885/2005

En försäkrad har rätt att få ersättning för kostnaderna för läkemedel som en läkare eller tandläkare förskrivit för behandlingen av en sjukdom. Förutsättning är att det är fråga om ett receptbelagt läkemedelspreparat enligt läkemedelslagen (395/1987) som är avsett att vid invärtes eller utvärtes bruk bota eller lindra en sjukdom eller sjukdomssymtom. En försäkrad har rätt till ersättning även för ett sådant utbytbart läkemedelspreparat enligt Läkemedelsverkets förteckning till vilket det för patienten förskrivna läkemedelspreparatet har utbytts i apoteket enligt 57 b § i läkemedelslagen. Dessutom förutsätts att läkemedelspreparatet har godkänts som ersättningsgillt och att ett skäligt partipris har fastställts för det i enlighet med 6 kap.

I 1 mom. avsedda läkemedel som skall ersättas är dessutom sådana på medicinska grunder nödvändiga läkemedelspreparat som får säljas utan recept ( egenvårdsläkemede l) och som har godkänts som ersättningsgilla samt för vilka det fastställts ett skäligt partipris i enlighet med 6 kap. För dessa läkemedelspreparat har den försäkrade rätt till ersättning enligt 4 § eller, när det är fråga om en svår och långvarig sjukdom, enligt 6 §. Folkpensionsanstalten kan närmare besluta om vilka utredningar som behövs och om de medicinska villkor som skall uppfyllas för att ersättning till den försäkrade för egenvårdsläkemedel skall vara medicinskt motiverad.

Vid ersättning för i 21 § 4 mom. i läkemedelslagen avsedda preparat som kräver specialtillstånd, för läkemedel och salvbaser som tillverkats på apotek samt för medicinskt syre och blod iakttas i tillämpliga delar vad som bestäms om ersättning för läkemedel.

En försäkrad har rätt att få ersättning för kostnaderna för kliniska näringspreparat, om en läkare har förskrivit preparaten för behandling av en svår sjukdom och preparaten används vid behandling av en svår sjukdom för att ersätta eller komplettera dieten eller en del av den. Dessutom förutsätts att preparaten har skaffats på apotek eller sjukhus och att de har godkänts som ersättningsgilla och att ett skäligt partipris har fastställts för dem i enlighet med 6 kap.

Av läkare förskrivna salvbaser som används för behandling av långvariga hudsjukdomar ersätts, om salvbaserna har tillverkats vid en läkemedelsfabrik och skaffats på apotek samt om de har godkänts att omfattas av grundersättning och ett skäligt partipris har fastställts för dem i enlighet med 6 kap.

Ett läkemedel omfattas av grundersättning om det har godkänts att omfattas av grundersättning och om ett skäligt partipris har fastställts för det i enlighet med 6 kap. Grundersättningen för läkemedel är 42 procent av den grund för ersättningen som avses i 9 § 1 eller 2 mom. ( grundersättning ).

Beviljande av ersättning för ett läkemedel som omfattas av begränsad grund- eller specialersättning enligt 6 kap. 2 a § 3 mom. eller 6 § 2 mom. förutsätter att läkemedlet används i enlighet med de särskilda indikationer som fastställts i läkemedelsprisnämndens beslut. Folkpensionsanstalten kan närmare besluta om vilka utredningar som behövs och om de medicinska villkor som skall uppfyllas för att ersättning till den försäkrade för läkemedel som omfattas av begränsad grund- eller specialersättning skall vara medicinskt motiverad.

Specialersättningen för läkemedel är följande av den grund för ersättningen som avses i 9 § 1 eller 2 mom.:

Genom förordning av statsrådet utfärdas närmare bestämmelser om vilka sjukdomar som på medicinska grunder skall bedömas som svåra och långvariga och i fråga om vilka kostnaderna för behandling med läkemedel med stöd av denna lag ersätts med 72 eller 100 procent. Folkpensionsanstalten beslutar om de medicinska villkor för svåra och långvariga sjukdomar som skall uppfyllas för att specialersättning för läkemedel skall vara medicinskt motiverad.

Kliniska näringspreparat som används vid behandlingen av svåra sjukdomar ersätts med 42 eller 72 procent av den grund för ersättningen som avses i 9 § 1 eller 2 mom.

Genom förordning av statsrådet utfärdas närmare bestämmelser om vilka sjukdomar som på medicinska grunder skall bedömas som svåra och i fråga om vilka gäller att kostnaderna för behandling med kliniska näringspreparat med stöd av denna lag ersätts med 42 eller 72 procent. Folkpensionsanstalten beslutar om de medicinska villkor för svåra sjukdomar som skall uppfyllas för att ersättning för kliniska näringspreparat skall vara medicinskt motiverad.

Salvbaser som används vid behandling av långvariga hudsjukdomar ersätts med 42 procent av den grund för ersättningen som avses i 9 § 1 eller 2 mom.

Om det sammanlagda beloppet av de icke-ersatta kostnader som den försäkrade under ett och samma kalenderår har haft för sådana läkemedel, kliniska näringspreparat och salvbaser som ersätts den försäkrade enligt detta kapitel överstiger 610 euro ( årlig självriskandel ), har den försäkrade rätt till en tilläggsersättning för det överstigande beloppet. Tilläggsersättningen för läkemedel, kliniska näringspreparat och salvbaser är 100 procent av det belopp som överstiger den läkemedelsspecifika självriskandelen på 1,50 euro.

Grunden för ersättning av de kostnader som åsamkats en försäkrad vid anskaffning av läkemedel, kliniska näringspreparat och salvbaser är högst det skäliga partipris som fastställts för preparaten, förhöjt med högst apotekets försäljningsbidrag och mervärdesskatt enligt den läkemedelstaxa som avses i 58 § i läkemedelslagen.

Ersättning enligt denna lag betalas för en sådan mängd preparat som köps på en och samma gång och som motsvarar högst tre månaders behandling, om inte något annat följer av särskilda skäl. Den läkemedelsspecifika självriskandelen uppbärs för en sådan mängd preparat som köps på en och samma gång och som motsvarar högst tre månaders behandling. Genom förordning av statsrådet utfärdas närmare bestämmelser om när den läkemedelsspecifika självriskandelen för läkemedel som används vid långvarig behandling av sjukdomar undantagsvis kan uppbäras för en mängd som motsvarar tre månaders behandling, trots att läkemedlet av medicinska skäl eller på grund av ett läkemedelspreparats farmaceutiska egenskaper har köpts i flera doser.

En försäkrad över 75 år har rätt till ersättning för kostnaderna för dosdispensering, om

Grunden för övergång till dosdispensering påvisas genom en anteckning som läkaren gör på receptet.

För att den försäkrade skall kunna ersättas för det arvode som uppbärs för dosdispenseringen förutsätts att apoteket har ingått ett avtal om dosdispensering med Folkpensionsanstalten. Det arvode som uppbärs för dosdispenseringen ersätts den försäkrade med 42 procent. Om det arvode som uppbärs för dosdispenseringen av läkemedel som motsvarar en veckas behandling är större än 2 euro, betalas ersättningen utifrån ett arvode på 2 euro.

Den självriskandel som den försäkrade själv skall betala räknas inte med i den årliga självriskandelen och för den betalas inte tilläggsersättning.

I anslutning till social- och hälsovårdsministeriet finns läkemedelsprisnämnden. Nämnden beslutar om ersättning och upphävande av ersättning för läkemedel, kliniska näringspreparat och salvbaser, fastställer det skäliga partipris för ett läkemedel, ett kliniskt näringspreparat och en salvbas som kan godtas som ersättningsgrund och beslutar om förhöjning av det fastställda skäliga partipriset samt om upphävande av det under partiprisets giltighetstid.

Innehavaren av försäljningstillstånd skall hos läkemedelsprisnämnden ansöka om fastställande av grundersättning och ett skäligt partipris för ett läkemedelspreparat.

I ansökan om fastställande av grundersättningen och partipriset skall sökanden framlägga ett motiverat förslag till grundersättning för läkemedlet och ett specificerat och motiverat förslag till skäligt partipris. I ansökan eller bifogade utredningar skall ingå

Då ersättning och ett skäligt partipris söks och fastställs för ett kliniskt näringspreparat och en salvbas samt ett i 21 § 4 mom. i läkemedelslagen avsett läkemedelspreparat med specialtillstånd och ett i 57 b § i läkemedelslagen avsett utbytbart läkemedel iakttas i tillämpliga delar vad som i detta kapitel bestäms om ansökan om och fastställande av ersättning och ett skäligt partipris för ett läkemedelspreparat.

Vid beslut om grundersättning för ett läkemedelspreparat skall läkemedelsprisnämnden beakta läkemedlets terapeutiska värde. För läkemedelspreparat som säljs utan recept kan grundersättning fastställas endast om det är fråga om ett på medicinska grunder nödvändigt läkemedelspreparat. Innan läkemedelsprisnämnden avgör en ansökan om grundersättning för ett läkemedelspreparat skall den vid behov inhämta utlåtande av expertgruppen, om ersättning har sökts för ett läkemedelspreparat som innehåller en ny verksam läkemedelssubstans. Före avgörandet av ett ärende om grundersättning för ett läkemedelspreparat skall läkemedelsprisnämnden begära ett utlåtande av Folkpensionsanstalten, om inte något annat följer av särskilda skäl.

Grundersättning fastställs inte, om det är fråga om

Läkemedelsprisnämnden kan begränsa grundersättningen för ett läkemedel till att gälla noggrant definierade indikationer, om det vid användning och prövning av läkemedlet har visats att det har ett betydande terapeutiskt värde i vissa sjukdomstillstånd och om

Vad som i 1―3 mom. bestäms om läkemedelspreparat gäller i tillämpliga delar kliniska näringspreparat och salvbaser samt i 21 § 4 mom. i läkemedelslagen avsedda läkemedelspreparat med specialtillstånd och i 57 b § i läkemedelslagen avsedda utbytbara läkemedel.

Läkemedelsprisnämnden kan för varje läkemedelsgrupp besluta om de preparat som avses i 2 mom.

Innehavaren av försäljningstillstånd skall hos läkemedelsprisnämnden ansöka om fastställande av specialersättning och ett skäligt partipris för ett läkemedelspreparat. I ansökan skall framläggas ett motiverat förslag till att läkemedelspreparatet skall bli föremål för specialersättning och ett motiverat förslag till ett skäligt partipris som fastställs för preparatet i samband med beslutet om specialersättning.

I ansökan om specialersättning och skäligt partipris för ett läkemedelspreparat skall innehavaren av försäljningstillstånd lägga fram en specificerad och motiverad utredning om

Bestämmelserna i 1 och 2 mom. gäller i tillämpliga delar även ansökan om specialersättning för

Innan läkemedelsprisnämnden avgör en ansökan om specialersättning för ett läkemedelspreparat skall den inhämta utlåtande av expertgruppen, om specialersättning har sökts för ett läkemedelspreparat som innehåller en ny verksam läkemedelssubstans. I andra ärenden som gäller specialersättning begärs vid behov utlåtande av expertgruppen. Före avgörandet skall utlåtande om ansökan om specialersättning och ett skäligt partipris för läkemedelspreparatet dessutom begäras av Folkpensionsanstalten, om inte något annat följer av särskilda skäl.

För läkemedelspreparat som säljs utan recept kan specialersättning fastställas endast om det är fråga om ett på medicinska grunder nödvändigt läkemedelspreparat.

Bestämmelserna i 1 och 2 mom. gäller i tillämpliga delar även kliniska näringspreparat. Det skäliga partipriset för ett läkemedelspreparat som omfattas av specialersättning fastställs i enlighet med 3 §.

Läkemedelsprisnämnden kan på eget initiativ behandla skäligheten hos partipriset och ersättningen för ett läkemedelspreparat och besluta att det fastställda partipriset och ersättningen inte längre skall gälla. Det fastställda partipriset och ersättningen kan upphävas, om patentet för läkemedelspreparatet upphör att gälla medan priset är i kraft, om ett synonympreparat som innehåller samma läkemedelssubstans börjar omfattas av ersättningssystemet, om användningsområdet för läkemedelspreparatet utvidgas eller om det i 2 a eller 6 § avsedda villkoret för ersättningen upphör. Läkemedelsprisnämnden kan upphäva det fastställda partipriset och ersättningen också om försäljningen av preparatet eller kostnaden för ersättning för preparatet avsevärt överstiger den uppskattning som låg till grund för beslutet om fastställande av priset. Innan partipriset och ersättningen upphävs skall läkemedelsprisnämnden höra innehavaren av försäljningstillståndet och Folkpensionsanstalten.

Läkemedelsprisnämnden skall vid utredningen av förutsättningarna för upphävande av partipriset och ersättningen bedöma läkemedelspreparatets terapeutiska värde eller skäligheten hos partipriset på basis av nya uppgifter som nämnden erhållit. Vid bedömningen skall de omständigheter som nämns i 2 a, 3, 5 och 6 § beaktas.

Läkemedelspreparat som omfattas av begränsad grundersättning, läkemedelspreparat som omfattas av specialersättning och kliniska näringspreparat skall upptas i förteckningen över läkemedel som omfattas av ersättning när läkemedelsprisnämnden har godkänt dem som ersättningsgilla preparat. Läkemedelsprisnämnden skall senast den sista dagen i varje månad underrätta Folkpensionsanstalten om förändringar i ersättningarna för läkemedelspreparat som omfattas av begränsad grundersättning, läkemedelspreparat som omfattas av specialersättning och kliniska näringspreparat. Folkpensionsanstalten för en förteckning enligt olika sjukdomar över läkemedelspreparat som omfattas av begränsad grundersättning, läkemedelssubstanser och läkemedelspreparat som omfattas av specialersättning samt kliniska näringspreparat som omfattas av ersättning.

Läkemedelsprisnämndens beslut om ett skäligt partipris som fastställts som ersättningsgrund för ett läkemedelspreparat som erhållit försäljningstillstånd och om grundersättning för ett läkemedelspreparat samt om specialersättning för ett läkemedelspreparat skall tillställas sökanden inom 180 dagar efter det att ansökan mottagits. Om det är fråga om höjning av ett tidigare fastställt partipris utan att frågan huruvida läkemedelspreparatet skall omfattas av ersättning samtidigt avgörs, skall beslutet tillställas sökanden inom 90 dagar efter det att ansökan mottagits. Om de uppgifter som framläggs som stöd för ansökan är otillräckliga, skall nämnden eller vid behov nämndens generalsekreterare avbryta behandlingen av ansökan och utan dröjsmål meddela sökanden vilka specificerade tilläggsuppgifter som krävs. Det slutliga beslutet skall då sändas till sökanden inom 180 dagar efter det att tilläggsutredningen mottagits. Om det är fråga om höjning av ett tidigare fastställt partipris utan att frågan huruvida läkemedelspreparatet skall omfattas av ersättning samtidigt avgörs, skall det slutliga beslutet tillställas sökanden inom 90 dagar efter det att tilläggsutredningen mottagits.

Om högsta förvaltningsdomstolen med stöd av 11 kap. i förvaltningsprocesslagen (586/1996) har återförvisat läkemedelsprisnämndens beslut om ersättning eller ett skäligt partipris för ett läkemedelspreparat som kräver försäljningstillstånd för ny behandling, skall beslutet tillställas sökanden inom den tid som föreskrivs i 1 mom. Tidsfristen börjar löpa när läkemedelsprisnämnden har fått del av högsta förvaltningsdomstolens beslut.

Ett beslut av läkemedelsprisnämnden om skäligt partipris och ersättning är i kraft högst fem år. Ett beslut är dock i kraft högst tre år om det gäller ett preparat som innehåller en ny verksam läkemedelssubstans. Ett beslut om skäligt partipris och ersättning träder i kraft vid ingången av den andra kalendermånaden efter den månad då beslutet gavs, om inte något annat nämns i beslutet.

Innehavaren av försäljningstillstånd skall utan dröjsmål underrätta läkemedelsprisnämnden om försäljningen av ett läkemedelspreparat blir betydligt större än den prognos som beslutet om ersättning och skäligt partipris grundar sig på.

Läkemedelsprisnämnden kan på generalsekreteraren överföra fastställandet av grundersättning och ett skäligt partipris för ett läkemedelspreparat då det är fråga om ett nytt fastställande av en tidsbegränsad grundersättning och ett tidsbegränsat partipris för ett preparat, en ny förpackningsstorlek, styrka eller läkemedelsform för ett läkemedelspreparat som godkänts som ersättningsgillt eller fastställandet av grundersättning och ett skäligt partipris för ett synonympreparat eller parallellimporterat preparat som motsvarar ett sådant läkemedelspreparat. Läkemedelsprisnämnden kan på generalsekreteraren även överföra fastställandet av grundersättning och ett skäligt partipris för ett läkemedelspreparat enligt 21 § 4 mom. i läkemedelslagen, vilket levereras med särskilt tillstånd, samt utfärdandet av intyg över ett skäligt partipris för innehavaren av försäljningstillstånd, för export av läkemedel.

Folkpensionsanstalten utfärdar ett sjukförsäkringskort till den som är försäkrad enligt denna lag. På kortet antecknas den försäkrades släktnamn och alla förnamn samt personbeteckning. Om den försäkrade är medlem av en arbetsplatskassa enligt 16 kap. skall detta antecknas på sjukförsäkringskortet. På sjukförsäkringskortet får även antecknas om den försäkrade är berättigad till sådana i 5 kap. avsedda läkemedel som omfattas av specialersättning, läkemedel som omfattas av begränsad grundersättning och kliniska näringspreparat, uppgift om sjukförsäkringens giltighetstid samt uppgift om att den försäkrade inte är berättigad till ersättning enligt det förfarande som avses i 19 kap. 5 § 1 mom. 2 punkten. Med den försäkrades samtycke får på sjukförsäkringskortet dessutom antecknas andra uppgifter som Folkpensionsanstalten godkänner samt andra uppgifter som är nödvändiga för att verkställa sjukförsäkringen.

Folkpensionsanstalten har utan hinder av sekretessbestämmelserna och andra begränsningar i fråga om erhållande av uppgifter rätt att