Social- och hälsovårdsministeriets förordning om läkemedelsprisnämndens avgiftsbelagda prestationer
- Typ av författning
- Förordning
- Meddelats
- Uppdaterad författning
- 412/2003
- Ursprunglig publikation
- Häfte 68/2003 (Publicerad 30.5.2003)
Den ursprungliga författningens text
I de ursprungliga författningstexterna görs inga ändringar eller rättelser. Ändringarna och rättelserna syns i de uppdaterade författningarna och i pdf-versionerna av författningssamlingen.
I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 8 § lagen den 21 februari 1992 om grunderna för avgifter till staten (150/1992), sådan den lyder i lag 348/1994:
Avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer
1 §
Till de offentligrättsliga prestationer som avses i 6 § lagen om grunderna för avgifter till staten hör behandlingen av ansökningar om fastställande av ett skäligt partipris som kan godtas som ersättningsgrund för läkemedel enligt 5a § sjukförsäkringslagen (364/63) och av ansökningar om höjning av ett fastställt partipris samt andra prestationer, för vilka hos sökanden uppbärs följande fasta avgifter:
1) ny aktiv läkemedelssubstans, nytt kombinationspreparat, ny läkemedelsform vid ny indikation, biotekniskt framställt läkemedel, för den första styrkan eller läkemedelsformen | 4 500 € |
följande styrkor eller läkemedelsformer | 850 € |
2) ny läkemedelsform, ny styrka, radiofarmaceutiska preparat, vaccin, allergenpreparat | 850 € |
3) synonympreparat, läkemedelspreparat i parallellimport | 850 € |
4) ny salvbas och kliniskt näringspreparat, per preparat | 1 000 € |
5) förnyade ansökningar om partipris som fastställs för viss tid för den första styrkan eller läkemedelsformen när priset har gällt en kortare tid än 8 år | 2 000 € |
följande styrkor eller läkemedelsformer | 850 € |
6) förnyade ansökningar om partipris som fastställs för viss tid för den första styrkan eller läkemedelsformen när priset har gällt en längre tid än 8 år | 850 € |
följande styrkor eller läkemedelsformer | 850 € |
7) förnyad ansökan om synonympreparat och parallellimportpreparat för läkemedelspreparat som fastställs för viss tid, per läkemedelspreparat | 850 € |
8) förnyad ansökan om partipris för salvbas och kliniskt näringspreparat som fastställts för viss tid, per preparat | 850 € |
9) ny förpackningsstorlek för läkemedel, salvbas eller kliniskt näringspreparat som godkänts att omfattas av ersättningssystemet, per ansökan | 500 € |
10) behandling av ansökan om höjning av ett fastställt partipris, för första styrkan eller läkemedelsformen | 1 200 € |
följande styrkor eller läkemedelsformer | 500 € |
11) i 21 § 4 mom. läkemedelslagen avsett läkemedelspreparat som ges ut med specialtillstånd, då det är fråga om | |
a) en ny ansökan från tillverkaren eller importören | 170 € |
b) ovan nämnd sökandes förnyade ansökan om tidsbundet tillstånd | 85 € |
c) en ansökan som gäller en enskild patient | 30 € |
12) anmälan om ändring som gäller innehavare av försäljningstillstånd | 85 € |
13) en ansökan om överföring av ett fastställt partipris till ett nytt handelsnamn | 85 € |
2 §
Avgifterna enligt 1 § uppbärs även då ansökan avslås.
Prestationer som prissätts enligt företagsekonomiska grunder
3 §
De prestationer som aves i 7 § lagen om grunderna för avgifter till staten och som läkemedelsprisnämnden prissätter enligt företagsekonomiska grunder är:
Sådana utlåtanden och tjänster som inte direkt ansluter sig till behandling av en ansökan om fastställande av ett pris eller till hörande prissätter läkemedelsprisnämnden enligt företagsekonomiska grunder.
Befrielse från avgift
4 §
Behandlingsavgiften behöver inte uppbäras om åtgången av läkemedelspreparatet, det kliniska näringspreparatet eller salvbasen är ringa, men preparaten bör anses nödvändiga med tanke på vården.
Ikraftträdande
5 §
Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2003 och gäller till den 31 december 2004. Genom denna förordning upphävs social- och hälsovårdsministeriets förordning den 13 december 2001 om läkemedelsprisnämndens avgiftsbelagda prestationer (1295/2001).
Helsingfors den 28 maj 2003
Social- och hälsovårdsminister Sinikka MönkäreSpecialplanerare Susanna Grimm