Statsrådets förordning om ändring av förordningen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård
- Typ av författning
- Förordning
- Meddelats
- Ursprunglig publikation
- Häfte 56/2000 (Publicerad 19.5.2000)
Den ursprungliga författningens text
I de ursprungliga författningstexterna görs inga ändringar eller rättelser. Ändringarna och rättelserna syns i de uppdaterade författningarna och i pdf-versionerna av författningssamlingen.
I enlighet med statsrådets beslut, fattat på föredragning från social- och hälsovårdsministeriet,
upphävs i förordningen den 29 december 1994 om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård ( 1506/1994 ) 2 § 1 och 3 punkten,
ändras 10 och 19 § och 21 § 3 punkten samt
fogas till 1 § nya 4―6 punkter, till 4 § ett nytt 3 mom., till förordningens 1 kap. nya 4 a och 4 b § samt till 18 § ett nytt 3 mom. som följer:
1 §
Med produkt avsedd för utvärdering av prestanda avses sådana medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik som tillverkaren har avsett för utvärdering av prestanda hos en eller flera produkter i ett kliniskt laboratorium eller andra lokaler än tillverkarens.
Med produkt avsedd för självtestning avses sådana medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik som tillverkaren har avsett för hemmabruk för andra än yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården.
Med hälso- och sjukvårdens egen produkttillverkning avses tillverkning av sådana produkter och sådan utrustning för hälsooch sjukvård som är avsedda att användas vid en i 2 § 4 punkten lagen om patientens ställning och rättigheter (785/1992) avsedd verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård.
4 §
Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård tillämpas på medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik och på tillbehör till dem så att bestämmelserna tillämpas också på sådana medicintekniska produkter som används för in vitrodiagnostik och som innehåller mänskliga vävnader eller celler eller ämnen som kommer av mänskliga vävnader eller celler.
4 a §
På egen produkttillverkning vid en enhet för hälso- och sjukvård tillämpas bestämmelserna i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård så att i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård avsedd anmälan till det produktregister som läkemedelsverket för inte behöver göras om sådan tillverkning.
De bestämmelser som gäller hälso- och sjukvårdens egen produkttillverkning tillämpas också på fall där en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård ändrar det ändamål för vilket tillverkaren uppgett att en produkt eller utrustningen är avsedd eller föreskriver en produkts syfte som produkt och utrustning för hälso- och sjukvård.
Genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet utfärdas närmare bestämmelser om säkerställande av att produkter och utrustning som omfattas av egen produkttillverkning vid verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård överensstämmer med kraven och om de förfaringssätt som skall iakttas vid dem.
4 b §
Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård tillämpas på sådana produkter och sådan utrustning för hälso- och sjukvård som innehåller mänskliga icke-viabla vävnader eller celler eller ämnen som kommer av dem.
Genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet utfärdas närmare bestämmelser om de krav som skall ställas på de produkter och den utrustning som avses i 1 mom. och om de förfaringssätt som skall iakttas vid säkerställande av att produkterna och utrustningen överensstämmer med kraven.
10 §
Vid lagring, transport och övrig hantering av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall iakttas tillräcklig omsorgsfullhet och renlighet.
Läkemedelsverket kan ge yrkesmässiga användare närmare anvisningar om de kvalitetssäkringsförfaranden som skall iakttas vid rengöring och sterilisering, kalibrering, service och övrig omsorg om driftsäkerheten hos produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.
18 §
Bruksanvisningen för och märkningarna på produkter avsedda för självtestning skall finnas på finska och svenska.
19 §
Specialanpassade produkter, produkter avsedda för kliniska undersökningar och produkter avsedda för utvärdering av prestanda får inte vara CE-märkta.
På produkter som omfattas av egen produkttillverkning vid en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård eller i de handlingar som åtföljer produkterna skall anges den enhet som tillverkat produkten och det ändamål för vilket produkten är avsedd.
21 §
Utöver vad som stadgas i 14 och 30 § lagen om produkter och utrustning för hälso och sjukvård skall läkemedelsverket
göra sådana inspektioner som produkttillsynen förutsätter i tillverkarens lokaler samt följa och utvärdera säkerheten och kvaliteten vid användningen av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård,
Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2000.
Bestämmelserna i 31 § 2 mom. lagen om produter och utrustning för sjuk- och hälsovård tillämpas dock på medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik, om produkterna inte har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk i enlighet med Europaparlamentets och Rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, dock högst fram till den 7 december 2003. Sådana medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik som uppfyller kraven i 31 § 2 mom. lagen om produkter och utrustning för sjuk- och hälsovård kan tas i bruk fram till den 7 december 2005.
Bestämmelserna om hälso- och sjukvårdens egen produkttillverkning tillämpas på de produkter och den utrustning för hälso- och sjukvård som tillverkas eller tas i bruk den 1 januari 2001 eller senare. Sådana medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik som tillverkats för eget bruk vid en enhet för hälso- och sjukvård kan dock tillverkas och tas i bruk fram till den 1 december 2003, även om det inte i enlighet med 4 a § har säkerställts att de överensstämmer med kraven.
Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan förordningen träder i kraft.
Europaparlamentets och rådets direktiv98/79/EY (31998L0079); EGT nr L 331, 7.12.1998, s. 1
Helsingfors den 11 maj 2000
Omsorgsminister Osmo SoininvaaraRegeringsråd Pekka Järvinen