som släpptes ut på EU-marknaden före den 1 januari 2020

22

Blyacetatmarkör för användning i stereotaktiska huvudramar för användning med CT och MRT samt i positioneringssystem för gammastrål- och partikelterapiutrustning

Undantaget löper ut den 30 juni 2021

23

Bly som legeringsämne för lager och slitytor i medicinsk utrustning som utsätts för joniserande strålning

Undantaget löper ut den 30 juni 2021

24

Bly som möjliggör vakuumtäta anslutningar mellan aluminium och stål i bildförstärkare för röntgenbilder

Undantaget löpte ut den 31 december 2019

25

Bly i ytbeläggningar i anslutningssystem som kräver icke-magnetiska anslutningsdon som används varaktigt vid temperaturer under -20 °C under normala drifts- och lagringsförhållanden

Undantaget löper ut den 30 juni 2021

26

Bly i följande tillämpningar som används varaktigt vid temperaturer under -20 °C under normala drifts- och lagringsförhållanden:

Undantaget löper ut den 30 juni 2021

a) lödmetall på mönsterkort,

b) beläggningar på elektriska och elektroniska komponenter och beläggningar på mönsterkort,

c) lödmetall för anslutande ledningar och kablar,

d) lödpunkter som förbinder omvandlare och sensorer

Bly i lödmetall i elektriska anslutningar till temperaturmätarsensorer i anordningar avsedda att periodvis användas vid temperaturer under -150 °C

27

Bly i

Undantaget löper ut den 30 juni 2020

- lödmetall,

- beläggning på anslutningar i elektriska och elektroniska komponenter och kretskort,

- anslutningar för elektriska ledningar, avskärmningar och kapslade kontaktdon, som används i

a) magnetiska fält inom en sfär med 1 m radie runt magnetens isocenter i medicinsk MRT-utrustning, inklusive patientmonitorer utformade för att användas inom detta område, eller

b) magnetiska fält inom 1 m avstånd från ytterytorna på cyklotronmagneter, magneter för stråltransport och kontroll av strålriktning för partikelterapi

28

Bly i lödmetall för montering av digitala arraydetektorer av kadmiumtellurid och kadmiumzinktellurid på kretskort

Undantaget löpte ut den 31 december 2017

29

Bly i legeringar, som en supraledare eller värmeledare, använt i kryokylares kylhuvuden och/eller i kryokylda kylsonder och/eller i kryokylda system för ekvipotentialförbindning, i medicintekniska produkter (kategori 8) och/eller i industriella övervaknings- och kontrollinstrument

Undantaget löper ut den 30 juni 2021

30

Sexvärt krom i alkalispridare som används vid tillverkning av fotokatoder i bildförstärkare för röntgenbilder till och med den 31 december 2019, och i reservdelar till röntgensystem som släpptes ut på EU-marknaden före den 1 januari 2020

31

Bly, kadmium och sexvärt krom i återanvända reservdelar som återvunnits från medicintekniska produkter som släpptes ut på marknaden före den 22 juli 2014 och som används i medicintekniska produkter (kategori 8) som släpps ut på marknaden före den 22 juli 2021, förutsatt att återanvändningen görs i sådana slutna kretslopp företag emellan som kan underkastas granskning, och att konsumenten får reda på att delar har återanvänts

Undantaget löper ut den 21 juli 2021

31.a

Bly, kadmium, sexvärt krom och polybromerade difenyletrar (PBDE) i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, eller elektronmikroskop och deras tillbehör, förutsatt att återanvändningen sker i slutna kretslopp företag emellan som kan underkastas granskning, och att konsumenten får reda på att delar har återanvänts.

Undantaget löper ut enligt följande tidtabell:

a) den 21 juli 2021 för användning i medicintekniska produkter andra än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

b) den 21 juli 2023 för användning i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

c) den 21 juli 2024 för användning i elektronmikroskop och deras tillbehör

32

Bly i lödfogar på kretskort i detektorer och enheter för datafångst för PET-kameror som är inbyggda i utrustning för magnetisk resonanstomografi

Undantaget löpte ut den 31 december 2019

33

Bly i lödfogar på monterade kretskort som används i andra mobila medicintekniska produkter i klasserna IIa och IIb enligt direktiv 93/42/EEG än bärbara hjärtstartare

Undantaget löpte ut den 30 juni 2016 för klass IIa och löper ut den 31 december 2020 för klass IIb

34

Bly som aktivator i lysämnen i urladdningslampor som används för extrakorporeala fotofereslampor som innehåller BSP (BaSi 2 O 5 :Pb)-fosfor

Undantaget löper ut den 22 juli 2021

35

Kvicksilver i kallkatodlysrör för bakgrundsbelysta bildskärmar med flytande kristaller, inte överskridande 5 mg per lampa, som används i industriella övervaknings- och kontrollinstrument som släpptes ut på EU-marknaden före den 22 juli 2017

Undantaget löper ut den 21 juli 2024

36

Bly använt i andra system än 'C-press'-kontaktsystem (press fit) för industriella övervaknings- och kontrollinstrument

Undantaget löper ut den 31 december 2020. Får användas efter detta datum i reservdelar till industriella övervaknings- och kontrollinstrument som har släppts ut på marknaden före den 1 januari 2021

37

Bly i platinerade platinaelektroder som används för mätningar av ledningsförmåga när minst ett av följande villkor är tillämpligt:

Undantaget löper ut den 31 december 2025.

a) Breda mätningar där räckvidden av ledningsförmågan täcker mer än en storleksordning (t.ex. räckvidd mellan 0,1 mS/m och 5 mS/m) i laboratorieanvändningar för mätning av okända koncentrationer

b) Mätningar av lösningar där det krävs en mätnoggrannhet på ± 1 % av provintervallet och en hög korrosionsbeständighet hos elektroden för något av följande:

i) lösningar med surhetsgraden < pH 1,

ii) lösningar med alkalitetsgraden > pH 13,

iii) korrosionslösningar som innehåller halogengas

c) Mätningar av ledningsförmåga på över 100 mS/m som måste genomföras med bärbara instrument

38

Bly i lödmetall för anslutning av staplade skivelement (stacked die elements) för stora ytor som har mer än 500 förbindelser per anslutning som används i röntgendetektorer i datortomografi- och röntgensystem

Undantaget löpte ut den 31 december 2019. Får användas efter det datumet i reservdelar för datortomografi- och röntgensystem som släpptes ut på marknaden före den 1 januari 2020

39

Bly i mikrokanalplattor som används i utrustning där minst en av följande egenskaper är uppfyllda:

Undantaget löper ut enligt följande tidtabell:

a) en kompakt storlek av detektorn för elektroner eller joner, där utrymmet för detektorn är begränsat till högst 3 mm/mikrokanalplatta (detektortjocklek + utrymme för installation av mikrokanalplatta), högst 6 mm sammanlagt, och en alternativ konstruktion som ger mer utrymme för detektorn är vetenskapligt och tekniskt ogenomförbart

a) den 21 juli 2021 för medicintekniska produkter och övervaknings- och kontrollinstrument,

b) en tvådimensionell rumslig upplösning för att upptäcka elektroner eller joner, om minst ett av följande villkor är uppfyllt:

b) den 21 juli 2023 för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik,

i) en svarstid kortare än 25 ns,

c) och den 21 juli 2024 för industriella produkter och övervaknings- och kontrollinstrument

ii) ett provdetekteringsområde större än 149 mm ² ,

iii) en multiplikationsfaktor större än 1,3 × 103

c) en svarstid kortare än 5 ns för att upptäcka elektroner eller joner

d) ett provdetekteringsområde större än 314 mm ² för att upptäcka elektroner eller joner

e) en multiplikationsfaktor större än 4,0 × 107

40

Bly i dielektrisk keramik i kondensatorer med en märkspänning på mindre än 125 V AC eller 250 V DC i industriella övervaknings- och kontrollinstrument

Undantaget löper ut den 31 december 2020. Får användas efter detta datum i reservdelar till industriella övervaknings- och kontrollinstrument som släppts ut på marknaden före den 1 januari 2021

41

Bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid som utgör grundmaterialet i amperometriska, potentiometriska och konduktometriska elektrokemiska sensorer som används i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för analys av blod och andra kroppsvätskor och gaser i kroppen

Undantaget löper ut den 31 mars 2022

42

Kvicksilver i elektriska roterande kontaktdon i system för intravaskulär ultraljudsavbildning som klarar högfrekventa driftslägen (> 50 MHz)

Undantaget löper ut den 30 juni 2026.

43

Kadmiumanoder i Herschceller för syresensorer som används i industriella övervaknings- och kontrollinstrument där känslighet under 10 miljondelar krävs

Undantaget löper ut den 15 juli 2023

44

Kadmium i strålningståliga videokamerarör avsedda för kameror som har en centerupplösning på mer än 450 TV-rader och som används i miljöer med exponering för joniserande strålning på över 100 Gy/h och med en total dos på mer än 100 kGy

Undantaget löper ut den 31 mars 2027. Får användas i övervaknings- och kontrollinstrument.

45

Bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) i jonselektiva elektroder som används i vårdanalys av joniska ämnen i mänskliga kroppsvätskor och/eller i dialysvätskor.

Undantaget löper ut den 21 juli 2028.

46

Bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) i plastkomponenter i detektorspolar för magnetisk resonanstomografi (MRI).

Undantaget löper ut den 1 januari 2024.

47

Bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP) i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, och deras tillbehör, förutsatt att återanvändningen sker i kontrollerbara slutna kretslopp företag emellan, och att konsumenten får reda på att delar har återanvänts.

Undantaget löper ut den 21 juli 2028.