1491/1993

Ordföranden och vice ordföranden samt dessas suppleanter i den läkemedelsersättningsnämnd som avses i 5 a § sjukförsäkringslagen skall ha avlagt högre högskoleexamen. Åtminstone en medlem skall vara sakkunnig på området medicin, en på området farmaci, en på området juridik och en på området ekonomi.

Föredragande i nämnden är de tjänstemän som social- och hälsovårdsministeriet utsett för uppgiften.

I en skriftlig ansökan till läkemedelsersättningsnämnden skall innehavaren av försäljningstillståndet framlägga ett motiverat förslag till sådant skäligt partipris för läkemedelspreparatet som kan godtas som ersättningsgrund. Av prisförslaget skall framgå en specificerad och motiverad helhetsbedömning av kostnaderna för läkemedelsbehandlingen och den nytta som kan uppnås. I ansökan skall framgå preparatets godkända pris och ersättningsgrund i andra länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, samt särskilt i de nordiska länderna.

Om höjning av det partipris som godtagits som ersättningsgrund söks, skall ansökan på det sätt som avses i 1 mom. innehålla en motivering för de faktorer som inverkar på höjningen.

Om innehavaren av försäljningstillståndet ämnar sälja preparatet till ett högre pris än det partipris som godtagits som ersättningsgrund och inte ansöker om en sådan höjning av partipriset som avses i 2 mom., skall han meddela om sin avsikt till läkemedelsersättningsnämnden tre månader innan försäljningen i fråga inleds.

Social- och hälsovårdsministeriet meddelar närmare föreskrifter om ansökningsförfarandet och de utredningar som skall bifogas ansökningarna.

Social- och hälsovårdsministeriet meddelar även närmare föreskifter om hur ett skäligt partipris, som fastställs temporärt, söks för läkemedel som utges med sådant särskilt tillstånd som avses i 21 § 4 mom. läkemedelslagen.

Folkpensionsanstalten skall inom 30 dagar från det att begäran om utlåtande har mottagits avge utlåtande till läkemedelsersättningsnämnden. Utlåtandet skall innehålla en bedömning av om de pris eller prisförhöjningar som föreslagits är rimliga med tanke på sjukförsäkringen, samt av sjukförsäkringskostnaderna.

Vid uppskattningen av det partipris som skall godtas som ersättningsgrund skall läkemedelsersättningsnämnden beakta de vårdkostnader som medförs av användningen av läkemedelspreparatet och den nytta som kan uppnås med tanke på både patienten och de totala kostnaderna för hälso- och socialvården. Vid bedömningen av ersättningsgrunden skall man också beakta kostnaderna för andra till buds stående alternativa behandlingsmetoder, prisen på motsvarande läkemedelspreparat, läkemedlets pris i andra länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet samt särskilt i de nordiska länderna, sökandens redogörelse för tillverknings-, forsknings- och produktutvecklingskostnader för läkemedlet i fråga, kostnaderna för obligatorisk upplagring och de medel som står till förfogande för betalning av ersättningar.

Beslut om ett skäligt partipris som fastställts som ersättningsgrund för ett läkemedelspreparat för vilket erhållits försäljningstillstånd eller om höjning av tidigare fastställt partipris skall tillställas sökanden inom 90 dagar efter det att ansökan erhållits. Om de uppgifter som framlagts som stöd för ansökan är otillräckliga, skall nämnden meddela uppskov och utan dröjsmål meddela sökanden vilka ytterligare enskilda uppgifter som krävs. Det slutgiltiga beslutet skall i detta fall sändas till sökanden inom 90 dagar efter det att tilläggsutredningen erhållits.

Nämnden kan förlänga behandlingstiden med 60 dagar, om det kommit in exceptionellt många ansökningar om prisförhöjningar.

Läkemedelsersättningsnämndens beslut träder i kraft vid ingången av den andra kalendermånaden efter delgivandet av beslutet, om inte något annat nämns i beslutet.

Nämnden sammanträder på kallelse av ordföranden eller, när han är förhindrad, av vice ordföranden.

Ärendena avgörs på föredragning vid nämndens sammanträden.

Läkemedelsersättningsnämnden är beslutför när ordföranden eller vice ordföranden och minst tre andra medlemmar är närvarande.

Nämndens beslut blir den åsikt som omfattats av de flesta, och faller rösterna lika avgörs ärendet enligt den åsikt som ordföranden har understött.

Nämnden har rätt att höra sakkunniga. Nämndens generalsekreterare kan vid behov besluta om att sakkunigutlåtande skall inbegäras.

Nämnden kan på generalsekreteraren överföra fastställandet av partipris för godtaget läkemedel då det är fråga om en ny förpackningsstorlek, styrka eller läkemedelsform.

Nämndens ordförande kan vid behov besluta om förlängd behandlingstid enligt 5 §.

Övriga bestämmelser om nämndens verksamhet kan utfärdas genom arbetsordning som fastställs av social- och hälsovårdsministeriet.

Beträffande arvoden och ersättningar till nämndens medlemmar och suppleanter gäller vad som stadgas om arvoden till direktionerna vid statens ämbetsverk och inrättningar.

Social- och hälsovårdsministeriet beslutar om grunderna för de arvoden som utgår till sakkunniga.

I fråga om ersättning för resekostnader tillämpas de tjänstekollektivavtal om ersättning av resekostnader för statens tjänstemän och om ersättning av kostnader som åsamkas statens tjänstemän av resor utomlands som för tillfället är gällande.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1994.

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan den träder i kraft.