121/2010

Genom denna förordning genomförs Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG om livsmedel för särskilda näringsändamål.

Denna förordning gäller livsmedel för särskilda näringsändamål med vilka avses livsmedel som till sammansättningen eller framställningssättet klart skiljer sig från motsvarande sedvanliga livsmedel på så sätt att de lämpar sig för personer med störd näringsupptagning eller ämnesomsättning eller för personer som har särskild nytta av ett kontrollerat intag av vissa substanser i livsmedel på grund av sitt speciella fysiologiska tillstånd.

Bilagan innehåller en förteckning över grupper av livsmedel för särskilda näringsändamål om vilka det finns särskilda bestämmelser.

Ett livsmedel för särskilda näringsändamål ska till sin art och sammansättning vara sådant att det lämpar sig för det särskilda näringsmässiga ändamål som det uppges vara lämpligt för.

Ett livsmedel för särskilda näringsändamål ska i övrigt uppfylla bestämmelserna i livsmedelslagen samt de bestämmelser och utfärdats med stöd av den och som gäller motsvarande sedvanliga livsmedel, om inte annat bestäms.

När näringsämnen och vissa andra ämnen tillsätts i ett livsmedel för särskilda näringsändamål, ska den slutliga produkten vara säker och i enlighet med allmänt accepterade vetenskapliga data motsvara de näringsmässiga behoven hos den speciella grupp människor som produkten är avsedd för.

Livsmedelssäkerhetsverket kan kräva att tillverkaren eller importören presenterar det vetenskapliga material och den information som ligger till grund för tillsättningen av näringsämnen eller vissa andra ämnen i ett livsmedel för särskilda näringsändamål. Om materialet finns i en redan offentliggjord vetenskaplig publikation, räcker det med en hänvisning till denna publikation.

Som källor till de näringsämnen och vissa andra ämnen som tillsätts i livsmedel för särskilda näringsändamål får användas endast sådana föreningar som nämns i bilagan till kommissionens förordning (EG) nr 953/2009 om ämnen som för särskilda näringsändamål får tillsättas i livsmedel för särskilda näringsändamål på det sätt som bestäms i bilagan.

I framställning av livsmedel för särskilda näringsändamål kan i näringsmässigt syfte också användas ämnen som inte ingår i de kategorier som nämns i bilagan till kommissionens förordning (EG) nr 953/2009.

När det gäller näringsämnen och vissa andra ämnen ska det därtill följas vad som särskilt föreskrivs om grupper av livsmedel för särskilda näringsändamål i bilagan till denna förordning.

De föreningar som tillsätts ska uppfylla renhetskriterierna enligt gemenskapslagstiftningen. I avsaknad av gemenskapsbestämmelser ska det tillämpas de allmänt vedertagna renhetskriterier som rekommenderas av internationella organ. Nationella bestämmelser får dock behållas i kraft fast de skulle vara strängare än de internationella rekommendationerna.

Livsmedel för särskilda näringsändamål ska säljas färdigt förpackade och förpackningen måste täcka hela produkten.

Från denna regel kan avvikas om produkter säljs direkt till konsumenten och konsumenten i samband med försäljningen i en separat broschyr eller på något annat lämpligt sätt får den information om produkten som krävs enligt denna förordning.

Vid märkning av förpackningar följs förordningen om påskrifter för livsmedel (1084/2004) .

På förpackningen ska också uppges de särskilda näringsmässiga egenskaper och de kvalitativa eller kvantitativa faktorer för sammansättning eller framställningsmetod som den angivna användningen som ett livsmedel för särskilda näringsändamål bygger på.

Mängden tillsatt vitamin eller näringsämne eller annat ämne uppges så stor som den minst är den sista användningsdag som anges på förpackningen eller den dag som bäst före datumet anger.

Förpackningen kan förses med märkningen livsmedel för särskilda näringsändamål eller avsedd för dietkost . Märkningen får inte användas på livsmedel som är avsedda för normal konsumtion.

På förpackningar med livsmedel för särskilda näringsändamål ska anges energiinnehållet i kilojoule och kilokalorier samt mängden kolhydrat, protein och fett per 100 gram eller 100 milliliter av den saluförda produkten eller vid behov per särskilt angiven portion.

Om energiinnehållet ligger under 50 kilojoule (12 kilokalorier) per 100 gram eller 100 milliliter av den saluförda produkten, kan man i stället för uppgifterna i 1 mom. meddela att energiinnehållet är mindre än 50 kilojoule (12 kilokalorier) per 100 gram eller 100 milliliter av den saluförda produkten.

När ett livsmedel för särskilda näringsändamål som inte hör till de grupper som nämns i bilagan första gången släpps ut på marknaden i någon av staterna inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska tillverkaren eller importören göra en anmälan om utsläppandet till den behöriga myndigheten i det aktuella landet.

Om produkten senare släpps ut på marknaden i någon annan stat inom det ekonomiska samarbetsområdet, ska tillverkaren eller importören förse den behöriga myndigheten i denna stat med samma information samt uppgift om att den första anmälan har mottagits.

Till anmälan ska fogas en modell för de märkningar som kommer att göras på produktens förpackning.

Vid anmälan om utsläppande av modersmjölksersättning på marknaden tillämpas vad som särskilt bestäms i 18 § i handels och industriministeriets förordning om modersmjölksersättning och tillskottsnäring (1216/2007).

Vid behov kan den behöriga myndigheten kräva att tillverkaren eller importören lägger fram vetenskapliga utredningar och uppgifter som visar att livsmedlet lämpar sig för det ändamål som det säljs för. Om dessa uppgifter ingår i en lättillgänglig publikation, räcker det med en hänvisning till denna publikation.

Europeiska gemenskapernas kommission kan på ansökan bevilja en näringsidkare ett tvåårigt tillstånd att släppa ut ett livsmedel för särskilda näringsändamål på marknaden som baserar sig på vetenskaplig-teknisk utveckling och som inte uppfyller de särskilda bestämmelser om sammansättningen som ges för grupperna i bilagan.

Kommissionen fattar beslut om ett tillfälligt marknadsföringstillstånd efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet med iakttagande av det föreskrivande förfarandet med kontroll enligt artikel 15.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv (2009/39/EG) om livsmedel för särskilda näringsändamål.

Vid behov kan kommissionen foga till tillståndsbeslutet bestämmelser om märkning av produkten som gäller ändring av produktens sammansättning.

I Finland är den behöriga myndigheten Livsmedelssäkerhetsverket. Verket meddelar anvisningar om hur anmälan enligt 10 § och ansökan om tillfälligt marknadsföringstillstånd enligt 11 § ska göras.

Om Livsmedelssäkerhetsverket på goda grunder konstaterar att ett livsmedel som saluförs som ett livsmedel för särskilda näringsändamål och som inte hör till grupperna i bilagan, inte uppfyller bestämmelserna i denna förordning eller riskerar konsumentens hälsa, kan verket tillfälligt avbryta eller begränsa försäljningen av produkten i Finland. Livsmedelssäkerhetsverket informerar omedelbart kommissionen och de övriga medlemsstaterna om åtgärden och orsakerna till åtgärden.

Om ett livsmedel för särskilda näringsändamål som hör till grupperna i bilagan riskerar konsumentens hälsa, kan Livsmedelsverket vidta motsvarande åtgärder trots att produkten uppfyller de gällande specialbestämmelserna.

Denna förordning träder i kraft den 1 mars 2010.

Genom denna förordning upphävs handels- och industriministeriets förordning om dietiska produkter (662/2000) och de senare ändringarna i förordningen.