Statsrådets förordning om icke-automatiska vågar som används i hälso- och sjukvården
- Typ av författning
- Förordning
- Meddelats
- Uppdaterad författning
- 1182/2002
- Ursprunglig publikation
- Häfte 173/2002 (Publicerad 23.12.2002)
Den ursprungliga författningens text
I de ursprungliga författningstexterna görs inga ändringar eller rättelser. Ändringarna och rättelserna syns i de uppdaterade författningarna och i pdf-versionerna av författningssamlingen.
I enlighet med statsrådets beslut, fattat på föredragning från social- och hälsovårdsministeriet, föreskrivs med stöd av 2 § och 29 § 1 mom. lagen den 29 december 1994 om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (1505/1994), av dessa lagrum 2 § sådan den lyder i lag 345/2000:
1 §Syftet med förordningen
Genom denna förordning genomförs delvis rådets direktiv 90/384/EEG om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning rörande icke-automatiska vågar, sådant det lyder ändrat genom direktiv 93/68/EEG.
2 §Tillämpningsområde
I denna förordning föreskrivs om icke-automatiska vågar som är avsedda att användas
inom hälso- och sjukvården för uppföljning av patienters hälsotillstånd, diagnostisering och vård, samt
inom hälso- och sjukvården för analyser som utförs i kliniskt laboratorium.
3 §Definitioner
Med våg avses en mätapparat som kan fastställa massan för en kropp med hjälp av den tyngdkraft som inverkar på massan. En våg kan också användas för fastställande av andra talvärden, storheter, variabler eller egenskaper som är beroende av massan.
Med icke-automatisk våg avses en våg som vid vägning förutsätter åtgärder av en användare.
Med våg avses nedan i denna förordning en icke-automatisk våg.
4 §Väsentliga krav
Utöver vad som föreskrivs annanstans skall vågen fylla de väsentliga krav i fråga om metrologi och konstruktion som anges i direktiv 90/384/EEG.
Om det till vågen hör eller i anslutning till den finns en anordning som inte används i det syfte som bestäms i 2 §, behöver ifrågavarande anordning inte fylla de väsentliga krav som avses i 1 mom.
5 §Förfaranden för bedömning av överens- stämmelse
Tillverkaren måste stödja sig på de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som det anmälda organet genomfört, sammanställa tekniska dokument och på vågen fästa sådana påskrifter som visar att vågen uppfyller kraven på överensstämmelse samt annan information så som anges i direktiv 90/384/EEG.
Om det till vågen hör eller i anslutning till den finns en anordning för vilken det inte har gjorts en bedömning av överensstämmelse på det sätt som avses i 1 mom., skall varje sådan anordning förses med en beteckning som begränsar användningen av den så som anges i direktiv 90/384/EEG.
6 §Anvisningar
Läkemedelsverket utfärdar vid behov handledningar om tillämpningen av denna förordning.
7 §Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2003.
Rådets direktiv 90/384/EEG (390L0384) EGT nr L 189, 20.7.1990, s. 1
Rådets direktiv 93/68/EEG (1993L0068) EGT nr L 216, 8.8.1997, s. 99
Helsingfors den 19 december 2002
Social- och hälsovårdsminister Maija PerhoRegeringssekreterare Mervi Kattelus