85/1991

Social- och hälsostyrelsen avgör vid behov om det är fråga om en sjukvårdsartikel eller inte.

Social- och hälsostyrelsen kan vid behov meddela närmare föreskrifter och anvisningar om sjukvårdsartiklars egenskaper och kvalitet.

Social- och hälsostyrelsen utövar tillsyn över iakttagandet av denna lag samt med stöd av den utfärdade stadganden och bestämmelser.

Då det konstaterats eller med fog befaras att en sjukvårdsartikel är olämplig för sitt användningssyfte eller att av den med beaktande av detta kan orsaka men för hälsan, får social- och hälsostyrelsen förbjuda tillverkning, import, försäljning samt användning av artikeln eller utfärda begränsningar härav.

Då social- och hälsostyrelsen förbjuder tillverkning, import, försäljning eller användning av en sjukvårdsartikel eller beslutar om begränsningar härav, kan styrelsen samtidigt bestämma att sjukvårdsartikeln skall anpassas till bestämmelserna, att importören eller tillverkaren skall ta artiklarna ur handeln eller att artiklarna skall förstöras på importörens eller tillverkarens bekostnad.

Tillverkaren eller importören skall hos social- och hälsostyrelsen göra anmälan om sådana sjukvårdsartiklar, om vilka social- och hälsovårdsministeriet så bestämmer och vilka första gången överlåts till försäljning. Anmälan skall även göras, om en redan anmäld artikel eller tillverkningen därav ändras väsentligt.

Då social- och hälsoministeriet bestämmer att en i 7 § nämnd anmälan skall göras, skall ministeriet samtidigt utsätta en frist om högst sex månader, inom vilken anmälan skall behandlas. Sjukvårdsartikeln får överlåtas till försäljning efter det fristen löpt ut, om social- och hälsostyrelsen inte därförinnan meddelat att artikeln inte motsvarar stadgandena i 3 § eller 4 § 1 mom. eller föreskrifter eller anvisningar som utfärdats med stöd av 4 § 2 mom. eller 10 §.

Är en i 7 § nämnd anmälan bristfällig, skall social- och hälsostyrelsen uppmana tillverkaren eller importören av artikeln att komplettera sin anmälan. Den nya fristen för handläggningen av anmälan räknas därvid från den tidpunkt då kompletterad anmälan gjordes.

Social- och hälsostyrelsen meddelar närmare föreskrifter om de anteckningar och anvisningar som avses i 1 mom.

Social- och hälsostyrelsen och en av den befullmäktigad institution har rätt att för tillsynen över iakttagandet av denna lag samt med stöd av den utfärdade stadganden och bestämmelser få tillträde till en plats där en sjukvårdsartikel tillverkas, lagras eller säljs och att där verkställa inspektioner samt att vid behov utan ersättning ta prov av artikeln.