1133/1997

Med läkemedel som skall ersättas enligt 5 § 1 mom. 3 punkten förstås ett i läkemedelslagen (395/1987) avsett receptbelagt läkemedel vars ändamål är att vid invärtes eller utvärtes bruk bota eller lindra sjukdom eller sjukdomssymptom och för vilket har fastställts ett skäligt partipris som kan godtas som ersättningsgrund, dock inte naturmedel eller homeopatiska och antroposofiska preparat.

Med läkemedel som skall ersättas förstås även ett sådant i beslut av vederbörande ministerium nämnt läkemedel som får säljas utan recept och för vilket ett skäligt partipris som kan godtas som ersättningsgrund har fastställts. Om ett partipris som kan godtas som ersättningsgrund inte har fastställts för läkemedlet, ersätts detta inte med stöd av denna lag.

Med kliniskt näringspreparat förstås ett preparat som vid behandling av sjukdom används för att helt eller delvis ersätta eller komplettera diet och för vilket ett skäligt partipris som kan godtas som ersättningsgrund har fastställts. En förutsättning för att en salvbas enligt 5 § 1 mom. 3 a-punkten skall ersättas är även att ett skäligt partipris som kan godtas som ersättningsgrund har fastställts för den.

Genom förordning föreskrivs om erläggande av ersättning för läkemedel som tillverkas på apotek samt för syre och blod.

Det skäliga partipris för ett läkemedel, ett kliniskt näringspreparat och en salvbas som kan godtas som ersättningsgrund fastställs av läkemedelsprisnämnden vid social- och hälsovårdsministeriet. Ansökan om fastställande av partipriset och om höjning av ett fastställt partipris görs hos läkemedelsprisnämnden, som inhämtar folkpensionsanstaltens utlåtande i saken innan priset fastställs. Ett beslut av läkemedelsprisnämnden är i kraft högst fem år. Ett beslut om priset på ett preparat som innehåller en ny verksam läkemedelssubstans är i kraft högst tre år.

Om patentet för ett läkemedel upphör att gälla medan det fastställda priset är i kraft, om användningsområdet avsevärt utvidgas eller om försäljningen avsevärt överstiger den uppskattning som låg till grund för beslutet om fastställande av priset, kan läkemedelsprisnämnden besluta att det fastställda priset inte längre skall gälla. Innan nämnden utfärdat ett sådant beslut om hävande av priset skall den höra innehavaren av försäljningstillståndet och folkpensionsanstalten. Läkemedelsverket skall underrätta läkemedelsprisnämnden om ändringar i indikationerna för ett läkemedel. Innehavaren av försäljningstillståndet skall underrätta läkemedelsprisnämnden om försäljningen av läkemedlet ökar mer än vad som beräknats i förhandskalkylen. Ett beslut som läkemedelsprisnämnden meddelat med stöd av detta moment träder i kraft från början av den sjätte kalendermånaden efter det beslutet gavs, om inte annat anges i beslutet.

Läkemedelsprisnämnden består av två representanter för social- och hälsovårdsministeriet, en representant för finansministeriet, två representanter för folkpensionsanstalten, en representant för läkemedelsverket och en representant för forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården. Social- och hälsovårdsministeriet förordnar ordföranden, vice ordföranden och de övriga medlemmarna samt för varje medlem en personlig suppleant för tre år i sänder.

Närmare bestämmelser om läkemedelsprisnämnden, ansökan och den utredning som skall framläggas till stöd för den, folkpensionsanstaltens utlåtande, den tid inom vilken ansökan skall avgöras och behandlingen av ärenden utfärdas genom förordning.

Den som är missnöjd med läkemedelsprisnämndens beslut får söka ändring i beslutet hos högsta förvaltningsdomstolen på det sätt som bestäms i förvaltningsprocesslagen (586/1996). Ett beslut som läkemedelsprisnämnden har meddelat med stöd av 5 a § skall iakttas trots ändringssökande tills saken har avgjorts genom ett beslut som vunnit laga kraft.

Grundersättningen för läkemedel är 50 procent av det belopp som överstiger 50 mark vid varje inköpstillfälle. Specialersättningen för läkemedel är 75 procent av det belopp som överstiger 25 mark vid varje inköpstillfälle, då det är fråga om nödvändiga läkemedel som används vid behandlingen av svåra och långvariga sjukdomar, och 100 procent av det belopp som vid varje inköpstillfälle överstiger 25 mark då det är fråga om ett nödvändigt läkemedel med ersättande eller korrigerande verkan som används vid behandlingen av svåra och långvariga sjukdomar.

Genom beslut av vederbörande ministerium bestäms vad som i allmänhet avses med inköpstillfälle enligt 1 mom. samt om avvikelse från detta vid vissa sjukdomsfall.

Genom beslut av statsrådet bestäms de sjukdomar och läkemedel som berättigar till specialersättning enligt 1 mom. När detta beslut av statsrådet utfärdas beaktas sjukdomens art, i vilken mån läkemedlet är nödvändigt och ekonomiskt fördelaktigt samt läkemedlets terapeutiska värde, bevisat genom användning och forskning. Ett läkemedel kan bli föremål för specialersättning först då det i minst två års tid har omfattats av grundersättningen. Undantag från denna tidsperiod på två år kan göras av särskilda skäl.

Genom beslut av statsrådet bestäms även de sjukdomar och de betydelsefulla och dyra läkemedel för vilka grundersättning kan betalas först sedan det genom en särskild utredning visats att tillräckliga terapeutiska grunder föreligger.

Kliniska näringspreparat som behövs vid behandlingen av en svår sjukdom ersätts med 50 procent av det belopp som vid varje inköpstillfälle överstiger 50 mark eller med 75 procent av det belopp som vid varje inköpstillfälle överstiger 25 mark enligt vad som bestäms genom beslut av statsrådet. När ersättningsnivån bestäms skall det beaktas i vilken mån preparatet är nödvändigt och ekonomiskt fördelaktigt. Statsrådet skall i beslutet bestämma närmare vad som skall anses vara svår sjukdom och ersättningsgillt preparat enligt detta moment. De i 5 § 1 mom. 3 a-punkten nämnda salvbaserna ersätts till 50 procent av det belopp som vid varje inköpstillfälle överstiger 50 mark.

Då det sammanlagda beloppet av de icke ersatta kostnader som den försäkrade under ett och samma kalenderår har haft för sådana läkemedel, kliniska näringspreparat och salvbaser som ersätts enligt denna paragraf överstiger 3 100 mark ( årlig självriskandel ), har han rätt till en tilläggsersättning för det överstigande beloppet. Tilläggsersättning betalas om den överstiger 100 mark per kalenderår. Tilläggsersättning kan helt eller delvis förvägras om den försäkrade har förfarit svikligt då han sökte ersättning eller om det föreligger andra särskilda skäl som beror av den försäkrade att förvägra ersättning.

Bestämmelserna i 5 mom. angående kliniska näringspreparat tillämpas även på produkter som motsvarar sådana preparat.

Den ersättning som skall betalas för preparat som avses i 5 § 1 mom. 3 och 3 a-punkten samt 5 b § 1 mom. 3 punkten fastställs på ett belopp som består av högst det fastställda partipriset ökat med högst ett belopp enligt den läkemedelstaxa som fastställs genom statsrådets beslut samt mervärdesskatt.

Förmåner enligt denna lag skall sökas som följer:

Om ett apotek av en försäkrad har uppburit ett pris som är nedsatt med beloppet av ersättningen enligt denna lag, kan ersättningen utan ansökan betalas till apoteket mot redovisning som apoteket ger.

Beloppet av den årliga självriskandelen som anges i 9 § 6 mom. binds vid levnadskostnadsindex så att beloppet ändras samtidigt och i samma mån som folkpensionerna ändras enligt lagen om bindande av de i folkpensionslagen stadgade pensionerna och understöden vid levnadskostnaderna (348/1956). De belopp som anges i 16 § 1 mom. justeras kalenderårsvis enligt det index som årligen fastställs för tillämpningen av 9 § 2 mom. första meningen lagen om pension för arbetstagare.