37/1993

Genom förordning stadgas om vilka av läkemedelssubstanserna i de i 1 mom. nämnda läkemedelsgrupperna som omfattas av upplag- ringsskyldigheten. Läkemedelsverket fastställer positionsvis de läkemedelspreparat som inne- håller i förordning angivna läkemedelssubstan- ser och i vilka läkemedelssubstanserna är av central medicinsk betydelse.

Läkemedelsverket kan på ansökan besluta om de villkor på vilka en lagringsskyldig importör av läkemedelspreparat får ersätta en del av sin upplagringsskyldighet med upplag- ring av motsvarande mängd läkemedelssub- stans. I vilken mån läkemedelpreparatet och läkemedelssubstansen ersätter varandra be- stäms på grundvalen av den mängd läkeme- delssubstans som ingår i preparatet. Läkeme- delspreparatets andel skall likväl utgöra minst 20 procent av den mängd som skyldigheten omfattar.

Läkemedelsverket skall sköta verkställighe- ten av denna lag och med stöd av den utfärdade stadganden och bestämmelser samt utöva tillsyn över de obligatoriska upplagen och deras användning.

Den som är lagringsskyldig skall årligen meddela läkemedelsverket de mängder läkeme- delssubstanser och läkemedelspreparat som han är skyldig att upplagra samt lämna övriga uppgifter som behövs för tillsynen över iaktta- gandet av denna lag och med stöd av den utfärdade stadganden. De som läkemedelsver- ket har förordnat har rätt att inspektera den lagringsskyldiges lokaler för att utröna det obligatoriska upplagets storlek.

Hotas den lagringsskyldiges produktion eller verksamhet på grund av störningar i tillgången på läkemedel, som omfattas av skyldigheten, att avbrytas eller väsentligt minska om inte det obligatoriska upplaget tas i bruk, eller finns det risk för att läkemedel i det obligatoriska upplaget eller läkemedel som är föremål för någon annan lagbestämd skyldighet blir olämpligt för sitt syfte under upplagringstiden, kan läkemedelsverket på ansökan bevilja den lagringsskyldige tillstånd att underskrida den fastställda mängden. Då sådant tillstånd beviljas skall läkemedelsverket bestämma storleken av den tillåtna underskridningen samt inom vilken tid den lagringsskyldige skall komplettera sitt upplag sä att det motsvarar upplagringsskyldigheten.

Läkemedelsverket kan av särskilda skäl på ansökan helt eller delvis befria en lagringsskyldig från upplagringsskyldigheten.

Läkemedelsverket skall fastställa befrielse från upplagringsskyldigheten för en läkemedelsfabrik eller importör av läkemedelspreparat. Försörjningsberedskapscentralen skall underrätta läkemedelsverket om skyddsupplagringsavtal som ingåtts beträffande skyddsupplagring av importerade läkemedelssubstanser.

Den lagringsskyldige befrias från upplagringsskyldigheten, om försäljningstillståndet för läkemedelspreparatet upphör att gälla enligt 24 § 2 mom. läkemedelslagen (395/87) eller om den lagringsskyldige högst tio månader före utgången av tillståndsåret anmäler till läkemedelsverket att tillståndet inte skall förnyas.

Är förseelsen ringa, kan läkemedelsverket avstå från att vidta åtgärder för att väcka åtal mot den misstänkte, om gärningen har berott på ouppmärksamhet, tanklöshet eller okunnighet som är ursäklig med beaktande av omständigheterna, och ett allmänt intresse inte kräver att åtal väcks.