777/2009

Inrättningar för blodtjänst ska ha ett av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beviljat tillstånd. Tillståndet kan förenas med villkor som gäller blodtjänstens omfattning. Inrättningarna för blodtjänst ska anmäla väsentliga förändringar i sin verksamhet till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska på skriftlig ansökan bevilja tillstånd för blodtjänst i fråga om kommuner, samkommuner, föreningar eller andra motsvarande sammanslutningar som har förutsättningar att uppfylla de kvalitets- och säkerhetskrav för blodtjänst som avses i denna lag. Ansökan om tillstånd ska innehålla uppgifter om inrättningens personal, lokaler, utrustning och förnödenheter samt uppgifter om förfaringssätt vid insamling, kontroll, behandling, förvaring, transport och distribution av blod och blodkomponenter samt blodövervakning.

Blodcentraler ska lämna en anmälan om sin verksamhet och väsentliga förändringar i verksamheten till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet kan utfärdas bestämmelser om ansökan om tillstånd för inrättningar för blodtjänst, om anmälan om blodcentralers verksamhet och om de uppgifter som krävs i ansökan om tillstånd och i anmälan.

Inrättningen för blodtjänst ska meddela Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet namnet på den ansvariga person som avses i 1 mom. och ställföreträdaren för denne.

Inrättningarna för blodtjänst och blodcentralerna ska ha ett kvalitetssystem som omfattar dokumentationen, personalen och lokalerna samt i fråga om inrättningar för blodtjänst även ett kvalitetssystem för praxis för blodgivning. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utfärda närmare föreskrifter om innehållet i och genomförandet av kvalitetssystemet.

Inrättningarna för blodtjänst ska utan dröjsmål underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om sådana allvarliga risksituationer som hänför sig till deras verksamhet och som eventuellt inverkar på blodets eller blodkomponenternas kvalitet och säkerhet samt sådana allvarliga skadliga verkningar som eventuellt beror på kvalitetsavvikelser i blodet eller blodkomponenterna och som uppdagats under blodtransfusion eller senare.

En verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården ska anmäla sådana händelser som avses i 2 mom. till inrättningen för blodtjänst, som utan dröjsmål ska underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet därom.

Den som ger blod och blodkomponenter ska före blodgivningen ges behövliga upplysningar som hänför sig till blodgivningen samt de uppgifter som avses i 24 § i personuppgiftslagen (523/1999). Blodgivaren ska informeras om sekretessen i fråga om uppgifterna. Av blodgivaren ska begäras identifieringsuppgifter, sådana uppgifter om hälsotillståndet som är nödvändiga när det gäller att bedöma blodgivarens lämplighet samt blodgivarens egenhändiga underskrift eller en avancerad elektronisk signatur enligt lagen om stark autentisering och elektroniska signaturer (617/2009). Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utfärda närmare föreskrifter om den information som ska ges till och inhämtas från blodgivare.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utfärda närmare föreskrifter om utredning av blodgivares lämplighet och om de grunder på vilka en person inte får accepteras som blodgivare permanent eller för en viss tid.

Inrättningarna för blodtjänst ska kontrollera varje enhet med blod eller enhet med blodkomponenter för att garantera säkerheten. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utfärda närmare föreskrifter om hurudana kontroller som krävs och om godtagbara resultat av dessa.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utfärda närmare föreskrifter om bevarande av sådana uppgifter som avses i 11 §.

Inrättningarna för blodtjänst och blodcentralerna ska säkerställa att förhållandena vid förvaring, transport och distribution av blod och blodkomponenter är ändamålsenliga. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utfärda närmare föreskrifter om förvaringsförhållandena och förvaringstiden samt om förhållandena vid transport och distribution.

Inrättningarna för blodtjänst ska säkerställa att kvaliteten och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter är ändamålsenliga. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utfärda närmare föreskrifter om kvalitets- och säkerhetskraven.

Ledningen och övervakningen av blodtjänsten ankommer på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, som lyder under social- och hälsovårdsministeriet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska regelbundet inspektera inrättningarna för blodtjänst, dock med minst två års intervall.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan dessutom vid behov inspektera en inrättning för blodtjänst om sådana allvarliga risksituationer eller allvarliga skadliga verkningar i verksamheten har uppdagats som hänför sig till kvaliteten på och säkerheten hos blod eller blodkomponenter, eller om det finns misstanke om sådana.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan för viss tid eller helt dra in det tillstånd en inrättning för blodtjänst har fått eller förelägga vite i enlighet med viteslagen (1113/1990), om

Import av blod eller blodkomponenter från tredjeland till Finland förutsätter tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Tillstånd kan beviljas en inrättning för blodtjänst, om den visar att de enheter med blod eller blodkomponenter som importeras uppfyller kraven på kvalitet, säkerhet och spårbarhet enligt denna lag.

Ändring i ett föreläggande som avses i 20 § får inte sökas genom besvär. Den som är missnöjd med föreläggandet har rätt att framställa ett yrkande på rättelse av beslutet hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Till föreläggandet ska fogas anvisningar om hur det kan fås prövat av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. De föreskrivna åtgärderna ska vidtas även om rättelse begärs.

Ändring i ett beslut som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har fattat med stöd av 4 och 21―23 § får sökas enligt förvaltningsprocesslagen (586/1996).