Social- och hälsovårdsministeriets beslut om ändring av social- och hälsovårdsministeriets beslut om läkemedelsverkets avgiftsbelagda prestationer
- Typ av författning
- Beslut
- Meddelats
Den ursprungliga författningens text
I de ursprungliga författningstexterna görs inga ändringar eller rättelser. Ändringarna och rättelserna syns i de uppdaterade författningarna och i pdf-versionerna av författningssamlingen.
Social- och hälsovårdsministeriet har
ändrat 1 och 2 punkten i avgiftstabellen i bilagan till sitt beslut av den 28 december 1994 om läkemedelsverkets avgiftsbelagda prestationer ( 1599/94 ) som följer:
1) Tillstånd och registreringar som gäller överlåtelse av läkemedelspreparat till förbrukning: | |
Ny aktiv substans, nytt kombinationspreparat, biotekniskt framställt läkemedel; dock endast för den första läkemedelsformen eller styrkan | 50 000 mk |
Annan läkemedelsform eller styrka hos ett ovan nämnt läkemedel, synonympreparat, allergenpreparat, radiofarmacentiskt preparat, vaccin, ändring av läkemedelspreparat som förutsätter nytt försäljningstillstånd | 20 000 mk |
Försäljningstillstånd för naturmedel, inklusive ändring som förutsätter nytt försäljningstillstånd | 5 000 mk |
Överföring av försäljningstillstånd på annan | 1 000 mk |
Registrering av homeopatiskt eller antroposofiskt preparat | 1 000 mk |
Tillstånd enligt 21 § 4 mom. läkemedelslagen (specialtillstånd) | 70 mk |
Försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport | 10 000 mk |
2) Ändringar och andra prestationer som rör beviljade försäljningstillstånd: | |
Årsavgift/Försäljningstillstånd: | |
Läkemedelspreparat som avses i 21 § 1 mom. läkemedelslagen | 5 000 mk |
Naturmedel med undantag av homeopatiska och antroposofiska naturmedel | 1 000 mk |
Läkemedelspreparat i parallellimport | 2 500 mk |
Årsavgiften täcker kostnaderna för upprätthällandel av försäljningstillståndregister och produktnummerregister, för övervakningen av biverkningar, för behandlingen av produktfel, för förnyandet av försäljningstillstånd, för sådana ändringar av läkemedelspreparat som inte förutsätter nytt försäljningstillstånd, med undantag av nedan nämnda indikationsändringar, för tillsynen över marknadsföringen, för behandlingen av anmälningar, med undantag av anmälningar som hänför sig till klinisk läkemedelsforskning, samt för upprätthållandet av ATC-klassificering och DDD-dosregister och för förandel av läkemedelsförbrukningsstatistik. Avgiften bestäms i fråga om varje försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat på basis av de genomsnittliga kostnaderna för ovan nämnda prestationer.
Ny indikation; om samtidigt ansöks om flera dock endast för den första läkemedelsformen eller styrkan:
Läkemedelspreparat som avses i 21 § 1 mom. läkemedelslagen | 20 000 mk |
Naturmedel | 2 000 mk |
Detta beslut träder i kraft den 7 juli 1995.
Helsingfors den 29 juni 1995
Minister Terttu HuttuYngre regeringssekreterare Kirsti Kotaniemi