Handels- och industriministeriets beslut om ändring av handels- och industriministeriets beslut om elsäkerhetskrav på elektromedicinsk utrustning inom human- och veterinärmedicin
- Typ av författning
- Beslut
- Meddelats
Den ursprungliga författningens text
I de ursprungliga författningstexterna görs inga ändringar eller rättelser. Ändringarna och rättelserna syns i de uppdaterade författningarna och i pdf-versionerna av författningssamlingen.
Handels- och industriministeriet har
ändrat namnet på sitt beslut av den 30 december 1993 om elsäkerhetskrav på elektromedicinsk utrustning inom human- och veterinärmedicin ( 1697/93 ), 1 § 1 mom. i beslutet och bilaga 1 till det samt
fogat till 1 § ett nytt 3 mom. som följer:
Handels- och industriministeriets beslut om elsäkerhetskrav på elektromedicinsk utrustning inom veterinärmedicin
1 §
Detta beslut skall tillämpas på i bilaga 1 uppräknad elektromedicinsk utrustning, nedan kallad utrustning, som är avsedd att användas inom veterinärmedicin.
Detta beslut skall inte heller tillämpas om den utrustning som avses i 1 mom. samtidigt är en produkt eller utrustning eller ett tillbehör till dessa enligt lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (1505/94).
Detta beslut träder i kraft den 1 december 1995.
Utan hider av detta beslut kan sådan elektromedicinsk utrustning för användning inom veterinärmedicin som uppfyller kraven i de stadganden och bestämmelser som gällde den 31 december 1994 introduceras på marknaden i Finland eller tas i bruk fram till den 13 juni 1998.
Rådets direktiv 93/42/EEG; EGT nr L 169/1
Helsingfors den 24 november 1995
Handels- och industriminister Antti Kalliomäki Överinspektör Alice Guimaraes
Utrustning som anges i 1 § 1 mom.:
1. DIAGNOSTISK UTRUSTNING
(exklusive utrustning som är föremål för defibrillatorurladdningsskydd)
1.1. Utrustning för införskaffande av information från en levande varelse utan inflytande av en extern källa.
1.1.1. Utrustning för införskaffande av biopotentialer.
1. Utrustning och dess tillbehör för diagnosticering eller övervakningsändamål för att studera eller övervaka elektrigna aktiviteter eller elektriska karaktgnistika hos levande varelser: - elektroencefalogram eller elektrgnorticogram, - elektromyogram, - elektroretinogram, - elektronystagmogram.
2. Utrustning och dess tillbehör.
1.1.2. Utrustning för införskaffande av andra parametrar.
1. Utrustning och dess tillbehör för att studera infraröd strålning utsänd av levande organismer för diagnostiska ändamål: - termokameror, - termogram, - strålningstermometrar.
2. Utrustning och dess tillbehör för att studera akustisk aktivitet eller känslighet hos levande varelser: - elektroniska stetoskop, - fonokardioskop och fonokardislram endast där de inte är avsedda för kardiovaskulära ingripanden, - audiometrar, - audiofoner.
3. Utrustning och dess tillbehör: - ballistokardiogram, - elektroniska termometrar som endast är avsedda för kardiovaskulära ingrepp.
1.2. Utrustning för införskaffande av information från en levande varelse under inflytande av en extern källa.
1.2.1. Utrustning som använder en elektronisk källa.
Utrustning och dess tillbehör som direkt tillför elektrisk ström till levande organismer: - utrustning för mätning av hudresianans, - utrustning för pulmonell eller vaanulär impedansreografi.
1.2.2. Utrustning som använder en annan källa
1. Utrustning och dess tillbehör för oftalmologisk diagnostik: - utrustning för belysning av ögat: spaltlampor, ögonspeglar, spektralljuftällor, oftalmoskop, - utrustning för att betrakta, avbilda och mäta ögat; oftalmometrar, refraftometrar, tonometrar, fotometrar, rftinoskop, hornhinnemikroskop, - oftalmologiska diagnosenheter bfttående av oftalmologisk utrustning enligt ovan kombinerad med nöftändiga tillbehör; ställ, stativ, stolar.
2. Utrustning och dess tillbehör avsedda att stödja synligheten genom förstoring för ett eller båda ögonen för diagnostiska ändamål och för att användas för att se vid operation (exklusive operation med högfrersensutrustning): - operationsmikroskop, - kolposkop, - otoskop, - dermatoskop.
3. Utrustning och dess tillbehör avsedda för lokal belysning av områden som skall undersökas eller behandlas: - pannlampor, - belysta pannspeglar, - handlampor med lysrör, - munlampor.
2. TERAPEUTISK UTRUSTNING
2.1. Speciell terapeutisk utrustning.
2.1.1. Utrustning som använder elektrisk energi.
1. Utrustning och dess tillbehör som alstrar elektriskt laddad eller joniserad luft, ångor eller dimmor där laddningen eller joniseringen kan erhållas genom: - högspänning, - elektronemission från het metall.
2.1.2. Utrustning som använder andra former av energi.
1. Utrustning och dess tillbehör som alstrar viss mekanisk effekt inom medicinen: - vibratorer, - utrustning för vattenmassage genom tryck, - utrustning för yttre hjärtmassage.
2. Utrustning och dess tillbehör som alstrar varmluft, vattenånga eller ångor för medicinska behandlingnhndamål, - utrustning i vilken fasta eller flytande material förångas genom uppvärmning eller mekaniskt för inhalationsändamål, - varmluftsbad. Detta avsnitt omfattar inte ultraljudnhtrustning.
2.2. Elektrokirurgisk utrustning.
2.2.1. Utrustning som använder elektrisk energi.
1. Utrustning och dess tillbehör som använder lågfrekvent elektrisk energi för att alstra värme för elektrisk kauterisation: - utrustning för elektrisk kauterisation, - delar av kombinerad medicinsk utrustning avsedd för elektrisk kautisisation.
2.2.2. Utrustning som använder andra former av energi.
1. Utrustning och dess tillbehör för oftalmologisk terapeutisk behandling: - utrustning för behandling av ögat, - ögonmagneter.
2. Utrustning och dess tillbehör.
3. Utrustning och dess tillbehör som alstrar vissa mekaniska effekter inom medicinen: - borr-, såg- och poleringsutrustning för tandbehandling eller kirurgiska ingrepp, - vattendriven utrustning.
3. ÖVRIG UTRUSTNING
Utrustning och tillbehör för att hantera och placera patienten för operation eller tandbehandling: - operationsbord, - operationsenheter, - tandbehandlingsbord, - tandbehandlingsenheter.