397/1994

Handels- och industriministeriet har med stöd av 5 § förordningen den 15 mars 1991 om förnödenheter som kommer i beröring med livsmedel (539/91) samt 4 och 7 §§ lagen den 9 juni 1989 om språket i standarder till vilka det hänvisas i författningar (553/89) bestämt:

Bilaga II, punkt XII till EES-avtalet: kommissionens direktiv 90/128/EEG och dessutom kommissionens direktiv92/39/EEG och 93/9/EEG

Särskilda bestämmelser som skall tillämpas vid övervakningen av att migrationsgränserna iakttas

Allmänna bestämmelser

1. Då resultaten av de migrationstest som definieras i bilagan till beslutet 398/94 jämförs skall det allmänt antas att alla simulanters specifika vikt är 1. Mängden överfört ämne i milligram per liter simulant (mg/l) motsvarar sålunda numeriskt milligram överfört ämne per kilogram simulant och, med beaktande av bestämmelserna i beslutet 262/92, mängden överfört ämne i milligram per kilogram livsmedel.

2. Om migrationstesten utförs med prover som tagits av förnödenheter eller med prover som har framställts för detta ändamål och den mängd livsmedel eller simulant som har kommit i beröring med provet avviker från den mängd som i verkliga förhållanden kommer i beröring med förnödenheten då den används, skall de erhållna resultaten korrigeras med följande formel:

där:

M = migrationen i mg/kg

m= mängden ämne i milligram som övergått från provet definierad genom migrationstest

a ₁ = provets yta, meddelad i kvadratdecimeter, som under migrationstestet kommer i beröring med livsmedlet eller simulanten,

a ₂ = förnödenhetens yta i kvadratdecimeter i de verkliga bruksförhållandena,

q= mängden livsmedel i gram som kommer i beröring med förnödenheten i de verkliga bruksförhållandena.

3. Migrationen bestäms i en förnödenhet, eller om detta i praktiken är omöjligt, i prover som tagits av förnödenheten, eller då detta är ändamålsenligt av prover som representerar förnödenheten i fråga.

Provet skall komma i beröring med livsmedlet eller simulanten på ett sätt som motsvarar beröringsförhållandena vid verkligt bruk. I detta avseende skall testet utföras så att endast de delar av provet, som vid verkligt bruk kommer i beröring med livsmedlet, står i beröring med livsmedel eller simulant. Detta villkor är särskilt viktigt i fråga om sådana förnödenheter som har flera lager, förslutare, o.s.v.

Migrationstesten av lock, tätningar, proppar och motsvarande tillslutningsanordningar skall utföras så att de nämnda förnödenheterna placeras i de kärl dit de hör på ett sätt som motsvarar förhållandena vid sedvanligt eller väntat bruk.

I samtliga fall skall det vara möjligt att genom strängare test påvisa att förnödenheten uppfyller de krav som ställts i fråga om migrationsgränserna.

4. I enlighet med bestämmelserna i 6 § i detta beslut sätts förnödenhetsprovet i beröring med livsmedlet eller en lämplig simulant under en viss tid i en viss temperatur. Dessa variabler har valts ut genom simulering av beröringsförhållandena vid verkligt bruk och med iakttagande av bestämmelserna i besluten 398/94 och 262/92. Då den ovan avsedda tiden har gått ut utförs en analytisk bestämning av totalmängden av de ämnen som övergått från provet (totalmigration) och/eller mängden av ett eller flera enskilda ämnen (specifik migration) i livsmedlet eller simulanten.

5. Om förnödenheten är avsedd att upprepade gånger komma i beröring med livsmedel, skall migrationstest(er) utföras tre gånger på ett enskilt prov i de förhållanden som bestäms i beslutet 398/94 och varje gång skall ett nytt livsmedels- eller simulantprov användas. Hur väl föremålet stämmer överens med bestämmelserna skall bedömas på basis av migrationsnivån i det tredje testet. Om det finns motiverade bevis för att migrationsnivån inte kommer att stiga i det andra eller tredje testet och om migrationsgränserna inte överskrids i det första testet, är fortsatta test dock inte nödvändiga.

Särskilda bestämmelser som gäller totalmigrationen

6. Då simulanter som innehåller vatten och som definierats i besluten 398/94 och 262/92 används, kan den analytiska bestämningen av totalmängden av de ämnen som överförts från provet utföras genom att simulanten förångas och förångningsresterna vägs.

Om renad olivolja eller fetter som ersätter den används, kan metoden nedan följas.

Provet vägs innan det kommer i beröring med simulanten och efter detta. Den simulant som provet har absorberat extraheras och bestäms kvantitativt. Simulantens konstaterade mängd dras av från vikten för det prov som kommit i beröring med simulanten. Skillnaden mellan den ursprungliga vikten och den korrigerade slutvikten representerar det undersökta provets totalmigration.

Om förnödenheten är avsedd att upprepade gånger komma i beröring med livsmedel och det är tekniskt omöjligt att utföra det test som beskrivs i 5 punkten, är ändringar i detta test godtagbara, förutsatt att de möjliggör definiering av migrationens nivå under det tredje testet. En möjlig variant beskrivs nedan:

Testet utförs så att tre identiska förnödenhetsprover används. På ett av dem utförs ett tillämpligt test och totalmigrationen definieras (M ₁ ). Det andra och det tredje provet undersöks i samma temperaturförhållanden men beröringstiden skall vara två respektive tre gånger längre än normalt. Totalmigrationen definieras i båda fallen (M ₂ och M ₃ ).

Förnödenheten skall anses vara förenlig med bestämmelserna om inte M ₁ och inte heller skillnaden M ₃ - M ₂ överskrider gränsen för totalmigrationen.

7. Om förnödenheten inte överskrider gränsen för totalmigrationen med mer än den analystolerans som nämns nedan, skall förnödenheten anses stämma överens med bestämmelserna i detta beslut.

Följande analystoleranser iakttas:

a) 20 mg/kg eller 3 mg/dm ² i migrationstest där olivolja eller substituenter för den används,

b) 6 mg/kg eller 1 mg/dm ² i migrationstest där andra simulanter som avses i besluten 398/94 och 262/92 används.

8. Utan hinder av vad som bestäms i beslutet 398/94, skall migrationstest där renad olivolja eller substituenter för den används inte utföras för övervakning av att gränsen för totalmigrationen efterföljs om det är motiverat att anta att den analytiska metod som avses ovan är tekniskt olämplig för bruksändamålet.

På ämnen för vilka varken specifika migrationsgränser eller andra begränsningar har getts i bilaga II tillämpas den allmänna specifika migrationsgränsen 60 mg/kg eller 10 mg/dm ² beroende på fallet. Summan av de definierade ämnesvisa specifika migrationerna får dock inte överskrida totalmigrationsgränsen.

FÖRTECKNING ÖVER MONOMERER OCH ANDRA UTGÅNGSÄMNEN SOM KAN ANVÄNDAS VID TILLVERKNINGEN AV FÖRNÖDENHETER AV PLAST

Allmän inledning

1. Denna bilaga innehåller en förteckning över monomerer och andra utgångsämnen. Förteckningen innehåller:

a) ämnen som polymeriseras, inklusive polykondensation, polyaddition eller någon annan motsvarande process, för framställning av makromolekyler,

b) naturliga eller syntetiska makromolekylföreningar som används vid framställningen av modifierade makromolekyler, om inte de monomerer eller andra utgångsämnen som behövs för syntetiseringen av dem finns i förteckningen,

c) ämnen som används för modifiering av existerande naturliga eller syntetiska makromolekylföreningar.

2. Förteckningen innehåller inte aluminium-, ammonium-, kalcium-, järn-, magnesium-, kalium-, natrium- och zinksalter (inklusive dubbelsalter och sura salter) av godtagbara syror, fenoler eller alkoholer, vilka också är tillåtna. Namn som innehåller ordet 'syra, syror, salt, salter' förekommer dock i förteckningen om motsvarande fria syra (syror) inte har nämnts. I dylika fall avser termen 'salter' aluminium-, ammonium-, kalcium-, järn-, magnesium-, kalium-, natrium- och zinksalter.

3. Förteckningen innehåller inte heller följande ämnen, fastän de kan finnas med:

(a) ämnen som kan finnas i den slutliga produkten:

1) orenheter i de använda ämnena,

2) reaktionens mellanprodukter samt

3) nedbrytningsprodukter

(b) oligomerer och naturliga eller syntetiska makromolekylära föreningar och blandningar av dessa om de monomerer eller utgångsämnen som behövs för syntetisering av dessa finns i förteckningen samt

(c) blandningar av tillåtna ämnen.

Förnödenheter som innehåller sådana ämnen som nämns i punkterna (a), (b) och (c) skall fylla kraven i 2 § förordningen om förnödenheter som kommer i beröring med livsmedel.

4. Ämnena skall vara av god teknisk kvalitet.

5. Förteckningen innehåller följande uppgifter:

a) kolumn 1 (PM/REF. Nr): EEG:s referensnummer för förpackningsmaterial för det ämne som finns i förteckningen,

b) kolumn 2 (CAS Nr): CAS (Chemical Abstract Service) registernummer,

c) kolumn 3: (Namn): kemiskt namn,

d) kolumn 4 (Begränsningar): Dessa innehåller:

1) den specifika migrationsgränsen (SML)

2) maximimängden ämnesrester i den egentliga förnödenheten (QM),

3) annan särskilt nämnd begränsning.

6. Om ett ämne som i förteckningen förekommer som en enskild förening också hör under den allmänna termen, tillämpas samma begränsningar på ämnet som på den nämnda enskilda föreningen.

7. Om CAS-numret och det kemiska namnet inte motsvarar varandra tillämpas det kemiska namnet. Om det CAS-nummer som rapporterats i EINECS och det CAS-nummer som meddelats i CAS-registret inte motsvarar varandra iakttas det CAS-nummer som meddelats i CAS-registret.

8. De förkortningar som används i kolumn 4 i tabellen är följande:

DL= detektionsgränsen för analysmetoden,

FP= slutlig förnödenhet,

NCO= isocyanatgrupp,

ND= ej iakttagbara mängder. 'Ej iakttagbara mängder' betyder att förekomster av ämnet inte kan konstateras vid användning av en validerad analysmetod för fastställande av ämnesmängden utgående från den specifierade maximigränsen (DL). Om ingen sådan metod finns, kan en analysmetod som är tillräckligt exakt vid definitionsgränsen används tills en validerad metod har utvecklats.

QM= maximimängden av ämnesrester i förnödenheten,

QM(T)= maximimängden av ämnesrester i förnödenheten angiven som totalmängd av nämnda grupp, ämne eller ämnen; den i materialet eller förnödenheten förekommande maximimängden av det ämne som orsakar rester skall fastställas genom en validerad analysmetod utgående från den specificerade maximimängden. Om ingen sådan metod finns, kan någon annan analysmetod som lämpar sig för undersökning av den specifika maximimängden och som är tillräckligt exakt användas tills en validerad metod har utvecklats.

SML= ämnesvis (specifik) migrationsgräns i livsmedlet eller simulanten, om inte annat har meddelats; den ämnesvisa migrationsgränsen skall fastställas genom en validerad analysmetod utgående från den specifierade maximimängden. Om ingen sådan metod finns, kan en analysmetod som är tillräckligt exakt vid definitionsgränsen användas tills en validerad metod har utvecklats.

SML(T)= ämnesvis (specifik) migrationsgräns i livsmedlet eller simulanten angiven som totalmängd av nämnda grupp, ämne eller ämnen; den i materialet eller förnödenheten förekommande maximimängden av det ämne som orsakar rester skall faställas genom en validerad analysmetod utgående från den specificerade maximimängden. Om ingen sådan metod finns, kan någon annan analysmetod som lämpar sig för undersökning av den specifika maximimängden och som är tillräckligt exakt användas tills en validerad metod har utvecklats.

Bilaga