Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer
- Typ av författning
- Förordning
- Meddelats
- Publiceringsdag
- Uppdaterad författning
- 346/2015
- Finlands författningssamling
- Författningstext
Den ursprungliga författningens text
I de ursprungliga författningstexterna görs inga ändringar eller rättelser. Ändringarna och rättelserna syns i de uppdaterade författningarna och i pdf-versionerna av författningssamlingen.
I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 8 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992), sådan paragrafen lyder i lag 348/1994:
1 §Avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer
I 6 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992) avsedda avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer för vilka Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet enligt bifogade avgiftstabell tar ut fasta avgifter som motsvarar prestationernas genomsnittliga kostnader är
försäljningstillstånd, registreringar och specialtillstånd som gäller läkemedelspreparat,
ändringar och andra prestationer som gäller läkemedelspreparat,
övriga tillstånd och beslut som hänför sig till läkemedelskontroll samt intyg och anmälningar,
vetenskaplig rådgivning,
inspektioner som hänför sig till idkandet av en verksamhet,
behandling av sådana ansökningar om godkännande av ett auktoriserat testlaboratorium som avses i 24 § i kemikalielagen (599/2013),
verksamhetstillstånd som krävs enligt 20b § i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001),
tillstånd som krävs enligt 4 § i blodtjänstlagen (197/2005),
kopior av sådana handlingar som uppbevaras hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, då kopian ersätter ett originalbeslut eller en motsvarande handling,
beslut som gäller utlämnande av uppgifter ur andra handlingar än sådana som avses i 9 och 11 § i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999).
Avgiften för en prestation som avses i punkt 1 eller 2 i bilagan eller den avgift för ett specialtillstånd som avses i punkt 4 i bilagan behöver inte tas ut, om åtgången av läkemedelspreparatet är ringa men läkemedelspreparatet bör anses nödvändigt med tanke på vården.
2 §Avgiftsfria prestationer
Avgift tas inte ut för
behandling av anmälningar och utförande av inspektioner som hänför sig till sådana på människor utförda kliniska läkemedelsprövningar eller på djur utförda kliniska veterinärmedicinska prövningar som en enskild forskare, en forskargrupp, en institution vid ett universitet, en klinik vid ett universitetssjukhus, universitetets djursjukhus eller Institutet för hälsa och välfärd utför utan utomstående finansiering eller med finansiering från ett allmännyttigt samfund,
narkotikatillstånd som behövs för djurförsök som utförs med djurförsöksnämndens tillstånd,
narkotikatillstånd som behövs för polis- eller tullmyndighetens eller tullaboratoriets tjänsteåligganden eller för beslut som gäller klassificering av preparat.
I ovan i 1 mom. 1 punkten avsedda fall ska till anmälan fogas en utredning om att utomstående finansiering inte erhålls för forskningen eller om att den utomstående finansieringen erhålls från ett allmännyttigt samfund. Som utomstående finansiering anses inte för forskningen avsedda läkemedel som erhållits utan ersättning.
3 §Uttagande av avgift i vissa situationer
Den avgift som avses i 1 § 1 mom. tas ut även då ansökan avslås.
4 §Prestationer som prissätts enligt företagsekonomiska grunder
I 7 § i lagen om grunderna för avgifter till staten avsedda övriga prestationer som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet prissätter enligt företagsekonomiska grunder är
informationstjänst i anslutning till data- och informationssystem, med undantag av handledning och rådgivning i liten skala,
utbildnings- och konsulttjänster,
utredningar, undersökningar, inspektioner och analyser som gjorts på beställning,
publikationer,
kopior,
användning av lokaler som centret besitter samt ämbetsverksservice.
5 §Övriga avgifter
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beslutar om avgifter som tas ut för framtagning av uppgifter enligt 34 § 2 mom. i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet samt för kopior och utskrifter enligt 34 § 3 mom. i samma lag, med beaktande av vad som föreskrivs i 34 § i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet.
6 §Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den 1 april 2015 och gäller till och med den 31 mars 2016.
För prestationer som hänför sig till ärenden som anhängiggjorts innan denna förordning träder i kraft tas avgift ut enligt de bestämmelser som gäller vid ikraftträdandet.
Helsingfors den 26 mars 2015
Social- och hälsovårdsministerLaura RätyRegeringsrådAnne Koskela
Bilaga
1 HUMANLÄKEMEDEL
1.1 ANSÖKAN OM FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND FÖR OCH REGISTRERING AV HUMANLÄKEMEDEL
1.1.1 Nationellt förfarande för försäljningstillstånd för och registrering av humanläkemedel | ||
• | Nytt verksamt ämne / känt verksamt ämne (Dir. 2001/83/EG artikel 8) | |
• | Ansökningar baserade på väletablerad medicinsk användning (Dir. 2001/83/EG artikel 10 (a)) | |
• | Kombinationspreparat (Dir. 2001/83/EG artikel 10(b)) | |
• | Ansökningar för liknande biologiska läkemedelspreparat (Dir. 2001/83/EG artikel 10.4) | |
• | Homeopatiska preparat som har fått försäljningstillstånd och för vilka medicinsk användning uppges (Dir. 2001/83/EG artikel 16) | |
I fråga om det första försäljningstillståndet som söks | 13 000 € | |
Följande läkemedelsformer eller styrkor | 8 000 € | |
• | Ansökningar där den ursprungliga försäljningstillståndsinnehavaren samtyckt till att sökanden hänvisar till försäljningstillståndsdokumentationen (Dir. 2001/83/EG artikel 10c) | |
• | Synonympreparat (Dir. 2001/83/EG artikel 10.1) | |
• | Blandformer av förkortade ansökningar (Dir. 2001/83/EG artikel 10.3) | |
I fråga om varje försäljningstillstånd eller registrering som söks | 8 000 € | |
• | Traditionella växtbaserade preparat som ska registreras (Dir. 2004/24/EG) | |
• | Växtbaserade preparat som har fått försäljningstillstånd och för vilka en gemenskapsmonografi har utarbetats (Dir. 2004/27/EG artikel 10 a) | |
I fråga om varje försäljningstillstånd eller registrering som söks | 6 000 € | |
• | Utvidgning av försäljningstillstånd och registrering (Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008) | |
I fråga om varje försäljningstillstånd eller registrering som söks | 8 000 € | |
• | Homeopatiska preparat som har fått försäljningstillstånd och för vilka me dicinsk användning inte uppges (Dir. 2001/83/EG artikel 16) inklusive ut vidgning av försäljningstillstånd | 2 100 € |
• | Homeopatiska preparat som ska registreras (Dir. 2001/83/EG artikel 14) inklusive utvidgning av registrering | |
Preparat som innehåller 1-5 stamberedningar | 950 € | |
Preparat som innehåller mer än 5 stamberedningar | 1 200 € |
1.1.2 Förfarande för erkännande eller decentraliserat förfarande i fråga om human läkemedel, Finland deltagande medlemsstat | ||
• | Nytt verksamt ämne / känt verksamt ämne (Dir. 2001/83/EG artikel 8) | |
• | Ansökningar baserade på väletablerad medicinsk användning (Dir. 2001/83/EG artikel 10 (a)) | |
• | Kombinationspreparat (Dir. 2001/83/EG artikel 10(b)) | |
• | Ansökningar för liknande biologiska läkemedelspreparat (Dir. 2001/83/EG artikel 10.4) | |
• | Homeopatiska preparat som har fått försäljningstillstånd och för vilka medicinsk användning uppges (Dir. 2001/83/EG artikel 16) | |
I fråga om det första försäljningstillståndet som söks | 10 000 € | |
Följande läkemedelsformer eller styrkor | 6 000 € | |
• | Ansökningar där den ursprungliga försäljningstillståndsinnehavaren sam tyckt till att sökanden hänvisar till försäljningstillståndsdokumentationen (Dir. 2001/83/EG artikel 10c) | |
• | Synonympreparat (Dir. 2001/83/EG artikel 10.1) | |
• | Blandformer av förkortade ansökningar (Dir. 2001/83/EG artikel 10.3) | |
I fråga om varje försäljningstillstånd eller registrering som söks | 6 000 € | |
• | Traditionella växtbaserade preparat som ska registreras (Dir. 2004/24/EG) | |
• | Växtbaserade preparat som har fått försäljningstillstånd och för vilka en gemenskapsmonografi har utarbetats (Dir. 2004/27/EG artikel 10a) | |
I fråga om varje försäljningstillstånd eller registrering som söks | 6 000 € | |
• | Utvidgning av försäljningstillstånd eller registrering (Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008) | |
I fråga om varje försäljningstillstånd eller registrering som söks | 6 000 € | |
Homeopatiska preparat som har fått försäljningstillstånd och för vilka medicinsk användning inte uppges (Dir. 2001/83/EG artikel 16) inklusive utvidgning av försäljningstillstånd | 2 100 € | |
• | Homeopatiska preparat som ska registreras (Dir. 2001/83/EG artikel 14) inklusive utvidgning av registrering | |
Preparat som innehåller 1-5 stamberedningar | 950 € | |
Preparat som innehåller mer än 5 stamberedningar | 1 200 € |
1.1.3 Förfarande för erkännande eller decentraliserat förfarande i fråga om human läkemedel, Finland referensmedlemsstat | ||
Processavgift för förfarande för erkännande | 12 000 € | |
Processavgiften inkluderar alla läkemedelsformer och/eller styrkor av samma handelsnamn. Avgiften tas ut separat för varje process. | ||
Processavgift för decentraliserat förfarande | 12 000 € | |
Processavgiften betalas enligt följande: | ||
I samband med godkännande av tidtabell | 1 500 € | |
I samband med inledande av process | 10 500 € | |
Förutom processavgiften tas det ut en grundavgift i enlighet med punkt Nationellt förfarande för försäljningstillstånd för och registrering av humanläkemedel | ||
Processavgiften inkluderar alla läkemedelsformer och/eller styrkor av samma handelsnamn. Avgiften tas ut separat för varje process. | ||
Den avgift som betalas i samband med godkännande av tidtabell återbeta las inte vid en eventuell annullering. |
1.1.4 Försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport i fråga om humanläkemedel | ||
I fråga om det första anskaffningslandet | 1 900 € | |
Varje följande anskaffningsland | 1 100 € |
1.2 ANSÖKAN OM ÄNDRING SOM GÄLLER HUMANLÄKEMEDEL
Nedan nämnda avgifter tas ut separat för varje försäljningstillstånd eller registrering. Om ansökan om en helt likadan ändring görs på samma blankett för andra läkemedelsformer och/eller styrkor av samma handelsnamn, tas avgift ut endast för ett försäljningstillstånd eller en registrering.
Vid sammanslagning av ändringar betalas för varje ändring behandlingsavgift enligt förordningen. Undantag utgör en sammanslagen ändringsansökan som gäller handelsnamn, varvid för ansökan betalas endast en behandlingsavgift.
Vid förfarande för arbetsdelning betalas för varje ändring behandlingsavgift enligt förordningen. Behandlingsavgift betalas enligt Finlands roll i processen i fråga.
1.2.1 Nationellt förfarande för försäljningstillstånd för eller registrering av human läkemedel | ||
• | Ändringar av typ II (Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008) | |
Tillägg till indikation | 4 000 € | |
Andra ändringar av typ II | 1 000 € | |
Ändringar av typ IB | 500 € |
1.2.2 Förfarande för erkännande i fråga om humanläkemedel, Finland deltagande medlemsstat | ||
• | Ändringar av typ II (Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008) | |
Tillägg till indikation | 3 000 € | |
Andra ändringar av typ II | 800 € | |
Ändringar av typ IB | 400 € |
1.2.3 Förfarande för erkännande i fråga om humanläkemedel, Finland referensmedlemsstat | ||
Ändringar av typ II (Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008)Utöver processavgiften tas det ut en avgift för ansökan om ändring i enlighet med punkt 1.2.1 ( Nationellt förfarande för försäljningstillstånd för eller registrering av humanläkemedel) | 2 000 € | |
Förfarande för arbetsdelningUtöver processavgiften tas det ut en avgift för ansökan om ändring i enlighet med punkt 1.2.1 (Nationellt förfarande för försäljningstillstånd för eller registrering av humanläkemedel) | 4 000 € | |
Ändringar av typ IBUtöver processavgiften tas det ut en avgift för ansökan om ändring i enlighet med punkt 1.2.1 (Nationellt förfarande för försäljningstillstånd för eller registrering av humanläkemedel) | 1 000 € | |
Ändringar av typ IAUtöver processavgiften tas det inte ut någon separat avgift för ansökan om ändring (punkt 1.3) | 500 € | |
Sammanslagna ändringsansökningar av typ IA, där fler än en process ingår (FI/H/XXXX/IA/G)Utöver processavgiften tas det inte ut någon separat avgift för ansökan om ändring (punkt 1.3) | 1 000 € | |
Vid sammanslagna ändringsansökningar betalas processavgiften en gång enligt den största ändringen. |
1.2.4 Parallellimport av humanläkemedel | ||
Ändringar av typ II (Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008) | 600 € | |
Ändringar av typ IB | 300 € |
1.2.5 Överföring av försäljningstillstånd eller registrering i fråga om humanläke medel till en ny innehavare | ||
Överföring av försäljningstillstånd och registrering på annan | 200 € |
1.3 ÅRSAVGIFTER FÖR HUMANLÄKEMEDEL
Läkemedelspreparat som avses i 21 - 21 c och 21 e § i läkemedelslagen | 1 350 € | |
Läkemedelspreparat i parallellimport | 680 € | |
Registrerade traditionella växtbaserade preparat | 200 € | |
Naturmedel samt homeopatiska och antroposofiska preparat som har fått försäljningstillstånd | 200 € | |
Registrerade homeopatiska och antroposofiska preparat | 200 € | |
• | Avgift tas ut för varje försäljningstillstånd och registrering. | |
• | Årsavgiften innehåller kostnaderna för upprätthållandet av register, för den läkemedelsinformation som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet producerar, för övervakningen av biverkningar och därtill hörande säkerhetsöversikter, för behandlingen av produktfel, för förnyandet av försäljningstillstånd eller registrering, för behandlingen av ansökningar av typ IA, för tillsynen över marknadsföringen, samt för upprätthållandet av ATC-klassificerings- och DDD-dosregister och för läkemedelsförbrukningsstatistik. | |
Avgiften bestäms i fråga om varje försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat eller en registrering på basis av de genomsnittliga kostnaderna för ovan nämnda prestationer. |
1.4 FÖRNYANDE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND FÖR HUMANLÄKEMEDEL
1.4.1 Förfarande för erkännande i fråga om humanläkemedel, Finland referensmedlemsstat | ||
Avgift för förnyande tas ut då Finland är referensmedlemsstat i förfarandet för erkännande | 2 000 € | |
Processavgiften inkluderar alla läkemedelsformer och/eller styrkor av samma handelsnamn. Avgiften tas ut separat för varje process. |
1.5 ANSÖKAN OM UNDANTAG FRÅN UPPHÖRANDE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND FÖR ELLER REGISTRERING AV HUMANLÄKEMEDEL
1.5.1 Ansökan om undantag från upphörande av försäljningstillstånd för eller registrering av humanläkemedel i enlighet med 29 § 3 mom. i läkemedelslagen | ||
Ansökan om undantag från upphörande av försäljningstillstånd för eller registrering av humanläkemedel (sunset clause) | 100 € | |
Avgiften inkluderar alla läkemedelsformer och/eller styrkor av samma handelsnamn. |
2 VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
2.1 ANSÖKAN OM FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND FÖR OCH REGISTRERING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
2.1.1 Nationellt förfarande för försäljningstillstånd för och registrering av veterinärmedicinska läkemedel | ||
• | Nytt verksamt ämne / känt verksamt ämne (Dir. 2001/82/EG artikel 12) | |
• | Ansökningar baserade på väletablerad medicinsk användning (Dir. 2001/82/EG artikel 13 (a)) | |
• | Kombinationspreparat (Dir. 2001/82/EG artikel 13(b)) | |
• | Ansökningar för liknande biologiska läkemedelspreparat (Dir. 2001/82/EG artikel 13.4) | |
I fråga om det första försäljningstillståndet som söks | 9 750 € | |
Följande läkemedelsformer eller styrkor | 6 000 € | |
• | Ansökningar där den ursprungliga försäljningstillståndsinnehavaren samtyckt till att sökanden hänvisar till försäljningstillståndsdokumentationen (Dir. 2001/82/EG artikel 13c) | |
• | Synonympreparat (Dir. 2001/82/EG artikel 13.3) | |
• | Blandformer av förkortade ansökningar (Dir. 2001/82/EG artikel 13.3) | |
I fråga om varje försäljningstillstånd som söks | 6 000 € | |
• | Utvidgning av försäljningstillståndet (Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008) | |
I fråga om varje försäljningstillstånd som söks | 6 000 € | |
• | Homeopatiska preparat som har fått försäljningstillstånd och för vilka medicinsk användning inte uppges (Dir. 2001/82/EG artikel 19) inklusive utvidgning av försäljningstillstånd | 1 680 € |
• | Homeopatiska preparat som ska registreras (Dir. 2001/82/EG artikel 17) inklusive utvidgning av registrering | |
Preparat som innehåller 1-5 stamberedningar | 850 € | |
Preparat som innehåller mer än 5 stamberedningar | 1 100 € |
2.1.2 Förfarande för erkännande eller decentraliserat förfarande i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, Finland deltagande medlemsstat | |||
• | Nytt verksamt ämne / känt verksamt ämne (Dir. 2001/82/EG artikel 12) | ||
• | Ansökningar baserade på väletablerad medicinsk användning (Dir. 2001/82/EG artikel 13 (a)) | ||
• | Kombinationspreparat (Dir. 2001/82/EG artikel 13(b)) | ||
• | Ansökningar för liknande biologiska läkemedelspreparat (Dir. 2001/82/EG artikel 13.4) | ||
I fråga om det första försäljningstillståndet som söks | 9 500 € | ||
Följande läkemedelsformer eller styrkor | 4 500 € | ||
• | Ansökningar där den ursprungliga försäljningstillståndsinnehavaren samtyckt till att sökanden hänvisar till försäljningstillståndsdokumentationen (Dir. 2001/82/EG artikel 13c) | ||
• | Synonympreparat (Dir. 2001/82/EG artikel 13.3) | ||
• | Blandformer av förkortade ansökningar (Dir. 2001/82/EG artikel 13.3) | ||
I fråga om varje försäljningstillstånd som söks | 4 500 € | ||
• | Utvidgning av försäljningstillståndet (Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008) | ||
I fråga om varje försäljningstillstånd som söks | 4 500 € | ||
• | Homeopatiska preparat som har fått försäljningstillstånd och för vilka medicinsk användning inte uppges (Dir. 2001/82/EG artikel 19) inklusive utvidgning av försäljningstillstånd | 1 680 € | |
• | Homeopatiska preparat som ska registreras (Dir. 2001/82/EG artikel 17) inklusive utvidgning av registrering | ||
Preparat som innehåller 1-5 stamberedningar | 850 € | ||
Preparat som innehåller mer än 5 stamberedningar | 1 100 € |
2.1.3 Förfarande för erkännande eller decentraliserat förfarande i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, Finland referensmedlemsstat | ||
Processavgift för förfarande för erkännande | 12 000 € | |
Processavgiften inkluderar alla läkemedelsformer och/eller styrkor av samma handelsnamn. Avgiften tas ut separat för varje process. | ||
Processavgift för decentraliserat förfarande | 12 000 € | |
Processavgiften betalas enligt följande: | ||
I samband med godkännande av tidtabell | 1 500 € | |
I samband med inledande av process | 10 500 € | |
Förutom processavgiften tas det ut en grundavgift i enlighet med punkt 2.1.1 (Nationellt förfarande för försäljningstillstånd för eller registrering av veterinärmedicinska läkemedel) | ||
Processavgiften inkluderar alla läkemedelsformer och/eller styrkor av samma handelsnamn. Avgiften tas ut separat för varje process. | ||
Den avgift som betalas i samband med godkännande av tidtabell återbetalas inte vid en eventuell annullering. |
2.1.4 Försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport i fråga om veterinärmedicinska läkemedel | ||
I fråga om det första anskaffningslandet | 1 900 € | |
Varje följande anskaffningsland | 1 100 € |
2.2 ANSÖKAN OM ÄNDRING SOM GÄLLER VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Nedan nämnda avgifter tas ut separat för varje försäljningstillstånd eller registrering. Om ansökan om en helt likadan ändring görs på samma blankett för andra läkemedelsformer och/eller styrkor av samma handelsnamn, tas avgift ut endast för ett försäljningstillstånd eller en registrering.
Vid sammanslagning av ändringar betalas för varje ändring behandlingsavgift enligt förordningen. Undantag utgör en sammanslagen ändringsansökan som gäller handelsnamn, varvid för ansökan betalas endast en behandlingsavgift.
Vid förfarande för arbetsdelning betalas för varje ändring behandlingsavgift enligt förordningen. Behandlingsavgift betalas enligt Finlands roll i processen i fråga.
2.2.1 Nationellt förfarande för försäljningstillstånd för eller registrering av veterinärmedicinska läkemedel | ||
• | Ändringar av typ II (Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008) | |
Tillägg till indikation och ändring av karenstid | 3 750 € | |
Andra ändringar av typ II | 800 € | |
Ändringar av typ IB | 400 € |
2.2.2 Förfarande för erkännande i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, Finland deltagande medlemsstat | ||
• | Ändringar av typ II (Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008) | |
Tillägg till indikation eller ändring av karenstid | 3 000 € | |
Andra ändringar av typ II | 600 € | |
Ändringar av typ IB | 300 € |
2.2.3 Förfarande för erkännande i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, Finland referensmedlemsstat | ||
Ändringar av typ II (Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008)Utöver processavgiften tas det ut en avgift för ansökan om ändring i enlighet med punkt 2.2.1 (Nationellt förfarande för försäljningstillstånd för eller registrering av veterinärmedicinska läkemedel) | 2 000 € | |
Förfarande för arbetsdelningUtöver processavgiften tas det ut en avgift för ansökan om ändring i enlighet med punkt 2.2.1 (Nationellt förfarande för försäljningstillstånd för eller registrering av veterinärmedicinska läkemedel) | 4 000 € | |
Ändringar av typ IBUtöver processavgiften tas det ut en avgift för ansökan om ändring i enlighet med punkt 2.2.1 (Nationellt förfarande för försäljningstillstånd för eller registrering av veterinärmedicinska läkemedel) | 1 000 € | |
Ändringar av typ IAUtöver processavgiften tas det inte u t något separat avgift för ansökan om ändring (punkt 2.3) | 500 € | |
Sammanslagna ändringsansökningar av typ IA, där fler än en process ingår (FI/H/XXXX/IA/G) Utöver processavgiften tas det inte ut någon separat avgift för ansökan om ändring (punkt 2.3) | 1 000 € | |
Vid sammanslagna ändringsansökningar betalas processavgiften en gång enligt den största ändringen. |
2.2.4 Överföring av försäljningstillstånd eller registrering i fråga om veterinärmedicinska läkemedel till en ny innehavare | ||
Överföring av försäljningstillstånd och registrering på annan | 200 € |
2.2.5 Parallellimport av veterinärmedicinska läkemedel | ||
Ändringar av typ II (Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008) | 600 € | |
Ändringar av typ IB | 300 € |
2.3 ÅRSAVGIFTER FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Veterinärmedicinska läkemedelspreparat som avses i 21 - 21 c och 21 e § i läkemedelslagen | 1 350 € | |
Homeopatiska och antroposofiska preparat som har fått försäljningstillstånd och som är registrerade för djur | 200 € | |
Avgift tas ut för varje försäljningstillstånd och registrering. | ||
Årsavgiften innehåller kostnaderna för upprätthållandet av register, för den läkemedelsinformation som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet producerar, för övervakningen av biverkningar och därtill hörande säkerhetsöversikter, för behandlingen av produktfel, för förnyandet av försäljningstillstånd eller registrering, för behandlingen av ansökningar av typ IA, för tillsynen över marknadsföringen, samt för upprätthållandet av ATC-klassificerings- och DDD-dosregister och för läkemedelsförbrukningsstatistik. | ||
Avgiften bestäms i fråga om varje försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat eller en registrering på basis av de genomsnittliga kostnaderna för ovan nämnda prestationer. |
2.4 FÖRNYANDE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
2.4.1 Förfarande för erkännande i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, Finland referensmedlemsstat | ||
Avgift för förnyande tas ut då Finland är referensmedlemsstat i förfarandet för erkännande | 2 000 € | |
Processavgiften inkluderar alla läkemedelsformer och/eller styrkor av samma handelsnamn. Avgiften tas ut separat för varje process. |
2.5 ANSÖKAN OM UNDANTAG FRÅN UPPHÖRANDE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND FÖR ELLER REGISTRERING AV HUMANLÄKEMEDEL I ENLIGHET MED 29 § 3 MOM. I LÄKEMEDELSLAGEN
2.5.1 Ansökan om undantag från upphörande av försäljningstillstånd för eller registrering av humanläkemedel i enlighet med 29 § 3 mom. i läkemedelslagen | ||
Ansökan om undantag från upphörande av försäljningstillstånd för eller registrering av humanläkemedel (sunset clause) | 100 € | |
Avgiften inkluderar alla läkemedelsformer och/eller styrkor av samma handelsnamn. |
3 VETENSKAPLIG RÅDGIVNING
Vetenskaplig rådgivning i fråga om humanläkemedel | 2 500 € | ||
Vetenskaplig rådgivning i fråga om veterinärmedicinska läkemedel | 750 € |
4 SPECIALTILLSTÅND OCH KLASSIFICERING
Tillstånd enligt 21 f § i läkemedelslagen (specialtillstånd) | 12 € | |
Specialtillstånd som kräver brådskande behandling | 18 € | |
Beslut som gäller klassificering av preparat | 150 € |
5 EXPORTINTYG
Intyg som hänför sig till export av läkemedel och som gäller industriell tillverkning av och partihandel med läkemedel | 50 € |
6 ÖVRIGA TILLSTÅND, BESLUT, INTYG OCH ANMÄLNINGAR SOM HÄNFÖR SIG TILL LÄKEMEDELSKONTROLL
Behandling av anmälningar i anslutning till kliniska läkemedelsprövningar | 2 200 € | |
Behandling av anmälningar i anslutning till kliniska veterinärmedicinska prövningar | 750 € | |
Behandling av tillstånd i anslutning till kliniska läkemedelsprövningar | 2 500 € | |
• | Tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel och idkande av partihandel med läkemedel och bedrivande av blodtjänst och verksamhet vid vävnadsinrättningar liksom tillstånd för enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar och laboratorier som utför avtalsanalyser samt ändringar i fråga om dessa: | |
Tillstånd för läkemedelsfabrik | 3 000 € | |
Tillstånd för läkemedelspartiaffär | 1 750 € | |
Tillstånd för läkemedelspartiaffärer som förmedlar antroposofiska och homeopatiska preparat | 1 000 € | |
Registrering av etablerad förmedlare av läkemedel | 1 000 € | |
Tillstånd för blodtjänst, vävnadsinrättningar, enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar, laboratorier som utför avtalsanalyser och tillstånd för annan än industriell tillverkning av läkemedel för avancerad terapi och ändringar i fråga om dessa. | 1 500 € | |
Import- och exporttillstånd som gäller verksamhet vid vävnadsinrättningar eller blodtjänstverksamhet | 100 € | |
Om en ansökan om tillstånd eller en ansökan om ändring av ett tillstånd kräver förhandsinspektion, sker faktureringen av inspektionen separat | ||
Apotekstillstånd | 5 000 € | |
Filialapotekstillstånd | 2 500 € | |
Hållande av filialapotek som villkor för apotekstillstånd | 2 500 € | |
Tillstånd för ett serviceställe för apotek | 1 500 € | |
Hållande av serviceställe för apotek som villkor för apotekstillstånd | 1 500 € | |
Tillstånd för ett serviceställe för apotek för verksamhet av kortvarig natur (kortare än 1 månad) | 500 € | |
Behandling av en anmälan om att ett apotek ska inrätta webbtjänst | 1 000 € | |
Förlängning av den utsatta tiden för drivande av apoteksrörelse | 1 000 € | |
Beviljande av apotekstillstånd i enlighet med 54 § 2 mom. i läkemedelslagen | 5 000 € | |
Ändring av lokaliseringsområdet för ett filialapotek på initiativ av innehavaren av filialapoteket | 2 500 € | |
Tillstånd till annan än industriell tillverkning i enlighet med 12 a § i läkemedelslagen | 2 000 € | |
Tillstånd att inrätta ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral | 1 500 € | |
Tillstånd som avses i 62 § i läkemedelslagen att leverera läkemedel, med undantag av leverans av läkemedel för skötseln av en enskild patient eller leverans av vaccin för förebyggande av smittsamma sjukdomar enligt lagen om smittsamma sjukdomar. | 1 000 € | |
Tillstånd att underskrida kravet på obligatorisk lagring av läkemedel för varje preparat som berörs av en ansökan och befrielse från lagringsskyldigheten samt tillstånd att ersätta lagringen av läkemedelspreparat med lagring av läkemedelssubstans | 600 € | |
Tillstånd och beslut enligt narkotikalagstiftningen, inklusive beslut om registrering av idkande av verksamhet och beslut om ansvarig person, samt tillstånd som gäller för ämnen som används vid tillverkning av narkotika, med undantag av tillstånd som behövs för behandling av en enskild patient. | 200 € | |
Hinderlöshetsintyg som andra länder kräver för import av läkemedel, narkotika eller narkotikaprekursorer samt registrering av användning av prekursorer i enlighet med artikel 3 i förordningen om narkotikaprekursorer (EG) Nr 273/2004 | 100 € | |
Beslut om godkännande av en GLP-provningsanstalt samt ändringar till beslutet | 1 000 € |
7 INSPEKTIONER SOM HÄNFÖR SIG TILL IDKANDET AV VERKSAMHET
• | Inspektion av läkemedelsfabrik eller tillverkare av hjälpsubstanser | |
1 dag | 5 000 € | |
Varje följande dag eller inspektion av läkemedelsfabrik genom skriftligt förfarande | 2 500 € | |
• | För inspektioner som utförs i utlandet tas dessutom ut de faktiska resekostnaderna | |
• | Inspektion av läkemedelspartiaffär | |
1 dag | 4 000 € | |
Varje följande dag | 2 000 € | |
• | Inspektion av läkemedelspartiaffärer som förmedlar antroposofiska och homeopatiska preparat eller inspektion av förmedlare av läkemedel | |
1 dag | 2 000 € | |
Varje följande dag samt inspektion genom skriftligt förfarande som gäller partidistribution av läkemedel och förmedling av läkemedel | 1 000 € | |
• | Inspektion av blodtjänstverksamhet och verksamhet vid vävnadsinrättningar, transplantationscentrum, enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar och laboratorier som utför avtalsanalyser samt inspektion som hänför sig till nationellt tillverkningstillstånd för läkemedel för avancerad terapi | |
1 dag | 1 200 € | |
Varje följande dag | 600 € | |
• | Inspektion genom skriftligt förfarande av verksamhet vid vävnadsinrättningar och inspektion av givarsjukhus | 500 € |
• | Inspektion av apotek, sjukhusapotek, militärapotek eller läkemedelscentral | |
1 dag | 3 000 € | |
Varje följande dag | 1 500 € | |
Inspektion av filialapotek | 1 500 € | |
Riktad apoteksinspektion, högst 4 timmar, eller inspektion av apotek genom skriftligt förfarande | 1 500 € | |
• | Inspektion som anknyter till godkännande av eller tillsyn över en GLP–provningsanstalt | |
1 dag | 4 000 € | |
Varje följande dag | 2 000 € | |
Följande inspektioner är avgiftsbelagda om inspektionen inte omfattar en sådan inspektion som utförs med stöd av läkemedelslagen | ||
• | Inspektioner som utförts med stöd av narkotikalagstiftningen | |
1 dag | 2 000 € | |
Varje följande dag | 1 000 € | |
• | Inspektioner som hänför sig till obligatorisk lagring | |
1 dag | 2 000 € | |
Varje följande dag | 1 000 € | |
• | Inspektioner som hänför sig till kliniska läkemedelsprövningar | |
1 dag | 4 000 € | |
Varje följande dag | 2 000 € | |
• | Inspektioner av försäljningstillståndsinnehavarens verksamhet för läkemedelssäkerhet | |
1 dag | 4 000 € | |
Varje följande dag | 2 000 € |
8 KOPIOR AV SÅDANA HANDLINGAR SOM UPPBEVARAS HOS SÄKERHETS- OCH UTVECKLINGSCENTRET FÖR LÄKEMEDELSOMRÅDET, DÅ KOPIAN ERSÄTTER ETT ORIGINALBESLUT ELLER EN MOTSVARANDE HANDLING
För varje påbörjad 10 sidor | 7 € | |
För varje påbörjad 10 sidor, som förutsätter hemlighållande av uppgifter | 12 € |
9 BESLUT SOM GÄLLER UTLÄMNANDE AV UPPGIFTER UR ANDRA HANDLINGAR ÄN SÅDANA SOM AVSES I 9 OCH 11 § I LAGEN OM OFFENTLIGHET I MYNDIGHETERNAS VERKSAMHET
Beslut som gäller utlämnande av uppgifter ur andra handlingar än sådana som avses i 9 och 11 § i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet | 500 € |