Social- och hälsovårdsministeriets förordning om inspektioner enligt gentekniklagen
- Typ av författning
- Förordning
- Meddelats
- Ursprunglig publikation
- Häfte 31/2007 (Publicerad 27.2.2007)
Den ursprungliga författningens text
I de ursprungliga författningstexterna görs inga ändringar eller rättelser. Ändringarna och rättelserna syns i de uppdaterade författningarna och i pdf-versionerna av författningssamlingen.
I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 5 g § 5 mom. i gentekniklagen av den 24 maj 1995 (377/1995), sådant det lyder i lag 847/2004:
1 §Tillämpningsområde
I denna förordning föreskrivs om inspektioner som gäller innesluten användning och avsiktlig utsättning i miljön av genetiskt modifierade organismer samt om inspektionsprotokoll som skall upprättas på grundval av inspektionerna.
2 §Avgränsning av inspektionen
Inspektionens omfattning och utförlighet kan variera från fall till fall beroende på karaktären hos den inneslutna användning eller den avsiktliga utsättning av genetiskt modifierade organismer som är föremål för inspektionen.
Inspektionen kan basera sig på antingen ett inspektionsbesök eller ett skriftligt förfarande. Skriftligt förfarande kan användas om tillsynsmyndigheten anser det vara tillräckligt med tanke på tillsynen, när hänsyn tas till observationerna och slutsatserna från en tidigare inspektion som baserat sig på inspektionsbesök hos objektet.
3 §Inspektioner som baserar sig på inspektionsbesök
En inspektion anses ha inletts den dag inspektören gör ett inspektionsbesök hos det objekt som skall inspekteras. Inspektören kan under samma inspektion göra även fler än ett inspektionsbesök, om slutförandet av inspektionen förutsätter detta. Inspektören skall se till att en diarieanteckning om inledande av inspektionen utan dröjsmål görs i genteknikregistret.
Inspektören skall upprätta ett inspektionsprotokoll över inspektionen utan dröjsmål och senast inom 30 dagar från det senaste inspektionsbesök som ingår i inspektionen. Vid beräkning av den angivna tiden beaktas inte
den tid då inspektören väntar på ytterligare utredningar som avses i 5 h § 3 mom. 2 punkten i gentekniklagen, samt
den tid då inspektören väntar på resultat av sådana mätningar, undersökningar eller analyser av prov enligt 28 § i gentekniklagen som utförts i samband med inspektionen.
Inspektionen anses vara avslutad när inspektören har undertecknat inspektionsprotokollet. Om flera inspektörer har deltagit i inspektionen, skall de alla underteckna inspektionsprotokollet.
Inspektören skall se till att inspektionsprotokollet utan dröjsmål lagras i genteknikregistret efter det att inspektionen har avslutats.
Bestämmelser om delgivningen av ett inspektionsprotokoll finns i 39 § i förvaltningslagen (434/2003).
4 §Inspektioner som baserar sig på skriftligt förfarande
En inspektion som baserar sig på ett skriftligt förfarande anses ha inletts den dag inspektören meddelar verksamhetsidkaren om inspektionen och begär att denne lämnar in de uppgifter som behövs för inspektionen. Inspektören skall se till att en diarieanteckning om inledande av inspektionen utan dröjsmål görs i genteknikregistret.
Över inspektionen skall upprättas ett protokoll i enlighet med 39 § 2 mom. i förvaltningslagen (434/2003). Av protokollet skall framgå de viktigaste observationerna som gjorts utgående från de handlingar verksamhetsidkaren lämnat in. Inspektören skall se till att inspektionsprotokollet utan dröjsmål lagras i genteknikregistret efter det att inspektionen har avslutats.
Om det vid inledandet av ett skriftligt förfarande eller under dess gång framkommer omständigheter på grund av vilka inspektören anser att ett inspektionsbesök är befogat skall inspektionen utföras i enlighet med 3 §.
5 §Inspektionens innehåll i fråga om innesluten användning
Vid en inspektion som gäller innesluten användning av genetiskt modifierade organismer skall inspektörerna fästa särskild uppmärksamhet vid att
de uppgifter om användning, lokaler, isoleringsåtgärder och avfallshantering som verksamhetsidkaren har lämnat i en anmälan eller ansökan om innesluten användning är korrekta,
de genetiskt modifierade organismer som skall användas motsvarar den beskrivning som ingår i anmälan eller ansökan,
verksamhetsidkaren iakttar eventuella villkor i det skriftliga tillstånd som gentekniknämnden beviljat,
verksamhetsidkaren har gjort en riskbedömning enligt 8 § i gentekniklagen,
verksamhetsidkaren på ett i 9 § i gentekniklagen föreskrivet sätt är underrättad om egenskaperna hos de genetiskt modifierade organismer som används samt om deras eventuella konsekvenser för hälsan och miljön,
verksamhetsidkaren har lämnat gentekniknämnden de uppgifter som avses i 9 a § i gentekniklagen samt andra behövliga uppgifter om eventuella förändringar i användningen av de genetiskt modifierade organismerna,
verksamhetsidkaren har iakttagit skyldigheten enligt 10 § i gentekniklagen att föra bok,
den klassificering av användning i fråga om sådana genetiskt modifierade organismer som verksamhetsidkaren med stöd av 16 § 1 mom. i gentekniklagen tagit i bruk genom att föra bok är korrekt,
verksamhetsidkaren i enlighet med 16 c § i gentekniklagen har underrättat gentekniknämnden om eventuella olyckor och tillbud, samt
den personal som arbetar i lokaler avsedda för innesluten användning har fått tillräcklig handledning för att trygga säkerheten vid användningen.
Vid inspektion genom skriftligt förfarande skall bestämmelserna i 1 mom. iakttas i tillämpliga delar.
6 §Inspektion som gäller avsiktlig utsättning i miljön för annat ändamål än utsläppande på marknaden
Vid en inspektion som gäller avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer för annat ändamål än utsläppande på marknaden skall inspektörerna fästa särskild uppmärksamhet vid att
de uppgifter som verksamhetsidkaren i sin ansökan om avsiktlig utsättning lämnat om genetiskt modifierade organismers egenskaper samt om förhållandena för utsättningen och den mottagande miljön är korrekta,
verksamhetsidkaren iakttar eventuella villkor i det tillstånd som gentekniknämnden beviljat,
verksamhetsidkaren på ett i 9 § i gentekniklagen föreskrivet sätt är underrättad om egenskaperna hos de genetiskt modifierade organismer som används samt om deras eventuella konsekvenser för hälsan och miljön,
verksamhetsidkaren har lämnat gentekniknämnden de uppgifter som avses i 9 a § i gentekniklagen,
verksamhetsidkaren iakttar övervakningsskyldigheten enligt 11 § i gentekniklagen,
verksamhetsidkaren i enlighet med 19 a § i gentekniklagen har underrättat gentekniknämnden om eventuella nya uppgifter som kommit fram vid den avsiktliga utsättningen, samt
den personal som deltar i den avsiktliga utsättningen har fått tillräcklig handledning för att trygga säkerheten vid utsättningen.
Vid inspektion genom skriftligt förfarande skall bestämmelserna i 1 mom. iakttas i tillämpliga delar.
7 §Inspektion som gäller utsläppande av produkter på marknaden
Vid en inspektion som gäller utsläppande av produkter på marknaden skall inspektörerna fästa särskild uppmärksamhet vid att
märkningen av de produkter som släpps ut på marknaden är gjord i enlighet med 21 c § i gentekniklagen, samt att
verksamhetsidkaren iakttar övervakningsskyldigheten enligt 11 § i gentekniklagen.
8 §Samarbete mellan inspektörer
Om flera tillsynsmyndigheter övervakar samma avsiktliga utsättning i miljön av genetiskt modifierade organismer, skall tillsynsmyndigheternas inspektörer samarbeta så att inspektionen utförs på ett ändamålsenligt sätt och med beaktande av verksamhetsidkarens fördel.
9 §Kontroll och uppdatering av registeruppgifter
I anslutning till de inspektioner som avses i 5―6 § skall inspektören se till att verksamhetsidkaren lämnar in all den information som behövs för en uppdatering av de uppgifter i genteknikregistret som gäller föremålet för inspektionen och verksamhetsidkaren samt för en rättelse av eventuella fel som avses i 26 a § i gentekniklagen.
10 §Anmälan om observationer som gjorts vid en inspektion
Inspektören skall underrätta gentekniknämnden och de berörda tillsynsmyndigheterna om sådana vid inspektionen gjorda observationer som utgör grund för ålägganden eller begränsningar och förbud som avses i 22 § i gentekniklagen.
Inspektören skall utan dröjsmål tillställa gentekniknämndens sekretariat de uppgifter om observationer som gjorts i anslutning till en inspektion till de delar uppgifterna gäller verksamhetsidkarens skyldighet att göra en ny anmälan eller ansökan eller verksamhetsidkarens skyldighet att tillställa gentekniknämnden uppgifter som kompletterar handlingar som lämnats in tidigare.
11 §Innehållet i inspektionsprotokollet
Ett inspektionsprotokoll som upprättas på grundval av ett inspektionsbesök skall innehålla åtminstone följande uppgifter:
inspektionens diarienummer i genteknikregistret,
det datum inspektionen har inletts och datumen för eventuella andra inspektionsbesök som hör till samma inspektion samt längden på varje inspektionsbesök,
den verksamhetsidkares namn och postadress som ansvarar för den inneslutna användning eller den avsiktliga utsättning i miljön av genetiskt modifierade organismer som är föremål för inspektionen,
diarienumren för anmälningar eller ansökningar som gäller den inneslutna användningen eller avsiktliga utsättningen av genetiskt modifierade organismer, eller annan specificering av det som är föremål för inspektionen,
inspektionens eventuella avgränsning,
besöksadressen till inspekterade lokaler som används för innesluten användning eller inspekterade objekt för avsiktlig utsättning,
de mätningar, undersökningar och prov enligt 28 § i gentekniklagen som utförts i samband med inspektionen samt resultaten från analyser av dem,
namnet på den inspektör eller de inspektörer som utfört inspektionen samt namnen på andra personer som varit närvarande vid inspektionen,
de observationer som gjorts under inspektionen av sådana faktorer som avses i 5―7 §,
inspektörens slutsatser om observationer som gjorts under inspektionen och eventuella fortsatta åtgärder som skall vidtas på basis av dem, samt
underskrift av den inspektör eller de inspektörer som utfört inspektionen och datumet för undertecknandet.
Inspektören skall se till att det av inspektionsprotokollet tydligt framgår vilka uppgifter i inspektionsprotokollet som skall vara sekretessbelagda på basis av verksamhetsidkarens uppfattning eller uppgifter som inspektören fått, och på vilka grunder de skall vara sekretessbelagda.
Vad som bestäms om inspektionsprotokoll i 1 och 2 mom. gäller i tillämpliga delar även inspektionsprotokoll som upprättas på grundval av inspektion genom skriftligt förfarande.
12 §Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den 27 februari 2007.
Genom denna förordning upphävs social- och hälsovårdsministeriets förordning av den 18 mars 2005 om inspektioner enligt gentekniklagen (184/2005).
Helsingfors den 16 februari 2007
Omsorgsminister Liisa HyssäläDirektör Risto Aurola