418/1990

Läkemedelsfabriker och importörer av läkemedelspreparat kan åläggas att upplagra läkemedelssubstanser och läkemedelspreparat som hör till de läkemedelsgrupper som nämns i nedanstående förteckning:

Läkemedelsfabrikens upplagringsskyldighet bestäms med hänsyn till den faktiska försäljningen av läkemedelspreparat som innehåller läkemedelssubstansen. Grunden för skyldigheten är den mot försäljningen i Finland under föregående kalenderår svarande genomsnittliga förbrukningen per månad av läkemedelspreparat som innehåller läkemedelssubstansen.

Importörens upplagringsskyldighet bestäms med hänsyn till den faktiska försäljningen av ett läkemedelspreparat. Grund för skyldigheten är den genomsnittliga försäljningen i Finland av preparatet per månad under det föregående kalenderåret.

Anstaltens upplagringsskyldighet bestäms med hänsyn till den faktiska förbrukningen av varje läkemedelspreparat som skyldigheten gäller. Grund för skyldigheten är den genomsnittliga förbrukningen av läkemedelspreparatet per månad under det föregående kalenderåret.

Den lagringsskyldiges upplag av ett läkemedel som skyldigheten gäller får inte underskrida den mängd som bestäms enligt denna lag. Det obligatoriska upplaget för en anstalt som avses i 7 § får likväl vara mindre än den lagbestämda mängden, när det på grund av störningar i tillgången på läkemedel är nödvändigt för anstaltens verksamhet att upplaget tas i bruk. Anstalten skall därefter utan dröjsmål komplettera upplaget så att det motsvarar upplagringsskyldigheten.

Hotas den lagringsskyldiges produktion eller verksamhet på grund av störningar i tillgången på läkemedel, som omfattas av skyldigheten, att avbrytas eller väsentligt minska om inte det obligatoriska upplaget tas i bruk, eller finns det risk för att läkemedel i det obligatoriska upplaget eller läkemedel som är föremål för någon annan lagbestämd skyldighet blir olämpligt för sitt syfte under upplagringstiden, kan medicinalstyrelsen på ansökan bevilja den lagringsskyldige tillstånd att underskrida den fastställda mängden. Då sådant tillstånd beviljas skall medicinalstyrelsen bestämma storleken av den tillåtna underskridningen samt inom vilken tid den lagringsskyldige skall komplettera sitt upplag så att det motsvarar upplagringsskyldigheten.

Den lagringsskyldige befrias från upplagringsskyldigheten, om försäljningstillståndet för läkemedelspreparatet upphör att gälla enligt 24 § 2 mom. läkemedelslagen (395/87) eller om den lagringsskyldige högst tio månader före utgången av tillståndsåret anmäler till medicinalstyrelsen att tillståndet inte skall förnyas.

Om den lagringsskyldige efter att ha gjort den anmälan som avses i 1 mom. gör en sådan anmälan enligt 24 § 1 mom. läkemedelslagen på grund av vilken ett försäljningstillstånds giltighetstid förlängs, har han dubbel upplagringsskyldighet under ett år räknat från det tillståndet förnyades.

Den som försummar sin med stöd av 3, 5 eller 7 § fastställda upplagringsskyldighet eller annars bryter mot denna lag eller med stöd av den utfärdade stadganden eller bestämmelser om läkemedelsfabriker, importörer av läkemedelspreparat eller anstalter som avses i 7 §, skall för förseelse vid obligatorisk upplagring dömas till böter, om inte strängare straff stadgas i någon annan lag.