1216/2007

Genom denna förordning genomförs kommissionen direktiv 2006/141/EG om modersmjölksersättning och tillskottsnäring och om ändring av direktiv 1999/21/EG.

I denna förordning föreskrivs om sammansättningen av, förpackningspåskrifterna på och marknadsföring samt utsläppande på marknaden, saluföring och annan överlåtelse av modersmjölksersättning och tillskottsnäring som är avsedd för friska spädbarn.

På livsmedel för speciella medicinska ändamål som är avsedda för spädbarn tillämpas vad som särskilt bestäms om livsmedel för speciella medicinska ändamål.

På informationsmaterial om föda för spädbarn och småbarn tillämpas vad som särskilt bestäms.

I denna förordning avses med:

Modersmjölksersättning och tillskottsnäring får inte innehålla något ämne i sådan mängd att det kan äventyra spädbarns eller småbarns hälsa.

Modersmjölksersättning skall uppfylla de krav på sammansättning om anges i bilaga I med beaktande av specifikationerna i bilaga V.

Tillskottsnäring skall uppfylla de krav på sammansättning som anges i bilaga II med beaktande av specifikationerna i bilaga V.

Vid användning av tillsatsämnen och aromer i modersmjölksersättning och tillskottsnäring skall iakttas vad som särskilt bestäms om tillstatsämnen och aromer för livsmedel.

Modersmjölksersättningen och tillskottsnäringen skall vara färdiga att konsumeras som sådana eller så sammansatta att endast en tillsats av vatten behövs för att göra dem konsumtionsfärdiga.

Modersmjölksersättning skall framställas på basis av de proteinkällor som definieras i punkt 2 i bilaga I och eventuellt också andra livsmedelsingredienser, vilkas lämplighet att särskilt användas som näring åt spädbarn redan från födseln har visats genom allmänt erkända vetenskapliga rön. Lämpligheten skall visas genom en systematisk granskning av tillgängliga uppgifter om förväntade fördelar och säkerhetsaspekter samt vid behov genom ändamålsenliga studier utförda enligt allmänt erkända expertråd om hur sådana studier skall utformas och genomföras.

För modersmjölksersättning framställd av komjölksproteiner enligt punkt 2.1 i bilaga I med ett proteininnehåll mellan miniminivån och 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) skall modersmjölksersättningens lämplighet att särskilt användas som näring åt spädbarn visas genom ändamålsenliga studier utförda enligt allmänt erkända riktlinjer om hur sådana studier skall utformas och genomföras.

För modersmjölksersättning framställd av hydrolyserade proteiner enligt punkt 2.2 i bilaga I med ett proteininnehåll mellan miniminivån 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) skall modersmjölkersättningen lämplighet att särskilt användas som näring åt spädbarn visas genom ändamålsenliga studier utförda enligt allmänt erkända riktlinjer om hur sådana studier skall utformas och genomföras samt uppfylla de relevanta specifikationerna i bilaga VI.

Tillskottsnäring skall framställas på basis av de proteinkällor som definieras i punkt 2 i bilaga II och eventuellt också andra livsmedelsingredienser, vilkas lämplighet att särskilt användas som näring åt spädbarn äldre än sex månader har visats genom allmänt erkända vetenskapliga rön. Lämpligheten skall visas genom en systematisk granskning av tillgängliga uppgifter om förväntade fördelar och säkerhetsaspekter samt vid behov genom ändamålsenliga studier utförda enligt allmänt erkända expertråd om hur sådana studier skall utformas och genomföras.

Endast föreningar förtecknade i bilaga III får vid framställning av modersmjölksersättning och tillskottsnäring användas för att uppfylla kraven på innehåll av mineralämnen, vitaminers aminosyror och andra kväveföreningar samt andra ämnen för särskilda näringsändamål.

De föreningar som tillsätts skall uppfylla de renhetskriterier som har fastställts i gemenskapslagstiftningen. Om sådana renhetskriterier inte har fastställts i gemenskapslagstiftningen tillämpas sådana allmänt erkända renhetskriterier som rekommenderas av internationella organ.

På halten av främmande ämnen i modersmjölksersättning och tillskottsnäring tillämpas vad som särskilt bestäms om främmande ämnen i livsmedel.

På modersmjölksersättningens och tillskottsnäringens mikrobiologiska kvalitet tilllämpas vad som särskilt bestäms om livsmedlens mikrobiologiska kvalitet.

De bekämpningsmedel som förtecknas i bilaga VIII skall inte användas i jordbruksprodukter som är avsedda för modersmjölksersättning och tillskottsnäring.

Vid kontroll anses att bekämpningsmedel som förtecknas i bilaga VIII inte har använts om resterna av dem understiger 0,003 mg/kg för produkter som saluförs konsumtionsfärdiga eller som bereds enligt tillverkarens anvisningar.

Modersmjölksersättning och tillskottsnäring får inte innehålla några rester av enskilda bekämpningsmedel på nivåer som överstiger 0,01 mg/kg för produkter som saluförs konsumtionsfärdiga eller som bereds enligt tillverkarens anvisningar.

Med avvikelse från 1 mom. skall för de bekämpningsmedel som förtecknas i bilaga IX tillämpas de gränsvärden som anges i denna bilaga, för produkter som saluförs konsumtionsfärdiga eller som bereds enligt tillverkarens anvisningar.

De produkter som avses i denna förordning skall saluföras under benämningen modersmjölksersättning eller tillskottsnäring . Produkter framställda uteslutande av komjölksproteiner skall saluföras under benämningen mjölkbaserad modersmjölksersättning eller mjölkbaserad tillskottsnäring.

Under benämningen modersmjölksersättning eller tillskottsnäring får endast sådana produkter saluföras som överensstämmer med bestämmelserna i denna förordning.

Ingen annan produkt än modersmjölksersättning får saluföras eller eljest framställas som lämpad att ensam tillgodose normala friska spädbarns näringsbehov under de första månaderna tills de börjar få lämplig tilläggskost.

Utöver vad som annars föreskrivs om påskrifter på livsmedelsförpackningar skall förpackningar med modersmjölksersättning och tillskottsnäring innehålla följande påskrifter:

De krav som avses i punkt 2) och 5) skall också gälla det sätt varpå produkterna presenteras, och särskilt produkternas form, utseende och förpackning, använt förpackningsmaterial, hur de placeras och i vilken omgivning de exponeras samt reklam för produkterna.

På en förpackning med modersmjölksersättning får inte finnas bilder av spädbarn och inte heller andra bilder eller text som kan idealisera produktens användning. Märkningen får dock ha en bild som gör det lätt att identifiera produkten och som visar hur den skall tillredas.

Märkningen på modersmjölksersättning får innehålla näringspåståenden och hälsopåståenden bara i enlighet med de villkor som anges i bilaga IV.

Modersmjölksersättning och tillskottsnäring skall vara märkta så att konsumenterna klart kan skilja mellan produkterna, så att det inte finns någon risk att förväxla modersmjölksersättning och tillskottsnäring.

Uttryck som humaniserad , moderanpassad , anpassa d eller liknande uttryck skall vara förbjudna.

De förbud och begränsningar som avses i denna paragraf skall också gälla det sätt varpå produkterna presenteras, och särskilt produkternas form, utseende och förpackning, använt, förpackningsmaterial, hur de placeras och i vilken omgivning de exponeras samt reklam av dessa produkter.

I fråga om modersmjölksersättning och tillskottsnäring skall märkningen innehålla tillgängligt energivärde, uttryckt i kilojoule (kJ) och kilokalorier (kcal), samt innehållet av proteiner, kolhydrater och fett, uttryckt i numerisk form, per 100 ml av den konsumtionsfärdiga varan.

I fråga om modersmjölksersättning och tillskottsnäring skall märkningen innehålla genomsnittliga mängden av varje mineralämne och varje vitamin som nämns i bilagorna I och II och, där så är tillämpligt, kolin, inositol och karnintin, uttryckt i numerisk form, per 100 ml av den konsumtionsfärdiga varan.

I fråga om modersmjölksersättning och tillskottsnäring får märkningen ange genomsnittlig mängd av de näringsämnen som anges i bilaga III, om en sådan deklaration inte omfattas av 11 § 2 mom., uttryckt i numerisk form, per 100 ml av den konsumtionsfärdiga varan.

I fråga om tillskottsnäring får märkningen utöver numerisk information även ge information om vitaminer och mineralämnen som anges i bilaga VII, uttryckt i procent av de referensvärden som anges däri, per 100 ml av den konsumtionsfärdiga varan.

Reklam för modersmjölksersättning skall inskränkas till publikationer som är särskilt inriktade på spädbarnsvård och till vetenskapliga publikationer. Reklamen får endast innehålla information av vetenskapligt och faktiskt slag.

Reklam för modersmjölksersättning skall inte antyda eller ge intrycket av att flaskuppfödning är likvärdig med eller bättre än amning.

Det får inte förekomma butiksannonsering, utdelning av gratisprover eller andra säljfrämjande åtgärder när det gäller modersmjölksersättning riktade direkt till konsumenterna i butiksledet, såsom särskilda skyltningar, rabattkuponger, bonuserbjudanden, realisationer, lockvaror och kombinationserbjudanden.

Tillverkare och distributörer av modersmjölksersättning får inte till allmänheten eller till gravida kvinnor, mödrar eller dessas familjemedlemmar tillhandahålla gratisprover eller lågprisvaror eller övrig presentreklam, vare sig direkt eller via hälsovårdsorgan eller hälsovårdspersonal.

Modersmjölksersättning som skänkts eller sålts till förmånspris till institutioner eller organisationer för att användas inom institutionerna eller för att distribueras av dessa får inte används eller distribueras annat än till spädbarn som måste uppfödas med modersmjölksersättning och endast under så lång tid som dessa barn behöver den.

Livsmedelsföretagare som släpper ut modersmjölksersättning på marknaden skall göra en skriftlig anmälan om produkten till den behöriga myndigheten i de medlemsstater där produkten saluförs genom att översända den etikett som används för produkten.

I Finland är den behöriga myndigheten Livsmedelssäkerhetsverket.

Genom denna förordning upphävs 2 § 2 mom. och 7 § 2 mom. i handels- och industriministeriets förordning av den 19 april 2000 om livsmedel för speciella medicinska ändamål (406/2000).

Genom denna förordning ändras i bilagan till handels- och industriministeriets förordning (406/2000) i tabell 1 raden om mangan i delen om mineralämnen enligt följande:

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2008.

Genom denna förordning upphävs:

Modersmjölksersättning och tillskottsnäring som inte uppfyller kraven i denna förordning får inte saluföras eller på annat sätt överlåtas till konsumenterna från och med den 1 januari 2010.

Livsmedel för speciella medicinska ändamål som är avsedda för spädbarn och som avses i punkt 4 i bilagan till handels- och industriministeriet förordning av den 19 april 2000 om livsmedel för speciella medicinska ändamål (406/2000), som inte uppfyller kraven i 4 § 2 och 3 mom. samt 5 § 2 och 3 mom. i denna förordning, får inte saluföras från och med den 1 januari 2012.