57/2016

Undantag

Tillämpningsdatum

1.

Bly, kadmium och kvicksilver i detektorer för joniserande strålning

Sensorer, detektorer och elektroder

1a.

Bly och kadmium i jonselektiva elektroder inklusive glas på pH-elektroder

1b.

Blyanoder i elektrokemiska syresensorer

1c.

Bly, kadmium och kvicksilver i detektorer för infrarött ljus

1d.

Kvicksilver i referenselektroder: kvicksilverklorid med låg kloridhalt, kvicksilversulfat och kvicksilveroxid

2.

Blylager i röntgenrör

3.

Bly i enheter som förstärker elektromagnetisk strålning: mikrokanalplatta och kapillärplatta

4.

Bly i glasfritta i röntgenrör och bildförstärkare och bly i bindemedel av glasfritta för montering av gaslasrar och för vakuumrör som konverterar elektromagnetisk strålning till elektroner

5.

Bly i avskärmning mot joniserande strålning

6.

Bly i röntgentestföremål

7.

Röntgendiffraktionskristaller i blystearat

8.

Radioaktiv kadmiumisotopkälla för bärbara röntgenfluorescensspektrometrar

Undantag

Tillämpningsdatum

9.

Kadmium i helium-kadmium-lasrar

10.

Bly och kadmium i lampor för atomabsorptionsspektrometri

11.

Bly i legeringar som en supraledare och värmeledare vid MRT

12.

Bly och kadmium i metallbindningar som skapar supraledande magnetiska kretsar i MRT-detektorer, SQUID- detektorer, NMR-detektorer (kärnmagnetisk resonans) eller FTMS-detektorer (Fourier Transform Mass Spectrometer)

Undantaget löper ut den 30 juni 2021

13.

Bly i motvikter

14.

Bly i monokristallina piezoelektriska material för ultraljudssensorer

15.

Bly i lödpunkter som bindemedel för ultraljudssensorer

16.

Kvicksilver i kapacitans- och förlustmätningskretsar med mycket hög noggrannhet och i högfrekventa RF-switchar och reläer i övervaknings- och kontrollinstrument som inte överskrider 20 mg kvicksilver per switch eller relä

17.

Bly i lödpunkter i bärbara defibrillatorer

18.

Bly i lödpunkter i högpresterande moduler för infrarödavbildning för detektion i området 8–14 μm

19.

Bly i bildskärmar med flytande kristaller på kisel (LCoS)

20.

Kadmium i röntgenmätningsfilter

21.

Kadmium i fosforbeläggningar i bildförstärkare för röntgenbilder till och med den 31 december 2019 och i reservdelar till röntgensystem som släppts ut på EU-marknaden före den 1 januari 2020

22.

Blyacetatmarkör för användning i stereotaktiska huvudramar för användning med CT och MRT samt i positioneringssystem för gammastrål- och partikelterapiutrustning

Undantaget löper ut den 30 juni 2021

23.

Bly som legeringsämne för lager och slitytor i medicinsk utrustning som utsätts för joniserande strålning

Undantaget löper ut den 30 juni 2021

24.

Bly som möjliggör vakuumtäta anslutningar mellan aluminium och stål i bildförstärkare för röntgenbilder

Undantaget löper ut den 31 december 2019

25.

Bly i ytbeläggningar i anslutningssystem som kräver icke-magnetiska anslutningsdon som används varaktigt vid temperaturer under -20 °C under normala drifts- och lagringsförhållanden

Undantaget löper ut den 30 juni 2021

26.

Bly i

Undantaget löper ut den 30 juni 2021

- lödmetall på mönsterkort,

- beläggningar på elektriska och elektroniska komponenter och beläggningar på mönsterkort,

- lödmetall för anslutande ledningar och kablar,

- lödpunkter som förbinder omvandlare och sensorer som används varaktigt vid temperaturer under -20 °C under normala drifts- och lagringsförhållanden

27.

Bly i

Undantaget löper ut den 30 juni 2020

- lödmetall,

- beläggning på anslutningar i elektriska och elektroniska komponenter och kretskort,

- anslutningar för elektriska ledningar, avskärmningar och kapslade kontaktdon, som används i

a) magnetiska fält inom en sfär med 1 m radie runt magnetens isocenter i medicinsk MRT-utrustning, inklusive patientmonitorer utformade för att användas inom detta område, eller

b) magnetiska fält inom 1 m avstånd från ytterytorna på cyklotronmagneter, magneter för stråltransport och kontroll av strålriktning för partikelterapi

28.

Bly i lödmetall för montering av digitala arraydetektorer av kadmiumtellurid och kadmiumzinktellurid på kretskort

Undantaget löper ut den 31 december 2017

29.

Bly i legeringar, som en supraledare eller värmeledare, använt i kryokylares kylhuvuden och/eller i kryokylda kylsonder och/eller i kryokylda system för ekvipotentialförbindning, i medicintekniska produkter (kategori 8) och/eller i industriella övervaknings- och kontrollinstrument

Undantaget löper ut den 30 juni 2021

30.

Sexvärt krom i alkalispridare som används vid tillverkning av fotokatoder i bildförstärkare för röntgenbilder till och med den 31 december 2019, och i reservdelar till röntgensystem som släpps ut på EU-marknaden före den 1 januari 2020

31.

Bly, kadmium och sexvärt krom i återanvända reservdelar som återvunnits från medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden före den 22 juli 2014 och som används i medicintekniska produkter (kategori 8) som släpps ut på marknaden före den 22 juli 2021, förutsatt att återanvändningen görs i sådana slutna kretslopp företag emellan som kan underkastas granskning, och att konsumenten får reda på att delar har återanvänts

Undantaget löper ut den 21 juli 2021

32.

Bly i lödfogar på kretskort i detektorer och enheter för datafångst för PET-kameror som är inbyggda i utrustning för magnetisk resonanstomografi

Undantaget löper ut den 31 december 2019

33.

Bly i lödfogar på monterade kretskort som används i andra mobila medicintekniska produkter i klasserna IIa och IIb enligt direktiv 93/42/EEG än bärbara hjärtstartare

Undantaget löper ut den 30 juni 2016 för klass IIa och den 31 december 2020 för klass IIb

34.

Bly som aktivator i lysämnen i urladdningslampor som används för extrakorporeala fotofereslampor som innehåller BSP (BaSi 2 O 5 :Pb)-fosfor

Undantaget löper ut den 22 juli 2021

35.

Kvicksilver i kallkatodlysrör för bakgrundsbelysta bildskärmar med flytande kristaller, inte överskridande 5 mg per lampa, som används i industriella övervaknings- och kontrollinstrument som släpps ut på EU-marknaden före den 22 juli 2017

Undantaget löper ut den 21 juli 2024

36.

Bly använt i andra system än 'C-press'-kontaktsystem (press fit) för industriella övervaknings- och kontrollinstrument

Undantaget löper ut den 31 december 2020. Får användas efter detta datum i reservdelar till industriella övervaknings- och kontrollinstrument som har släppts ut på marknaden före den 1 januari 2021

37.

Bly i platinerade platinaelektroder som används för mätningar av ledningsförmåga när minst ett av följande villkor är tillämpligt:

Undantaget löper ut den 31 december 2018

a) Breda mätningar där räckvidden av ledningsförmågan täcker mer än en storleksordning (t.ex. räckvidd mellan 0,1 mS/m och 5 mS/m) i laboratorieanvändningar för mätning av okända koncentrationer

b) Mätningar av lösningar där det krävs en mätnoggrannhet på +/– 1 % av provintervallet och en hög korrosionsbeständighet hos elektroden för något av följande:

i) lösningar med surhetsgraden < pH 1,

ii) lösningar med alkalitetsgraden > pH 13,

iii) korrosionslösningar som innehåller halogengas

c) Mätningar av ledningsförmåga på över 100 mS/m som måste genomföras med bärbara instrument

38.

Bly i lödmetall för anslutning av staplade skivelement (stacked die elements) för stora ytor som har mer än 500 förbindelser per anslutning som används i röntgendetektorer i datortomografi- och röntgensystem

Undantaget löper ut den 31 december 2019. Får användas efter det datumet i reservdelar för datortomografi- och röntgensystem som släpptes ut på marknaden före den 1 januari 2020

39.

Bly i mikrokanalplattor som används i utrustning där minst en av följande egenskaper är uppfyllda:

Undantaget upphör att gälla följande tidsfrister:

a) en kompakt storlek av detektorn för elektroner eller joner, där utrymmet för detektorn är begränsat till högst 3 mm/mikrokanalplatta (detektortjocklek + utrymme för installation av mikrokanalplatta), högst 6 mm sammanlagt, och en alternativ konstruktion som ger mer utrymme för detektorn är vetenskapligt och tekniskt ogenomförbart

a) den 21 juli 2021 för medicintekniska produkter och övervaknings- och kontrollinstrument,

b) en tvådimensionell rumslig upplösning för att upptäcka elektroner eller joner, om minst ett av följande villkor är uppfyllt:

b) den 21 juli 2023 för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik,

i) en svarstid kortare än 25 ns,

c) och den 21 juli 2024 för industriella produkter och övervaknings- och kontrollinstrument

ii) ett provdetekteringsområde större än 149 mm ² ,

iii) en multiplikationsfaktor större än 1,3 × 103

c) en svarstid kortare än 5 ns för att upptäcka elektroner eller joner

d) ett provdetekteringsområde större än 314 mm ² för att upptäcka elektroner eller joner

e) en multiplikationsfaktor större än 4,0 × 107

40.

Bly i dielektrisk keramik i kondensatorer med en märkspänning på mindre än 125 V AC eller 250 V DC i industriella övervaknings- och kontrollinstrument

Undantaget löper ut den 31 december 2020. Får användas efter detta datum i reservdelar till industriella övervaknings- och kontrollinstrument som släppts ut på marknaden före den 1 januari 2021

41.

Bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid (PVC) som utgör grundmaterialet i amperometriska, potentiometriska och konduktometriska elektrokemiska sensorer som används i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för analys av blod och andra kroppsvätskor och gaser i kroppen

Undantaget upphör att gälla den 31 december 2018

42.

Kvicksilver i elektriska roterande kontaktdon i system för intravaskulär ultraljudsavbildning som klarar högfrekventa driftslägen (> 50 MHz)

Undantaget upphör att gälla den 30 juni 2019