792/1995

Ansökan om registrering av ett växtskyddsmedel kan göras av verksamhetsidkare som ansvarar för att medlet släpps ut på marknaden och som har ett fast verksamhetsställe i någon av Europeiska unionens (EU) medlemsstater. Ansökan om registrering av övriga bekämpningsmedel kan göras endast av finska tillverkare och importörer. Ansökan om registrering skall göras hos kontrollcentralen för växtproduktion.

Sökanden skall i samband med ansökan lämna uppgifter och undersökningar om

Jord- och skogsbruksministeriet meddelar föreskrifter om registreringsansökan och om de uppgifter och undersökningar som skall lämnas i samband med ansökan samt om de preparatprov som behövs. Bekämpningsmedelsnämnden kan dessutom vid behov ge mera detaljerade anvisningar om vilka uppgifter och undersökningar som skall fogas till ansökan.

Kontrollcentralen för växtproduktion skall granska de inlämnade ansökningarna. Om en ansökan är bristfällig skall sökanden reserveras en skälig tid för att avhjälpa bristen.

Kontrollcentralen för växtproduktion skall efter den granskning som avses i 1 mom. tillställa bekämpningsmedelsnämnden en anmälan om ansökan jämte sitt förslag till kontrollprogram.

Bekämpningsmedelsnämnden beslutar vilka kontroller preparatet skall genomgå eller vilka utlåtanden som skall begäras. Nämnden kan också besluta om avgörande av ärendet utan kontroller eller utlåtanden.

När växtskyddsmedel utvärderas skall de enhetliga principer som ingår i bilaga 6 till rådets direktiv om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (91/414/EEG), nedan växtskyddsdirektivet, följas.

Bekämpningsmedelsnämnden godkänner bekämpningsmedel för viss tid, dock för högst tio år.

Bekämpningsmedelsnämnden beslutar om villkoren och begränsningarna i fråga om användningen av bekämpningsmedel.

Bekämpningsmedelsnämnden meddelar kontrollcentralen för växtproduktion sitt beslut som gäller godkännande, och kontrollcentralen antecknar beslutet i bekämpningsmedelsregistret efter att beslutet har vunnit laga kraft. Av särskilda skäl kan bekämpningsmedelsnämnden dock bestämma att beslutet genast skall antecknas i registret.

Godkännandets giltighetstid kan förnyas på ansökan. Ansökan om förnyat godkännande skall göras senast sex månader innan gällande godkännande upphör. I fråga om förnyat godkännande gäller i övrigt vad som i detta kapitel stadgas om ansökan om registrering och behandling av ansökan. Bekämpningsmedelsnämnden skall kontrollera att det fortfarande finns förutsättningar för godkännande.

Bekämpningsmedelsnämnden kan på ansökan av registreringsinnehavaren, på framställning av kontrollcentralen för växtproduktion eller på eget initiativ ändra villkoren för användning av registrerade preparat efter att ha hört sökanden.

Sådana ändringar i texten på ett bekämpningsmedels förpackning som inte inverkar väsentligt på användningen av preparatet, användningsvillkoren eller varningsföreskrifterna kan göras vid kontrollcentralen för växtproduktion så som bekämpningsmedelsnämnden bestämmer närmare. Kontrollcentralen för växtproduktion skall underrätta bekämpningsmedelsnämnden om ändringarna.

Bekämpningsmedelsnämnden kan på grundval av anmälan enligt 7 § och även i övrigt, om det finns särskilda skäl, ta upp godkännandet av ett registrerat preparat till behandling. Nämnden skall härvid återkalla godkännandet, om det framgår att bekämpningsmedlet inte längre uppfyller de stadgade förutsättningarna för godkännande.

När bekämpningsmedelsnämnden återkallar ett godkännande skall nämnden samtidigt besluta inom vilken tid tillverkningen och importen av preparatet skall upphöra samt preparatet avlägsnas ur handeln, tas ur bruk och avföras ur bekämpningsmedelsregistret.

Registreringsinnehavaren skall underrätta kontrollcentralen för växtproduktion om sådana nya uppgifter som registreringsinnehavaren har fått under registreringens giltighetstid och som visar att bekämpningsmedlen eller deras verksamma ämnen har eventuella skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön.

Om en registreringsansökan gäller ett växtskyddsmedel vars verksamma ämne finns upptaget på den positivlista som Europeiska gemenskapernas kommission för, utvärderas det verksamma ämnet inte i samband med granskningen.

Om växtskyddsmedlet har godkänts i någon av EU:s medlemsstater i enlighet med växtskyddsdirektivet, skall det på framställning av sökanden godkännas utan att denne behöver upprepa undersökningarna. En förutsättning är dock att undersökningarna har utförts under förhållanden som motsvarar de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden som råder i Finland.

Om det i ett fall enligt 2 mom. dock med avvikelse från sökandens framställning beslutas att preparatet skall genomgå ytterligare undersökningar eller att preparatet inte godkänns, skall beslutet motiveras och beslutet jämte motivering meddelas kommissionen.

Om en registreringsansökan gäller ett växtskyddsmedel vars verksamma ämne inte före den 25 juli 1993 har funnits på marknaden i någon av EU:s medlemsstater och inte ännu har upptagits på positivlistan eller ingen ansökan om godkännande av preparatet tidigare har gjorts i någon annan medlemsstat, skall även de andra myndigheter som nämns i 18 § på begäran av kontrollcentralen för växtproduktion och bekämpningsmedelsnämnden bedöma om ansökan motsvarar förutsättningarna i växtskyddsdirektivet.

Om bekämpningsmedelsnämnden anser att ansökan uppenbart uppfyller förutsättningarna i växtskyddsdirektivet, skall nämnden anvisa sökanden att tillställa kommissionen en ansökan jämte bilagor om det verksamma ämnet samt om åtminstone ett preparat som innehåller det verksamma ämnet samt att sända dem till EU:s medlemsstaters behöriga myndigheter för kännedom.

Om kommissionen godkänner att ansökan undersöks för upptagande på positivlistan, kan preparatet godkännas för en tid av högst tre år. Om inget beslut om att uppta det verksamma ämnet på positivlistan har fattats under den tid för vilket det har godkänts, kan preparatet godkännas på nytt för en tid av högst tre år.

Om en ansökan som gäller ett preparat som avses i 1 mom. har lämnats in tidigare i någon annan medlemsstat inom EU, kan preparatet godkännas under de förutsättningar som stadgas i 3 mom.

När ansökan gäller ett växtskyddsmedel vars verksamma ämne har funnits på marknaden före den 25 juli 1993 i någon av EU:s medlemsstater kan preparatet godkännas i enlighet med de krav som gällde den 31 december 1994, även om det verksamma ämnet inte har upptagits på positivlistan. Godkännandet kan dock vara i kraft högst till dess att kommissionen har beslutat att det verksamma ämnet skall upptas på positivlistan.

Ett växtskyddsmedel som har registrerats före den 1 januari 1995 och ett växtskyddsmedel för vars del ansökan om registrering har lämnats in före den 1 januari 1995 får godkännas under de förutsättningar som stadgas i 1 mom.

När beslut om att uppta ett verksamt ämne på positivlistan har fattats skall det bestämmas att de preparat i registret som innehåller det verksamma ämnet skall godkännas på nytt så som bestäms i växtskyddsdirektivet.

Godkännandet av ett registrerat preparat skall vid behov ändras så att det motsvarar de villkor och bestämmelser i fråga om det verksamma ämnet som anges på positivlistan.

Om kommissionen beslutar att inte uppta ett verksamt ämne på positivlistan, skall godkännandet av preparatet återkallas i enlighet med kommissionens beslut.

Bekämpningsmedelsnämnden beslutar om sådan utvidgning av användningen av växtskyddsmedel som avses i 4 d § 3 mom. lagen om bekämpningsmedel. Utvidgning söks hos kontrollcentralen för växtproduktion.

Villkor för utvidgning är att

Om växtproduktionen hotas av någon oförutsebar fara som inte kan avvärjas på något annat sätt, kan ett växtskyddsmedel godkännas för en tid av högst 120 dagar. Kontrollcentralen för växtproduktion skall underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om beslutet.

Sådana försök med oregistrerade preparat i forsknings- och utvecklingssyfte som avses i 4 § 3 mom. lagen om bekämpningsmedel får utföras, förutsatt att kontrollcentralen för växtproduktion har beviljat tillstånd därtill och de utförs med begränsade mängder av preparaten under kontrollerade förhållanden på ett avgränsat område.

Tillstånd skall sökas hos kontrollcentralen för växtproduktion senast två månader innan det planerade försöket inleds. Till ansökan skall fogas en försöksplan samt handlingar som innehåller alla tillgängliga uppgifter på basis av vilka det är möjligt att bedöma försökets eventuella effekter på människors eller djurs hälsa och på miljön.

Bekämpningsmedelsnämnden kan vid behov bestämma att kontrollcentralen för växtproduktion innan tillstånd beviljas skall höra de kontrollmyndigheter som nämns i 18 §. Nämnden kan också vid behov besluta om förutsättningarna för beviljande av tillstånd. Bekämpningsmedelsnämnden kan meddela närmare anvisningar angående ansökan om tillstånd och behandlingen av ansökan.

Kontrollcentralen för växtproduktion skall omedelbart underrätta bekämpningsmedelsnämnden om tillstånd som sökts och beviljats.

Om försök med genetiskt modifierade organismer stadgas särskilt.

Statsrådet tillsätter på föredragning av jord- och skogsbruksministeriet bekämpningsmedelsnämnden för tre år i sänder.

Bekämpningsmedelsnämndens uppgift är att besluta om godkännande av preparat som är avsedda att användas som bekämpningsmedel. Nämnden beslutar om begränsningarna och villkoren i fråga om användningen av bekämpningsmedel samt utför andra sådana uppgifter som stadgas eller bestäms för den.

Bekämpningsmedelsnämnden utarbetar Finlands förslag till beslut av kommissionen om upptagande av verksamma ämnen på positivlistan. Bekämpningsmedelsnämnden beslutar också om Finlands ställningstaganden till de beslutsförslag som gäller godkännande av verksamma ämnen och som de andra medlemsstaterna inom EU lägger fram.

Till bekämpningsmedelsnämnden hör en ordförande och en vice ordförande samt sex andra medlemmar, vilka var och en har en personlig suppleant.

Bekämpningsmedelsnämndens ordförande och vice ordförande samt deras suppleanter, skall kunna anses opartiska i ärenden som gäller bekämpningsmedel. Ordföranden och vice ordföranden utses av statsrådet i samband med att nämden tillsätts. Nämndens medlemmar skall företräda jord- och skogsbruksministeriet, kontrollcentralen för växtproduktion, arbetsministeriet, social- och hälsovårdens produkttillsynscentral, livsmedelsverket och Finlands miljöcentral.

Bekämpningsmedelsnämnden kan ha sekreterare med tjänsten som bisyssla.

Bekämpningsmedelsnämnden fastställer en arbetsordning, som innehåller bestämmelser om handläggningen av ärendena och ordnandet av verksamheten i övrigt.

För utredande av förutsättningarna för godkännande av preparat som är avsedda som bekämpningsmedel är de statliga myndigheter och institutioner som nämns nedan skyldiga att på begäran av bekämpningsmedelsnämnden utföra kontroller av dylika preparat och att avge utlåtanden om förutsättningarna för godkännande som följer:

Kontrollcentralen för växtproduktion utvärderar eller kontrollerar preparatens kemiska och fysikaliska egenskaper, bestämmer vid behov rester i växtprodukter samt utvärderar vid behov preparatets biologiska effektivitet och brukbarhet.

Uppgifter och forskningsresultat angående ett verksamt ämne vilka ingår i registreringsansökan för ett växtskyddsmedel som avses i 8 och 9 §§ får inte utan sökandens samtycke användas till förmån för en annan sökande tidigare än tio år efter att det verksamma ämnet upptogs på positivlistan.

När tilläggsuppgifter om det verksamma ämnet i ett preparat som avses i 1 mom. har inlämnats för ändring av villkoren för användning av preparatet eller för kvarhållande av det verksamma ämnet på positivlistan, får dessa tilläggsuppgifter användas till förmån för en annan sökande tidigast fem år efter att det beslut som baserar sig på tilläggsuppgifterna har fattats, dock inte förrän de tio år som avses i 1 mom. har löpt ut.

Uppgifter och forskningsresultat som ingår i registreringsansökan för ett växtskyddsmedel som avses i 8 och 9 §§ får inte utan sökandens samtycke användas till förmån för en annan sökande tidigare än tio år efter det att preparatet första gången godkändes i någon av EU:s medlemsstater.

Uppgifter och forskningsresultat som ingår i registreringsansökan för ett växtskyddsmedel som avses i 10 § får inte utan sökandens samtycke användas till förmån för en annan sökande tidigare än tio år efter det att preparatet registrerades i Finland, dock inte förrän preparatets verksamma ämne har införts på positivlistan.

Uppgifter och forskningsresultat som ingår i registreringsansökan för övriga bekämpningsmedel får inte användas till förmån för andra sökande, om sökanden inte har givit sitt samtycke därtill.

Såsom i 9 a § 1 mom. lagen om bekämpningsmedel avsedd affärs- eller yrkeshemlighet kan inte betraktas:

Sökanden skall underrätta kontrollcentralen för växtproduktion om inlämnande av de handlingar som nämns i 9 §.

Kontrollcentralen för växtproduktion skall på begäran av andra medlemsstater inom EU och kommissionen sända kopior av den ansökan som tillställts kontrollcentralen, en förteckning över och en sammanfattning av undersökningarna med preparatet och dess verksamma ämnen samt de beslut som gäller preparatet.

Kontrollcentralen för växtproduktion skall sända kommissionen för kännedom sådana beslut av bekämpningsmedelsnämnden som avses i 8 § 2 mom. och grunderna för besluten.

Kontrollcentralen för växtproduktion skall kvartalsvis skriftligen underrätta de andra medlemsstaterna inom EU och kommissionen om växtskyddsmedel som har godkänts eller vilkas godkännande har återkallats. Anmälan skall innehålla följande uppgifter:

Till anmälan skall fogas de handlingar som behövs för utvärdering av tillfälligt fastställda maximala resthalter.

Kontrollcentralen för växtproduktion skall föra ett register över godkända preparat av vilket framgår följande uppgifter:

Uppgifterna i registret är offentliga.

Kontrollcentralen för växtproduktion skall årligen publicera en förteckning över godkända bekämpningsmedel och villkoren för användningen av dem.

Kontrollcentralen för växtproduktion skall årligen sända uppgifter om växtskyddsmedlen i bekämpningsmedelsförteckningen till de behöriga myndigheterna i de andra medlemsstaterna inom EU och till kommissionen.

Angående farlighetsklassificering samt förpackning av bekämpningsmedel gäller vad som stadgas i kemikalielagen (744/89) eller stadgas eller bestäms med stöd av den.

Jord- och skogsbruksministeriet meddelar allmänna föreskrifter om de påskrifter på förpackningar som baserar sig på klassificeringen av bekämpningsmedel och som innehåller bruksanvisningar. Bekämpningsmedelsnämnden fastställer påskrifterna på varje preparats förpackning när den godkänner preparatet.

Påskrifterna på förpackningarna skall vara avfattade på finska och svenska.

När bekämpningsmedelsnämnden med stöd av 6 § 1 mom. ändrar begränsningarna och de övriga villkoren i fråga om användning av ett preparat skall nämnden samtidigt bestämma inom vilken tid påskrifterna på förpackningarna för de partier av preparatet i fråga som hålls till salu skall ändras så att de motsvarar de nya föreskrifterna. Detsamma gäller kontrollcentralen för växtproduktion när den med stöd av stadgandet i fråga beslutar om ändring av påskrifterna på förpackningen.

Angående tillverkning, teknisk användning och annan industriell hantering samt lagring och förvaring av ett bekämpningsmedel som klassificerats som farligt gäller vad som stadgas i kemikalielagen samt stadgas eller bestäms med stöd av den. Detsamma gäller försäljning och annan överlåtelse av ett bekämpningsmedel som klassificerats som farligt, om inte något annat följer av 4 h § lagen om bekämpningsmedel.

Vid saluhållning av andra bekämpningsmedel än sådana som avses i 1 mom. skall de förvaras åtskilda från livsmedel och fodermedel.

Ett bekämpningsmedel som får säljas endast till personer som har avlagt den specialexamen som avses i 4 h § lagen om bekämpningsmedel får överlåtas från affärer endast mot uppvisande av examensbevis. Överlåtaren skall föra bok över överlåtelser av dylika bekämpningsmedel, och av denna försäljningsbokföring skall framgå

Försäljningsbokföringen skall förvaras i fem år från den sista anteckningen.

Som bekämpningsmedel får användas endast sådana bekämpningsmedel som har införts i registret i Finland och som är försedda med en sådan text på förpackningen som bekämpningsmedelsnämnden har godkänt. Ett bekämpningsmedel får användas endast i enlighet med den bruksanvisning som bekämpningsmedelsnämnden har godkänt.

Växtskyddsmyndigheten kan, när den bestämmer om sådan bekämpning av skadegörare som avses i växtskyddslagen (1203/94) med tillstånd av bekämpningsmedelsnämnden och på de villkor som denna ställer avvika från de begränsningar som anges på förpackningen.

Angående transport av bekämpningsmedel gäller vad som särskilt stadgas eller bestäms om transport av farliga ämnen.

Kontrollcentralen för växtproduktion är ledande myndighet vid tillsynen över att lagen om bekämpningsmedel iakttas. Kontrollcentralen för växtproduktion skall årligen utarbeta en tillsynsplan.

När tillsynen planeras skall kontrollcentralen för växtproduktion samarbeta med myndigheterna inom arbetarskyddet, hälsovården, livsmedelskontrollen och miljövården samt med tullverket.

Kontrollcentralen för växtproduktion skall årligen före den 1 augusti underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna inom EU om resultaten av tillsynen.

Kontrollcentralen för växtproduktion skall i samarbete med andra berörda myndigheter svara för att rådgivning och utbildning i riktig användning av bekämpningsmedel ordnas.

Den specialexamen som avses i 4 h § lagen om bekämpningsmedel och som berättigar till användning av särskilt farliga bekämpningsmedel avläggs för kontrollcentralen för växtproduktion på det sätt som den bestämmer. Vid planering och utvecklande av examen skall kontrollcentralen för växtproduktion samarbeta med myndigheterna inom arbetarskyddet, hälsovården, livsmedelskontrollen och miljövården.

Angående rester av bekämpningsmedel i livsmedel eller fodermedel och övervakningen av dem gäller vad som stadgas särskilt.

Jord- och skogsbruksministeriet kan meddela närmare föreskrifter om på vilket sätt behandling med bekämpningsmedel skall uppges i fråga om sådana frön, knölar, lökar, sticklingar, rotstockar, plantor och andra växter eller växtdelar avsedda för förökning eller fortsatt kultivering som importeras eller som säljs eller överlåts på annat sätt.

De anmälningar och uppgifter som gäller komplettering av en ansökan som avses i denna förordning kan sändas till sökanden per post i orekommenderat brev under den adress sökanden har uppgivit, på något annat delgivningssätt som stadgas i lagen om delgivning i förvaltningsärenden (232/66) eller som telefax.