81/1991

Det ankommer på social- och hälsostyrelsen att vid behov fatta beslut om ett ämne eller ett preparat skall betraktas som läkemedel eller inte.

Social- och hälsostyrelsen kan i enskilda fall bevilja tillstånd till att en del av läkemedelsfabrikens produktion sker utomlands. Även ett på detta sätt tillverkat läkemedelspreparat betraktas som fabrikens eget läkemedelspreparat.

Social- och hälsostyrelsen kan dock bevilja en apotekare tillstånd att låta tillverka ett visst läkemedelspreparat vid ett annat apotek.

Apotek, militärapotek, sjukhusapotek och läkemedelscentraler skall hos social- och hälsostyrelsen göra en förhandsanmälan om egna läkemedelspreparat.

Social- och hälsostyrelsen meddelar närmare föreskrifter och anvisningar om förhandsanmälan enligt 13 § och läkemedelstillverkning som avses i 14 §.

Läkemedel får importeras av

Andra näringsidkare än de som avses i 1 mom. 1-3 punkten kan importera läkemedel för sin produktion. Denna import skall näringsidkaren anmäla till social- och hälsostyrelsen.

Den som kommer från utlandet och den som hör till personalen på ett fordon i utrikestrafik får föra in läkemedelspreparat i små mängder och hålla det för personlig medicinering så som social- och hälsostyrelsen närmare föreskriver.

Läkemedelspreparat får med social- och hälsostyrelsens tillstånd säljas till allmänheten eller på annat sätt överlåtas till förbrukning. Försäljningstillståndet förutsätter att

Social- och hälsostyrelsen kan av särskilda skäl som har samband med sjukvård utan hinder av 1 mom. bevilja tillstånd att överlåta läkemedelspreparat till förbrukning i enskilda fall.

Statsrådet kan justera beloppen av de i 1 och 2 mom. nämnda avgifterna så att justeringen högst motsvarar förändringarna i penningvärdet. Social- och hälsostyrelsen påför och uppbär avgifterna.

Försäljningstillstånd beviljas första gången för högst ett år. Därefter gäller tillståndet ett år i sänder, om den som erhållit tillståndet före tillståndsårets utgång meddelar social- och hälsostyrelsen att han fortfarande saluför läkemedelspreparatet och under förutsättning att årsavgiften har betalts.

Social- och hälsostyrelsen har rätt att för ett år i sänder avstå från att påföra årsavgift, om behovet av läkemedelspreparatet är ringa, men preparatet med beaktande av vårdsynpunkter skall anses vara nödvändigt eller om en befrielse av någon annan särskild orsak prövas vara skälig.

Önskas det under försäljningstillståndets giltighetstid att läkemedlets ändamål, pris eller sammansättning skall ändras, skall en ansökan därom göras hos social- och hälsostyrelsen.

Social- och hälsostyrelsen meddelar närmare föreskrifter om ändringar som nämns i 1 mom. samt om andra ändringar som gäller läkemedelspreparat och det förfarande som skall tillämpas på dem.

Social- och hälsostyrelsen kan återkalla ett försäljningstillstånd, om det genom ny forskning eller på annat sätt kunnat påvisas att förutsättningar för tillståndet inte längre finns.

Om det med beaktande av ett läkemedelspreparats ändamål misstänks att det är farligt för den som använder det, kan social- och hälsostyrelsen tillfälligt återkalla tillståndet för den tid under vilken preparatet undersöks.

Närmare föreskrifter om den tillståndsansökan som nämns i detta kapitel samt om de upplysningar som skall fogas till ansökan meddelas av social- och hälsostyrelsen.

Från läkemedelsfabriken kan säljas eller på annat sätt överlåtas egna läkemedelspreparat även till en i 17 § 1 mom. 5 punkten nämnd forskningsanstalt för dess forskning. Fabriken skall göra anmälan därom till social- och hälsostyrelsen.

Från en läkemedelsfabrik och en läkemedelspartiaffär kan vidare utan vederlag överlåtas läkemedel till legitimerade läkare, tandläkare, veterinärer och apotekare som varuprov och för jourändamål enligt social- och hälsostyrelsens anvisningar.

Apoteksrörelse får drivas med social- och hälsostyrelsens tillstånd ( apotekstillstånd ). Apotekstillstånd beviljas för drivande av en viss apoteksrörelse inom ett område som har fastställts genom beslut enligt 41 §. Den som erhållit apotekstillstånd kallas i denna lag apotekare. Apoteksrörelse får inte drivas annat än på apotek och filialapotek som avses i denna lag.

Det ankommer på social- och hälsostyrelsen att fatta beslut om inrättande av ett nytt apotek. I beslutet skall bestämmas det område inom vilket apoteket skall finnas. Social- och hälsostyrelsen fattar också beslut om flyttning och indragning av apotek. Flyttnings- eller indragningsbeslutet får inte verkställas förrän det apotekstillstånd som är i fråga har blivit ledigt att sökas, om inte apotekaren meddelat att han godkänner beslutet.

Social- och hälsostyrelsen kan ändra det förläggningsområde för ett apotek som avses i 1 mom., om tillgången på läkemedel förutsätter att ett nytt apotek inrättas inom området. Apotekets förläggningsområde kan vidare ändras sedan apotekstillståndet har blivit ledigt att sökas eller, med apotekarens samtycke, om de lokala förhållandena förutsätter en sådan ändring.

Ett apotekstillstånd anses ha förfallit, om apotekaren inte har börjat driva rörelsen inom ett år från det tillståndsbeslutet delgavs honom och social- och hälsostyrelsen inte på ansökan har beviljat en förlängning av denna tid.

Om det finns fog för att misstänka att en apotekare på grund av ålder eller sjukdom eller av någon annan motsvarande orsak är oförmögen att själv sköta apoteket, kan social- och hälsostyrelsen för att få saken klarlagd föreskriva att han skall läkarundersökas och skaffa andra upplysningar samt tillfälligt förbjuda honom att sköta apoteket eller ta del i annan apoteksverksamhet, dock för högst ett år, eller tills frågan om hans oförmåga har avgjorts slutligt.

Social- och hälsostyrelsen skall återkalla apotekstillståndet,

Social- och hälsostyrelsen kan återkalla apotekstillståndet, om apoteket inte längre motsvarar sitt ändamål när det gäller läkemedelslagret, läkemedlens kvalitet, inventarierna eller utrustningen eller om apotekaren på annat sätt har försummat sina skyldigheter som apotekare eller om han har missbrukat rättigheter som grundar sig på tillståndet.

Har en apotekare i sin verksamhet som apotekare förfarit i strid med lag eller stadganden eller bestämmelser som utfärdats med stöd av lag eller i övrigt i sin uppgift gjort sig skyldig till förseelser eller försummelser eller uppträtt olämpligt, och förseelsen eller underlåtenheten inte är av sådan beskaffenhet att han skall åtalas vid domstol, kan social- och hälsostyrelsen tilldela honom muntlig eller skriftlig varning.

En apotekare får med social- och hälsostyrelsens tillstånd för drivande av apoteksrörelse hålla filialapotek inom ett område som saknar apotek. Ett sådant tillstånd kan styrelsen återkalla, om förutsättningarna för hållandet av filialapoteket har förändrats. Social- och hälsostyrelsen kan bevilja apotekaren tillstånd att hålla högst tre filialapotek.

Helsingfors universitet kan med tillstånd av social- och hälsostyrelsen i varje särskilt fall hålla filialapotek, om detta är nödvändigt med tanke på den praktik som ansluter sig till farmacie- eller farmaceutexamina eller för läkemedelsförsörjningens utveckling.

På ett område som saknar apotek eller filialapotek kan det finnas medicinskåp som närmare definieras av social- och hälsostyrelsen.

Social- och hälsostyrelsen kan besluta om att ändra ett apotek till filialapotek, när apotekstillståndet har blivit ledigt att sökas. Tillstånd att hålla filialapoteket skall styrelsen meddela en apotekare som med beaktande av läget och verksamhetsbetingelserna i fråga om det apotek som han svarar för har tillräckliga förutsättningar att hålla filialapotek.

Har ett i 52 § 1 mom. angivet filialapotek så stor omsättning att det kan anses ha goda förutsättningar att utgöra ett självständigt apotek, kan social- och hälsostyrelsen ändra filialapoteket till ett apotek.

Har ett apotek mindre omsättning än sitt filialapotek och är det fråga om ett apotek som avses i 1 mom. och som tidigare varit filialapotek, kan social- och hälsostyrelsen meddela den apotekare, vars filialapotek apoteket har varit, apotekstillstånd beträffande detta apotek, utan att tillståndet förklaras ledigt att sökas.

Social- och hälsostyrelsen skall vid behov göra framställning hos statsrådet om justering av läkemedelstaxan.

Sjukhusapotek och läkemedelscentraler kan inrättas med social- och hälsostyrelsens tillstånd.

Social- och hälsostyrelsen meddelar närmare föreskrifter om sjukhusapotekens och läkemedelscentralernas lokaler.

Social- och hälsostyrelsen meddelar anvisningar om överlåtelse enligt 1 mom.

Utöver vad som i 1 mom. och i 65 § stadgas om överlåtande av läkemedel kan i samband med sådant upplysningsarbete rörande folkhälsan och sådan rådgivning i fråga om förebyggande av havandeskap som avses i 14 § 1 mom. 1 punkten folkhälsolagen (66/72) samt sådan upplysningsverksamhet och förebyggande verksamhet som avses i 14 § 1 mom. 4 punkten i samma lag, läkemedel överlåtas utan vederlag enligt social- och hälsostyrelsens allmänna anvisningar.

Social- och hälsostyrelsen avgör vid behov om en produkt skall betraktas som produkt av läkemedelstyp.

Produkter av läkemedelstyp kan säljas till allmänheten, om social- och hälsostyrelsen givit sitt tillstånd till att produktens ändamål får anges. Till tillståndet kan fogas villkor.

Social- och hälsostyrelsen skall, då den beviljar tillstånd att meddela ändamålet för en produkt av läkemedelstyp, samtidigt fastställa om produkten endast får säljas på apotek som avses i denna lag.

Social- och hälsostyrelsen kan återkalla tillståndet, om det konstateras att de villkor som krävdes för dess beviljande inte längre är uppfyllda.

Om en produkt av läkemedelstyp med beaktande av dess ändamål misstänks vara farlig för användaren, kan social- och hälsostyrelsen tillfälligt förbjuda försäljning av produkten.

Med avvikelse från stadgandena i detta kapitel skall för en produkt av läkemedelstyp som tillverkats på ett apotek en förhandsanmälan göras till social- och hälsostyrelsen.

Social- och hälsostyrelsen meddelar vid behov närmare föreskrifter om angivande av ändamålet för en produkt av läkemedelstyp och om ansökan om tillstånd rörande detta samt om påskrifterna på säljförpackningarna.

Den allmänna planeringen, handledningen och övervakningen i fråga om läkemedelsförsörjningen ankommer på social- och hälsostyrelsen under social- och hälsovårdsministeriets tillsyn.

Social- och hälsostyrelsen skall sörja för att läkemedelsfabrikerna, läkemedelspartihandeln, apoteken, filialapoteken, sjukhusapoteken och läkemedelscentralerna samt militärapoteken inspekteras så ofta läkemedelsövervakningen förutsätter.

En föreskrift som meddelats vid en inspektion som avses i 77 § får inte överklagas genom besvär. Den som är missnöjd med föreskriften har rätt att få beslutet prövat av social- och hälsostyrelsen så som stadgas genom förordning, om han kräver det inom 30 dagar efter inspektionens slut. Till föreskiften skall fogas anvisningar om hur den kan fås prövad av social- och hälsostyrelsen. De föreskrivna åtgärderna skall vidtas även om rättelse begärs.

Social- och hälsostyrelsen kan föreskriva att läkemedelstillverkningen tills vidare skall nedläggas vid en läkemedelsfabrik eller en del av den, om det vid inspektion av fabriken eller annars yppas missförhållanden som äventyrar att läkemedlen tillverkas på behörigt sätt eller om de årgärder inte har vidtagits som föreskrivits med stöd av 78 §.

Social- och hälsostyrelsen skall sörja för att läkemedelstillverkningen vid folkhälsoinstitutet och Finlands Röda Kors inspekteras enligt 77-80 §§.

Social- och hälsostyrelsen skall faställa den farmakopé som i varje särskilt fall skall följas.

Social- och hälsostyrelsen kan vid behov meddela föreskrifter som kompletterar den fastställda farmakopén.

Social- och hälsostyrelsen skall vart tredje år eller vid behov oftare fastställa en läkemedelsförteckning som skall uppgöras med beaktande av 3 och 5 §§.

Sådana i Finland eller utomlands i naturen insamlade växter eller växtdelar som nämns i läkemedelsförteckningen får var och en sälja i befintligt skick, om inte social- och hälsostyrelsen särskilt har förbjudit detta.

Social- och hälsostyrelsen kan för export av läkemedel utfärda sådana intyg och utlåtanden som läkemedelsfabrikerna och läkemedelspartiaffärerna behöver.

Innan klinisk läkemedelsforskning inleds skall läkemedlets tillverkare samt den läkare eller tandläkare som utför undersökningen göra en förhandsanmälan om denna till social- och hälsostyrelsen.

Det ankommer på social- och hälsostyrelsen att övervaka den kliniska läkemedelsforskningen samt att meddela närmare föreskrifter därom. Styrelsen kan vid behov bestämma att en klinisk läkemedelsundersökning skall avbrytas.

Läkemedelsfabriker, läkemedelspartiaffärer, utländska tillverkares ombud, apotekare, Helsingfors universitetsapotek, sjukhusapotek, läkemedelscentraler och militärapotek samt tillverkare eller importörer av en produkt av läkemedelstyp skall på begäran till social- och hälsostyrelsen lämna sådana upplysningar och utredningar i anslutning till import, tillverkning, distribution, försäljning eller annan överlåtelse till förbrukning av läkemedel eller produkter av läkemedelstyp, vilka är nödvändiga för att en i 76 § nämnd tillsynsmyndighet skall kunna fullgöra de åligganden som den har enligt denna eller någon annan lag.

Social- och hälsostyrelsen meddelar närmare föreskrifter om marknadsföring av läkemedel.

Har vid marknadsföring av läkemedel förfarits i strid med 91 § eller med stöd därav utfärdade bestämmelser, kan social- och hälsostyrelsen förbjuda fortsatt eller upprepad marknadsföring. Styrelsen kan också föreskriva att den som ålagts förbudet skall rätta sin marknadsföring, om detta skall anses vara nödvändigt för att läkemedelssäkerheten inte skall äventyras.

Vite i fråga om förbud döms ut av länsstyrelsen på social- och hälsostyrelsens yrkande.

Social- och hälsostyrelsen kan återkalla ett i denna lag angivet försäljningstillstånd för läkemedelspreparat, om 91 § 1 mom. eller bestämmelser som utfärdats med stöd av 91 § 3 mom. har överträtts på ett grovt sätt vid marknadsföringen av preparat.

Social- och hälsostyrelsen har rätt att förbjuda import, tillverkning, distribution eller försäljning eller annan överlåtelse till förbrukning av ett läkemedel, om det framkommer eller det finns skäl att misstänka att det är eller kan vara till avsevärt men för befolkningen eller en del av den att använda läkemedlet.

Ändring i ett beslut som social- och hälsostyrelsen har fattat med stöd av denna lag får sökas hos högsta förvaltningsdomstolen så som lagen om ändringssökande i förvaltningsärenden (154/50) stadgar. Beslut av social- och hälsostyrelsen enligt 80, 93, 94 eller 101 § och beslut av länsstyrelsen enligt 59 § skall iakttas trots att ändring har sökts, om inte besvärsmyndigheten bestämmer annat.