86/1991

Genom förordning stadgas om vilka av läkemedelssubstanserna i de i 1 mom. nämnda läkemedelsgrupperna som omfattas av upplagringsskyldigheten. Social- och hälsostyrelsen fastställer positionsvis de läkemedelspreparat som innehåller i förordning angivna läkemedelssubstanser och i vilka läkemedelssubstanserna är av central medicinsk betydelse.

Social- och hälsostyrelsen kan på ansökan besluta om de villkor på vilka en lagringsskyldig importör av läkemedelspreparat får ersätta en del av sin upplagringsskyldighet med upplagring av motsvarande mängd läkemedelssubstans. I vilken mån läkemedelpreparatet och läkemedelssubstansen ersätter varandra bestäms på grundvalen av den mängd läkemedelssubstans som ingår i preparatet. Läkemedelspreparatets andel skall likväl utgöra minst 20 procent av den mängd som skyldigheten omfattar.

Social- och hälsostyrelsen skall sköta verkställigheten av denna lag och med stöd av den utfärdade stadganden och bestämmelser samt utöva tillsyn över de obligatoriska upplagen och deras användning.

Den som är lagringsskyldig skall årligen meddela social- och hälsostyrelsen de mängder läkemedelssubstanser och läkemedelspreparat som han är skyldig att upplagra samt lämna övriga uppgifter som behövs för tillsynen över iakttagandet av denna lag och med stöd av den utfärdade stadganden. De som social- och hälsostyrelsen har förordnat har rätt att inspektera den lagringsskyldiges lokaler för att utröra det obligatoriska upplagets storlek.

Hotas den lagringsskyldiges produktion eller verksamhet på grund av störningar i tillgången på läkemedel, som omfattas av skyldigheten, att avbrytas eller väsentligt minska om inte det obligatoriska upplaget tas i bruk, eller finns det risk för att läkemedel i det obligatoriska upplaget eller läkemedel som är föremål för någon annan lagbestämd skyldighet blir olämpligt för sitt syfte under upplagringstiden, kan social- och hälsostyrelsen på ansökan bevilja den lagringsskyldige tillstånd att underskrida den fastställda mängden. Då sådant tillstånd beviljas skall social- coh hälsostyrelsen bestämma storleken av den tillåtna underskridningen samt inom vilken tid den lagringsskyldige skall komplettera sitt upplag så att det motsvarar upplagringsskyldigheten.

Den lagringsskyldige befrias från upplagringsskyldigheten, om försäljningstillståndet för läkemedelspreparatet upphör att gälla enligt 24 § 2 mom. läkemedelslagen (395/87) eller om den lagringsskyldige högst tio månader före utgången av tillståndsåret anmäler till social- och hälsostyrelsen att tillståndet inte skall förnyas.

Är förseelsen ringa, kan social- och hälsostyrelsen avstå från att vidta åtgärder för att väcka åtal mot den misstänkte, om gärningen har berott på ouppmärksamhet, tanklöshet eller okunnighet som är ursäktlig med beaktande av omständigheterna, och ett allmänt intresse inte kräver att åtal väcks.