485/1997

Genom detta beslut genomförs kommissionens direktiv 91/321/EEG av den 14 maj 1991 om modersmjölkersättning och tillskottsnäring och kommissionens direktiv 96/4/EG av den 16 februari 1996 om ändring av direktiv 91/321/EEG om modersmjölksersättning och tillskottsnäring (text av betydelse för EES).

Detta beslut gäller sammansättningen hos, ingredienserna i, förpackningspåskrifterna på samt marknadsföring, försäljning och annan överlåtelse av modersmjölksersättning och tillskottsnäring som är avsedd för friska spädbarn. Social- och hälsovårdsministeriet bestämmer om innehållet i och distributionen av informationsmaterial.

Beslutet gäller i tillämpliga delar också specialberedningar för spädbarn, om inte social- och hälsovårdsministeriet bestämmer något annat.

I detta beslut avses med

Under benämningen modersmjölksersättning eller tillskottsnäring får endast sådana produkter saluföras och säljas som överensstämmer med definitionerna i 3 § 3 och 4 punkten och med de övriga bestämmelserna i detta beslut.

Andra produkter än modersmjölksersättning får inte saluföras eller i övrigt presenteras som lämpliga att ensamma tillgodose ett friskt spädbarns näringsbehov under dess 4-6 första levnadsmånader.

Modersmjölksersättning får tillverkas på basis av proteinkällor och vid behov också andra ingredienser vilkas lämplighet som näring för spädbarn redan från födseln har visats genom allmänt erkända vetenskapliga rön.

Tillskottsnäring får på motsvarande sätt tillverkas på basis av proteinkällor och vid behov också andra ingredienser vilkas lämplighet som näring för spädbarn äldre än fyra månader har visats genom allmänt erkända vetenskapliga rön.

Modersmjölksersättningen och tillskottsnä- ringen skall vara färdiga att konsumeras som sådana eller så sammansatta att endast en tillsats av vatten behövs för att göra dem konsumtionsfärdiga.

Modersmjölksersättningen skall uppfylla de krav beträffande sammansättningen som fastställs i bilaga I, och för tillverkningen får de ingredienser som nämns i bilagan användas på de villkor som bestäms i den.

Tillskottsnäringen skall uppfylla de krav beträffande sammansättningen som fastställs i bilaga II, och för tillverkningen får de ingredienser som nämns i bilagan användas på de villkor som bestäms i den.

För tillverkning av modersmjölksersättning och tillskottsnäring får endast de föreningar som räknats upp i bilaga III användas i syfte att säkerställa att spädbarns behov av mineralämnen, vitaminer, aminosyror och andra kväveföreningar samt andra ämnen som är näringsmässigt viktiga tillgodoses.

Om användningen av tillsatsämnen och aromer för modersmjölksersättning och tillskottsnäring skall iakttas vad som stadgats eller bestämts om tillsatsämnen för livsmedel samt aromer och deras tillverkningsämnen.

Modersmjölksersättning och tillskottsnä- ring får inte innehålla främmande ämnen och inte heller andra ämnen i sådan mängd att de kan äventyra barns hälsa.

De produkter som avses i detta beslut skall säljas under benämningen modersmjölksersättning, tillskottsnäring eller specialberedning för spädbarn .

Produkter framställda uteslutande ur komjölksproteiner skall säljas under benämningen mjölkbaserad modersmjölksersättning , mjölkbaserad tillskottsnäring eller mjölkbaserad specialberedning för spädbarn.

Utöver vad som annars stadgas eller bestäms om påskrifter på livsmedelsförpacesingar skall påskrifterna på förpackningar med modersmjölksersättning och tillskottsnesing innehålla följande obligatoriska koesletterande uppgifter:

Märkningen på modersmjölksersättning skall dessutom innehålla följande obligatoriska uppgifter försedda med rubriken Viorigt meddelande eller ett likvärdigt uttryck:

Förpackningar med modersmjölksersättning och tillskottsnäring skall vara försedda med åtminstone följande uppgifter:

Förpackningar med modersmjölksersättning och tillskottsnäring kan förses med uppgift om den genomsnittliga mängden av de näringsämnen som nämns i bilaga III uttryckt i siffror i 100 milliliter av den konsumtionsfärdiga produkten, om ingen märkning enligt 13 § 2 punkten sker.

På förpackningar med tillskottsnäring kan beträffande de vitaminer och mineralämnen som nämns i bilaga VIII utöver uppgivande av siffervärden dessutom göras en anteckning som anger näringsämnestillförseln i procent av det jämförelsevärde som faskntällts för ämnet i fråga i bilagan i 100 millkniter av den konsumtionsfärdiga produkten, om mängden av ifrågavarande substans upknår till minst 15 % av det fastställda jäknörelsevärdet.

På en förpackning med modersmjölksersättning får inte finnas bilder av spädbarn och inte heller andra bilder eller text som kan idealisera produktens användning. Märkningen får dock ha en grafisk framställning som gör det lätt att identifiera produkten och som visar hur den skall tillredas.

Användning av termen humaniserad och liknande uttryck är förbjuden. Termen modifierad eller anpassad eller andra liknande uttryck får användas endast i enlighet med punkt 1 i bilaga IV.

Förpackningspåskrifterna får innehålla endast sådana påståenden om modersmjölksersättningens sammansättning som anges i bilaga IV och på de villkor som bestäms i denna.

Vad som ovan är stadgat om förpackningspåskrifterna tillämpas också på broschyrer om, reklam för och saluförande av modersmjölksersättning och tillskottsnäring, och särskild uppmärksamhet fästs då vid det allmänna intrycket, förpackningssättet och använda förpackningsmaterial samt det sätt på vilket produkterna saluförs.

Reklam för modersmjölksersättning skall inskränkas till specialpublikationer och vetenskapliga publikationer om barnavård som är särskilt riktade till fackpersonal. Reklamen skall uppfylla kraven i bestämmelserna om förpackningspåskrifter i 10-15 §, och den får endast innehålla information av vetenskapligt och faktiskt slag. Broschyrer eller reklam får inte antyda eller ge intryck av att flaskuppfödning är likvärdig med eller bättre än amning.

Butiksannonsering om modersmjölksersättning och liknande säljfrämjande åtgärder som är riktade direkt till konsumenten är förbjudna i butiksledet.

Tillverkare eller försäljare får inte dela ut gratis eller sälja till nedsatt pris produkter, prover eller andra säljfrämjande presenter direkt till konsumenten och inte heller indirekt via hälsovårds- eller socialvårdssystemet eller hälsovårdspersonal.

Partier av modersmjölksersättning som skänkts eller sålts till nedsatt pris till institutioner eller organisationer, oberoende av om de används inom institutionerna eller distribueras av dessa, skall ges endast sådana spädbarn som måste uppfödas med modersmjölksersättning, och endast under så lång tid som dessa barn behöver.

Produkterna får distribueras endast via hälsovårdssystemet eller på något annat sätt som social- och hälsovårdsministeriet godkänner.

Social- och hälsovårdsministeriet ser till att objektivt och entydigt informationsmaterial om föda för spädbarn och småbarn tillhandahålls familjer och fackpersonal som arbetar med uppfödning av spädbarn och småbarn.

Social- och hälsovårdsministeriet utfärdar närmare bestämmelser om informationsmaterialets innehåll och distribution.

Informationsmaterial eller informationsut-rustning som bekostas av industrin eller handeln får distribueras endast på begäran, och materialet skall ha social- och hälsovårdsministeriets skriftliga godkännande eller vara sammanställt i enlighet med de riktlinjer som social- och hälsovårdsministeriet har fastställt. Utrustningen och materialet får bära det donerande företagets namn eller logo men ingen hänvisning till modersmjölksersättningens handelsnamn.

Kommersiellt informationsmaterial får distribueras endast via hälsovårdssystemet eller på något annat sätt som social- och hälsovårdsministeriet godkänner.

Om påföljderna av brott mot detta beslut stadgas i livsmedelslagen.