296/2004

Om den ansvariga föreståndaren inte utöver behörighetsvillkoren enligt 2 mom. också uppfyller behörighetsvillkoren enligt artikel 53 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel eller artikel 49 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, skall tillståndshavaren ha åtminstone en anställd som uppfyller de behörighetsvillkor som föreskrivs i direktiven. Läkemedelsverket meddelar närmare föreskrifter om uppgifterna för denna person.

När det gäller enheter och laboratorier som utför uppgifter som hör till kvalitetskontroll av läkemedel kan genom förordning av statsrådet föreskrivas undantag från vad som i 2 och 3 mom. föreskrivs om behörighetsvillkoren för ansvariga föreståndare och för anställda som skall uppfylla behörighetsvillkoren.

Med Läkemedelsverkets tillstånd får läkemedel tillverkas för kliniska läkemedelsprövningar. Tillståndet kan förenas med villkor som gäller tillverkning, överlåtelse och användning av läkemedlen samt övriga villkor för läkemedelssäkerheten.

Utöver vad som bestäms i 1 mom. får läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar tillverkas av tillståndshavare enligt 8 § samt läkemedelstillverkare enligt 12, 14 och 84 § i enlighet med vad som bestäms i denna lag och i bestämmelser och beslut som utfärdats med stöd av den. Dessa läkemedelstillverkare skall underrätta Läkemedelsverket om tillverkning av läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar innan läkemedlen börjar tillverkas.

Vid tillverkning av läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar skall i tillämpliga delar iakttas vad som i denna lag eller med stöd av den bestäms om tillverkning av läkemedel.

Läkemedelsverket kan meddela närmare föreskrifter om tillverkning av läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar, ansökan om tillstånd enligt 1 mom. och anmälan enligt 2 mom.

En enhet som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar skall ha åtminstone en anställd som uppfyller behörighetsvillkoren enligt artikel 13.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Läkemedelsverket meddelar närmare föreskrifter om uppgifterna för denna person. Om enheten bedriver omfattande läkemedelstillverkning, skall enheten ha en ansvarig föreståndare, vars uppgifter och behörighetsvillkor bestäms enligt 9 §.

En enhet som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar kan på de villkor som anges i 10 § låta avtalstillverka läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar.

En enhet som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar skall iaktta i 11 § avsedd god tillverkningssed för läkemedel.

Läkemedel får importeras av

Läkemedelsverket skall sörja för att läkemedelsfabrikerna, de enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar, de enheter och laboratorier som utför avtalsanalyser eller annan avtalstillverkning för läkemedelstillverkare, läkemedelspartiaffärerna, apoteken, filialapoteken, sjukhusapoteken och läkemedelscentralerna samt militärapoteken inspekteras så ofta som en ändamålsenlig läkemedelsövervakning förutsätter det. Därtill kan Läkemedelsverket inspektera verksamheten för läkemedelssäkerheten och verksamhetsutrymmen hos den som har tillstånd att sälja läkemedel.

Läkemedelsverket kan föreskriva att läkemedelstillverkningen tills vidare skall läggas ned vid en läkemedelsfabrik eller en del av den samt vid en enhet som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar, om det vid inspektion av fabriken eller enheten eller annars yppas missförhållanden som äventyrar att läkemedlen tillverkas på behörigt sätt eller om de åtgärder inte har vidtagits som föreskrivits med stöd av 78 §.

För export av läkemedel kan Läkemedelsverket för läkemedelsfabrikerna, de enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar och läkemedelspartiaffärerna samt myndigheterna i det importerande landet utfärda intyg över läkemedelspreparaten och tillverkningen av dem.

Med klinisk läkemedelsprövning avses i denna lag interventionsprövning på människor, genom vilken läkemedlets effekter på människan samt absorption, metabolism, dispergering eller utsöndring i organismen reds ut.

Vid kliniska läkemedelsprövningar skall lagen om medicinsk forskning (488/1999) följas. Därtill skall beaktas vad i denna lag och med stöd av den föreskrivs om kliniska läkemedelsprövningar.

Läkemedelsverkets tillstånd krävs för inledande av kliniska läkemedelsprövningar av läkemedel avsedda för genterapi, somatisk cellterapi eller xenogen cellterapi samt läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer. I fråga om övriga kliniska läkemedelsprövningar skall en förhandsanmälan göras till Läkemedelsverket.

En klinisk läkemedelsprövning får inledas när den etiska kommittén har avgivit positivt utlåtande enligt 3 och 10 c § lagen om medicinsk forskning och Läkemedelsverket har beviljat det tillstånd som förutsätts enligt 2 mom. eller meddelat sponsorn för prövning som förutsätter förhandsanmälan att det inte finns något hinder för inledandet eller, om Läkemedelsverket inte har meddelat detta, inom 60 dagar efter det att Läkemedelsverket fått en giltig förhandsanmälan.

Läkemedelsverket skall meddela beslut i tillståndsansökan som gäller inledande av kliniska läkemedelsprövningar av läkemedel avsedda för genterapi eller somatisk cellterapi samt läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer inom 90 dagar efter det att verket har tagit emot en giltig ansökan. Läkemedelsverket kan förlänga tidsfristen med 90 dagar, om utlåtandet kräver omfattande tilläggsutredningar. Det finns inte någon tidsfrist för beslut om xenogen cellforskning. Beslut skall dock meddelas utan onödigt dröjsmål.

Om Läkemedelsverket inte kan godkänna att en prövning enligt tillståndsansökan eller förhandsanmälan genomförs, skall en tilläggsutredning begäras av sponsorn. I begäran om tilläggsutredning skall alla orsaker till att prövningen inte kan genomföras enligt forskningsplanen specificeras och motiveras. På basis av Läkemedelsverkets begäran om utredning kan sponsorn ändra sin forskningsplan för att avhjälpa de brister som påpekats. Om sökanden inte ändrar sin förhandsanmälan eller tillståndsansökan eller om ändringarna inte motsvarar Läkemedelsverkets begäran om tilläggsutredning, får klinisk läkemedelsprövning inte inledas.

Läkemedelsverket meddelar närmare föreskrifter om ansökan om tillstånd som avses i 2 mom., innehållet i ansökan, förhandsanmälan samt kvaliteten på och tillverkningen av prövningsläkemedel, ett säkert och korrekt genomförande av prövningarna, rapportering av biverkningar och övriga omständigheter som är viktiga med hänsyn till prövningarnas säkerhet.

Om forskningsplanen för kliniska läkemedelsprövningar ändras så att ändringen kan påverka säkerheten för dem som undersöks eller ändrar tolkningen av de vetenskapliga dokument som stöder genomförandet av prövningarna eller om ändringen annars är betydelsefull, skall Läkemedelsverket underrättas om ändringen. Prövningarna får inte fortsätta enligt den ändrade planen förrän den etiska kommittén har avgivit ett positivt utlåtande om ändringen och Läkemedelsverket har meddelat att det inte finns hinder för att fortsätta prövningarna enligt den ändrade planen eller, om detta inte har meddelats, när det har förflutit 35 dagar sedan ändringsanmälan gjordes.

Om Läkemedelsverket inte godkänner ändringen av forskningsplanen, skall sponsorn underrättas om behövliga ändringar av forskningsplanen. Prövningarna får fortsätta efter det att dessa ändringar och de ändringar som den etiska kommittén eventuellt förutsätter har gjorts, eller alternativt skall prövningarna fortsätta enligt den ursprungliga planen, om inte säkerheten för dem som undersöks kräver att prövningarna avbryts eller avslutas.

Läkemedelsverket har till uppgift att övervaka kliniska läkemedelsprövningar. Utan hinder av bestämmelserna om sekretess har Läkemedelsverket rätt att vid behov inspektera omständigheter som är nödvändiga för att säkerställa att den information som samlats in vid prövningarna är riktig, inbegripet prövningsplatsen, prövningshandlingarna och de undersökta personernas patientjournaler. På inspektionerna tillämpas dessutom 77―80 §.

Om Läkemedelsverket har grundad anledning att anse att sponsorn, forskaren eller någon annan person som medverkar i prövningen inte längre fullgör sina skyldigheter, skall Läkemedelsverket omedelbart underrätta den berörda sponsorn, forskaren eller annan person om detta och ange vilka åtgärder denne skall vidta för att avhjälpa bristen. Läkemedelsverket skall utan dröjsmål underrätta den etiska kommittén samt de behöriga myndigheterna i Europeiska unionen och kommissionen om de angivna åtgärderna.

Läkemedelsverket kan föreskriva att kliniska läkemedelsprövningar som inletts skall avbrytas temporärt eller avslutas, om prövningarna inte genomförs enligt forskningsplanen eller om förutsättningarna enligt planen inte längre föreligger eller om prövningarna inte uppfyller villkoren enligt lagen om medicinsk forskning eller denna lag eller de bestämmelser eller föreskrifter som utfärdats med stöd av lagarna.

Innan en föreskrift enligt 1 mom. ges skall Läkemedelsverket höra sponsorn eller forskaren. Sponsorn och forskaren skall inom sju dagar lämna den utredning som Läkemedelsverket begär. Om grunden för föreskriften är omedelbar fara för den som undersöks, kan Läkemedelsverket föreskriva att prövningen skall avbrytas omedelbart. Beslut om avslutande av en prövning som avbrutits på grund av omedelbar fara får fattas först efter det att sponsorn eller forskaren har hörts i enlighet med bestämmelsen ovan.

Läkemedelsverket skall utan dröjsmål underrätta Europeiska gemenskapernas kommission, Europeiska byrån för läkemedelsbedömning och de behöriga myndigheter som svarar för läkemedelstillsynen i länderna inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om sin föreskrift. Till anmälan skall fogas motiveringen till föreskriften.

Läkemedelsverket svarar för att uppgifter om kliniska läkemedelsprövningar förmedlas till den databas som upprätthålls av Europeiska byrån för läkemedelsbedömning. Närmare bestämmelser om de uppgifter som skall föras in i databasen kan utfärdas genom förordning av statsrådet.

Från läkemedelsfabriker, enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar och läkemedelspartiaffärer samt apotek kan till läkare och tandläkare som utför kliniska läkemedelsprövningar överlåtas de läkemedel som behövs för prövningarna.

Läkemedelsfabriker, enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar, enheter eller laboratorier som utför avtalsanalyser eller annan avtalstillverkning för läkemedelstillverkare, läkemedelspartiaffärer, innehavare av försäljningstillstånd eller registrering, apotekare, Helsingfors universitetsapotek, Kuopio universitetsapotek, sjukhusapotek, läkemedelscentraler och militärapotek skall utan hinder av bestämmelserna om sekretess på begäran till Läkemedelsverket lämna upplysningar och utredningar som hänför sig till import, tillverkning, kontroll, distribution, försäljning eller annat utlämnande till konsumtion av läkemedel och som är nödvändiga för att Läkemedelsverket skall kunna fullgöra sina uppgifter enligt denna lag eller någon annan lag.

Enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar samt forskare enligt 2 § 4 punkten lagen om medicinsk forskning och sponsorer enligt 5 punkten i samma lagrum skall utan hinder av bestämmelserna om sekretess på begäran lämna Läkemedelsverket sådana upplysningar och utredningar som hänför sig till kliniska läkemedelsprövningar och som är nödvändiga för att Läkemedelsverket skall kunna fullgöra sina uppgifter enligt denna lag och lagen om medicinsk forskning.

Säljfrämjande verksamhet som riktas till personer som arbetar inom hälso- och sjukvården eller till veterinärer, till exempel förmåner och gåvor, skall vara av ringa ekonomiskt värde och ha anknytning till deras yrkesverksamhet. Representationsförmånerna vid säljfrämjande sammankomster skall vara skäliga och vara underordnade sammankomstens huvudsakliga syfte och får inte erbjudas andra än personal inom hälso- och sjukvården. Säljfrämjande verksamhet får inte vara osaklig eller av sådan art att den kan anses äventyra allmänhetens tillit till att förskrivning, användning och utlämnande av läkemedel sker utan något beroendeförhållande. Vid sammankomster som arrangeras i rent yrkesmässigt eller vetenskapligt syfte skall representationsförmånerna alltid vara skäliga och kvarstå underordnade sammankomstens vetenskapliga huvudsakliga syfte och får inte erbjudas andra än yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården.

Personer som har rätt att förskriva eller expediera läkemedel får inte försöka utverka eller ta emot köpfrämjande förmåner eller gåvor som är förbjudna enligt 1 mom. eller som i övrigt strider mot bestämmelserna ovan.

Genom förordning av statsrådet kan närmare bestämmelser utfärdas om de begränsningar i marknadsföringen som avses i 91―92 §.

Läkemedelsverket övervakar att marknadsföringen av läkemedel är saklig. För genomförandet av övervakningen skall den som marknadsför eller gör reklam för läkemedel lämna de upplysningar och anmälningar om marknadsföring och reklam till Läkemedelsverket som föreskrivs genom förordning av statsrådet.

Rättsskyddscentralen för hälsovården samt länsstyrelserna skall övervaka att i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (559/1994) avsedda yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården som har rätt att förskriva eller expediera läkemedel iakttar förbudet enligt 92 §. Lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården skall iakttas vid övervakningen.

Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet i strid med denna lag eller en förordning om tillsyn över läkemedel som utfärdats med stöd av artiklarna 95 eller 308 i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, eller i strid med bestämmelser eller allmänna eller särskilda föreskrifter som utfärdats med stöd av dem,

skall, om inte strängare straff för gärningen bestäms någon annanstans i lag, för läkemedelsförseelse dömas till böter.

För läkemedelsförseelse döms också den som uppsåtligen eller av oaktsamhet underlåter att iaktta den läkemedelstaxa som avses i 58 §.

Utan hinder av vad som i förvaltningslagen (434/2003) bestäms om rättande av sakfel, kan Läkemedelsverket undanröja sitt beslut om beviljande av försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat, ändring av ett läkemedelspreparat och återkallande av ett beviljat tillstånd eller förbud mot utlämnande av ett läkemedel till konsumtion och avgöra ärendet på nytt, om ett beslut som fattats av en institution inom Europeiska unionen i ett ovan avsett ärende förutsätter det.