490/2000

I denna lag avses med

Närmare bestämmelser om organismer som avses i 1 mom. 1 punkten samt om metoder som betraktas som i 1 mom. 2 punkten avsedd genetisk modifieringsmetod kan utfärdas genom förordning av statsrådet.

Bestämmelserna om genetiskt modifierade organismer tillämpas inte på sådana organismer för innesluten användning vilka har konstaterats vara trygga för människors hälsa och för miljön. Närmare bestämmelser om dessa organismer och bedömnings grunder utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

Vid innesluten användning av genetiskt modifierade organismer och vid riskbedömning som gäller denna användning skall verksamhetsidkaren tillämpa nyaste vetenskapliga och tekniska rön beträffande olägenheter för hälsan och miljön och hanteringen av dem. Motsvarande rön skall tillämpas vid forsknings- och utvecklingsförsök samt vid utvärdering av konsekvenserna av att produkter släpps ut på marknaden.

Verksamhetsidkaren skall iaktta ändamålsenliga arbetssätt samt bestämmelserna om skydd i arbetet och arbetshygien. Vid användningen av genetiskt modifierade ryggradsdjur iakttas djurskyddslagen (247/1996) och med stöd av den utfärdade bestämmelser.

Verksamhetsidkaren skall föra bok över riskbedömning och användning som gäller genetiskt modifierade organismer samt över forsknings- och utvecklingsförsök med sådana. Uppgifterna skall lämnas till gentekniknämnden på begäran eller i samband med anmälningar enligt 4 och 5 kap.

Närmare bestämmelser om skyldigheten att föra bok kan utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

Gentekniknämnden kan vid behov meddela anvisningar om bokföringen av uppgifter.

Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer och genetiskt modifierade cellkulturer av växter och djur indelas enligt den riskbedömning som avses i 3 § 1 mom. 10 punkten i fyra klasser. Användningsklasserna och de isoleringsnivåer som med stöd av dem bestäms för skyddande av människors hälsa och miljön indelas som följer:

Verksamhetsidkaren skall företa klassificering enligt 1 mom. ( klassificering av innesluten användning ). De isoleringsåtgärder och andra skyddsåtgärder som skall iakttas i verksamheten bestäms enligt isoleringsnivån. I enskilda fall är det möjligt att med tillstånd av gentekniknämnden avvika från isoleringsåtgärder och andra skyddsåtgärder.

Är det inte klart vilken klass som är lämplig för den planerade inneslutna använd-ningen, skall strängare isolerings- och skyddsåtgärder tillämpas till dess gentekniknämnden med stöd av tillräcklig dokumentation har godkänt införandet av lindrigare åtgärder.

Social- och hälsovårdsministeriet kan genom förordning bestämma närmare om riskbedömning som gäller innesluten användning av genetiskt modifierade organismer samt om klassificering av den inneslutna användningen, isoleringsnivåer och till dem hörande isoleringsåtgärder och andra skyddsåtgärder samt om räddningsplaner och de säkerhetsåtgärder som skall vidtas.

Närmare bestämmelser om riskbedömning som gäller innesluten användning av genetiskt modifierade växter och djur, klassificering av den inneslutna användningen samt om isoleringsnivåer och till dem hörande isoleringsåtgärder och andra skyddsåtgärder kan utfärdas genom förordning av socialoch hälsovårdsministeriet.

Gentekniknämnden kan vid behov meddela anvisningar om riskbedömning och klassificering av innesluten användning samt om isoleringsnivåer och till dem hörande isoleringsåtgärder och andra skyddsåtgärder.

Verksamhetsidkaren skall göra en anmälan till gentekniknämnden om lokaler som är avsedda för innesluten användning av genetiskt modifierade organismer.

I anmälningen om lokalerna, som skall göras innan lokalerna tas i bruk, skall lämnas uppgifter bland annat om klassen av innesluten användning, om anläggningen eller en del av den och om den personal som ansvarar för användning, övervakning och säkerhet samt om avfallshantering.

Bestämmelser om det närmare innehållet i anmälningarna utfärdas genom förordning av statsrådet. Social- och hälsovårdsministeriet kan genom förordning bestämma närmare om anmälningsförfarandet och om detaljinnehållet i de handlingar som hör till anmälningarna. Gentekniknämnden kan vid behov meddela anvisningar om anmälan och om de utredningar som hänför sig till anmälan.

Verksamhetsidkaren skall göra anmälan till gentekniknämnden om planerat inledande av innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer som hör till de i 13 § 1 mom. avsedda klasserna 2―4.

I en anmälan om inledande av användning av genetiskt modifierade mikroorganismer skall lämnas uppgifter bland annat om de metoder och de genetiskt modifierade mikroorganismer som används vid modifieringen och om syftet med användningen samt en utredning om säkerhetsåtgärder och riskbedömning.

Bestämmelser om anmälandet av inledandet av innesluten användning av genetiskt modifierade växter och djur kan utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

Bestämmelser om det närmare innehållet i anmälningarna utfärdas genom förordning av statsrådet. Social- och hälsovårdsministeriet kan genom förordning bestämma närmare om anmälningsförfarandet och om detaljinnehållet i de handlingar som hör till anmälningarna. Gentekniknämnden kan vid behov meddela anvisningar om anmälan och om de utredningar som hänför sig till anmälan.

Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer får inledas som följer:

När innesluten användning av andra än i 1 mom. avsedda genetiskt modifierade organismer inleds för första gången gäller i tillämpliga delar vad som bestäms i 1 mom. Närmare bestämmelser om inledande av innesluten användning enligt detta moment kan utfärdas genom förordning av socialoch hälsovårdsministeriet.

Närmare bestämmelser om den tidigaste tidpunkt då verksamheten kan inledas samt om behandlingstiderna för anmälningar utfärdas genom förordning av statsrådet.

Annan innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer än sådan som avses i 15 § får i lokaler beträffande vilka redan har gjorts anmälan om innesluten användning enligt en motsvarande eller högre klass inledas som följer:

Vid inledande av innesluten användning av andra än i 1 mom. avsedda genetiskt modifierade organismer i de fall som avses i 1 mom. iakttas i tillämpliga delar vad som bestäms 1 mom. Närmare bestämmelser om innesluten användning som avses i detta moment kan utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

Närmare bestämmelser om den tidigaste tidpunkt då verksamheten kan inledas och om behandlingstiderna för anmälningar utfärdas genom förordning av statsrådet.

Bestämmelser om det närmare innehållet i anmälan kan utfärdas genom förordning av statsrådet. Social- och hälsovårdsministeriet kan genom förordning bestämma närmare om anmälningsförfarandet och detaljinnehållet i de handlingar som hör till anmälan. Gentekniknämnden kan meddela behövliga anvisningar om anmälan och om dess innehåll.

Social- och hälsovårdsministeriet kan genom förordning bestämma närmare om förenklat förfarande samt om de tekniska handlingar som hänför sig till detta och om handlingarnas detaljinnehåll.

Bestämmelser om anmälan om resultaten av forsknings- och utvecklingsförsök utfärdas genom förordning av statsrådet. Socialoch hälsovårdsministeriet kan genom förordning bestämma närmare om anmälningsförfarandet samt om detaljinnehållet i de handlingar som hör till anmälan. Genteknik-nämnden kan meddela närmare anvisningar om anmälande av resultaten av forskningsoch utvecklingsförsök.

Närmare bestämmelser om detaljinnehållet i anmälan kan utfärdas genom förordning av statsrådet. Social- och hälsovårdsministeriet kan genom förordning bestämma närmare om anmälningsförfarandet och om detaljinnehållet i de handlingar som hör till anmälan. Gentekniknämnden kan meddela behövliga anvisningar om anmälan och om dess innehåll.

Gentekniknämnden och en inspektör som den utsett har rätt att av verksamhetsidkaren, den som hanterar en genetiskt modifierad organism samt andra som berörs av skyldigheter enligt denna lag och enligt de bestämmelser som utfärdats med stöd av den erhålla de upplysningar som behövs för tillsynen över att denna lag samt de bestämmelser som utfärdats med stöd av den iakttas.

Gentekniknämnden får lämna sådan information som internationella avtal vilka är förpliktande för Finland förutsätter till de behöriga myndigheter, internationella organisationer och samarbetande stater som bestäms i avtalen. När personuppgifter lämnas ut till utlandet skall personuppgiftslagen (523/1999) iakttas.

Om gentekniknämnden anser det lämpligt, kan den besluta att vissa gruppers eller allmänhetens åsikter skall höras i vissa frågor som rör den inneslutna användning eller det forsknings- och utvecklingsförsök som föreslagits. Vid hörandet skall bestämmelserna om tystnadsplikt i 32 § beaktas.

Närmare bestämmelser om verkställigheten av denna lag och av förordning som statsrådet utfärdar med stöd av lagen kan utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet eller miljöministeriet.

Social- och hälsovårdsministeriet skall innan det utfärdar förordningar enligt 10, 13, 14, 14 a, 15, 16, 19 eller 20 § höra miljöministeriet. Social- och hälsovårdsministeriet skall innan en förordning enligt 20 § utfärdas dessutom höra handels- och industriministeriet samt jord- och skogsbrukministeriet.