377/1995

Syftet med denna lag är att

Denna lag gäller användning, framställning, import, försäljning och annat utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer och produkter som innehåller sådana. Lagen tillämpas också på ibruktagande av anläggningar och lokaler för hantering av genetiskt modifierade organismer och på deras verksamhet.

Utan hinder av denna lag tillämpas vad som i någon annan lag stadgas om framställning och utsläppande på marknaden av produkter samt om hälsovård, arbetarskydd, djurskydd och miljövård. Lagens 4-6 kap. tillämpas inte på transport av genetiskt modifierade organismer på landsväg, på järnväg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg.

Denna lag gäller inte organismer som har erhållits med vissa metoder för genetiska förändringar vilka på vedertaget sätt har använts i ett antal tillämpningar och vilka under en längre tid inte har visat sig medföra säkerhetsproblem.

Denna lag gäller inte modifiering av människans genetiska material med hjälp av genteknik.

I denna lag avses med

Genom förordning och med stöd därav genom beslut av social- och hälsovårdsministeriet kan föreskrivas närmare om organismer enligt 1 mom. 1 punkten och om genetiska modifieringsmetoder enligt 2 punkten.

Social- och hälsovårdsministeriet styr och övervakar allmänt och särskilt i hälsofrågor efterlevnaden av denna lag och de stadganden och bestämmelser som utfärdas med stöd av den. Miljöministeriet styr och övervakar efterlevnaden av denna lag och de med stöd av den utfärdade stadgandena och bestämmelserna i syfte att förebygga och avvärja sådana olägenheter för miljön som användningen av genetiskt modifierade organismer medför.

Uppgifter enligt denna lag utförs av gentekniknämnden så som stadgas nedan.

Nämnden tillsätts av statsrådet på framställning av social- och hälsovårdsministeriet för fem år i sänder. Nämnden är verksam i anslutning till social- och hälsovårdsministeriet. Nämndens medlemmar skall företräda de förvaltningsområden som är viktigast med tanke på användningen av genteknik samt etisk expertis. Om nämndens sammansättning samt om behandlingen av ärenden i nämnden stadgas genom förordning.

I fråga om ordföranden för nämnden och dess eventuella sektioner, vice ordföranden samt de övriga medlemmarna och suppleanterna tillämpas vad 40 kap. strafflagen stadgar om tjänstemän.

Statliga myndigheter och forskningsanstalter är skyldiga att lämna utlåtanden till gentekniknämnden och att även i övrigt verka som sakkunnigmyndigheter och sakkunniginrättningar inom gentekniken så som stadgas närmare genom förordning.

Tillsynen över efterlevnaden av denna lag och med stöd av den utfärdade stadganden och bestämmelser samt beslut utövas, utöver vad 4 och 5 §§ stadgar, av de inspektörer som gentekniknämnden förordnar, så som stadgas närmare genom förordning. Inspektörerna verkar under tjänsteansvar och på dem tillämpas vad denna lag stadgar om myndigheter.

I inspektörernas verksamhet följs 10 och 11 samt 22-28 §§ lagen om förvaltningsförfarande (598/82). Om tillämpningen av andra stadganden i lagen om förvaltningsförfarande stadgas vid behov genom förordning.

När en verksamhetsidkare använder eller framställer genetiskt modifierade organismer, sätter ut sådana i miljön eller släpper ut dem på marknaden eller idkar övrig verksamhet enligt denna lag skall han iaktta sådan aktsamhet och försiktighet som användningens omfattning och farlighet förutsätter. I syfte att förebygga olägenheter för hälsan och miljön skall verksamhetsidkaren i förväg bedöma de risker som är förknippade med användningen av genetiskt modifierade organismer.

När verksamhetsidkaren bedömer konsekvenserna av genetiskt modifierade organismer och använder sådana skall han i rimlig utsträckning tillämpa nyaste vetenskapliga och tekniska rön beträffande hanteringen av olägenheter för hälsan och miljön.

Verksamhetsidkaren skall iaktta ändamålsenliga arbetssätt och stadgandena om skydd i arbete och arbetshygien.

Gentekniknämnden kan meddela anvisningar om fullgörande av aktsamhetsplikten.

Verksamhetsidkaren skall i syfte att hantera och förhindra menliga konsekvenser för människors hälsa och för miljön inhämta sådana uppgifter om egenskaperna hos de genetiskt modifierade organismer som han använder, framställer, importerar eller släpper ut på marknaden och om deras konsekvenser för hälsan och miljön som rimligen är tillgängliga och utifrån vilka han på behörigt sätt kan fullgöra de skyldigheter som åläggs honom med stöd av denna lag.

Verksamhetsidkaren skall föra bok över användningen av genetiskt modifierade organismer samt över forsknings- och utvecklingsförsök med sådana. Uppgifterna skall lämnas till gentekniknämnden på begäran eller i samband med anmälningar enligt 4 och 5 kap.

Gentekniknämnden kan vid behov meddela anvisningar om bokföringen av uppgifter.

Verksamhetsidkaren skall utan dröjsmål underrätta gentekniknämnden i följande fall:

Närmare föreskrifter angående anmälan om ny information meddelas genom beslut av social- och hälsovårdsministeriet. Gentekniknämnden kan vid behov meddela anvisningar om komplettering av en anmälan som avses i 3 § 1 mom. 7 punkten.

Verksamhetsidkaren skall omedelbart underrätta gentekniknämnden om alla olyckor och tillbud som har lett eller skulle ha kunnat leda till utsläpp av en genetiskt modifierad organism ur innesluten användning eller under pågående forsknings- och utvecklingsförsök samt som kan eller skulle ha kunnat medföra risk för människors hälsa eller för miljön.

Social- och hälsovårdsministeriet skall se till att de stater som kan påverkas av en olycka omedelbart underrättas om olyckan.

Genetiskt modifierade organismer klassificeras med hänsyn till deras konsekvenser för hälsan och miljön.

Användningssättet för genetiskt modifierade organismer klassificeras med hänsyn till verksamhetens omfattning, volym och syfte.

Anläggningar eller delar därav som använder genetiskt modifierade organismer klassificeras med hänsyn till de isoleringsåtgärder som de genetiskt modifierade organismernas konsekvenser för hälsan och miljön kräver.

Om klassificeringen och isoleringsåtgärderna stadgas genom förordning, och närmare föreskrifter om dem kan meddelas genom beslut av social- och hälsovårdsministeriet. Gentekniknämnden kan vid behov meddela anvisningar om klassificeringen och isoleringsåtgärderna.

Gentekniknämnden kan tillfälligt klassificera en sådan organism som inte har klassificerats enligt 4 mom.

Verksamhetsidkaren skall göra en anmälan till gentekniknämnden om ibruktagande av en anläggning eller del därav som är avsedd för innesluten användning av genetiskt modifierade organismer.

Anmälan till gentekniknämnden skall också göras i fråga om ibruktagande av genetiskt modifierade organismer.

Uppgifter om anläggningen, vilka metoder och genetiskt modifierade organismer som kommer att användas, den ansvariga personalen och användningens syfte samt en redogörelse för skyddsåtgärderna skall lämnas i anmälan. De genetiskt modifierade organismernas konsekvenser för hälsan och miljön skall också bedömas i anmälan.

Om det närmare innehållet i anmälan stadgas genom förordning och kan med stöd av förordning föreskrivas genom beslut av social- och hälsovårdsministeriet. Gentekniknämnden kan vid behov meddela anvisningar om anmälan och om de utredningar som hänför sig till anmälan.

Verksamheten vid en anläggning för innesluten användning av genetiskt modifierade organismer eller vid en del därav får inledas och genetiskt modifierade organismer får tas i bruk först efter en genom förordning stadgad tid från det att anmälan enligt 14 § gjordes eller när gentekniknämnden har godkänt anmälan enligt 16 §.

Genom förordning kan stadgas att gentekniknämnden får bevilja undantag från iakttagande av tidsfristerna.

Godkännandet av en anmälan om ibruktagande av en anläggning eller en del därav eller genetiskt modifierade organismer förutsätter att

Gentekniknämnden kan när den granskar en anmälan enligt 14 § eller när den godkänner en anmälan enligt denna paragraf meddela föreskrifter och anvisningar om innesluten användning av anläggningar och genetiskt modifierade organismer samt om andra åtgärder för förebyggande och avvärjande av olägenheter för hälsan och miljön.

Gentekniknämnden skall meddela sitt beslut med anledning av anmälan inom en tid som stadgas genom förordning.

Anmälan om forsknings- och utvecklingsförsök med genetiskt modifierade organismer skall göras till gentekniknämnden så som stadgas närmare genom förordning.

Uppgifter om de organismer som kommer att undersökas, försöksområdet samt de övriga omständigheter som inverkar på bedömningen av konsekvenserna för hälsan och miljön och på en säker användning av de genetiskt modifierade organismerna skall ges i anmälan.

Om det närmare innehållet i anmälan stadgas genom förordning och kan med stöd av förordning föreskrivas genom beslut av social- och hälsovårdsministeriet. Gentekniknämnden kan meddela behövliga anvisningar om anmälan och om dess innehåll.

Forsknings- och utvecklingsförsöket får påbörjas efter det att gentekniknämnden har godkänt anmälan enligt 18 §.

Godkännandet av anmälan förutsätter att

Gentekniknämnden kan när den godkänner anmälan meddela föreskrifter och anvisningar om inledande av verksamheten, försöksområdet och miljön, skyddsåtgärder, lämnande av upplysningar under pågående forsknings- och utvecklingsförsök samt övriga åtgärder för förebyggande och avvärjande av olägenheter för hälsan och miljön.

Gentekniknämnden skall meddela sitt beslut med anledning av anmälan inom en tid som stadgas genom förordning.

Verksamhetsidkaren skall efter avslutat forsknings- och utvecklingsförsök lämna gentekniknämnden uppgifter om forskningsresultaten.

Genom förordning stadgas om anmälan om forsknings- och utvecklingsförsökets resultat, och närmare föreskrifter kan meddelas genom beslut av social- och hälsovårdsministeriet. Gentekniknämnden kan meddela närmare anvisningar angående anmälan om forsknings- och utvecklingsförsökets resultat.

Verksamhetsidkaren skall göra en anmälan till gentekniknämnden om utsläppande på marknaden av produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer, innan produkten inom Finlands territorium första gången släpps ut på Europeiska ekonomiska samarbetsområdets marknad.

Anmälan till gentekniknämnden om utsläppande på marknaden av produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer behöver inte göras, om motsvarande anmälan har godkänts i någon medlemsstat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet enligt rådets direktiv om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (90/220/EEG).

Anmälare från stater utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ha ett ombud, som kan vara medborgare i någon stat inom samarbetsområdet eller en juridisk person som har bildats enligt lagstiftningen i någon stat inom samarbetsområdet. Ombudet skall göra anmälan om utsläppande på marknaden av produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer och även i övrigt företräda anmälaren i frågor som gäller anmälan.

Om det närmare innehållet i anmälan stadgas genom förordning och kan med stöd av förordning föreskrivas genom beslut av social- och hälsovårdsministeriet. Gentekniknämnden kan meddela behövliga anvisningar om anmälan och om dess innehåll.

Godkännandet av att en produkt släpps ut på marknaden förutsätter att

Gentekniknämnden kan när den godkänner en anmälan meddela föreskrifter och anvisningar om förutsättningarna för utsläppande på marknaden av en produkt, de geografiska användningsområden som fastställs utifrån miljöfaktorer eller andra förhållanden, produktens användningssätt och användningsförutsättningar, skyddsåtgärder samt övriga åtgärder för förebyggande och avvärjande av olägenheter för hälsan och miljön.

Gentekniknämnden skall meddela sitt beslut med anledning av anmälan inom en tid som stadgas genom förordning.

Om ibruktagandet av genetiskt modifierade organismer eller av en anläggning eller del därav eller ett forsknings- och utvecklingsförsök av grundad anledning kan bedömas medföra betydande olägenheter för människors hälsa eller för miljön eller om förhållandena vid innesluten användning eller vid ett forsknings- och utvecklingsförsök förändras väsentligt eller om verksamhetsidkaren annars överträder denna lag eller stadganden och bestämmelser som har utfärdats med stöd av den, kan gentekniknämnden eller en inspektör

Verksamhetsidkaren skall betala de kostnader som förbuds- och begränsningsåtgärderna föranleder.

Ändring i ett förbud eller en begränsning som en inspektör meddelar enligt 22 § får inte sökas genom besvär.

Den som är missnöjd med ett förbud eller en begränsning som en inspektör har meddelat har rätt att söka rättelse hos gentekniknämnden så som stadgas genom förordning. Rättelseyrkandet skall framställas inom 30 dagar från den dag då förbudet eller begränsningen meddelades. Till de förbud och begränsningar som en inspektör meddelar skall fogas anvisning om hur de kan fås prövade av gentekniknämnden.

Verksamhetsidkaren skall utan dröjsmål vidta de åtgärder som föranleds av ett förbud eller en begränsning som meddelas av en inspektör, om inte den myndighet som rättelseyrkandet ställs till bestämmer något annat.

Om en produkt som innehåller genetiskt modifierade organismer av grundad anledning kan bedömas medföra olägenheter för människors hälsa, kan social- och hälsovårdsministeriet tillfälligt begränsa eller förbjuda produktens försäljning eller användning. Miljöministeriet har motsvarande rätt, om produkten av grundad anledning kan bedömas medföra olägenheter för miljön.

När social- och hälsovårdsministeriet meddelar ett förbud eller en begränsning enligt 24 § kan det samtidigt ålägga gentekniknämnden uppgifter som hänför sig till verkställigheten av beslutet.

I genteknikregistret införs anmälningar enligt denna lag och beslut som har fattats med anledning av dem. I genteknikregistret kan också införas andra uppgifter som behövs med avseende på tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt de stadganden och bestämmelser som utfärdas med stöd av den. Registret förs av gentekniknämnden.

Myndigheter som med stöd av denna lag eller andra författningar utövar tillsyn över genetiskt modifierade organismer och över verksamhet i anslutning till dem har rätt att använda genteknikregistret för tillsynen.

Närmare stadganden om genteknikregistret och om användningen av det utfärdas genom förordning.

Gentekniknämnden och inspektörerna har rätt att av verksamhetsidkaren, den som hanterar och använder en genetiskt modifierad organism samt andra som berörs av skyldigheter enligt denna lag och enligt de stadganden och bestämmelser som utfärdas med stöd av den erhålla de upplysningar som behövs för tillsynen över denna lag samt de stadganden och bestämmelser som utfärdas med stöd av den.

Gentekniknämnden och inspektörerna har rätt att utföra inspektioner annanstans än i bostadslägenheter för tillsyn över efterlevnaden av denna lag samt de stadganden och bestämmelser som utfärdas med stöd av den.

Får inte gentekniknämnden eller en inspektör på annat sätt tillgång till upplysningar om genetiskt modifierade organismer, har gentekniknämnden och inspektören rätt att utföra eller låta utföra de mätningar eller undersökningar som behövs och att erhålla av verksamhetsidkaren de prov av rimlig storlek som behövs för bedömning av de genetiskt modifierade organismernas konsekvenser för hälsan och miljön.

Gentekniknämnden kan vid behov utföra eller låta utföra behövliga utredningar som anses skäliga för bedömning av om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer eller forsknings- och utvecklingsförsök med organismer eller en produkt som innehåller genetiskt modifierade organismer medför olägenheter för människors hälsa och för miljön.

Verksamhetsidkaren skall betala de rimliga kostnaderna för undersökningar som behövs för tillsyn över och verkställighet av lagen.

Innan åtgärder vidtas skall verksamhetsidkaren eller den som innehar lokalen ges tillfälle att bli hörd, om det inte finns särskilda skäl att inte höra honom.

Verksamhetsidkaren har rätt att få tillgång till mätningsresultaten och de övriga undersökningsresultaten.

Myndigheter som med stöd av denna lag eller andra författningar utövar tillsyn över genetiskt modifierade organismer och verksamhet i anslutning till dem har rätt att av varandra erhålla uppgifter som behövs för tillsynen och att för behövliga undersökningar använda prov som de andra myndigheterna har skaffat.

Den myndighet som tar emot upplysningen omfattas härvid av samma sekretessplikt som enligt 32 § gäller för den myndighet som lämnar ut uppgifterna.

Gentekniknämnden får lämna sådan information som internationella avtal vilka är förpliktande för Finland förutsätter till de behöriga myndigheter, internationella organisationer och samarbetande stater som avtalen förutsätter. När personuppgifter lämnas ut till utlandet skall personregisterlagen (471/87) iakttas.

Polis-, gränsbevaknings- och tullmyndigheterna skall vid behov ge gentekniknämnden och inspektörerna handräckning för tillsyn över efterlevnaden av och för verkställighet av denna lag och med stöd av den utfärdade stadganden och bestämmelser.

Handlingar som har erhållits eller upprättats vid skötseln av en uppgift enligt denna lag och som innehåller uppgifter om en annans affärs- och yrkeshemlighet, personliga omständigheter eller hälsotillstånd skall hållas hemliga. Detsamma gäller sådana handlingar för vilka gäller att röjande av uppgifter i eller om dem senare skulle kunna hindra någon som utför forsknings- eller utvecklingsarbete från att erhålla industriellt rättsskydd eller äventyra syftet med utförande av en inspektion eller tillsynsåtgärd.

Följande uppgifter skall inte hållas hemliga:

Vad 32 § stadgar hindrar inte att uppgifter och handlingar som gäller affärs- och yrkeshemligheter ges

Anmälaren kan i anmälningar enligt 4-6 kap. åberopa uppgifterna i anmälningar som andra verksamhetsidkare har gjort eller dessas resultat, förutsatt att verksamhetsidkarna har givit sitt skriftliga samtycke till det, om uppgifterna inte är offentliga.

Föreskrifter om när prestationer enligt denna lag skall vara avgiftsbelagda och om avgifternas storlek meddelas enligt lagen om grunderna för avgifter till staten (150/92) genom beslut av social- och hälsovårdsministeriet.

Social- och hälsovårdsministeriet kan på ansökan bevilja undantag från indrivningen av avgifter, om avgiften skulle vara oskälig på grund av att den forskningsverksamhet eller användning som gäller de genetiskt modifierade organismerna är ringa eller av någon annan orsak. En avgift kan lämnas helt eller delvis oindriven.

Vid ersättande av skada som åsamkats miljön genom verksamhet enligt denna lag tillämpas lagen om ersättning för miljöskador (737/94).

Vid ersättande av skada som en i denna lag avsedd produkt som innehåller genetiskt modifierade organismer har åsamkat personer eller sådan egendom för enskilt bruk eller enskild konsumtion som den skadelidande i huvudsak använder för detta ändamål tillämpas produktansvarslagen (694/90).

På ersättande av skada som i denna lag avsedd verksamhet åsamkar tillämpas skadeståndslagen (412/74). Verksamhetsidkaren är skyldig att ersätta sådan skada även om skadan inte har vållats uppsåtligen eller av vårdslöshet.

Vad 1-3 mom. stadgar begränsar inte den skadelidandes rätt till ersättning på grundval av överenskommelse eller med stöd av någon annan lag än de som nämns i 1-3 mom.

Närmare stadganden om verkställigheten av denna lag utfärdas genom förordning.

I en förordning som utfärdas med stöd av denna lag kan stadgas att social- och hälsovårdsministeriet eller miljöministeriet får meddela närmare föreskrifter om verkställigheten av denna lag och av den förordning som utfärdas med stöd av denna lag.

Använder en verksamhetsidkare genetiskt modifierade organismer i strid med stadgandena i denna lag eller de stadganden och föreskrifter som utfärdas med stöd av den, kan gentekniknämnden ålägga honom att göra anmälan vid vite eller under hot om att verksamheten avbryts helt eller delvis.

Gentekniknämnden kan förena ett med stöd av denna lag meddelat förbud eller en med stöd av denna lag meddelad föreskrift med vite eller med hot om att en åtgärd som lämnats ogjord utförs på den försumliges bekostnad eller att verksamheten avbryts eller förbjuds.

I ärenden som gäller vite, hot om tvångsutförande eller hot om avbrott tillämpas viteslagen (1113/90).

I beslut om föreläggande av vite får ändring inte sökas särskilt genom besvär.

Den som uppsåtligen eller av grov oaktsamhet

så att hans förfarande är ägnat att medföra risk eller olägenhet för människors hälsa eller för miljön skall för genteknikbrott dömas till böter eller fängelse i högst två år.

För genteknikbrott döms också den som försummar

så att hans förfarande är ägnat att medföra risk eller olägenheter för människors hälsa eller för miljön.

Om allvarlig risk åsamkas människors hälsa eller miljön vid genteknikbrott, skall gärningsmannen, med hänsyn till riskens omfattning, varaktighet och andra omständigheter och om brottet är grovt också bedömt som en helhet, för grovt genteknikbrott dömas till fängelse i minst fyra månader och högst fyra år.

Försök till uppsåtligt brott är straffbart.

Om ett genteknikbrott bedömt som en helhet är ringa med hänsyn till att risken eller skadan för hälsan och miljön är ringa eller andra omständigheter som hänför sig till brottet, skall gärningsmannen för genteknikförseelse dömas till böter.

Den som i strid med tystnadsplikten enligt 32 §

skall för brott mot tystnadsplikt enligt gentekniklagen dömas till böter eller fängelse i högst ett år, om inte gärningen är straffbar enligt 40 kap. 5 § strafflagen eller om inte strängare straff stadgas i någon annan lag.

Allmänna åklagaren får inte väcka åtal för brott enligt 1 mom., om inte målsäganden anmäler brottet för åtal.

Om ett brott mot tystnadsplikt enligt gentekniklagen med hänsyn till gärningens betydelse för integritetsskyddet eller konfidentialitetsskyddet eller andra omständigheter i samband med brottet är ringa bedömt som en helhet, skall gärningsmannen för förseelse som gäller tystnadsplikt enligt gentekniklagen dömas till böter.

I beslut som gentekniknämnden fattar med stöd av denna lag skall ändring sökashos högsta förvaltningsdomstolen enligt lagenom ändringssökande i förvaltningsärenden (154/50).

Beslut som har fattats med stöd av 22 § skall iakttas trots att ändring söks, om inte högsta förvaltningsdomstolen när den behandlar besvären förbjuder verkställigheten eller bestämmer att den skall avbrytas.

Denna lag träder i kraft den 1 juni 1995.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan den träder i kraft.

Anmälningar som avses i 4-6 kap. skall göras inom tolv månader från det att denna lag träder i kraft.