Social- och hälsovårdsministeriets förordning om lämnande av uppgifter om kemikalier
- Typ av författning
- Förordning
- Meddelats
- Ursprunglig publikation
- Häfte 61/2002 (Publicerad 23.5.2002)
Den ursprungliga författningens text
I de ursprungliga författningstexterna görs inga ändringar eller rättelser. Ändringarna och rättelserna syns i de uppdaterade författningarna och i pdf-versionerna av författningssamlingen.
I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 48 a § 3 mom. och 59 d § kemikalielagen av den 14 augusti 1989 (744/1989), sådana de lyder 48 a § 3 mom. i lag 368/1998 och 59 d § i lag 591/2001:
1 §Verksamhetsidkarens skyldigheter
En verksamhetsidkare som svarar för att en kemikalie släpps ut på marknaden eller överlåts för ibruktagande i Finland skall tillställa Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral de i bilaga 1 till denna förordning angivna uppgifterna för sådana kemikalier som avses i 17 § 3 mom. kemikalielagen (744/1989).
Uppgifterna (anmälan) lämnas enligt anvisningarna i bilaga 1 när det gäller kemikalier som är avsedda för yrkesmässigt bruk och för allmän förbrukning. Uppgifterna kan lämnas på en blankett som finns i bilaga 2.
2 §Uppgifter som skall lämnas
De uppgifter som lämnas skall vara så detaljerade att de möjliggör givande av anvisningar för behandling vid akuta förgiftningar, givande av förebyggande anvisningar samt utredande av yrkessjukdomar och olycksfall.
Uppgifter lämnas för sådana för yrkesmässigt bruk och för allmän förbrukning avsedda
kemikalier (ämnen och preparat) som klassificeras som farliga i enlighet med social- och hälsovårdsministeriets förordning om grunderna för klassificering samt märkning av kemikalier (807/2001), nedan klassificeringsförordningen, som avses i 19 § kemikalielagen (744/1989), och
preparat som inte klassificeras som farliga enligt klassificeringsförordningen, men som innehåller minst ett hälso- eller miljöfarligt ämne eller ett ämne som har tilldelats ett yrkeshygieniskt gränsvärde; koncentrationen av ett sådant fast eller flytande ämne i preparatet skall vara minst 1 viktprocent eller koncentrationen av ett gasformigt ämne i preparatet minst 0,2 volymprocent.
Vid behov skall verksamhetsidkaren för det ändamål som anges i 1 mom. tillställa Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral ytterligare uppgifter om preparatets sammansättning.
Om uppgifterna om preparatets sammansättning eller andra uppgifter skall hållas hemliga, skall de tydligt specificeras och antecknas i anmälan.
3 §Betraktande av exakta kemiska namn på ämnen som ingår i ett preparat som affärs- och yrkeshemlighet
Verksamhetsidkaren kan för Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral föreslå att det exakta kemiska namnet på ett ämne som ingår i ett preparat som klassificeras som farligt skall betraktas som affärs- och yrkeshemlighet då ämnet klassificeras enbart som hälsoskadligt (Xn, R20, R21, R22) eller irriterande (Xi, R36, R37, R38) eller som ett sådant ämne förenat med någon av egenskaperna explosiv, oxiderande, extremt brandfarlig, mycket brandfarlig, brandfarlig eller miljöfarlig. Begäran kan inte framställas om för ämnet har fastställts ett yrkeshygieniskt gränsvärde.
Verksamhetsidkaren kan av grundad anledning betrakta det exakta kemiska namnet på ett ämne som ingår i ett icke-klassificerat preparat som affärs- och yrkeshemlighet då ämnet klassificeras enbart som hälsoskadligt (Xn, R20, R21, R22) eller irriterande (Xi, R36, R37, R38) eller som ett sådant ämne förenat med någon av egenskaperna explosiv, oxiderande, extremt brandfarlig, mycket brandfarlig, brandfarlig eller miljöfarlig.
I påskrifterna på emballage och i skyddsinformationsbladet ersätts ämnets exakta kemiska namn i de fall som avses i 1 och 2 mom. med ämnets generiska namn enligt vad som bestäms i bilaga 3.
4 §Förfarande vid betraktande av ett ämnes exakta kemiska namn som affärs- och yrkeshemlighet
En grundad begäran (ansökan) om att namnet på ett ämne som ingår i ett preparat som klassificeras som farligt skall betraktas som affärs- och yrkeshemlighet riktas i de fall som avses i 3 § 1 mom. till Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral enligt vad som anges i del A.I i bilaga 3, om preparatet först släpps ut på Europeiska gemenskapens marknad i Finland. Verksamhetsidkaren skall sända det av den behöriga myndigheten meddelade beslutet om att ämnets namn kan betraktas som affärs- och yrkeshemlighet till de behöriga myndigheterna i Europeiska gemenskapens övriga medlemsstater för kännedom, om preparatet släpps ut på marknaden även i Europeiska gemenskapens andra medlemsstater.
En verksamhetsidkare, som på marknaden i Finland släpper ut ett preparat som innehåller ett ämne vars exakta kemiska namn kan betraktas som affärs- och yrkeshemlighet på basis av ett beslut som fattats i någon annan av Europeiska gemenskapens medlemsstater, skall tillställa Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral de uppgifter som avses i del A.II.1 i bilaga 3.
Det exakta namnet på ett ämne som ingår i ett icke-klassificerat preparat skall i de fall som avses i 3 § 2 mom. anmälas (anmälan) till Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral på det sätt som anges i del A.II.2 i bilaga 3.
Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral kan av verksamhetsidkaren begära ytterligare uppgifter för bedömning av de i ansökan eller anmälan angivna grunderna för att ämnets namn skall betraktas som affärs- och yrkeshemlighet.
5 §Undantag från skyldigheten att lämna uppgifter
Uppgifter behöver inte lämnas
för kemikalier som används i produktivt forsknings- och utvecklingsarbete. Med produktivt forsknings- och utvecklingsarbete avses verksamhet som har samband med produktutveckling och i vilken lämpligheten av en kemikalie testas genom produktionsförsök eller i en provningsanstalt,
för kemikalier som används i vetenskapligt forsknings- och utvecklingsarbete. Med vetenskapligt forsknings- och utvecklingsarbete avses vetenskapliga prov, analyser och kemiska undersökningar som utförts under kontrollerade förhållanden, inklusive bestämning av kemikaliers egenskaper, beteende och effekt samt sådana vetenskapliga undersökningar som har samband med produktutveckling; undantaget gäller dock inte kemikalier som används i normal laboratorieverksamhet, om inte något annat bestäms i 3 punkten,
ifall kemikalier som orsakar fara årligen totalt levereras i så små mängder per verksamhetsidkare att man kan anta att kemikalierna inte orsakar fara.
6 §Anmälan om ändrade uppgifter
Förändras de uppgifter som lämnats om en kemikalie väsentligt skall verksamhetsidkaren tillställa Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral en reviderad anmälan om kemikalien.
Uppgifter som avses i 1 mom. är
ändring av preparatets handelsnamn,
ändringar i uppgifterna om verksamhetsidkaren,
ändring av preparatets sammansättning på det sätt som anges i 6 § i klassificeringsförordningen,
nya eller ändrade uppgifter om de egenskaper hos kemikalien som avses i 17 § 3 mom. kemikalielagen,
övriga omständigheter som väsentligt inverkar på uppgiftsinnehållet eller på registreringen av de uppgifter som avses i 20 § kemikalieförordningen (675/1993).
7 §Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den 1 april 2003. Bestämmelserna i 3 och 4 § förordningen om betraktande av exakta namn på kemiska ämnen som affärs- och yrkeshemlighet träder i kraft den 1 augusti 2002. I fråga om sådana växtskyddsmedel som avses i lagen om bekämpningsmedel (327/1969) och sådana biocidpreparat som avses i kemikalielagen träder förordningen i kraft den 1 augusti 2004.
Genom denna förordning upphävs social- och hälsovårdsministeriets beslut av den 29 maj 1998 om lämnande av uppgifter om kemikalier som orsakar fara (377/1998). Det upphävda beslutet tillämpas på växtskyddsmedel och biocidpreparat till den 1 augusti 2004.
I stället för det beslut som nämns i 2 mom. kan denna förordning tillämpas före ikraftträdandet från den 1 juni 2002.
Europaparlamentets och Rådets direktiv 1999/45/EEG (31999L0045); EGT nr L 200, 30.7.1999, s. 1―68
Kommissionens direktiv 2001/58/EEG (32001L0058); EGT nr L 212, 7.8.2001, s. 24―33
Helsingfors den 13 maj 2002
Omsorgsminister Eva BiaudetÖverinspektör Matti Kajantie