Förordning om specialpreparat
- Typ av författning
- Förordning
- Meddelats
Den ursprungliga författningens text
I de ursprungliga författningstexterna görs inga ändringar eller rättelser. Ändringarna och rättelserna syns i de uppdaterade författningarna och i pdf-versionerna av författningssamlingen.
På föredragning av ministern för handläggning av ärenden som hör till handels- och industriministeriets verksamhetsområde stadgas med stöd av 1, 2 och 11 §§ livsmedelslagen av den 3 juli 1941 (526/41):
Allmänna stadganden
1 §
I denna förordning avses
med specialpreparat ett preparat som omfattas av livsmedelslagen (526/41) och som är avsett att förtäras av människor, men inte är ett vanligt livsmedel och
med näringsämnespreparat ett specialpreparat som på grund av de näringsämneshaltiga tillverkningsämnen som det innehåller är avsett att säljas för att komplettera kosten med dessa näringsämnen och vars energimängd inte är av betydelse med tanke på kosten.
2 §
Näringsstyrelsen beslutar vid behov om ett preparat skall anses som specialpreparat eller vanligt livsmedel.
Beträffande specialpreparat som skall anses som produkter av läkemedelstyp gäller dessutom läkemedelslagen (395/87) och vad som stadgas eller föreskrivs med stöd av den.
3 §
Vid framställning av specialpreparat får som tillverkningsämnen inte användas aminosyror och sådana läkemedel eller droger som nämns eller avses i läkemedelsförteckningen enligt 83 § läkemedelslagen.
Näringsstyrelsen kan i enskilda fall av särskilda skäl på ansökan bevilja undantag från 1 mom. Innan undantag beviljas skall medicinalstyrelsens utlåtande inhämtas.
4 §
Ett specialpreparat skall, använt i de mängder som bruksanvisningen föreskriver, vara ofarligt för människans hälsa.
5 §
Specialpreparat skall säljas färdigförpackade.
Anteckningar på försäljningshöljet
6 §
På försäljningshöljet för ett specialpreparat skall, då det importeras och säljs, finnas åtminstone följande anteckningar:
namnet enligt handelssed,
tillverkarens namn eller namnet på den som låtit tillverka produkten för sin räkning och en kodbeteckning som anger tillverkaren,
tillverkningskommunen eller hemkommunen för den som låtit tillverka produkten för sin räkning eller tillverkningslandet, om preparat har importerats,
innehållets mängd,
tillverkningsämnena och deras mängd i viktprocent, om ett tillverkningsämne anges som extrakt skall det uppges hur stor mängd av tillverkningsämnet extraktet motsvarar,
tillsatsämnena angivna på det sätt som stadgas i förordningen om tillsatsämnen för livsmedel (973/85) eller bestäms med stöd av den,
förvaringsanvisningar, om preparatets hållbarhet i väsentlig grad beror på förvaringsförhållandena,
doseringsanvisning och vid behov bruksanvisning samt
sista försäljningsdag, om preparatets hållbarhetstid är kortare än tre år.
7 §
På försäljningshöljet för ett näringsämnespreparat skall, då det importeras och säljs, finnas åtminstone följande anteckningar:
de anteckningar som nämns i 6 § 1-8 punkten,
ordet "näringsämnespreparat" angivet i samband med namnet enligt handelssed,
de näringsämnen som preparatet är avsett att komplettera kosten med samt deras mängder angivna på det sätt som stadgas i 8 §,
varningsanteckningarna "doseringen enligt anvisningarna får inte överskridas" och "förvaras oåtkomligt för barn" samt
sista försäljningsdag.
8 §
På försäljningshöljet för ett näringsämnespreparat skall näringsämnets mängd i en dygnsdos av preparatet anges. Härvid skall de namn och måttenheter som nämns i 11 § användas.
9 §
Anteckningarna enligt denna förordning skall göras på finska och svenska eller med iakttagande av 18 c § livsmedelsförordningen.
Näringsämnespreparat
10 §
Den energimängd som fås av ett näringsämnespreparat får inte överstiga 0,2 megajoule (MJ) per dygn, då preparatet förtärs enligt anvisningarna om högsta tillåtna dos.
11 §
Ett näringsämnespreparat skall innehålla ett eller flera näringsämnen enligt följande minimikrav:
Näringsämne | Mängd i dygnsdos av preparatet minst | |
Vitaminer | ||
A-vitamin | μmg | 250 |
D-vitamin | μmg | 1,2 |
E-vitamin | mg | 2,5 |
K-vitamin | μmg | 20 |
tiamin (B 1 -vitamin) | mg | 0,4 |
riboflavin (B 2 -vitamin) | mg | 0,4 |
niacin | mg | 4,5 |
B 6 -vitamin | mg | 0,5 |
folsyra | μmg | 25 |
B 12 -vitamin | μmg | 0,8 |
pantotensyra | mg | 1 |
biotin | μmg | 25 |
C-vitamin | mg | 15 |
Mineralämnen | ||
kalcium | mg | 200 |
fosfor | mg | 200 |
magnesium | mg | 90 |
järn | mg | 5 |
zink | mg | 4 |
jod | μmg | 40 |
koppar | mg | 0,5 |
mangan | mg | 0,8 |
krom | μmg | 13 |
selen | μmg | 20 |
Mängden av de i 1 mom. nämnda vitaminerna eller mineralämnena i dygnsdos av preparatet får inte överstiga den gräns som föreskrivs i läkemedelsförteckningen enligt läkemedelslagen.
Beträffande vitamin- och mineralämnespreparat som skall anses som läkemedel gäller vad om dessa särskilt har stadgats eller föreskrivits.
12 §
Ett specialpreparat vars mängd näringsämne i dygnsdosen är mindre än den minimimängd som nämns i 11 § får inte säljas som ett sådant preparat som är avsett att komplettera kosten med detta näringsämne och till detta näringsämne får inte hänvisas i anteckningarna på försäljningshöljet eller i någon annan reklam.
13 §
Om något annat än i 11 § nämnt näringsämne anges på försäljningshöljet för ett specialpreparat, skall stadgandena i förordningen om tillsättning av vitaminer och vissa andra ämnen i livsmedel (281/72) och de bestämmelser som utfärdats med stöd av den iakttas.
14 §
En näringsidkare som tillverkar, för sin räkning låter tillverka eller importerar näringsämnespreparat skall senast två månader innan verksamheten inleds göra en skriftlig anmälan om detta till näringsstyrelsen.
Av den i 1 mom. nämnda anmälan skall framgå åtminstone de uppgifter som nämns i 7 §.
15 §
Övervakningsmyndigheterna har rätt att av den som tillverkar, för sin räkning låter tillverka eller importerar ett näringsämnespreparat kräva en utredning av om preparatets tillverknings- och tillsatsämnen samt tillverkningsmetoderna.
Särskilda stadganden
16 §
Utöver vad som stadgas i denna förordning iakttas stadgandena i livsmedelsförordningen.
Om följderna vid brott mot denna förordning eller de bestämmelser som utfärdats med stöd av den stadgas i livsmedelslagen.
17 §
Närmare föreskrifter och anvisningar om verkställigheten av denna förordning meddelas vid behov av handels- och industriministeriet, som även av särskilda skäl i enskilda fall på ansökan kan bevilja undantag från denna förordning. I hälsofrågor skall medicinalstyrelsens utlåtande inhämtas.
Om de stadganden som gäller anteckningar på försäljningshöljet meddelar näringsstyrelsen vid behov närmare föreskrifter. Näringsstyrelsen kan även i enskilda fall av särskilda skäl på ansökan bevilja undantag från stadgandena.
Ikraftträdande och övergångsstadganden
18 §
Denna förordning träder i kraft den 1 maj 1989.
Genom denna förordning upphävs förordningen den 17 juni 1983 om specialtillverkningar (513/83) jämte senare ändringar.
Åtgärder som verkställigheten av denna förordning förutsätter kan vidtas innan förordningen träder i kraft.
19 §
De beslut och bestämmelser som har getts innan denna förordning träder i kraft fortsätter att vara i kraft tills annat bestäms.
Den som importerar, tillverkar, för sin räkning låter tillverka eller förpackar sådana specialpreparat som avses i denna förordning får överlåta dem till handeln till utgången av år 1990, trots att anteckningarna på försäljningshöljena inte uppfyller kraven enligt denna förordning, om de stämmer överens med de stadganden som gäller då denna förordning träder i kraft.
Andra än i 2 mom. nämnda näringsidkare får sälja specialpreparat som levererats till dem före utgången av år 1990, trots att anteckningarna på försäljningshöljena inte uppfyller kraven enligt denna förordning, om de stämmer överens med de stadganden som gäller då denna förordning träder i kraft.
Helsingfors den 14 april 1989
Republikens President Mauno KoivistoMinister Pertti Salolainen